Estudo piloto de tratamento psicológico fornecido pela Internet para sobreviventes de câncer (IN-FACT-0)
13 de dezembro de 2024 atualizado por: Erland Axelsson, Karolinska Institutet
Estudo piloto de tratamento psicológico fornecido pela Internet para sobreviventes de câncer com sintomas psiquiátricos clinicamente significativos
Os efeitos psicológicos negativos do câncer são comuns, mas raramente é oferecido aos sobreviventes do câncer tratamento psicológico estruturado.
Os tratamentos fornecidos pela Internet têm-se mostrado promissores, mas os componentes específicos do tratamento não foram avaliados empiricamente, o que significa que não está claro quais as terapias que devem ser priorizadas.
Neste estudo piloto fatorial, 48 sobreviventes de câncer com sintomas psiquiátricos estão inscritos em variações de um tratamento psicológico online guiado por terapeuta de 10 semanas, destinado a abordar os efeitos psicológicos negativos comuns de longo prazo do câncer.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do desenho do estudo e formato de tratamento online.
Os principais resultados de viabilidade incluem interesse no estudo, credibilidade da intervenção relatada pelo paciente, adesão ao protocolo de tratamento, satisfação com o tratamento, aceitabilidade da estratégia de medição, taxas de dados faltantes, eventos adversos e eficácia preliminar sobre ansiedade, depressão, o medo de recorrência e qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrevivente do câncer 0,5-20 anos após a terapia principal. Sobrevivente de câncer de mama (n=24), câncer testicular (n=12) ou câncer de tireoide (n=12).
- Ansiedade ou depressão clinicamente significativa (Questionário de Saúde do Paciente 9 [PHQ-9]≥10, ou Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 [GAD-7]≥8)
- Pelo menos 18 anos
- Residente na Suécia (listado e de facto)
- Conhecimento técnico suficiente e conhecimento da língua sueca para participar de um tratamento online baseado em texto
- Acesso contínuo a um dispositivo eletrônico que pode ser usado para acessar a plataforma web de estudos
Critério de exclusão:
- Pensamentos suicidas recorrentes, com base no julgamento clínico auxiliado pela entrevista estruturada e pela versão de autorrelato da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS-S), item 9
- Condição médica grave (por exemplo, prognóstico muito ruim, câncer em estágio IV), transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, transtorno psicótico, transtorno bipolar ou transtorno por uso de substâncias gravemente debilitante, depressão grave) ou tratamento médico (por exemplo, quimioterapia, imunoterapia, radioterapia) que inviabiliza o tratamento
- Outro tratamento psicológico contínuo
- Medicação psicotrópica contínua instável nas últimas 4 semanas, ou não se espera que permaneça estável durante o período de tratamento
- Ausência planejada por mais de uma semana do período de tratamento pretendido
- Não concluir a avaliação pré-tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento psicológico fornecido pela Internet, braço nº 1
Apoio e informação + Ativação comportamental
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Suporte emocional e técnico.
Informações sobre os efeitos a longo prazo do câncer.
Ativação comportamental com temas existenciais e ênfase em valores e relacionamentos.
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Experimental: Tratamento psicológico fornecido pela Internet, braço nº 2
Apoio e informação + Exposição sistemática com treinamento de mindfulness
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Suporte emocional e técnico.
Informações sobre os efeitos a longo prazo do câncer.
Exposição sistemática com treinamento de atenção plena com foco na ansiedade em relação à saúde e/ou morte, imagem corporal e traumas relacionados ao câncer.
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Experimental: Tratamento psicológico fornecido pela Internet, braço nº 3
Apoio e informação + Promoção de comportamentos de saúde
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Suporte emocional e técnico.
Informações sobre os efeitos a longo prazo do câncer.
Uma visão geral das técnicas de autogestão em termos de exercício físico, conselhos dietéticos e estratégias para melhorar o sono.
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Experimental: Tratamento psicológico fornecido pela Internet, braço nº 4
Apoio e informação + Ativação comportamental + Exposição sistemática com treinamento de mindfulness
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Suporte emocional e técnico.
Informações sobre os efeitos a longo prazo do câncer.
Ativação comportamental com temas existenciais e ênfase em valores e relacionamentos.
Exposição sistemática com treinamento de atenção plena com foco na ansiedade em relação à saúde e/ou morte, imagem corporal e traumas relacionados ao câncer.
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Experimental: Tratamento psicológico fornecido pela Internet, braço nº 5
Apoio e informação + Ativação comportamental + Promoção de comportamentos de saúde
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Suporte emocional e técnico.
Informações sobre os efeitos a longo prazo do câncer.
Ativação comportamental com temas existenciais e ênfase em valores e relacionamentos.
