Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av Internett-levert psykologisk behandling for kreftoverlevere (IN-FACT-0)

13. desember 2024 oppdatert av: Erland Axelsson, Karolinska Institutet

Pilotstudie av Internett-levert psykologisk behandling for kreftoverlevere med klinisk signifikante psykiatriske symptomer

Negative psykologiske effekter av kreft er vanlig, men kreftoverlevere tilbys sjelden strukturert psykologisk behandling. Internett-leverte behandlinger har vist noe lovende, men spesifikke behandlingskomponenter er ikke empirisk evaluert, noe som gjør at det ikke er klart hvilke behandlinger som bør prioriteres. I denne faktorielle pilotstudien er 48 kreftoverlevere med psykiatriske symptomer registrert i varianter av en 10-ukers terapeutveiledet online psykologisk behandling som er ment å adressere vanlige negative psykologiske langtidseffekter av kreft. Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av studiedesignet og online behandlingsformat. Viktige gjennomførbarhetsresultater inkluderer interesse for studien, pasientrapportert troverdighet til intervensjonen, overholdelse av behandlingsprotokollen, tilfredshet med behandlingen, aksept av målestrategien, manglende datahastigheter, uønskede hendelser og foreløpig effekt på angst, depresjon, frykt for tilbakefall, og helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreftoverlever 0,5-20 år etter hovedbehandling. Overlevende etter brystkreft (n=24), testikkelkreft (n=12) eller skjoldbruskkjertelkreft (n=12).
  • Klinisk signifikant angst eller depresjon (pasienthelsespørreskjema 9 [PHQ-9]≥10, eller generalisert angstlidelse 7 [GAD-7]≥8)
  • Minst 18 år gammel
  • Bosatt i Sverige (oppført og de facto)
  • Tilstrekkelig teknisk kunnskap og kunnskap om det svenske språket til å ta del i en tekstbasert nettbehandling
  • Kontinuerlig tilgang til en elektronisk enhet som kan brukes for å få tilgang til studienettplattformen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende tanker om selvmord, basert på klinisk vurdering hjulpet av det strukturerte intervjuet og selvrapporteringsversjonen av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S) punkt 9
  • Alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. svært dårlig prognose, stadium IV kreft), alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. psykotisk lidelse, bipolar lidelse, eller alvorlig invalidiserende rusmisbruksforstyrrelse, alvorlig depresjon), eller medisinsk behandling (f.eks. kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling) som gjør behandlingen umulig
  • Annen pågående psykologisk behandling
  • Kontinuerlig psykotrope medisiner ikke stabile de siste 4 ukene, eller forventes ikke å forbli stabile i behandlingsperioden
  • Planlagt fravær i mer enn én uke av den tiltenkte behandlingsperioden
  • Ikke fullfør forbehandlingsvurderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett-levert psykologisk behandling, arm #1
Støtte og informasjon + Atferdsaktivering
Følelsesmessig og teknisk støtte. Informasjon om langtidsvirkningene av kreft.
Atferdsaktivering med eksistensielle temaer og vekt på verdier og relasjoner.
Eksperimentell: Internett-levert psykologisk behandling, arm #2
Støtte og informasjon + Systematisk eksponering med mindfulnesstrening
Følelsesmessig og teknisk støtte. Informasjon om langtidsvirkningene av kreft.
Systematisk eksponering med oppmerksomhetstrening med fokus på angst for helse og/eller død, kroppsbilde og kreftrelaterte traumer.
Eksperimentell: Internett-levert psykologisk behandling, arm #3
Støtte og informasjon + Fremme av helseatferd
Følelsesmessig og teknisk støtte. Informasjon om langtidsvirkningene av kreft.
En oversikt over selvledelsesteknikker i form av fysisk trening, kostholdsråd og strategier for bedre søvn.
Eksperimentell: Internett-levert psykologisk behandling, arm #4
Støtte og informasjon + Atferdsaktivering + Systematisk eksponering med oppmerksomhetstrening
Følelsesmessig og teknisk støtte. Informasjon om langtidsvirkningene av kreft.
Atferdsaktivering med eksistensielle temaer og vekt på verdier og relasjoner.
Systematisk eksponering med oppmerksomhetstrening med fokus på angst for helse og/eller død, kroppsbilde og kreftrelaterte traumer.
Eksperimentell: Internett-levert psykologisk behandling, arm #5
Støtte og informasjon + Atferdsaktivering + Fremme av helseatferd
Følelsesmessig og teknisk støtte. Informasjon om langtidsvirkningene av kreft.
Atferdsaktivering med eksistensielle temaer og vekt på verdier og relasjoner.
En oversikt over selvledelsesteknikker i form av fysisk trening, kostholdsråd og strategier for bedre søvn.
Eksperimentell: Internett-levert psykologisk behandling, arm #6
Støtte og informasjon + Systematisk eksponering med oppmerksomhetstrening + Fremme av helseatferd
Følelsesmessig og teknisk støtte. Informasjon om langtidsvirkningene av kreft.
Systematisk eksponering med oppmerksomhetstrening med fokus på angst for helse og/eller død, kroppsbilde og kreftrelaterte traumer.
En oversikt over selvledelsesteknikker i form av fysisk trening, kostholdsråd og strategier for bedre søvn.
Eksperimentell: Internett-levert psykologisk behandling, arm #7
Støtte og informasjon + Atferdsaktivering + Systematisk eksponering med oppmerksomhetstrening + Fremme av helseatferd
Følelsesmessig og teknisk støtte. Informasjon om langtidsvirkningene av kreft.
Atferdsaktivering med eksistensielle temaer og vekt på verdier og relasjoner.
Systematisk eksponering med oppmerksomhetstrening med fokus på angst for helse og/eller død, kroppsbilde og kreftrelaterte traumer.
En oversikt over selvledelsesteknikker i form av fysisk trening, kostholdsråd og strategier for bedre søvn.
Eksperimentell: Internett-levert psykologisk behandling, arm #8
Støtte og informasjon
Følelsesmessig og teknisk støtte. Informasjon om langtidsvirkningene av kreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet 1: Gjennomførbarhet av randomisert faktordesign
Tidsramme: Etterbehandlingsvurdering (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager)
Et sentralt gjennomførbarhetsresultat av denne pilotstudien er den samlede erfaringen til studieadministratorer og terapeuter som har i oppgave å tildele og levere behandlingsvarianter i samsvar med randomisert faktordesign. Etter hovedfasen vil alle studieadministratorer og terapeuter bli bedt om å vurdere gjennomførbarheten av det planlagte studiedesignet fra 0 ("ikke gjennomførbart i det hele tatt") til 10 ("fullt mulig"), som vil rapporteres som et gjennomsnitt (SD) og median.
Etterbehandlingsvurdering (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager)
Gjennomførbarhet 2: Troverdigheten til behandlingen slik den oppfattes av pasientene
Tidsramme: Uke 2 av behandlingen
Troverdighet/Forventningsskala (C/E-skala). Teoretisk område: 0-50, hvor høyere poengsum indikerer høyere troverdighet/forventning.
Uke 2 av behandlingen
Gjennomførbarhet 3: Overholdelse av behandlingsprotokoll #1
Tidsramme: Over 10 ukers behandlingsperiode, med registrering ved etterbehandlingsvurdering (umiddelbart etter behandling).
Antall igangsatte moduler, som registrert av klinikeren.
Over 10 ukers behandlingsperiode, med registrering ved etterbehandlingsvurdering (umiddelbart etter behandling).
Gjennomførbarhet 4: Overholdelse av behandlingsprotokoll #2
Tidsramme: Hver uke fra begynnelsen av behandlingen til vurderingen etter behandlingen (umiddelbart etter behandlingen, fullført innen 45 dager)
Antall fullførte øvelser, basert på et kort ukentlig spørreskjema skreddersydd for å passe hver behandlingsarm, med tilsvarende spørsmål om antall dager viet til eksponeringsøvelser, dager viet til aktivitetsplanlegging og dager viet til fremme av helseatferd.
Hver uke fra begynnelsen av behandlingen til vurderingen etter behandlingen (umiddelbart etter behandlingen, fullført innen 45 dager)
Gjennomførbarhet 5: Akseptabilitet av online måling strategi #1
Tidsramme: Hver uke fra Hver uke fra behandlingsstart til oppfølgingsvurdering (3 måneder etter behandling)
Antall målinger utført ved hvert målepunkt etter forbehandlingsvurderingen. Forhåndsregistrert mål: minst 70 % mangler ved etterbehandlings- og oppfølgingsvurderingene.
Hver uke fra Hver uke fra behandlingsstart til oppfølgingsvurdering (3 måneder etter behandling)
Gjennomførbarhet 6: Akseptabilitet av online målestrategi #2
Tidsramme: Vurdering etter behandling (innen 45 dager etter behandling)
Opplevd belastning forårsaket av målestrategien. Forhåndsregistrert mål: minst 75 % med en vurdering under 7 fra 0 ("ikke i det hele tatt stressende/plagsomt") til 10 ("ekstremt stressende/plagsomt").
Vurdering etter behandling (innen 45 dager etter behandling)
Gjennomførbarhet 7: Pasienters tilfredshet med behandlingen #1
Tidsramme: Vurdering etter behandling (innen 45 dager etter behandling)
Kundetilfredshetsspørreskjemaet med 8 elementer (CSQ-8). Teoretisk rekkevidde: 8-32, der høyere skår indikerer høyere tilfredshet.
Vurdering etter behandling (innen 45 dager etter behandling)
Gjennomførbarhet 8: Pasienters tilfredshet med behandlingen #2
Tidsramme: Vurdering etter behandling (innen 45 dager etter behandling)
Likert elementer som gjelder tilfredshet med komponenter.
Vurdering etter behandling (innen 45 dager etter behandling)
Gjennomførbarhet 9: Rate av uønskede hendelser og negative opplevelser #1
Tidsramme: Vurdering etter behandling (innen 45 dager etter behandling)
Spørreskjema brukt i tidligere kliniske studier (f.eks. ClinicalTrials.gov: NCT04511286)
Vurdering etter behandling (innen 45 dager etter behandling)
Gjennomførbarhet 10: Frekvens av uønskede hendelser og negative opplevelser #2
Tidsramme: Vurdering etter behandling (innen 45 dager etter behandling)
20-elements spørreskjema for negative effekter (NEQ-20). Dette vil bli rapportert som andelen godkjente elementer i følgende underdomener: økning i symptomer, opplevd utilstrekkelig kvalitet på behandlingen, avhengighet, stigma og håpløshet.
Vurdering etter behandling (innen 45 dager etter behandling)
Gjennomførbarhet 11: Foreløpig effekt når det gjelder gjennomsnittlig endring innen gruppe i generell angst
Tidsramme: Vurdering før behandling (innen 2 uker før behandling) til vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager)
Generell angstlidelse 7 (GAD-7, teoretisk område: 0-21, hvor en høyere skåre indikerer mer generell angst)
Vurdering før behandling (innen 2 uker før behandling) til vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager)
Gjennomførbarhet 12: Foreløpig effekt når det gjelder gjennomsnittlig endring innen gruppe i depressive symptomer
Tidsramme: Vurdering før behandling (innen 2 uker før behandling) til vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager)
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9, teoretisk område: 0-27, hvor en høyere skåre indikerer flere symptomer på depresjon)
Vurdering før behandling (innen 2 uker før behandling) til vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager)
Gjennomførbarhet 13: Foreløpig effekt i form av forbedring innen gruppe i frykten for tilbakefall av kreft
Tidsramme: Vurdering før behandling (innen 2 uker før behandling) til vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager)
9-element Fear of Cancer Recidiv Inventory (FCRI-9, teoretisk område: 0-36, der en høyere poengsum indikerer en mer uttalt frykt for tilbakefall av kreft)
Vurdering før behandling (innen 2 uker før behandling) til vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager)
Gjennomførbarhet 14: Foreløpig effekt i form av forbedring innen gruppe i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurdering før behandling (innen 2 uker før behandling) til vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager)
36-elements Short Form Health Survey (SF-36, scoret som en mental helsekomponentscore og en fysisk helsekomponentscore i henhold til standardnormer, begge med et teoretisk område på 0-100, der en høyere poengsum indikerer en høyere helserelatert livskvalitet)
Vurdering før behandling (innen 2 uker før behandling) til vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet til terapeuten (terapeutisk allianse)
Tidsramme: Uke 2 av behandlingen
Working Alliance Inventory (WAI, teoretisk område: 6-42, der en høyere poengsum indikerer en sterkere terapeutisk allianse)
Uke 2 av behandlingen
Symptomdomener undersøkt primært for å vurdere gjennomførbarheten av målemetoden: Helseangst.
Tidsramme: Vurdering før behandling (innen 2 uker før behandling) til vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager). Sekundæranalyse: fra forbehandling til oppfølging 3 måneder etter behandling.
14-element Health Anxiety Inventory (HAI-14, teoretisk område: 0-42, hvor en høyere skåre indikerer mer helseangst).
Vurdering før behandling (innen 2 uker før behandling) til vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager). Sekundæranalyse: fra forbehandling til oppfølging 3 måneder etter behandling.
Symptomdomener kartlagt primært for å vurdere gjennomførbarheten av målemetoden: Somatisk symptombyrde.
Tidsramme: Vurdering før behandling (innen 2 uker før behandling) til vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager). Sekundæranalyse: fra forbehandling til oppfølging 3 måneder etter behandling.
Somatisk symptomskala 8 (SSS-8, teoretisk område: 0-32, der høyere skår indikerer høyere somatisk symptombyrde). Undersøkende sekundæranalyser vil være basert på individuelle elementer, hver scoret 0-4.
Vurdering før behandling (innen 2 uker før behandling) til vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager). Sekundæranalyse: fra forbehandling til oppfølging 3 måneder etter behandling.
Symptomdomener undersøkt primært for å vurdere gjennomførbarheten av målemetoden: Funksjonshemming.
Tidsramme: Vurdering før behandling (innen 2 uker før behandling) til vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager). Sekundæranalyse: fra forbehandling til oppfølging 3 måneder etter behandling.
12-elementer WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WD2-12, teoretisk område: 0-100, der en høyere poengsum indikerer mer funksjonshemming).
Vurdering før behandling (innen 2 uker før behandling) til vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager). Sekundæranalyse: fra forbehandling til oppfølging 3 måneder etter behandling.
Prosess- og målvariabler kartlagt primært for å vurdere gjennomførbarheten av målemetoden: Atferdsaktivering
Tidsramme: Forbehandling (innen 2 uker før behandling), én gang hver uke under behandlingen (totalt 9 vurderinger), etterbehandling (etter behandling, fullført innen 45 dager), og ved oppfølging 3 måneder etter behandling (fullført innen 45 dager) ).
3-element Behavioral Activation for Depression Scale - Activation (BADS-AC-3, teoretisk område: 0-18, hvor en høyere score indikerer et høyere nivå av atferdsaktivering).
Forbehandling (innen 2 uker før behandling), én gang hver uke under behandlingen (totalt 9 vurderinger), etterbehandling (etter behandling, fullført innen 45 dager), og ved oppfølging 3 måneder etter behandling (fullført innen 45 dager) ).
Prosess- og målvariabler kartlagt primært for å vurdere gjennomførbarheten av målemetoden: Symptomopptatthet
Tidsramme: Forbehandling (innen 2 uker før behandling), én gang hver uke under behandlingen (totalt 9 vurderinger), etterbehandling (etter behandling, fullført innen 45 dager), og ved oppfølging 3 måneder etter behandling (fullført innen 45 dager) ).
Symptom Preoccupation Scale (foreløpig skala). En høyere score indikerer høyere grad av opptatthet av symptomer. Dette er å anse som en varepool, og skalaen er under utvikling, noe som betyr at det totale utvalget ikke kan forhåndsregistreres.
Forbehandling (innen 2 uker før behandling), én gang hver uke under behandlingen (totalt 9 vurderinger), etterbehandling (etter behandling, fullført innen 45 dager), og ved oppfølging 3 måneder etter behandling (fullført innen 45 dager) ).
Prosess- og målvariabler kartlagt primært for å vurdere gjennomførbarheten av målemetoden: Fysisk aktivitet
Tidsramme: Forbehandling (innen 2 uker før behandling), én gang hver uke under behandlingen (totalt 9 vurderinger), etterbehandling (etter behandling, fullført innen 45 dager), og ved oppfølging 3 måneder etter behandling (fullført innen 45 dager) ).
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ, teoretisk område 0-99, hvor en høyere skåre indikerer et høyere nivå av fysisk aktivitet). Hvis det er nødvendig for statistisk modellering, vil GSLTPAQ bli dikotomisert for å indikere aktiv (≥24) vs. utilstrekkelig aktiv (<24).
Forbehandling (innen 2 uker før behandling), én gang hver uke under behandlingen (totalt 9 vurderinger), etterbehandling (etter behandling, fullført innen 45 dager), og ved oppfølging 3 måneder etter behandling (fullført innen 45 dager) ).
Prosess- og målvariabler kartlagt primært for å vurdere gjennomførbarheten av målemetoden: Helserelatert selveffektivitet.
Tidsramme: Forbehandling (innen 2 uker før behandling), én gang hver uke under behandlingen (totalt 9 vurderinger), etterbehandling (etter behandling, fullført innen 45 dager), og ved oppfølging 3 måneder etter behandling (fullført innen 45 dager) ).
Basert løst på Arthritis Self-efficacy Scale. Teoretisk område på 0-60, hvor en høyere skåre indikerer et høyere nivå av generell helserelatert selveffektivitet.
Forbehandling (innen 2 uker før behandling), én gang hver uke under behandlingen (totalt 9 vurderinger), etterbehandling (etter behandling, fullført innen 45 dager), og ved oppfølging 3 måneder etter behandling (fullført innen 45 dager) ).
Kun screening: Alkoholbruk
Tidsramme: Ved visning
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT, teoretisk område: 0-40, hvor en høyere poengsum indikerer mer problematisk alkoholbruk).
Ved visning
Kun screening: Stoffbruk
Tidsramme: Ved visning
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT, teoretisk område: 0-44, der en høyere score indikerer mer problematisk rusmiddelbruk).
Ved visning
Kun screening: Generell nød
Tidsramme: Ved visning
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS, teoretisk område: 0-42, hvor en høyere skåre indikerer mer generell plage).
Ved visning
Symptomdomener undersøkt primært for å vurdere gjennomførbarheten av målemetoden: Kroppsbildebesvær.
Tidsramme: Screening (innen 6 måneder før behandling) til vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager).
Kroppsbildeskala (BIS, teoretisk område: 0-30, der en høyere skåre indikerer et høyere nivå av kroppsbildebesvær).
Screening (innen 6 måneder før behandling) til vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-04056-01 #1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata fra denne pilotstudien faller inn under svensk og EUs databeskyttelses- og personvernlovgivning og kan derfor ikke deles i sin helhet. Rimelige forespørsler kan rettes til den tilsvarende forfatteren, og vil bli vurdert fra sak til sak.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere