Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование психологической помощи людям, пережившим рак, с помощью Интернета (IN-FACT-0)

7 марта 2024 г. обновлено: Erland Axelsson, Karolinska Institutet

Пилотное исследование психологического лечения через Интернет больных раком с клинически значимыми психиатрическими симптомами

Негативные психологические последствия рака распространены, но людям, пережившим рак, редко предлагается структурированное психологическое лечение. Лечение, предоставляемое через Интернет, показало некоторые перспективы, но конкретные компоненты лечения не были оценены эмпирически, а это означает, что неясно, каким методам лечения следует отдать приоритет. В этом факторном пилотном исследовании 48 человек, переживших рак, с психиатрическими симптомами, участвуют в вариантах 10-недельного онлайн-психологического лечения под руководством терапевта, предназначенного для устранения распространенных негативных психологических долгосрочных последствий рака. Целью данного исследования является оценка осуществимости дизайна исследования и формата онлайн-лечения. Ключевые результаты технико-экономического обоснования включают интерес к исследованию, достоверность вмешательства по сообщениям пациентов, соблюдение протокола лечения, удовлетворенность лечением, приемлемость стратегии измерения, частоту отсутствующих данных, нежелательные явления и предварительную эффективность в отношении тревоги, депрессии, страх рецидива и качество жизни, связанное со здоровьем.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erland Axelsson, PhD
  • Номер телефона: +46 0706171039
  • Электронная почта: erland.axelsson@ki.se

Места учебы

      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska Institutet
        • Контакт:
          • Erland Axelsson, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Выживший от рака через 0,5-20 лет после основной терапии. Переживший рак молочной железы (n=24), рак яичек (n=12) или рак щитовидной железы (n=12).
  • Клинически значимая тревога или депрессия (Опросник здоровья пациента 9 [PHQ-9]≥10 или генерализованное тревожное расстройство 7 [GAD-7]≥8)
  • По крайней мере 18 лет
  • Резидент Швеции (в списке и де-факто)
  • Достаточные технические знания и знание шведского языка для участия в текстовом онлайн-обращении.
  • Постоянный доступ к электронному устройству, которое можно использовать для доступа к веб-платформе исследования.

Критерий исключения:

  • Повторяющиеся мысли о самоубийстве, основанные на клинических суждениях, подкрепленных структурированным интервью и версией самооценки шкалы оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS-S), пункт 9.
  • Тяжелое заболевание (например, очень плохой прогноз, рак IV стадии), тяжелое психическое расстройство (например, психотическое расстройство, биполярное расстройство или тяжелое изнурительное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, тяжелая депрессия) или медицинское лечение (например, химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия) это делает лечение невозможным
  • Другое продолжающееся психологическое лечение
  • Непрерывное лечение психотропными препаратами нестабильно в течение последних 4 недель или не ожидается, что оно останется стабильным в течение периода лечения.
  • Планируемое отсутствие более чем на одну неделю из предполагаемого периода лечения.
  • Нет завершения оценки перед лечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Психологическая помощь через Интернет, отделение №1
Поддержка и информация + Поведенческая активация
Эмоциональная и техническая поддержка. Информация о долгосрочных последствиях рака.
Поведенческая активация с экзистенциальными темами и акцентом на ценностях и отношениях.
Экспериментальный: Психологическая помощь через Интернет, отделение №2
Поддержка и информация + Систематическое воздействие с тренировкой осознанности
Эмоциональная и техническая поддержка. Информация о долгосрочных последствиях рака.
Систематическое воздействие с помощью тренировки осознанности с акцентом на тревогу по поводу здоровья и/или смерти, образ тела и травмы, связанные с раком.
Экспериментальный: Психологическая помощь через Интернет, отделение №3
Поддержка и информация + Пропаганда здорового образа жизни
Эмоциональная и техническая поддержка. Информация о долгосрочных последствиях рака.
Обзор методов самоконтроля с точки зрения физических упражнений, диетических рекомендаций и стратегий улучшения сна.
Экспериментальный: Психологическая помощь через Интернет, отделение №4
Поддержка и информация + Поведенческая активация + Систематическое воздействие с тренировкой осознанности
Эмоциональная и техническая поддержка. Информация о долгосрочных последствиях рака.
Поведенческая активация с экзистенциальными темами и акцентом на ценностях и отношениях.
Систематическое воздействие с помощью тренировки осознанности с акцентом на тревогу по поводу здоровья и/или смерти, образ тела и травмы, связанные с раком.
Экспериментальный: Психологическая помощь через Интернет, отделение №5
Поддержка и информация + Поведенческая активация + Пропаганда здорового образа жизни
Эмоциональная и техническая поддержка. Информация о долгосрочных последствиях рака.
Поведенческая активация с экзистенциальными темами и акцентом на ценностях и отношениях.
Обзор методов самоконтроля с точки зрения физических упражнений, диетических рекомендаций и стратегий улучшения сна.
Экспериментальный: Психологическая помощь через Интернет, отделение №6
Поддержка и информация + Систематическое воздействие с помощью тренировки осознанности + Пропаганда здорового образа жизни
Эмоциональная и техническая поддержка. Информация о долгосрочных последствиях рака.
Систематическое воздействие с помощью тренировки осознанности с акцентом на тревогу по поводу здоровья и/или смерти, образ тела и травмы, связанные с раком.
Обзор методов самоконтроля с точки зрения физических упражнений, диетических рекомендаций и стратегий улучшения сна.
Экспериментальный: Психологическая помощь через Интернет, отделение №7
Поддержка и информация + Поведенческая активация + Систематическое воздействие с помощью тренировки осознанности + Пропаганда здорового образа жизни
Эмоциональная и техническая поддержка. Информация о долгосрочных последствиях рака.
Поведенческая активация с экзистенциальными темами и акцентом на ценностях и отношениях.
Систематическое воздействие с помощью тренировки осознанности с акцентом на тревогу по поводу здоровья и/или смерти, образ тела и травмы, связанные с раком.
Обзор методов самоконтроля с точки зрения физических упражнений, диетических рекомендаций и стратегий улучшения сна.
Экспериментальный: Психологическая помощь через Интернет, отделение №8
Поддержка и информация
Эмоциональная и техническая поддержка. Информация о долгосрочных последствиях рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость 1: Осуществимость рандомизированного факторного плана.
Временное ограничение: Оценка после лечения (сразу после лечения, завершенная в течение 45 дней)
Ключевым результатом технико-экономического обоснования этого пилотного исследования является общий опыт администраторов исследования и терапевтов, которым было поручено назначать и реализовывать варианты лечения в соответствии с рандомизированным факторным дизайном. После основного этапа всем администраторам исследования и терапевтам будет предложено оценить осуществимость запланированного дизайна исследования от 0 («совершенно невозможно») до 10 («полностью осуществимо»), что будет указано как среднее значение (СО). и медиана.
Оценка после лечения (сразу после лечения, завершенная в течение 45 дней)
Технико-экономическое обоснование 2: Достоверность лечения с точки зрения пациентов.
Временное ограничение: 2 неделя лечения
Шкала доверия/ожиданий (шкала C/E). Теоретический диапазон: 0–50, где более высокий балл указывает на более высокий уровень доверия/ожиданий.
2 неделя лечения
Технико-экономическое обоснование 3: Соблюдение протокола лечения №1.
Временное ограничение: В течение 10-недельного периода лечения с регистрацией на постлечебном осмотре (сразу после лечения).
Количество запущенных модулей, зарегистрированное врачом.
В течение 10-недельного периода лечения с регистрацией на постлечебном осмотре (сразу после лечения).
Технико-экономическое обоснование 4: Соблюдение протокола лечения №2.
Временное ограничение: Каждую неделю от начала лечения до оценки после лечения (сразу после лечения, завершается в течение 45 дней)
Количество выполненных упражнений на основе короткого еженедельного опросника, адаптированного для каждой группы лечения, с соответствующими вопросами о количестве дней, посвященных упражнениям по воздействию, дней, посвященных планированию деятельности, и дней, посвященных пропаганде здорового образа жизни.
Каждую неделю от начала лечения до оценки после лечения (сразу после лечения, завершается в течение 45 дней)
Выполнимость 5: Приемлемость стратегии онлайн-измерений №1
Временное ограничение: Каждую неделю от начала лечения до последующей оценки (через 3 месяца после лечения)
Количество измерений, выполненных в каждой точке измерения после оценки перед обработкой. Предварительно зарегистрированная цель: не менее 70% случаев, не пропущенных при обследовании после лечения и последующем наблюдении.
Каждую неделю от начала лечения до последующей оценки (через 3 месяца после лечения)
Выполнимость 6: Приемлемость стратегии онлайн-измерений № 2.
Временное ограничение: Оценка после лечения (в течение 45 дней после лечения)
Воспринимаемая нагрузка, вызванная стратегией измерения. Предварительно зарегистрированная цель: не менее 75% с рейтингом ниже 7 от 0 («совсем не вызывает стресса/тревожности») до 10 («чрезвычайно стрессовый/тревожный»).
Оценка после лечения (в течение 45 дней после лечения)
Технико-экономическое обоснование 7: Удовлетворенность пациентов лечением №1.
Временное ограничение: Оценка после лечения (в течение 45 дней после лечения)
Анкета удовлетворенности клиентов, состоящая из 8 пунктов (CSQ-8). Теоретический диапазон: 8–32, где более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность.
Оценка после лечения (в течение 45 дней после лечения)
Технико-экономическое обоснование 8: Удовлетворенность пациентов лечением № 2.
Временное ограничение: Оценка после лечения (в течение 45 дней после лечения)
Вопросы Лайкерта, касающиеся удовлетворенности компонентами.
Оценка после лечения (в течение 45 дней после лечения)
Выполнимость 9: Частота нежелательных явлений и негативного опыта №1
Временное ограничение: Оценка после лечения (в течение 45 дней после лечения)
Анкета, использовавшаяся в предыдущих клинических исследованиях (например, ClinicalTrials.gov: НКТ04511286)
Оценка после лечения (в течение 45 дней после лечения)
Технико-экономическое обоснование 10: Частота нежелательных явлений и негативного опыта № 2.
Временное ограничение: Оценка после лечения (в течение 45 дней после лечения)
Анкета по негативным последствиям из 20 пунктов (NEQ-20). Об этом будет сообщено как доля одобренных пунктов в следующих поддоменах: усиление симптомов, воспринимаемое недостаточное качество лечения, зависимость, стигма и безнадежность.
Оценка после лечения (в течение 45 дней после лечения)
Технико-экономическое обоснование 11: Предварительная эффективность с точки зрения среднего внутригруппового изменения общей тревожности.
Временное ограничение: Оценка до лечения (в течение 2 недель до лечения) и оценка после лечения (сразу после лечения, завершенная в течение 45 дней)
Общее тревожное расстройство 7 (GAD-7, теоретический диапазон: 0–21, где более высокий балл указывает на более общую тревогу)
Оценка до лечения (в течение 2 недель до лечения) и оценка после лечения (сразу после лечения, завершенная в течение 45 дней)
Технико-экономическое обоснование 12: Предварительная эффективность с точки зрения среднего внутригруппового изменения симптомов депрессии.
Временное ограничение: Оценка до лечения (в течение 2 недель до лечения) и оценка после лечения (сразу после лечения, завершенная в течение 45 дней)
Анкета о состоянии здоровья пациента 9 (PHQ-9, теоретический диапазон: 0–27, где более высокий балл указывает на большее количество симптомов депрессии)
Оценка до лечения (в течение 2 недель до лечения) и оценка после лечения (сразу после лечения, завершенная в течение 45 дней)
Технико-экономическое обоснование 13: Предварительная эффективность с точки зрения снижения страха рецидива рака внутри группы.
Временное ограничение: Оценка до лечения (в течение 2 недель до лечения) и оценка после лечения (сразу после лечения, завершенная в течение 45 дней)
Опросник страха рецидива рака из 9 пунктов (FCRI-9, теоретический диапазон: 0–36, где более высокий балл указывает на более выраженный страх рецидива рака)
Оценка до лечения (в течение 2 недель до лечения) и оценка после лечения (сразу после лечения, завершенная в течение 45 дней)
Технико-экономическое обоснование 14: Предварительная эффективность с точки зрения внутригруппового улучшения качества жизни, связанного со здоровьем.
Временное ограничение: Оценка до лечения (в течение 2 недель до лечения) и оценка после лечения (сразу после лечения, завершенная в течение 45 дней)
Краткое обследование здоровья из 36 пунктов (SF-36, оценивается как балл за компонент психического здоровья и балл за компонент физического здоровья в соответствии со стандартными нормами, оба с теоретическим диапазоном 0–100, где более высокий балл указывает на более высокий уровень здоровья). качество жизни)
Оценка до лечения (в течение 2 недель до лечения) и оценка после лечения (сразу после лечения, завершенная в течение 45 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношения с терапевтом (терапевтический альянс)
Временное ограничение: 2 неделя лечения
Опрос рабочих альянсов (WAI, теоретический диапазон: 6–42, где более высокий балл указывает на более сильный терапевтический альянс)
2 неделя лечения
Области симптомов, исследованные в первую очередь для оценки осуществимости метода измерения: Тревога по поводу здоровья.
Временное ограничение: Оценка до лечения (в течение 2 недель до лечения) и оценка после лечения (сразу после лечения, завершенная в течение 45 дней). Вторичный анализ: от предварительного лечения до наблюдения через 3 месяца после лечения.
Опросник беспокойства о здоровье из 14 пунктов (HAI-14, теоретический диапазон: 0–42, где более высокий балл указывает на большее беспокойство о здоровье).
Оценка до лечения (в течение 2 недель до лечения) и оценка после лечения (сразу после лечения, завершенная в течение 45 дней). Вторичный анализ: от предварительного лечения до наблюдения через 3 месяца после лечения.
Области симптомов изучались в первую очередь для оценки осуществимости метода измерения: Бремя соматических симптомов.
Временное ограничение: Оценка до лечения (в течение 2 недель до лечения) и оценка после лечения (сразу после лечения, завершенная в течение 45 дней). Вторичный анализ: от предварительного лечения до наблюдения через 3 месяца после лечения.
Шкала соматических симптомов 8 (SSS-8, теоретический диапазон: 0–32, где более высокий балл указывает на более высокую нагрузку соматических симптомов). Исследовательский вторичный анализ будет основан на отдельных пунктах, каждый из которых оценивается от 0 до 4.
Оценка до лечения (в течение 2 недель до лечения) и оценка после лечения (сразу после лечения, завершенная в течение 45 дней). Вторичный анализ: от предварительного лечения до наблюдения через 3 месяца после лечения.
Области симптомов изучались в первую очередь для оценки возможности метода измерения: Инвалидность.
Временное ограничение: Оценка до лечения (в течение 2 недель до лечения) и оценка после лечения (сразу после лечения, завершенная в течение 45 дней). Вторичный анализ: от предварительного лечения до наблюдения через 3 месяца после лечения.
Таблица оценки инвалидности ВОЗ 2.0, состоящая из 12 пунктов (WD2-12, теоретический диапазон: 0–100, где более высокий балл указывает на большую инвалидность).
Оценка до лечения (в течение 2 недель до лечения) и оценка после лечения (сразу после лечения, завершенная в течение 45 дней). Вторичный анализ: от предварительного лечения до наблюдения через 3 месяца после лечения.
Процессные и целевые переменные изучаются в первую очередь для оценки осуществимости метода измерения: Поведенческая активация
Временное ограничение: До лечения (в течение 2 недель до лечения), один раз в неделю во время лечения (всего 9 оценок), после лечения (после лечения, завершено в течение 45 дней) и при последующем наблюдении через 3 месяца после лечения (завершено в течение 45 дней). ).
Шкала поведенческой активации при депрессии из 3 пунктов — Активация (BADS-AC-3, теоретический диапазон: 0–18, где более высокий балл указывает на более высокий уровень поведенческой активации).
До лечения (в течение 2 недель до лечения), один раз в неделю во время лечения (всего 9 оценок), после лечения (после лечения, завершено в течение 45 дней) и при последующем наблюдении через 3 месяца после лечения (завершено в течение 45 дней). ).
Процессные и целевые переменные изучаются в первую очередь для оценки осуществимости метода измерения: Озабоченность симптомами
Временное ограничение: До лечения (в течение 2 недель до лечения), один раз в неделю во время лечения (всего 9 оценок), после лечения (после лечения, завершено в течение 45 дней) и при последующем наблюдении через 3 месяца после лечения (завершено в течение 45 дней). ).
Шкала озабоченности симптомами (предварительная шкала). Более высокий балл указывает на более высокую степень озабоченности симптомами. Это следует рассматривать как пул элементов, шкала находится в стадии разработки, а это означает, что общий диапазон не может быть предварительно зарегистрирован.
До лечения (в течение 2 недель до лечения), один раз в неделю во время лечения (всего 9 оценок), после лечения (после лечения, завершено в течение 45 дней) и при последующем наблюдении через 3 месяца после лечения (завершено в течение 45 дней). ).
Процессные и целевые переменные изучаются в первую очередь для оценки осуществимости метода измерения: Физическая активность.
Временное ограничение: До лечения (в течение 2 недель до лечения), один раз в неделю во время лечения (всего 9 оценок), после лечения (после лечения, завершено в течение 45 дней) и при последующем наблюдении через 3 месяца после лечения (завершено в течение 45 дней). ).
Опросник Година-Шепарда по физической активности в свободное время (GSLTPAQ, теоретический диапазон 0–99, где более высокий балл указывает на более высокий уровень физической активности). Если это необходимо для статистического моделирования, GSLTPAQ будет дихотомизирован, чтобы указать активный (≥24) и недостаточно активный (<24).
До лечения (в течение 2 недель до лечения), один раз в неделю во время лечения (всего 9 оценок), после лечения (после лечения, завершено в течение 45 дней) и при последующем наблюдении через 3 месяца после лечения (завершено в течение 45 дней). ).
Процессные и целевые переменные изучались в первую очередь для оценки осуществимости метода измерения: Самоэффективность, связанная со здоровьем.
Временное ограничение: До лечения (в течение 2 недель до лечения), один раз в неделю во время лечения (всего 9 оценок), после лечения (после лечения, завершено в течение 45 дней) и при последующем наблюдении через 3 месяца после лечения (завершено в течение 45 дней). ).
На основе шкалы самоэффективности артрита. Теоретический диапазон от 0 до 60, где более высокий балл указывает на более высокий уровень общей самоэффективности, связанной со здоровьем.
До лечения (в течение 2 недель до лечения), один раз в неделю во время лечения (всего 9 оценок), после лечения (после лечения, завершено в течение 45 дней) и при последующем наблюдении через 3 месяца после лечения (завершено в течение 45 дней). ).
Только скрининг: употребление алкоголя
Временное ограничение: На просмотре
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT, теоретический диапазон: 0–40, где более высокий балл указывает на более проблемное употребление алкоголя).
На просмотре
Только скрининг: употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: На просмотре
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT, теоретический диапазон: 0–44, где более высокий балл указывает на более проблемное употребление психоактивных веществ).
На просмотре
Только скрининг: общее расстройство
Временное ограничение: На просмотре
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS, теоретический диапазон: 0–42, где более высокий балл указывает на более общий дистресс).
На просмотре
Области симптомов, исследованные в первую очередь для оценки осуществимости метода измерения: Дистресс образа тела.
Временное ограничение: Скрининг (в течение 6 месяцев до лечения) и оценка после лечения (сразу после лечения, завершенная в течение 45 дней).
Шкала образа тела (BIS, теоретический диапазон: 0–30, где более высокий балл указывает на более высокий уровень расстройства образа тела).
Скрининг (в течение 6 месяцев до лечения) и оценка после лечения (сразу после лечения, завершенная в течение 45 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

7 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-04056-01 #1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников этого пилотного исследования подпадают под действие законодательства Швеции и Европейского Союза о защите данных и конфиденциальности и поэтому не могут быть переданы в полном объеме. Обоснованные запросы могут быть направлены соответствующему автору и будут рассматриваться в каждом конкретном случае.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поддержка и информация

Подписаться