Uma visão geral das técnicas de autogestão em termos de exercício físico, conselhos dietéticos e estratégias para melhorar o sono.
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Experimental: Tratamento psicológico fornecido pela Internet, braço nº 6
Apoio e informação + Exposição sistemática com treino de mindfulness + Promoção de comportamentos de saúde
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Suporte emocional e técnico.
Informações sobre os efeitos a longo prazo do câncer.
Exposição sistemática com treinamento de atenção plena com foco na ansiedade em relação à saúde e/ou morte, imagem corporal e traumas relacionados ao câncer.
Uma visão geral das técnicas de autogestão em termos de exercício físico, conselhos dietéticos e estratégias para melhorar o sono.
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Experimental: Tratamento psicológico fornecido pela Internet, braço nº 7
Apoio e informação + Ativação comportamental + Exposição sistemática com treino de mindfulness + Promoção de comportamentos de saúde
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Suporte emocional e técnico.
Informações sobre os efeitos a longo prazo do câncer.
Ativação comportamental com temas existenciais e ênfase em valores e relacionamentos.
Exposição sistemática com treinamento de atenção plena com foco na ansiedade em relação à saúde e/ou morte, imagem corporal e traumas relacionados ao câncer.
Uma visão geral das técnicas de autogestão em termos de exercício físico, conselhos dietéticos e estratégias para melhorar o sono.
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Experimental: Tratamento psicológico fornecido pela Internet, braço nº 8
Suporte e informações
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Suporte emocional e técnico.
Informações sobre os efeitos a longo prazo do câncer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade 1: Viabilidade do planejamento fatorial randomizado
Prazo: Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída em 45 dias)
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Um resultado chave de viabilidade deste estudo piloto é a experiência geral dos administradores do estudo e terapeutas encarregados da atribuição e entrega de variantes de tratamento de acordo com o desenho fatorial randomizado.
Após a fase principal, todos os administradores do estudo e terapeutas serão solicitados a avaliar a viabilidade do desenho do estudo planejado de 0 ("nada viável") a 10 ("totalmente viável"), que será relatado como uma média (DP). e mediana.
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Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída em 45 dias)
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Viabilidade 2: Credibilidade do tratamento conforme percebido pelos pacientes
Prazo: Semana 2 de tratamento
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Escala de Credibilidade/Expectativa (escala C/E).
Faixa teórica: 0-50, onde uma pontuação mais alta indica maior credibilidade/expectativa.
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Semana 2 de tratamento
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Viabilidade 3: Adesão ao protocolo de tratamento nº 1
Prazo: Durante o período de tratamento de 10 semanas, com registro na avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento).
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Número de módulos iniciados, conforme registrado pelo médico.
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Durante o período de tratamento de 10 semanas, com registro na avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento).
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Viabilidade 4: Adesão ao protocolo de tratamento nº 2
Prazo: A cada semana, desde o início do tratamento até a avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído em 45 dias)
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Número de exercícios concluídos, com base num pequeno questionário semanal adaptado a cada braço de tratamento, com perguntas correspondentes sobre o número de dias dedicados a exercícios de exposição, dias dedicados ao planeamento de atividades e dias dedicados à promoção de comportamentos de saúde.
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A cada semana, desde o início do tratamento até a avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído em 45 dias)
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Viabilidade 5: Aceitabilidade da estratégia de medição online nº 1
Prazo: Cada semana desde o início do tratamento até à avaliação de acompanhamento (3 meses após o tratamento)
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Número de medições concluídas em cada ponto de medição após a avaliação pré-tratamento.
Meta pré-cadastrada: pelo menos 70% de não faltantes nas avaliações pós-tratamento e acompanhamento.
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Cada semana desde o início do tratamento até à avaliação de acompanhamento (3 meses após o tratamento)
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Viabilidade 6: Aceitabilidade da estratégia de medição online nº 2
Prazo: Avaliação pós-tratamento (dentro de 45 dias após o tratamento)
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Tensão percebida causada pela estratégia de medição.
Meta pré-cadastrada: pelo menos 75% com classificação abaixo de 7, de 0 (“nada estressante/angustiante”) a 10 (“extremamente estressante/angustiante”).
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Avaliação pós-tratamento (dentro de 45 dias após o tratamento)
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Viabilidade 7: Satisfação dos pacientes com o tratamento #1
Prazo: Avaliação pós-tratamento (dentro de 45 dias após o tratamento)
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O Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens (CSQ-8).
Faixa teórica: 8-32, onde maior pontuação indica maior satisfação.
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Avaliação pós-tratamento (dentro de 45 dias após o tratamento)
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Viabilidade 8: Satisfação dos pacientes com o tratamento #2
Prazo: Avaliação pós-tratamento (dentro de 45 dias após o tratamento)
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Itens Likert relativos à satisfação com os componentes.
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Avaliação pós-tratamento (dentro de 45 dias após o tratamento)
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Viabilidade 9: Taxa de eventos adversos e experiências negativas #1
Prazo: Avaliação pós-tratamento (dentro de 45 dias após o tratamento)
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Questionário usado em ensaios clínicos anteriores (por exemplo, ClinicalTrials.gov:
NCT04511286)
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Avaliação pós-tratamento (dentro de 45 dias após o tratamento)
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Viabilidade 10: Taxa de eventos adversos e experiências negativas #2
Prazo: Avaliação pós-tratamento (dentro de 45 dias após o tratamento)
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Questionário de efeitos negativos de 20 itens (NEQ-20).
Isto será relatado como a proporção de itens endossados nos seguintes subdomínios: aumento dos sintomas, percepção de qualidade insuficiente do tratamento, dependência, estigma e desesperança.
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Avaliação pós-tratamento (dentro de 45 dias após o tratamento)
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Viabilidade 11: Eficácia preliminar em termos de mudança média dentro do grupo na ansiedade geral
Prazo: Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento) até avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída dentro de 45 dias)
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Transtorno de Ansiedade Geral 7 (GAD-7, faixa teórica: 0-21, onde uma pontuação mais alta indica ansiedade mais geral)
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Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento) até avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída dentro de 45 dias)
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Viabilidade 12: Eficácia preliminar em termos de mudança média dentro do grupo nos sintomas depressivos
Prazo: Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento) até avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída dentro de 45 dias)
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Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9, faixa teórica: 0-27, onde uma pontuação mais alta indica mais sintomas de depressão)
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Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento) até avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída dentro de 45 dias)
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Viabilidade 13: Eficácia preliminar em termos de melhoria dentro do grupo no medo da recorrência do câncer
Prazo: Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento) até avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída dentro de 45 dias)
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Inventário de medo de recorrência de câncer de 9 itens (FCRI-9, faixa teórica: 0-36, onde uma pontuação mais alta indica um medo mais pronunciado de recorrência de câncer)
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Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento) até avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída dentro de 45 dias)
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Viabilidade 14: Eficácia preliminar em termos de melhoria dentro do grupo na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento) até avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída dentro de 45 dias)
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Pesquisa de saúde resumida de 36 itens (SF-36, pontuada como uma pontuação do componente de saúde mental e uma pontuação do componente de saúde física de acordo com as normas padrão, ambas com uma faixa teórica de 0-100, onde uma pontuação mais alta indica um desempenho relacionado à saúde mais alto qualidade de vida)
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Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento) até avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída dentro de 45 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relacionamento com o terapeuta (aliança terapêutica)
Prazo: Semana 2 de tratamento
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Inventário de Aliança de Trabalho (WAI, faixa teórica: 6-42, onde uma pontuação mais alta indica uma aliança terapêutica mais forte)
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Semana 2 de tratamento
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Domínios de sintomas pesquisados principalmente para avaliar a viabilidade do método de medição: Ansiedade em relação à saúde.
Prazo: Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento) até avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída em 45 dias). Análise secundária: desde o pré-tratamento até o acompanhamento 3 meses após o tratamento.
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Inventário de Ansiedade em Saúde com 14 itens (HAI-14, faixa teórica: 0-42, onde uma pontuação mais alta indica mais ansiedade em saúde).
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Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento) até avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída em 45 dias). Análise secundária: desde o pré-tratamento até o acompanhamento 3 meses após o tratamento.
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Domínios de sintomas pesquisados principalmente para avaliar a viabilidade do método de medição: Carga de sintomas somáticos.
Prazo: Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento) até avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída em 45 dias). Análise secundária: desde o pré-tratamento até o acompanhamento 3 meses após o tratamento.
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Escala de Sintomas Somáticos 8 (SSS-8, faixa teórica: 0-32, onde uma pontuação mais alta indica maior carga de sintomas somáticos).
As análises secundárias exploratórias serão baseadas em itens individuais, cada um pontuado de 0 a 4.
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Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento) até avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída em 45 dias). Análise secundária: desde o pré-tratamento até o acompanhamento 3 meses após o tratamento.
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Domínios de sintomas pesquisados principalmente para avaliar a viabilidade do método de medição: Incapacidade.
Prazo: Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento) até avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída em 45 dias). Análise secundária: desde o pré-tratamento até o acompanhamento 3 meses após o tratamento.
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Cronograma 2.0 de Avaliação de Incapacidade da OMS com 12 itens (WD2-12, faixa teórica: 0-100, onde uma pontuação mais alta indica mais deficiência).
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Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento) até avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída em 45 dias). Análise secundária: desde o pré-tratamento até o acompanhamento 3 meses após o tratamento.
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Variáveis de processo e alvo pesquisadas principalmente para avaliar a viabilidade do método de medição: Ativação comportamental
Prazo: Pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), uma vez por semana durante o tratamento (9 avaliações no total), pós-tratamento (após o tratamento, concluído em 45 dias) e no acompanhamento 3 meses após o tratamento (concluído em 45 dias) ).
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Escala de Ativação Comportamental para Depressão de 3 itens - Ativação (BADS-AC-3, faixa teórica: 0-18, onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de ativação comportamental).
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Pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), uma vez por semana durante o tratamento (9 avaliações no total), pós-tratamento (após o tratamento, concluído em 45 dias) e no acompanhamento 3 meses após o tratamento (concluído em 45 dias) ).
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Variáveis de processo e alvo pesquisadas principalmente para avaliar a viabilidade do método de medição: Preocupação com sintomas
Prazo: Pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), uma vez por semana durante o tratamento (9 avaliações no total), pós-tratamento (após o tratamento, concluído em 45 dias) e no acompanhamento 3 meses após o tratamento (concluído em 45 dias) ).
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Escala de Preocupação de Sintomas (escala preliminar).
Uma pontuação mais alta indica maior grau de preocupação com os sintomas.
Isto deve ser considerado como um conjunto de itens e a escala está em desenvolvimento, o que significa que a gama total não pode ser pré-registada.
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Pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), uma vez por semana durante o tratamento (9 avaliações no total), pós-tratamento (após o tratamento, concluído em 45 dias) e no acompanhamento 3 meses após o tratamento (concluído em 45 dias) ).
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Variáveis de processo e alvo pesquisadas principalmente para avaliar a viabilidade do método de medição: Atividade física
Prazo: Pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), uma vez por semana durante o tratamento (9 avaliações no total), pós-tratamento (após o tratamento, concluído em 45 dias) e no acompanhamento 3 meses após o tratamento (concluído em 45 dias) ).
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Questionário de Atividade Física de Lazer Godin-Shephard (GSLTPAQ, faixa teórica 0-99, onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de atividade física).
Se necessário para modelagem estatística, o GSLTPAQ será dicotomizado para indicar ativo (≥24) vs. insuficientemente ativo (<24).
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Pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), uma vez por semana durante o tratamento (9 avaliações no total), pós-tratamento (após o tratamento, concluído em 45 dias) e no acompanhamento 3 meses após o tratamento (concluído em 45 dias) ).
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Variáveis de processo e alvo pesquisadas principalmente para avaliar a viabilidade do método de medição: Autoeficácia relacionada à saúde.
Prazo: Pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), uma vez por semana durante o tratamento (9 avaliações no total), pós-tratamento (após o tratamento, concluído em 45 dias) e no acompanhamento 3 meses após o tratamento (concluído em 45 dias) ).
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Baseado vagamente na Escala de Autoeficácia para Artrite.
Faixa teórica de 0 a 60, onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de autoeficácia geral relacionada à saúde.
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Pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), uma vez por semana durante o tratamento (9 avaliações no total), pós-tratamento (após o tratamento, concluído em 45 dias) e no acompanhamento 3 meses após o tratamento (concluído em 45 dias) ).
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Triagem apenas: uso de álcool
Prazo: Na triagem
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Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT, faixa teórica: 0-40, onde uma pontuação mais alta indica uso mais problemático de álcool).
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Na triagem
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Triagem apenas: uso de substâncias
Prazo: Na triagem
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Teste de identificação de transtornos por uso de drogas (DUDIT, faixa teórica: 0-44, onde uma pontuação mais alta indica um uso mais problemático de substâncias).
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Na triagem
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Apenas triagem: sofrimento geral
Prazo: Na triagem
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS, faixa teórica: 0-42, onde uma pontuação mais alta indica sofrimento mais geral).
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Na triagem
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Domínios de sintomas pesquisados principalmente para avaliar a viabilidade do método de medição: Sofrimento da imagem corporal.
Prazo: Triagem (dentro de 6 meses antes do tratamento) para avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída em 45 dias).
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Escala de Imagem Corporal (BIS, faixa teórica: 0-30, onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de sofrimento na imagem corporal).
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Triagem (dentro de 6 meses antes do tratamento) para avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluída em 45 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-04056-01 #1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes deste estudo piloto enquadram-se na legislação sueca e da União Europeia em matéria de protecção de dados e privacidade e, portanto, não podem ser partilhados na sua totalidade.
Solicitações razoáveis podem ser direcionadas ao autor correspondente e serão consideradas caso a caso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .