Pilottitutkimus Internetin tarjoamasta psykologisesta hoidosta syövästä selviytyneille (IN-FACT-0)
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Erland Axelsson, Karolinska Institutet
Pilottitutkimus Internetin tarjoamasta psykologisesta hoidosta syövästä selviytyneille, joilla on kliinisesti merkittäviä psykiatrisia oireita
Syövän negatiiviset psykologiset vaikutukset ovat yleisiä, mutta syövästä selviytyneille tarjotaan harvoin jäsenneltyä psykologista hoitoa.
Internetissä toimitetut hoidot ovat olleet lupaavia, mutta tiettyjä hoitokomponentteja ei ole arvioitu empiirisesti, mikä tarkoittaa, että ei ole selvää, mitkä hoidot tulisi priorisoida.
Tässä faktoriaalisessa pilottitutkimuksessa 48 syövästä selvinnyt, joilla on psykiatrisia oireita, osallistuu muunnelmiin 10 viikon terapeutin ohjaamaan verkkopsykologiseen hoitoon, jonka tarkoituksena on puuttua syövän yleisiin negatiivisiin psykologisiin pitkäaikaisvaikutuksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimuksen suunnittelun ja online-hoitomuodon toteutettavuutta.
Keskeisiä toteutettavuustuloksia ovat kiinnostus tutkimukseen, potilaan ilmoittama toimenpiteen uskottavuus, hoitoprotokollan noudattaminen, hoitoon tyytyväisyys, mittausstrategian hyväksyttävyys, puuttuvat datanopeudet, haittatapahtumat ja alustava tehokkuus ahdistukseen, masennukseen, toistumisen pelko ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syövästä selvinnyt 0,5-20 vuotta päähoidon jälkeen. Rintasyövästä (n=24), kivessyövästä (n=12) tai kilpirauhassyövästä (n=12) selvinnyt.
- Kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus tai masennus (potilaan terveyskysely 9 [PHQ-9] ≥10 tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 [GAD-7] ≥8)
- Vähintään 18-vuotias
- Ruotsin asukas (listattu ja de facto)
- Riittävät tekniset tiedot ja ruotsin kielen taidot osallistuaksesi tekstipohjaiseen verkkokäsittelyyn
- Jatkuva pääsy elektroniseen laitteeseen, jolla pääsee opiskeluverkkoalustaan
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuvat itsemurha-ajatukset, jotka perustuvat kliiniseen harkintaan, jota auttoivat jäsennelty haastattelu ja Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS-S) kohta 9 omatoimiraportti.
- Vaikea sairaus (esim. erittäin huono ennuste, vaiheen IV syöpä), vakava psyykkinen häiriö (esim. psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakavasti heikentävä päihteiden käyttöhäiriö, vakava masennus) tai lääkehoito (esim. kemoterapia, immunoterapia, sädehoito) mikä tekee hoidon mahdottomaksi
- Muu jatkuva psykologinen hoito
- Jatkuva psykotrooppinen lääkitys ei ole vakaa viimeisten 4 viikon aikana tai sen ei odoteta pysyvän vakaana hoitojakson aikana
- Suunniteltu poissaolo yli viikon suunnitellusta hoitojaksosta
- Ei täydellinen esikäsittelyarviointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internetin kautta toimitettu psykologinen hoito, käsi nro 1
Tuki ja tiedot + Käyttäytymisaktivointi
|
Emotionaalinen ja tekninen tuki.
Tietoa syövän pitkäaikaisvaikutuksista.
Käyttäytymisen aktivointi eksistentiaalisilla teemoilla ja arvojen ja ihmissuhteiden korostamalla.
|
|
Kokeellinen: Internetin kautta toimitettu psykologinen hoito, käsi nro 2
Tuki ja tiedot + Systemaattinen altistuminen mindfulness-koulutuksella
|
Emotionaalinen ja tekninen tuki.
Tietoa syövän pitkäaikaisvaikutuksista.
Järjestelmällinen altistuminen mindfulness-harjoitteluun keskittyen ahdistukseen terveydestä ja/tai kuolemasta, kehonkuvasta ja syöpään liittyvistä traumoista.
|
|
Kokeellinen: Internetin kautta toimitettu psykologinen hoito, käsi nro 3
Tuki ja tiedotus + Terveyskäyttäytymisen edistäminen
|
Emotionaalinen ja tekninen tuki.
Tietoa syövän pitkäaikaisvaikutuksista.
Yleiskatsaus itsehallintatekniikoihin fyysisen harjoituksen, ruokavalion neuvojen ja unen parantamisen strategioiden osalta.
|
|
Kokeellinen: Internetin kautta toimitettu psykologinen hoito, käsi nro 4
Tuki ja tiedot + Käyttäytymisaktivointi + Systemaattinen altistuminen mindfulness-koulutuksella
|
Emotionaalinen ja tekninen tuki.
Tietoa syövän pitkäaikaisvaikutuksista.
Käyttäytymisen aktivointi eksistentiaalisilla teemoilla ja arvojen ja ihmissuhteiden korostamalla.
Järjestelmällinen altistuminen mindfulness-harjoitteluun keskittyen ahdistukseen terveydestä ja/tai kuolemasta, kehonkuvasta ja syöpään liittyvistä traumoista.
|
|
Kokeellinen: Internetin kautta toimitettu psykologinen hoito, käsi nro 5
Tuki ja tiedotus + Käyttäytymisaktivointi + Terveyskäyttäytymisen edistäminen
|
Emotionaalinen ja tekninen tuki.
Tietoa syövän pitkäaikaisvaikutuksista.
Käyttäytymisen aktivointi eksistentiaalisilla teemoilla ja arvojen ja ihmissuhteiden korostamalla.
Yleiskatsaus itsehallintatekniikoihin fyysisen harjoituksen, ruokavalion neuvojen ja unen parantamisen strategioiden osalta.
|
|
Kokeellinen: Internetin kautta toimitettu psykologinen hoito, käsi nro 6
Tuki ja tiedotus + Systemaattinen altistuminen mindfulness-koulutuksella + Terveyskäyttäytymisen edistäminen
|
Emotionaalinen ja tekninen tuki.
Tietoa syövän pitkäaikaisvaikutuksista.
Järjestelmällinen altistuminen mindfulness-harjoitteluun keskittyen ahdistukseen terveydestä ja/tai kuolemasta, kehonkuvasta ja syöpään liittyvistä traumoista.
Yleiskatsaus itsehallintatekniikoihin fyysisen harjoituksen, ruokavalion neuvojen ja unen parantamisen strategioiden osalta.
|
|
Kokeellinen: Internetin kautta toimitettu psykologinen hoito, käsi nro 7
Tuki ja tiedot + Käyttäytymisaktivointi + Systemaattinen altistuminen mindfulness-koulutuksella + Terveyskäyttäytymisen edistäminen
|
Emotionaalinen ja tekninen tuki.
Tietoa syövän pitkäaikaisvaikutuksista.
Käyttäytymisen aktivointi eksistentiaalisilla teemoilla ja arvojen ja ihmissuhteiden korostamalla.
Järjestelmällinen altistuminen mindfulness-harjoitteluun keskittyen ahdistukseen terveydestä ja/tai kuolemasta, kehonkuvasta ja syöpään liittyvistä traumoista.
Yleiskatsaus itsehallintatekniikoihin fyysisen harjoituksen, ruokavalion neuvojen ja unen parantamisen strategioiden osalta.
|
|
Kokeellinen: Internetin kautta toimitettu psykologinen hoito, käsi nro 8
Tuki ja tiedot
|
Emotionaalinen ja tekninen tuki.
Tietoa syövän pitkäaikaisvaikutuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus 1: Satunnaistetun tekijämallin toteutettavuus
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi (välittömästi hoidon jälkeen, suoritettu 45 päivän kuluessa)
|
Tämän pilottitutkimuksen keskeinen toteutettavuustulos on tutkimusvastaavien ja terapeuttien kokonaiskokemus, jonka tehtävänä on määrätä ja toimittaa hoitovaihtoehtoja satunnaistetun tekijäsuunnittelun mukaisesti.
Päävaiheen jälkeen kaikkia tutkimuksen hallinnoijia ja terapeutteja pyydetään arvioimaan suunnitellun tutkimussuunnitelman toteutettavuus arvosta 0 ("ei lainkaan toteutettavissa") 10:een ("täysin toteutettavissa"), mikä raportoidaan keskiarvona (SD). ja mediaani.
|
Hoidon jälkeinen arviointi (välittömästi hoidon jälkeen, suoritettu 45 päivän kuluessa)
|
|
Toteutettavuus 2: Hoidon uskottavuus potilaiden kokemana
Aikaikkuna: Hoitoviikko 2
|
Uskottavuus/odotukset-asteikko (C/E-asteikko).
Teoreettinen alue: 0-50, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa uskottavuutta/odotusta.
|
Hoitoviikko 2
|
|
Toteutettavuus 3: Hoitoprotokollan nro 1 noudattaminen
Aikaikkuna: 10 viikon hoitojakson aikana, rekisteröinti hoidon jälkeisessä arvioinnissa (välittömästi hoidon jälkeen).
|
Käynnistettyjen moduulien lukumäärä kliikon rekisteröimänä.
|
10 viikon hoitojakson aikana, rekisteröinti hoidon jälkeisessä arvioinnissa (välittömästi hoidon jälkeen).
|
|
Toteutettavuus 4: Hoitoprotokollan nro 2 noudattaminen
Aikaikkuna: Joka viikko hoidon alusta hoidon jälkeiseen arviointiin (välittömästi hoidon jälkeen, loppuun 45 päivän kuluessa)
|
Tehtyjen harjoitusten määrä perustuu lyhyeen viikoittaiseen kyselyyn, joka on räätälöity kullekin hoitoryhmälle ja jossa on vastaavat kysymykset altistusharjoituksiin omistettujen päivien määrästä, toiminnan suunnitteluun omistetuista päivistä ja terveyskäyttäytymisen edistämiseen omistetuista päivistä.
|
Joka viikko hoidon alusta hoidon jälkeiseen arviointiin (välittömästi hoidon jälkeen, loppuun 45 päivän kuluessa)
|
|
Toteutettavuus 5: Online-mittausstrategian #1 hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Joka viikko alkaen Joka viikko hoidon alusta seuranta-arviointiin (3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Jokaisessa mittauspisteessä suoritettujen mittausten lukumäärä esikäsittelyarvioinnin jälkeen.
Ennakkorekisteröity tavoite: vähintään 70 % ei puuttuu jälkihoidon ja seuranta-arvioinnin yhteydessä.
|
Joka viikko alkaen Joka viikko hoidon alusta seuranta-arviointiin (3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Toteutettavuus 6: Online-mittausstrategian #2 hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi (45 päivän kuluessa hoidon jälkeen)
|
Mittausstrategian aiheuttama havaittu rasitus.
Ennakkorekisteröity tavoite: vähintään 75 % arvosanalla alle 7 arvosta 0 ("ei ollenkaan stressaavaa/tuskallista") 10:een ("erittäin stressaavaa/tuskallista").
|
Hoidon jälkeinen arviointi (45 päivän kuluessa hoidon jälkeen)
|
|
Toteutettavuus 7: Potilaiden tyytyväisyys hoitoon #1
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi (45 päivän kuluessa hoidon jälkeen)
|
8-kohdan asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8).
Teoreettinen vaihteluväli: 8-32, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä.
|
Hoidon jälkeinen arviointi (45 päivän kuluessa hoidon jälkeen)
|
|
Toteutettavuus 8: Potilaiden tyytyväisyys hoitoon #2
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi (45 päivän kuluessa hoidon jälkeen)
|
Komponentteihin liittyviä tyytyväisyyttä koskevia likert-tuotteita.
|
Hoidon jälkeinen arviointi (45 päivän kuluessa hoidon jälkeen)
|
|
Toteutettavuus 9: Haitallisten tapahtumien ja negatiivisten kokemusten määrä #1
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi (45 päivän kuluessa hoidon jälkeen)
|
Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa käytetty kyselylomake (esim. ClinicalTrials.gov:
NCT04511286)
|
Hoidon jälkeinen arviointi (45 päivän kuluessa hoidon jälkeen)
|
|
Toteutettavuus 10: Haitallisten tapahtumien ja negatiivisten kokemusten määrä #2
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi (45 päivän kuluessa hoidon jälkeen)
|
20 kohdan negatiivisten vaikutusten kyselylomake (NEQ-20).
Tämä raportoidaan hyväksyttyjen kohteiden osuutena seuraavilla alaalueilla: oireiden lisääntyminen, hoidon riittämätön laatu, riippuvuus, leimautuminen ja toivottomuus.
|
Hoidon jälkeinen arviointi (45 päivän kuluessa hoidon jälkeen)
|
|
Toteutettavuus 11: Alustava tehokkuus yleisen ahdistuneisuuden ryhmän sisäisen keskimääräisen muutoksen suhteen
Aikaikkuna: Arviointi ennen hoitoa (2 viikon sisällä ennen hoitoa) hoidon jälkeiseen arviointiin (välittömästi hoidon jälkeen, suoritettu 45 päivän kuluessa)
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7, teoreettinen alue: 0-21, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa yleisempää ahdistusta)
|
Arviointi ennen hoitoa (2 viikon sisällä ennen hoitoa) hoidon jälkeiseen arviointiin (välittömästi hoidon jälkeen, suoritettu 45 päivän kuluessa)
|
|
Toteutettavuus 12: Alustava tehokkuus suhteessa ryhmän sisäiseen keskimääräiseen masennusoireiden muutokseen
Aikaikkuna: Arviointi ennen hoitoa (2 viikon sisällä ennen hoitoa) hoidon jälkeiseen arviointiin (välittömästi hoidon jälkeen, suoritettu 45 päivän kuluessa)
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9, teoreettinen alue: 0-27, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennuksen oireita)
|
Arviointi ennen hoitoa (2 viikon sisällä ennen hoitoa) hoidon jälkeiseen arviointiin (välittömästi hoidon jälkeen, suoritettu 45 päivän kuluessa)
|
|
Toteutettavuus 13: Alustava tehokkuus syövän uusiutumisen pelon parantamiseksi ryhmän sisällä
Aikaikkuna: Arviointi ennen hoitoa (2 viikon sisällä ennen hoitoa) hoidon jälkeiseen arviointiin (välittömästi hoidon jälkeen, suoritettu 45 päivän kuluessa)
|
9-kohdan Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI-9, teoreettinen alue: 0-36, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa syövän uusiutumisen pelkoa)
|
Arviointi ennen hoitoa (2 viikon sisällä ennen hoitoa) hoidon jälkeiseen arviointiin (välittömästi hoidon jälkeen, suoritettu 45 päivän kuluessa)
|
|
Toteutettavuus 14: Alustava tehokkuus terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi ryhmän sisällä
Aikaikkuna: Arviointi ennen hoitoa (2 viikon sisällä ennen hoitoa) hoidon jälkeiseen arviointiin (välittömästi hoidon jälkeen, suoritettu 45 päivän kuluessa)
|
36-kohtainen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36, pisteytetään mielenterveyden komponenttipisteenä ja fyysisen terveyden komponenttipisteenä standardinormien mukaisesti, molemmat teoreettisella alueella 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa terveyteen liittyvää pistettä elämänlaatu)
|
Arviointi ennen hoitoa (2 viikon sisällä ennen hoitoa) hoidon jälkeiseen arviointiin (välittömästi hoidon jälkeen, suoritettu 45 päivän kuluessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde terapeuttiin (terapeuttinen allianssi)
Aikaikkuna: Hoitoviikko 2
|
Working Alliance Inventory (WAI, teoreettinen alue: 6–42, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvempaa terapeuttista allianssia)
|
Hoitoviikko 2
|
|
Oirealueet, joita tutkittiin ensisijaisesti mittausmenetelmän toteutettavuuden arvioimiseksi: Terveysahdistus.
Aikaikkuna: Arviointi ennen hoitoa (2 viikon sisällä ennen hoitoa) hoidon jälkeiseen arviointiin (välittömästi hoidon jälkeen, suoritettu 45 päivän kuluessa). Toissijainen analyysi: esikäsittelystä seurantaan 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
14 kohdan terveysahdistuskartoitus (HAI-14, teoreettinen vaihteluväli: 0-42, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän terveysahdistusta).
|
Arviointi ennen hoitoa (2 viikon sisällä ennen hoitoa) hoidon jälkeiseen arviointiin (välittömästi hoidon jälkeen, suoritettu 45 päivän kuluessa). Toissijainen analyysi: esikäsittelystä seurantaan 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Oirealueet, joita tutkittiin ensisijaisesti mittausmenetelmän toteutettavuuden arvioimiseksi: Somaattisten oireiden taakka.
Aikaikkuna: Arviointi ennen hoitoa (2 viikon sisällä ennen hoitoa) hoidon jälkeiseen arviointiin (välittömästi hoidon jälkeen, suoritettu 45 päivän kuluessa). Toissijainen analyysi: esikäsittelystä seurantaan 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Somaattisten oireiden asteikko 8 (SSS-8, teoreettinen alue: 0-32, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa somaattisten oireiden rasitusta).
Tutkivat toissijaiset analyysit perustuvat yksittäisiin kohtiin, joista jokainen saa pisteet 0-4.
|
Arviointi ennen hoitoa (2 viikon sisällä ennen hoitoa) hoidon jälkeiseen arviointiin (välittömästi hoidon jälkeen, suoritettu 45 päivän kuluessa). Toissijainen analyysi: esikäsittelystä seurantaan 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Oirealueet, joita tutkittiin ensisijaisesti mittausmenetelmän toteutettavuuden arvioimiseksi: Vammaisuus.
Aikaikkuna: Arviointi ennen hoitoa (2 viikon sisällä ennen hoitoa) hoidon jälkeiseen arviointiin (välittömästi hoidon jälkeen, suoritettu 45 päivän kuluessa). Toissijainen analyysi: esikäsittelystä seurantaan 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
12-kohtainen WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WD2-12, teoreettinen alue: 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta).
|
Arviointi ennen hoitoa (2 viikon sisällä ennen hoitoa) hoidon jälkeiseen arviointiin (välittömästi hoidon jälkeen, suoritettu 45 päivän kuluessa). Toissijainen analyysi: esikäsittelystä seurantaan 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Prosessi- ja kohdemuuttujat, joita tutkittiin ensisijaisesti mittausmenetelmän toteutettavuuden arvioimiseksi: Käyttäytymisen aktivointi
Aikaikkuna: Esihoito (2 viikon sisällä ennen hoitoa), kerran viikossa hoidon aikana (yhteensä 9 arviointia), hoidon jälkeen (hoidon jälkeen, 45 päivän kuluessa) ja seurannassa 3 kuukautta hoidon jälkeen (valmis 45 päivän kuluessa) ).
|
3-osainen Behavioral Activation for Depression Scale - Aktivointi (BADS-AC-3, teoreettinen alue: 0-18, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa käyttäytymisaktivaatiota).
|
Esihoito (2 viikon sisällä ennen hoitoa), kerran viikossa hoidon aikana (yhteensä 9 arviointia), hoidon jälkeen (hoidon jälkeen, 45 päivän kuluessa) ja seurannassa 3 kuukautta hoidon jälkeen (valmis 45 päivän kuluessa) ).
|
|
Prosessi- ja kohdemuuttujat, joita tutkittiin ensisijaisesti mittausmenetelmän toteutettavuuden arvioimiseksi: Oireiden huoli
Aikaikkuna: Esihoito (2 viikon sisällä ennen hoitoa), kerran viikossa hoidon aikana (yhteensä 9 arviointia), hoidon jälkeen (hoidon jälkeen, 45 päivän kuluessa) ja seurannassa 3 kuukautta hoidon jälkeen (valmis 45 päivän kuluessa) ).
|
Oire huolestuneisuusasteikko (alustava asteikko).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kiinnostusta oireisiin.
Tämä on katsottava tuotepooliksi, ja asteikko on kehitteillä, mikä tarkoittaa, että kokonaisvalikoimaa ei voi ennakkorekisteröidä.
|
Esihoito (2 viikon sisällä ennen hoitoa), kerran viikossa hoidon aikana (yhteensä 9 arviointia), hoidon jälkeen (hoidon jälkeen, 45 päivän kuluessa) ja seurannassa 3 kuukautta hoidon jälkeen (valmis 45 päivän kuluessa) ).
|
|
Prosessi- ja tavoitemuuttujat, joita tutkittiin ensisijaisesti mittausmenetelmän toteutettavuuden arvioimiseksi: Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Esihoito (2 viikon sisällä ennen hoitoa), kerran viikossa hoidon aikana (yhteensä 9 arviointia), hoidon jälkeen (hoidon jälkeen, 45 päivän kuluessa) ja seurannassa 3 kuukautta hoidon jälkeen (valmis 45 päivän kuluessa) ).
|
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ, teoreettinen alue 0-99, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta).
Tarvittaessa tilastollista mallintamista varten GSLTPAQ jaetaan kaksijakoiseksi osoittamaan aktiivinen (≥24) vs. riittämättömästi aktiivinen (<24).
|
Esihoito (2 viikon sisällä ennen hoitoa), kerran viikossa hoidon aikana (yhteensä 9 arviointia), hoidon jälkeen (hoidon jälkeen, 45 päivän kuluessa) ja seurannassa 3 kuukautta hoidon jälkeen (valmis 45 päivän kuluessa) ).
|
|
Prosessi- ja tavoitemuuttujat, joita tutkittiin ensisijaisesti mittausmenetelmän toteutettavuuden arvioimiseksi: Terveyteen liittyvä itsetehokkuus.
Aikaikkuna: Esihoito (2 viikon sisällä ennen hoitoa), kerran viikossa hoidon aikana (yhteensä 9 arviointia), hoidon jälkeen (hoidon jälkeen, 45 päivän kuluessa) ja seurannassa 3 kuukautta hoidon jälkeen (valmis 45 päivän kuluessa) ).
|
Perustuu löyhästi niveltulehduksen itsetehokkuusasteikkoon.
Teoreettinen alue 0-60, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa yleistä terveyteen liittyvää itsetehokkuutta.
|
Esihoito (2 viikon sisällä ennen hoitoa), kerran viikossa hoidon aikana (yhteensä 9 arviointia), hoidon jälkeen (hoidon jälkeen, 45 päivän kuluessa) ja seurannassa 3 kuukautta hoidon jälkeen (valmis 45 päivän kuluessa) ).
|
|
Vain seulonta: Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT, teoreettinen alue: 0-40, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa ongelmallisempaa alkoholin käyttöä).
|
Esittelyssä
|
|
Vain seulonta: Aineen käyttö
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Huumeiden käyttöhäiriöiden tunnistustesti (DUDIT, teoreettinen alue: 0-44, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa ongelmallisempaa päihteiden käyttöä).
|
Esittelyssä
|
|
Vain seulonta: Yleinen ahdistus
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS, teoreettinen alue: 0-42, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa yleisempää ahdistusta).
|
Esittelyssä
|
|
Oirealueet, joita tutkittiin ensisijaisesti mittausmenetelmän toteutettavuuden arvioimiseksi: Kehokuvan ahdistus.
Aikaikkuna: Seulonta (6 kuukauden sisällä ennen hoitoa) hoidon jälkeiseen arviointiin (välittömästi hoidon jälkeen, loppuun 45 päivän kuluessa).
|
Body Image Scale (BIS, teoreettinen alue: 0-30, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kehonkuvan ahdistusta).
|
Seulonta (6 kuukauden sisällä ennen hoitoa) hoidon jälkeiseen arviointiin (välittömästi hoidon jälkeen, loppuun 45 päivän kuluessa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-04056-01 #1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen yksittäisten osallistujien tiedot kuuluvat Ruotsin ja Euroopan unionin tietosuoja- ja yksityisyyslainsäädännön piiriin, joten niitä ei voida jakaa kokonaisuudessaan.
Kohtuulliset pyynnöt voidaan osoittaa vastaavalle kirjoittajalle, ja ne käsitellään tapauskohtaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .