癌症幸存者互联网心理治疗试点研究 (IN-FACT-0)
2024年12月13日 更新者：Erland Axelsson、Karolinska Institutet
对具有临床显着精神症状的癌症幸存者进行互联网心理治疗的试点研究
癌症带来的负面心理影响很常见，但癌症幸存者很少得到结构化的心理治疗。
互联网提供的治疗已显示出一些希望，但具体的治疗成分尚未经过实证评估，这意味着尚不清楚应优先考虑哪些治疗。
在这项析因试点研究中，48 名患有精神症状的癌症幸存者参加了为期 10 周的治疗师指导的在线心理治疗，旨在解决癌症常见的负面心理长期影响。
本研究的目的是评估研究设计和在线治疗形式的可行性。
主要可行性结果包括对研究的兴趣、患者报告的干预可信度、对治疗方案的遵守情况、对治疗的满意度、测量策略的可接受性、缺失数据率、不良事件以及对焦虑、抑郁、对复发的恐惧以及与健康相关的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- Karolinska Institutet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 主要治疗后 0.5-20 年的癌症幸存者。 乳腺癌 (n=24)、睾丸癌 (n=12) 或甲状腺癌 (n=12) 的幸存者。
- 临床上显着的焦虑或抑郁（患者健康调查问卷 9 [PHQ-9]≥10，或广泛性焦虑症 7 [GAD-7]≥8）
- 年满 18 岁
- 瑞典居民（列名且事实上）
- 具有足够的技术知识和瑞典语知识，可以参加基于文本的在线治疗
- 持续访问可用于访问学习网络平台的电子设备
排除标准：
- 反复出现的自杀念头，基于结构化访谈和蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS-S) 第 9 项自我报告版本辅助的临床判断
- 严重的医疗状况（例如，预后极差、IV 期癌症）、严重的精神疾病（例如，精神障碍、双相情感障碍或严重使人衰弱的物质使用障碍、严重抑郁症）或药物治疗（例如，化疗、免疫疗法、放疗）这使得治疗变得不可行
- 其他正在进行的心理治疗
- 过去 4 周连续精神药物不稳定，或预计在治疗期间不会保持稳定
- 预计治疗期间计划缺席超过一周
- 未完成治疗前评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：互联网提供的心理治疗，第 1 支
支持和信息+行为激活
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情感和技术支持。
有关癌症长期影响的信息。
以存在主义为主题的行为激活，并强调价值观和关系。
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实验性的：互联网提供的心理治疗，第 2 支
支持和信息+系统地接受正念训练
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情感和技术支持。
有关癌症长期影响的信息。
系统地接受正念训练，重点关注对健康和/或死亡、身体形象和癌症相关创伤的焦虑。
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实验性的：互联网提供的心理治疗，第 3 支
支持和信息+健康行为的促进
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情感和技术支持。
有关癌症长期影响的信息。
概述身体锻炼、饮食建议和改善睡眠策略方面的自我管理技术。
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实验性的：互联网提供的心理治疗，第 4 支
支持和信息 + 行为激活 + 系统性的正念训练
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情感和技术支持。
有关癌症长期影响的信息。
以存在主义为主题的行为激活，并强调价值观和关系。
系统地接受正念训练，重点关注对健康和/或死亡、身体形象和癌症相关创伤的焦虑。
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实验性的：互联网提供的心理治疗，第 5 支队伍
支持和信息 + 行为激活 + 促进健康行为
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情感和技术支持。
有关癌症长期影响的信息。
以存在主义为主题的行为激活，并强调价值观和关系。
概述身体锻炼、饮食建议和改善睡眠策略方面的自我管理技术。
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实验性的：互联网提供的心理治疗，第 6 组
支持和信息 + 系统地接受正念训练 + 促进健康行为
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情感和技术支持。
有关癌症长期影响的信息。
系统地接受正念训练，重点关注对健康和/或死亡、身体形象和癌症相关创伤的焦虑。
概述身体锻炼、饮食建议和改善睡眠策略方面的自我管理技术。
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实验性的：互联网提供的心理治疗，第 7 支队伍
支持和信息 + 行为激活 + 系统性的正念训练 + 促进健康行为
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情感和技术支持。
有关癌症长期影响的信息。
以存在主义为主题的行为激活，并强调价值观和关系。
系统地接受正念训练，重点关注对健康和/或死亡、身体形象和癌症相关创伤的焦虑。
概述身体锻炼、饮食建议和改善睡眠策略方面的自我管理技术。
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实验性的：互联网提供的心理治疗，第 8 支队伍
支持和信息
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情感和技术支持。
有关癌症长期影响的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性 1：随机因子设计的可行性
大体时间：治疗后评估（治疗后立即，45天内完成）
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这项试点研究的一个关键可行性结果是研究管理人员和治疗师的总体经验，他们负责根据随机析因设计分配和实施治疗方案。
主要阶段结束后，所有研究管理员和治疗师将被要求对计划研究设计的可行性进行评分，从 0（“根本不可行”）到 10（“完全可行”），并以平均值 (SD) 形式报告和中位数。
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治疗后评估（治疗后立即，45天内完成）
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可行性 2：患者认为治疗的可信度
大体时间：治疗第 2 周
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可信度/期望量表（C/E 量表）。
理论范围：0-50，分数越高表示可信度/期望越高。
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治疗第 2 周
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可行性 3：遵守治疗方案#1
大体时间：在 10 周的治疗期内，在治疗后评估（治疗后立即）进行登记。
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由临床医生登记的已启动模块的数量。
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在 10 周的治疗期内，在治疗后评估（治疗后立即）进行登记。
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可行性 4：遵守治疗方案#2
大体时间：每周从治疗开始到治疗后评估（治疗后立即，45天内完成）
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完成的锻炼数量，基于针对每个治疗组量身定制的每周简短调查问卷，以及有关暴露锻炼的天数、活动计划的天数以及促进健康行为的天数的相应问题。
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每周从治疗开始到治疗后评估（治疗后立即，45天内完成）
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可行性 5：在线测量策略 #1 的可接受性
大体时间：从治疗开始到随访评估的每周（治疗后3个月）
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治疗前评估后每个测量点完成的测量次数。
预登记目标：治疗后和随访评估至少70%不缺失。
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从治疗开始到随访评估的每周（治疗后3个月）
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可行性 6：在线测量策略 #2 的可接受性
大体时间：治疗后评估（治疗后45天内）
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由测量策略引起的感知应变。
预先注册的目标：至少 75% 的评分低于 7，从 0（“完全没有压力/令人痛苦”）到 10（“极其压力/令人痛苦”）。
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治疗后评估（治疗后45天内）
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可行性 7：患者对治疗 #1 的满意度
大体时间：治疗后评估（治疗后45天内）
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8 项客户满意度调查问卷 (CSQ-8)。
理论范围：8-32，分数越高表示满意度越高。
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治疗后评估（治疗后45天内）
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可行性 8：患者对治疗 #2 的满意度
大体时间：治疗后评估（治疗后45天内）
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Likert 项目与组件满意度有关。
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治疗后评估（治疗后45天内）
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可行性 9：不良事件和负面经历的发生率#1
大体时间：治疗后评估（治疗后45天内）
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之前临床试验中使用的调查问卷（例如，ClinicalTrials.gov：
NCT04511286)
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治疗后评估（治疗后45天内）
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可行性 10：不良事件和负面经历的发生率#2
大体时间：治疗后评估（治疗后45天内）
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20 项负面影响问卷 (NEQ-20)。
这将报告为以下子领域中认可项目的比例：症状增加、认为治疗质量不足、依赖性、耻辱和绝望。
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治疗后评估（治疗后45天内）
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可行性11：组内一般性焦虑平均变化的初步效果
大体时间：治疗前评估（治疗前2周内）到治疗后评估（治疗后立即，45天内完成）
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广泛性焦虑症7（GAD-7，理论范围：0-21，分数越高表明广泛性焦虑程度越高）
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治疗前评估（治疗前2周内）到治疗后评估（治疗后立即，45天内完成）
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可行性 12：组内抑郁症状平均变化的初步疗效
大体时间：治疗前评估（治疗前2周内）到治疗后评估（治疗后立即，45天内完成）
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患者健康问卷9（PHQ-9，理论范围：0-27，分数越高表明抑郁症状越多）
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治疗前评估（治疗前2周内）到治疗后评估（治疗后立即，45天内完成）
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可行性13：在改善组内对癌症复发的恐惧方面的初步效果
大体时间：治疗前评估（治疗前2周内）到治疗后评估（治疗后立即，45天内完成）
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9项癌症复发恐惧量表（FCRI-9，理论范围：0-36，分数越高表明对癌症复发的恐惧越明显）
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治疗前评估（治疗前2周内）到治疗后评估（治疗后立即，45天内完成）
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可行性 14：在改善群体内健康相关生活质量方面的初步效果
大体时间：治疗前评估（治疗前2周内）到治疗后评估（治疗后立即，45天内完成）
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36 项简表健康调查（SF-36，根据标准规范评分为心理健康成分分数和身体健康成分分数，理论范围均为 0-100，分数越高表示健康相关程度越高）生活质量）
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治疗前评估（治疗前2周内）到治疗后评估（治疗后立即，45天内完成）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗师的关系（治疗联盟）
大体时间：治疗第 2 周
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工作联盟清单（WAI，理论范围：6-42，分数越高表明治疗联盟越强）
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治疗第 2 周
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调查的症状领域主要是为了评估测量方法的可行性：健康焦虑。
大体时间：治疗前评估（治疗前2周内）到治疗后评估（治疗后立即，45天内完成）。二次分析：从治疗前到治疗后3个月的随访。
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14项健康焦虑量表（HAI-14，理论范围：0-42，分数越高表明健康焦虑程度越高）。
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治疗前评估（治疗前2周内）到治疗后评估（治疗后立即，45天内完成）。二次分析：从治疗前到治疗后3个月的随访。
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调查症状领域主要是为了评估测量方法的可行性：躯体症状负担。
大体时间：治疗前评估（治疗前2周内）到治疗后评估（治疗后立即，45天内完成）。二次分析：从治疗前到治疗后3个月的随访。
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躯体症状量表8（SSS-8，理论范围：0-32，分数越高表明躯体症状负担越高）。
探索性二次分析将基于各个项目，每个项目得分为 0-4。
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治疗前评估（治疗前2周内）到治疗后评估（治疗后立即，45天内完成）。二次分析：从治疗前到治疗后3个月的随访。
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调查的症状领域主要是为了评估测量方法的可行性：残疾。
大体时间：治疗前评估（治疗前2周内）到治疗后评估（治疗后立即，45天内完成）。二次分析：从治疗前到治疗后3个月的随访。
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12 项世界卫生组织残疾评估表 2.0（WD2-12，理论范围：0-100，分数越高表示残疾程度越高）。
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治疗前评估（治疗前2周内）到治疗后评估（治疗后立即，45天内完成）。二次分析：从治疗前到治疗后3个月的随访。
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调查过程和目标变量主要是为了评估测量方法的可行性：行为激活
大体时间：治疗前（治疗前2周内）、治疗期间每周一次（共9次评估）、治疗后（治疗后，45天内完成）、治疗后3个月随访（45天内完成） ）。
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抑郁症行为激活量表3项-激活（BADS-AC-3，理论范围：0-18，分数越高表明行为激活水平越高）。
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治疗前（治疗前2周内）、治疗期间每周一次（共9次评估）、治疗后（治疗后，45天内完成）、治疗后3个月随访（45天内完成） ）。
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调查过程和目标变量主要是为了评估测量方法的可行性：关注症状
大体时间：治疗前（治疗前2周内）、治疗期间每周一次（共9次评估）、治疗后（治疗后，45天内完成）、治疗后3个月随访（45天内完成） ）。
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症状关注量表（初步量表）。
分数越高表明对症状的关注程度越高。
这算是一个物品池，规模正在开发中，这意味着总范围无法预注册。
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治疗前（治疗前2周内）、治疗期间每周一次（共9次评估）、治疗后（治疗后，45天内完成）、治疗后3个月随访（45天内完成） ）。
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调查过程和目标变量主要是为了评估测量方法的可行性：身体活动
大体时间：治疗前（治疗前2周内）、治疗期间每周一次（共9次评估）、治疗后（治疗后，45天内完成）、治疗后3个月随访（45天内完成） ）。
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Godin-Shephard 休闲时间身体活动问卷（GSLTPAQ，理论范围 0-99，分数越高表明身体活动水平越高）。
如果需要进行统计建模，GSLTPAQ 将分为活跃 (≥24) 和不够活跃 (<24)。
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治疗前（治疗前2周内）、治疗期间每周一次（共9次评估）、治疗后（治疗后，45天内完成）、治疗后3个月随访（45天内完成） ）。
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调查过程和目标变量主要是为了评估测量方法的可行性：健康相关的自我效能。
大体时间：治疗前（治疗前2周内）、治疗期间每周一次（共9次评估）、治疗后（治疗后，45天内完成）、治疗后3个月随访（45天内完成） ）。
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大致基于关节炎自我效能量表。
理论范围为 0-60，分数越高表示一般健康相关自我效能水平越高。
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治疗前（治疗前2周内）、治疗期间每周一次（共9次评估）、治疗后（治疗后，45天内完成）、治疗后3个月随访（45天内完成） ）。
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仅筛查：饮酒
大体时间：筛选时
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酒精使用障碍识别测试（审核，理论范围：0-40，分数越高表明酒精使用问题越严重）。
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筛选时
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仅筛查：药物使用
大体时间：筛选时
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药物使用障碍识别测试（DUDIT，理论范围：0-44，分数越高表明物质使用问题越严重）。
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筛选时
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仅筛查：一般不适
大体时间：筛选时
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医院焦虑和抑郁量表（HADS，理论范围：0-42，分数越高表示普遍的痛苦）。
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筛选时
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调查的症状领域主要是为了评估测量方法的可行性：身体形象困扰。
大体时间：筛查（治疗前6个月内）到治疗后评估（治疗后立即，45天内完成）。
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身体形象量表（BIS，理论范围：0-30，分数越高表示身体形象困扰程度越高）。
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筛查（治疗前6个月内）到治疗后评估（治疗后立即，45天内完成）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erland Axelsson, PhD、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月10日
初级完成 (实际的)
2024年10月22日
研究完成 (实际的)
2024年10月22日
研究注册日期
首次提交
2023年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月13日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月13日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这项试点研究的个人参与者数据属于瑞典和欧盟数据保护和隐私立法的范围，因此不能全部共享。
合理的请求可以直接向通讯作者提出，并将根据具体情况予以考虑。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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