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암 생존자를 위한 인터넷 기반 심리 치료에 대한 파일럿 연구 (IN-FACT-0)

2024년 12월 13일 업데이트: Erland Axelsson, Karolinska Institutet

임상적으로 유의미한 정신 증상이 있는 암 생존자를 위한 인터넷 제공 심리 치료에 대한 파일럿 연구

암이 부정적인 심리적 영향을 미치는 것은 흔한 일이지만, 암 생존자에게는 구조화된 심리 치료가 거의 제공되지 않습니다. 인터넷을 통해 제공되는 치료법은 어느 정도 가능성을 보여주었지만, 특정 치료 구성 요소가 경험적으로 평가되지 않았으므로 어떤 치료법을 우선시해야 하는지 명확하지 않습니다. 이 요인 예비 연구에서는 정신과적 증상이 있는 암 생존자 48명이 암의 일반적인 부정적 심리적 장기적 영향을 해결하기 위해 10주 동안 치료사가 지도하는 온라인 심리 치료에 변형으로 등록되었습니다. 이 연구의 목적은 연구 설계 및 온라인 치료 형식의 타당성을 평가하는 것입니다. 주요 타당성 결과에는 연구에 대한 관심, 환자가 보고한 개입의 신뢰성, 치료 프로토콜 준수, 치료 만족도, 측정 전략의 수용성, 누락된 데이터 비율, 부작용 및 불안, 우울증에 대한 예비 효능이 포함됩니다. 재발에 대한 두려움, 건강과 관련된 삶의 질.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska Institutet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주 치료 후 0.5~20년 동안 암 생존자. 유방암(n=24), 고환암(n=12) 또는 갑상선암(n=12)의 생존자.
  • 임상적으로 유의미한 불안 또는 우울증(환자 건강 설문지 9[PHQ-9]≥10 또는 범불안장애 7[GAD-7]≥8)
  • 18세 이상
  • 스웨덴 거주자(등재 및 사실상)
  • 텍스트 기반 온라인 치료에 참여할 수 있는 충분한 기술적 지식과 스웨덴어 지식
  • 연구 웹 플랫폼에 접근하는 데 사용할 수 있는 전자 장치에 대한 지속적인 접근

제외 기준:

  • 구조화된 인터뷰와 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS-S) 항목 9의 자가 보고 버전을 통해 임상적 판단을 바탕으로 한 자살에 대한 반복적인 생각
  • 심각한 의학적 상태(예: 매우 나쁜 예후, IV기 암), 심각한 정신 장애(예: 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 심각한 쇠약 물질 사용 장애, 심한 우울증) 또는 의학적 치료(예: 화학요법, 면역요법, 방사선요법) 치료를 불가능하게 만드는 것
  • 기타 지속적인 심리 치료
  • 지속적인 향정신성 약물치료가 지난 4주 동안 안정적이지 않거나, 치료기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되지 않는 경우
  • 예정된 치료기간 중 1주일 이상 결석 예정
  • 아니요, 치료 전 평가를 완료하지 마세요.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터넷을 통해 제공되는 심리 치료, 팔 #1
지원 및 정보 + 행동 활성화
행동: 지원 및 정보
정서적, 기술적 지원. 암의 장기적인 영향에 대한 정보.
행동: 행동 활성화
실존적 주제와 가치 및 관계 강조를 통한 행동 활성화.
실험적: 인터넷을 통해 제공되는 심리 치료, 팔 #2
지원 및 정보 + 마음챙김 훈련을 통한 체계적인 노출
행동: 지원 및 정보
정서적, 기술적 지원. 암의 장기적인 영향에 대한 정보.
행동: 마음챙김 훈련을 통한 체계적인 노출
건강 및/또는 죽음에 대한 불안, 신체 이미지 및 암 관련 트라우마에 초점을 맞춘 마음챙김 훈련을 통한 체계적 노출.
실험적: 인터넷을 통해 제공되는 심리 치료, 팔 #3
지원 및 정보 + 건강행태 증진
행동: 지원 및 정보
정서적, 기술적 지원. 암의 장기적인 영향에 대한 정보.
행동: 건강행동 증진
신체 운동, 식이 요법 조언, 수면 개선 전략 측면에서 자기 관리 기술에 대한 개요입니다.
실험적: 인터넷을 통해 제공되는 심리 치료, 팔 #4
지원 및 정보 + 행동 활성화 + 마음챙김 훈련을 통한 체계적인 노출
행동: 지원 및 정보
정서적, 기술적 지원. 암의 장기적인 영향에 대한 정보.
행동: 행동 활성화
실존적 주제와 가치 및 관계 강조를 통한 행동 활성화.
행동: 마음챙김 훈련을 통한 체계적인 노출
건강 및/또는 죽음에 대한 불안, 신체 이미지 및 암 관련 트라우마에 초점을 맞춘 마음챙김 훈련을 통한 체계적 노출.
실험적: 인터넷을 통해 제공되는 심리 치료, 팔 #5
지원 및 정보 + 행동활성화 + 건강행동 증진
행동: 지원 및 정보
정서적, 기술적 지원. 암의 장기적인 영향에 대한 정보.
행동: 행동 활성화
실존적 주제와 가치 및 관계 강조를 통한 행동 활성화.
행동: 건강행동 증진
신체 운동, 식이 요법 조언, 수면 개선 전략 측면에서 자기 관리 기술에 대한 개요입니다.
실험적: 인터넷을 통해 제공되는 심리 치료, 팔 #6
지원 및 정보 + 마음챙김 훈련을 통한 체계적인 노출 + 건강 행동 장려
행동: 지원 및 정보
정서적, 기술적 지원. 암의 장기적인 영향에 대한 정보.
행동: 마음챙김 훈련을 통한 체계적인 노출
건강 및/또는 죽음에 대한 불안, 신체 이미지 및 암 관련 트라우마에 초점을 맞춘 마음챙김 훈련을 통한 체계적 노출.
행동: 건강행동 증진
신체 운동, 식이 요법 조언, 수면 개선 전략 측면에서 자기 관리 기술에 대한 개요입니다.
실험적: 인터넷을 통해 제공되는 심리 치료, 팔 #7
지원 및 정보 + 행동 활성화 + 마음챙김 훈련을 통한 체계적 노출 + 건강 행동 증진
행동: 지원 및 정보
정서적, 기술적 지원. 암의 장기적인 영향에 대한 정보.
행동: 행동 활성화
실존적 주제와 가치 및 관계 강조를 통한 행동 활성화.
행동: 마음챙김 훈련을 통한 체계적인 노출
건강 및/또는 죽음에 대한 불안, 신체 이미지 및 암 관련 트라우마에 초점을 맞춘 마음챙김 훈련을 통한 체계적 노출.
행동: 건강행동 증진
신체 운동, 식이 요법 조언, 수면 개선 전략 측면에서 자기 관리 기술에 대한 개요입니다.
실험적: 인터넷을 통해 제공되는 심리 치료, 팔 #8
지원 및 정보
행동: 지원 및 정보
정서적, 기술적 지원. 암의 장기적인 영향에 대한 정보.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 1: 무작위 요인 설계의 타당성
기간: 치료 후 평가(치료 직후, 45일 이내에 완료)
이 파일럿 연구의 주요 타당성 결과는 무작위 요인 설계에 따라 치료 변형을 할당하고 전달하는 작업을 맡은 연구 관리자와 치료사의 전반적인 경험입니다. 주요 단계가 끝나면 모든 연구 관리자와 치료사에게 계획된 연구 설계의 타당성을 0("전혀 실현 가능하지 않음")에서 10("완전히 실현 가능")까지 평가하도록 요청하며 이는 평균(SD)으로 보고됩니다. 그리고 중앙값.
치료 후 평가(치료 직후, 45일 이내에 완료)
타당성 2: 환자가 인식하는 치료의 신뢰성
기간: 치료 2주차
신뢰성/기대 척도(C/E 척도). 이론적 범위: 0~50, 점수가 높을수록 신뢰성/기대성이 높다는 의미입니다.
치료 2주차
타당성 3: 치료 프로토콜 #1 준수
기간: 10주 치료 기간 동안 치료 후 평가에 등록(치료 후 즉시).
임상의가 등록한 대로 시작된 모듈 수입니다.
10주 치료 기간 동안 치료 후 평가에 등록(치료 후 즉시).
타당성 4: 치료 프로토콜 #2 준수
기간: 치료 시작부터 치료 후 평가까지 매주 (치료 직후, 45일 이내 완료)
완료된 운동 수는 노출 운동에 소요된 일수, 활동 계획에 소요된 일수, 건강 행동 증진에 소요된 일수에 대한 해당 질문과 함께 각 치료 부문에 맞게 맞춤화된 짧은 주간 설문지를 기반으로 합니다.
치료 시작부터 치료 후 평가까지 매주 (치료 직후, 45일 이내 완료)
타당성 5: 온라인 측정 전략 #1의 수용 가능성
기간: 매주 치료 시작부터 추적 평가까지(치료 후 3개월) 매주
치료 전 평가 후 각 측정 지점에서 완료된 측정 횟수입니다. 사전 등록된 목표: 치료 후 및 후속 평가에서 최소 70%가 누락되지 않았습니다.
매주 치료 시작부터 추적 평가까지(치료 후 3개월) 매주
타당성 6: 온라인 측정 전략 #2의 수용 가능성
기간: 치료 후 평가(치료 후 45일 이내)
측정 전략으로 인해 인지된 변형. 사전 등록된 목표: 0("전혀 스트레스를 받지 않음/괴로움")에서 10("매우 스트레스를 받음/괴롭힘") 사이의 7점 미만 등급으로 최소 75%.
치료 후 평가(치료 후 45일 이내)
타당성 7: 치료 #1에 대한 환자의 만족도
기간: 치료 후 평가(치료 후 45일 이내)
8개 항목으로 구성된 고객 만족도 설문지(CSQ-8). 이론적 범위: 8~32점으로, 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
치료 후 평가(치료 후 45일 이내)
타당성 8: 치료 #2에 대한 환자의 만족도
기간: 치료 후 평가(치료 후 45일 이내)
구성요소 만족도와 관련된 리커트 항목입니다.
치료 후 평가(치료 후 45일 이내)
타당성 9: 부작용 및 부정적인 경험 비율 #1
기간: 치료 후 평가(치료 후 45일 이내)
이전 임상 시험에서 사용된 설문지(예: ClinicalTrials.gov: NCT04511286)
치료 후 평가(치료 후 45일 이내)
타당성 10: 부작용 및 부정적인 경험 비율 #2
기간: 치료 후 평가(치료 후 45일 이내)
20개 항목 부정적인 영향 설문지(NEQ-20). 이는 증상 증가, 인지된 치료 품질 부족, 의존성, 낙인 및 절망감과 같은 하위 영역에서 승인된 항목의 비율로 보고됩니다.
치료 후 평가(치료 후 45일 이내)
타당성 11: 일반적인 불안의 그룹 내 평균 변화 측면에서 예비 유효성
기간: 치료 전 평가(치료 전 2주 이내)부터 치료 후 평가(치료 직후, 45일 이내 완료)까지
일반 불안 장애 7(GAD-7, 이론적 범위: 0-21, 점수가 높을수록 일반적인 불안이 더 심함을 나타냄)
치료 전 평가(치료 전 2주 이내)부터 치료 후 평가(치료 직후, 45일 이내 완료)까지
타당성 12: 우울 증상의 그룹 내 평균 변화 측면에서 예비 유효성
기간: 치료 전 평가(치료 전 2주 이내)부터 치료 후 평가(치료 직후, 45일 이내 완료)까지
환자 건강 설문지 9(PHQ-9, 이론적 범위: 0-27, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냄)
치료 전 평가(치료 전 2주 이내)부터 치료 후 평가(치료 직후, 45일 이내 완료)까지
타당성 13: 그룹 내 암 재발 공포 개선 측면에서 예비 유효성
기간: 치료 전 평가(치료 전 2주 이내)부터 치료 후 평가(치료 직후, 45일 이내 완료)까지
9개 항목의 암 재발에 대한 두려움 척도(FCRI-9, 이론적 범위: 0-36, 점수가 높을수록 암 재발에 대한 두려움이 더 뚜렷함을 나타냄)
치료 전 평가(치료 전 2주 이내)부터 치료 후 평가(치료 직후, 45일 이내 완료)까지
타당성 14: 그룹 내 건강 관련 삶의 질 개선 측면에서 예비 유효성
기간: 치료 전 평가(치료 전 2주 이내)부터 치료 후 평가(치료 직후, 45일 이내 완료)까지
36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)는 표준 규범에 따라 정신 건강 구성 요소 점수와 신체 건강 구성 요소 점수로 점수가 매겨져 있으며, 둘 다 이론적 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 건강 관련 지수가 높음을 나타냅니다. 삶의 질)
치료 전 평가(치료 전 2주 이내)부터 치료 후 평가(치료 직후, 45일 이내 완료)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료사와의 관계(치료 동맹)
기간: 치료 2주차
실무 동맹 목록(WAI, 이론적 범위: 6-42, 점수가 높을수록 치료 동맹이 더 강력함을 나타냄)
치료 2주차
측정 방법의 타당성을 평가하기 위해 주로 조사된 증상 영역: 건강 불안.
기간: 치료 전 평가(치료 전 2주 이내)부터 치료 후 평가(치료 직후, 45일 이내 완료)까지. 2차 분석: 치료 전부터 치료 후 3개월까지의 추적 관찰.
14개 항목 건강 불안 척도(HAI-14, 이론 범위: 0-42, 점수가 높을수록 건강 불안이 심함을 나타냄).
치료 전 평가(치료 전 2주 이내)부터 치료 후 평가(치료 직후, 45일 이내 완료)까지. 2차 분석: 치료 전부터 치료 후 3개월까지의 추적 관찰.
측정 방법의 타당성을 평가하기 위해 주로 조사된 증상 영역: 신체 증상 부담.
기간: 치료 전 평가(치료 전 2주 이내)부터 치료 후 평가(치료 직후, 45일 이내 완료)까지. 2차 분석: 치료 전부터 치료 후 3개월까지의 추적 관찰.
신체 증상 척도 8(SSS-8, 이론적 범위: 0-32, 여기서 점수가 높을수록 신체 증상 부담이 더 높다는 것을 나타냄). 탐색적 2차 분석은 개별 항목을 기반으로 하며 각 항목의 점수는 0~4입니다.
치료 전 평가(치료 전 2주 이내)부터 치료 후 평가(치료 직후, 45일 이내 완료)까지. 2차 분석: 치료 전부터 치료 후 3개월까지의 추적 관찰.
측정 방법의 타당성을 평가하기 위해 주로 조사된 증상 영역: 장애.
기간: 치료 전 평가(치료 전 2주 이내)부터 치료 후 평가(치료 직후, 45일 이내 완료)까지. 2차 분석: 치료 전부터 치료 후 3개월까지의 추적 관찰.
12개 항목 WHO 장애 평가 일정 2.0(WD2-12, 이론적 범위: 0-100, 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 나타냄).
치료 전 평가(치료 전 2주 이내)부터 치료 후 평가(치료 직후, 45일 이내 완료)까지. 2차 분석: 치료 전부터 치료 후 3개월까지의 추적 관찰.
측정방법의 타당성을 평가하기 위해 1차적으로 조사한 과정 및 대상변수 : 행동활성화
기간: 치료 전(치료 전 2주 이내), 치료 중 주 1회(총 9회 평가), 치료 후(치료 후, 45일 이내 완료), 치료 후 3개월 추적 시(45일 이내 완료) ).
우울증 척도에 대한 3개 항목 행동 활성화 - 활성화(BADS-AC-3, 이론적 범위: 0-18, 점수가 높을수록 행동 활성화 수준이 더 높음을 나타냄).
치료 전(치료 전 2주 이내), 치료 중 주 1회(총 9회 평가), 치료 후(치료 후, 45일 이내 완료), 치료 후 3개월 추적 시(45일 이내 완료) ).
측정 방법의 타당성을 평가하기 위해 주로 조사된 프로세스 및 대상 변수: 증상 선입
기간: 치료 전(치료 전 2주 이내), 치료 중 주 1회(총 9회 평가), 치료 후(치료 후, 45일 이내 완료), 치료 후 3개월 추적 시(45일 이내 완료) ).
증상 선입 척도(예비 척도). 점수가 높을수록 증상에 대한 집착 정도가 높은 것을 의미한다. 이는 아이템 풀로 간주되며, 스케일은 개발 중이므로 전체 범위를 사전 등록할 수는 없습니다.
치료 전(치료 전 2주 이내), 치료 중 주 1회(총 9회 평가), 치료 후(치료 후, 45일 이내 완료), 치료 후 3개월 추적 시(45일 이내 완료) ).
측정방법의 타당성을 평가하기 위해 1차적으로 조사한 과정 및 대상변수 : 신체활동
기간: 치료 전(치료 전 2주 이내), 치료 중 주 1회(총 9회 평가), 치료 후(치료 후, 45일 이내 완료), 치료 후 3개월 추적 시(45일 이내 완료) ).
Godin-Shephard 여가 시간 신체 활동 설문지(GSLTPAQ, 이론적 범위 0-99, 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냄). 통계 모델링에 필요한 경우 GSLTPAQ는 활성(≥24)과 불충분한 활성(<24)을 나타내기 위해 이분화됩니다.
치료 전(치료 전 2주 이내), 치료 중 주 1회(총 9회 평가), 치료 후(치료 후, 45일 이내 완료), 치료 후 3개월 추적 시(45일 이내 완료) ).
측정 방법의 타당성을 평가하기 위해 주로 조사된 프로세스 및 대상 변수: 건강 관련 자기 효능.
기간: 치료 전(치료 전 2주 이내), 치료 중 주 1회(총 9회 평가), 치료 후(치료 후, 45일 이내 완료), 치료 후 3개월 추적 시(45일 이내 완료) ).
관절염 자기 효능 척도를 느슨하게 기준으로 합니다. 이론적 범위는 0~60점으로, 점수가 높을수록 전반적인 건강 관련 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
치료 전(치료 전 2주 이내), 치료 중 주 1회(총 9회 평가), 치료 후(치료 후, 45일 이내 완료), 치료 후 3개월 추적 시(45일 이내 완료) ).
선별검사만 해당: 음주
기간: 심사 시
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT, 이론 범위: 0-40, 점수가 높을수록 알코올 사용 문제가 더 심함을 나타냄).
심사 시
선별검사만 해당: 약물 사용
기간: 심사 시
약물 사용 장애 식별 테스트(DUDIT, 이론적 범위: 0-44, 점수가 높을수록 문제가 있는 약물 사용을 의미함).
심사 시
선별만 해당: 일반적인 조난
기간: 심사 시
병원 불안 및 우울증 척도(HADS, 이론적 범위: 0-42, 점수가 높을수록 더 일반적인 고통을 나타냄).
심사 시
측정 방법의 타당성을 평가하기 위해 주로 조사된 증상 영역: 신체 이미지 고통.
기간: 스크리닝(치료 전 6개월 이내)부터 치료 후 평가(치료 직후, 45일 이내 완료)까지.
신체 이미지 척도(BIS, 이론적 범위: 0-30, 점수가 높을수록 신체 이미지 고통 수준이 높음을 나타냄).
스크리닝(치료 전 6개월 이내)부터 치료 후 평가(치료 직후, 45일 이내 완료)까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

수사관

  • 수석 연구원: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-04056-01 #1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 파일럿 연구의 개별 참가자 데이터는 스웨덴 및 유럽 연합의 데이터 보호 및 개인정보 보호법에 속하므로 전체를 공유할 수 없습니다. 합당한 요청은 해당 저자에게 전달될 수 있으며 사례별로 고려됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지원 및 정보에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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희귀 질병

약물 개입

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