Pilotstudie av Internet-levererad psykologisk behandling för canceröverlevande (IN-FACT-0)
13 december 2024 uppdaterad av: Erland Axelsson, Karolinska Institutet
Pilotstudie av Internet-levererad psykologisk behandling för canceröverlevande med kliniskt signifikanta psykiatriska symtom
Negativa psykologiska effekter av cancer är vanliga, men canceröverlevande erbjuds sällan strukturerad psykologisk behandling.
Internetlevererade behandlingar har visat sig lovande, men specifika behandlingskomponenter har inte utvärderats empiriskt vilket gör att det inte är klart vilka behandlingar som bör prioriteras.
I denna faktoriella pilotstudie är 48 canceröverlevande med psykiatriska symtom inskrivna i varianter av en 10-veckors terapeutguidad psykologisk behandling online avsedd att ta itu med vanliga negativa psykologiska långtidseffekter av cancer.
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av studiedesignen och onlinebehandlingsformatet.
Viktiga genomförbarhetsresultat inkluderar intresse för studien, patientrapporterad trovärdighet för interventionen, efterlevnad av behandlingsprotokollet, tillfredsställelse med behandlingen, acceptans av mätstrategin, saknade datahastigheter, biverkningar och preliminär effekt på ångest, depression, rädsla för återfall och hälsorelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Canceröverlevare 0,5-20 år efter huvudbehandling. Överlevande av bröstcancer (n=24), testikelcancer (n=12) eller sköldkörtelcancer (n=12).
- Kliniskt signifikant ångest eller depression (Patient Health Questionnaire 9 [PHQ-9]≥10, eller Generalized Anxiety Disorder 7 [GAD-7]≥8)
- Minst 18 år gammal
- Bosatt i Sverige (noterat och de facto)
- Tillräckliga tekniska kunskaper och kunskaper i svenska språket för att ta del av en textbaserad onlinebehandling
- Kontinuerlig tillgång till en elektronisk enhet som kan användas för att komma åt studiewebbplattformen
Exklusions kriterier:
- Återkommande tankar på självmord, baserat på klinisk bedömning med hjälp av den strukturerade intervjun och självrapporteringsversionen av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S) punkt 9
- Allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. mycket dålig prognos, stadium IV cancer), allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. psykotisk störning, bipolär sjukdom eller allvarligt försvagande missbruksstörning, svår depression) eller medicinsk behandling (t.ex. kemoterapi, immunterapi, strålbehandling) vilket gör behandlingen omöjlig
- Annan pågående psykologisk behandling
- Kontinuerlig psykotrop medicinering inte stabil under de senaste 4 veckorna, eller förväntas inte förbli stabil under behandlingsperioden
- Planerad frånvaro mer än en vecka av den avsedda behandlingsperioden
- Slutför inte förbehandlingsbedömningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Internetlevererad psykologisk behandling, arm #1
Support och information + Beteendeaktivering
|
Emotionell och teknisk support.
Information om långtidseffekter av cancer.
Beteendeaktivering med existentiella teman och betoning på värderingar och relationer.
|
|
Experimentell: Internetlevererad psykologisk behandling, arm #2
Stöd och information + Systematisk exponering med mindfulnessträning
|
Emotionell och teknisk support.
Information om långtidseffekter av cancer.
Systematisk exponering med mindfulnessträning med fokus på oro för hälsa och/eller död, kroppsuppfattning och cancerrelaterade trauman.
|
|
Experimentell: Internetlevererad psykologisk behandling, arm #3
Stöd och information + Främjande av hälsobeteenden
|
Emotionell och teknisk support.
Information om långtidseffekter av cancer.
En översikt över självförvaltningstekniker i form av fysisk träning, kostråd och strategier för förbättrad sömn.
|
|
Experimentell: Internetlevererad psykologisk behandling, arm #4
Stöd och information + Beteendeaktivering + Systematisk exponering med mindfulnessträning
|
Emotionell och teknisk support.
Information om långtidseffekter av cancer.
Beteendeaktivering med existentiella teman och betoning på värderingar och relationer.
Systematisk exponering med mindfulnessträning med fokus på oro för hälsa och/eller död, kroppsuppfattning och cancerrelaterade trauman.
|
|
Experimentell: Internetlevererad psykologisk behandling, arm #5
Stöd och information + Beteendeaktivering + Främjande av hälsobeteenden
|
Emotionell och teknisk support.
Information om långtidseffekter av cancer.
Beteendeaktivering med existentiella teman och betoning på värderingar och relationer.
En översikt över självförvaltningstekniker i form av fysisk träning, kostråd och strategier för förbättrad sömn.
|
|
Experimentell: Internetlevererad psykologisk behandling, arm #6
Stöd och information + Systematisk exponering med mindfulnessträning + Främjande av hälsobeteenden
|
Emotionell och teknisk support.
Information om långtidseffekter av cancer.
Systematisk exponering med mindfulnessträning med fokus på oro för hälsa och/eller död, kroppsuppfattning och cancerrelaterade trauman.
En översikt över självförvaltningstekniker i form av fysisk träning, kostråd och strategier för förbättrad sömn.
|
|
Experimentell: Internetlevererad psykologisk behandling, arm #7
Stöd och information + Beteendeaktivering + Systematisk exponering med mindfulnessträning + Främjande av hälsobeteenden
|
Emotionell och teknisk support.
Information om långtidseffekter av cancer.
Beteendeaktivering med existentiella teman och betoning på värderingar och relationer.
Systematisk exponering med mindfulnessträning med fokus på oro för hälsa och/eller död, kroppsuppfattning och cancerrelaterade trauman.
En översikt över självförvaltningstekniker i form av fysisk träning, kostråd och strategier för förbättrad sömn.
|
|
Experimentell: Internetlevererad psykologisk behandling, arm #8
Support och information
|
Emotionell och teknisk support.
Information om långtidseffekter av cancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet 1: Genomförbarhet av den randomiserade faktoriella designen
Tidsram: Utvärdering efter behandling (direkt efter behandling, avslutad inom 45 dagar)
|
Ett viktigt genomförbarhetsresultat av denna pilotstudie är den övergripande erfarenheten från studieadministratörer och terapeuter med uppgift att tilldela och leverera behandlingsvarianter i enlighet med den randomiserade faktoriella designen.
Efter huvudfasen kommer alla studieadministratörer och terapeuter att uppmanas att betygsätta genomförbarheten av den planerade studiedesignen från 0 ("inte genomförbart alls") till 10 ("fullständigt genomförbart"), vilket kommer att rapporteras som ett medelvärde (SD) och median.
|
Utvärdering efter behandling (direkt efter behandling, avslutad inom 45 dagar)
|
|
Genomförbarhet 2: Behandlingens trovärdighet såsom den uppfattas av patienterna
Tidsram: Vecka 2 av behandlingen
|
Trovärdighet/Förväntningsskala (C/E-skala).
Teoretiskt intervall: 0-50, där ett högre betyg indikerar högre trovärdighet/förväntning.
|
Vecka 2 av behandlingen
|
|
Genomförbarhet 3: Efterlevnad av behandlingsprotokoll #1
Tidsram: Under den 10 veckor långa behandlingsperioden, med registrering vid bedömning efter behandling (direkt efter behandling).
|
Antal påbörjade moduler, som registrerats av läkaren.
|
Under den 10 veckor långa behandlingsperioden, med registrering vid bedömning efter behandling (direkt efter behandling).
|
|
Genomförbarhet 4: Efterlevnad av behandlingsprotokoll #2
Tidsram: Varje vecka från början av behandlingen till bedömningen efter behandlingen (direkt efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar)
|
Antal genomförda övningar, baserat på ett kort veckoformulär skräddarsytt för att passa varje behandlingsarm, med motsvarande frågor om antalet dagar som ägnas åt exponeringsövningar, dagar ägnas åt aktivitetsplanering och dagar ägnas åt att främja hälsobeteenden.
|
Varje vecka från början av behandlingen till bedömningen efter behandlingen (direkt efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar)
|
|
Genomförbarhet 5: Acceptans av onlinemätstrategi #1
Tidsram: Varje vecka från Varje vecka från början av behandlingen till uppföljningsbedömningen (3 månader efter behandling)
|
Antal mätningar som genomförts vid varje mätpunkt efter förbehandlingsbedömningen.
Förregistrerat mål: minst 70 % saknas vid efterbehandlingen och uppföljningsbedömningarna.
|
Varje vecka från Varje vecka från början av behandlingen till uppföljningsbedömningen (3 månader efter behandling)
|
|
Genomförbarhet 6: Acceptans av onlinemätstrategi #2
Tidsram: Utvärdering efter behandling (inom 45 dagar efter behandling)
|
Upplevd belastning orsakad av mätstrategin.
Förregistrerat mål: minst 75 % med ett betyg under 7 från 0 ("inte alls stressande/bekymrande") till 10 ("extremt stressande/bekymrande").
|
Utvärdering efter behandling (inom 45 dagar efter behandling)
|
|
Genomförbarhet 7: Patienternas tillfredsställelse med behandlingen #1
Tidsram: Utvärdering efter behandling (inom 45 dagar efter behandling)
|
Kundnöjdhetsfrågeformuläret med 8 artiklar (CSQ-8).
Teoretiskt intervall: 8-32, där högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
|
Utvärdering efter behandling (inom 45 dagar efter behandling)
|
|
Genomförbarhet 8: Patienternas tillfredsställelse med behandlingen #2
Tidsram: Utvärdering efter behandling (inom 45 dagar efter behandling)
|
Likert poster som hänför sig till tillfredsställelse med komponenter.
|
Utvärdering efter behandling (inom 45 dagar efter behandling)
|
|
Genomförbarhet 9: Frekvens av negativa händelser och negativa upplevelser #1
Tidsram: Utvärdering efter behandling (inom 45 dagar efter behandling)
|
Frågeformulär som använts i tidigare kliniska prövningar (t.ex. ClinicalTrials.gov:
NCT04511286)
|
Utvärdering efter behandling (inom 45 dagar efter behandling)
|
|
Genomförbarhet 10: Frekvens av negativa händelser och negativa upplevelser #2
Tidsram: Utvärdering efter behandling (inom 45 dagar efter behandling)
|
20-objekt negativa effekter frågeformulär (NEQ-20).
Detta kommer att rapporteras som andelen godkända objekt i följande underdomäner: ökning av symtom, upplevd otillräcklig kvalitet på behandlingen, beroende, stigma och hopplöshet.
|
Utvärdering efter behandling (inom 45 dagar efter behandling)
|
|
Genomförbarhet 11: Preliminär effekt i termer av genomsnittlig förändring inom gruppen av allmän ångest
Tidsram: Utvärdering före behandling (inom 2 veckor före behandling) till utvärdering efter behandling (direkt efter behandling, avslutad inom 45 dagar)
|
Allmänt ångestsyndrom 7 (GAD-7, teoretiskt intervall: 0-21, där ett högre betyg indikerar mer allmän ångest)
|
Utvärdering före behandling (inom 2 veckor före behandling) till utvärdering efter behandling (direkt efter behandling, avslutad inom 45 dagar)
|
|
Genomförbarhet 12: Preliminär effekt i termer av genomsnittlig förändring inom gruppen av depressiva symtom
Tidsram: Utvärdering före behandling (inom 2 veckor före behandling) till utvärdering efter behandling (direkt efter behandling, avslutad inom 45 dagar)
|
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9, teoretiskt intervall: 0-27, där en högre poäng indikerar fler symtom på depression)
|
Utvärdering före behandling (inom 2 veckor före behandling) till utvärdering efter behandling (direkt efter behandling, avslutad inom 45 dagar)
|
|
Genomförbarhet 13: Preliminär effekt när det gäller förbättring inom gruppen av rädsla för återfall av cancer
Tidsram: Utvärdering före behandling (inom 2 veckor före behandling) till utvärdering efter behandling (direkt efter behandling, avslutad inom 45 dagar)
|
Inventering av 9 punkter för rädsla för återfall av cancer (FCRI-9, teoretiskt intervall: 0-36, där ett högre betyg indikerar en mer uttalad rädsla för återfall av cancer)
|
Utvärdering före behandling (inom 2 veckor före behandling) till utvärdering efter behandling (direkt efter behandling, avslutad inom 45 dagar)
|
|
Genomförbarhet 14: Preliminär effekt när det gäller förbättring inom gruppen av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Utvärdering före behandling (inom 2 veckor före behandling) till utvärdering efter behandling (direkt efter behandling, avslutad inom 45 dagar)
|
36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36, poängsatt som en mental hälsokomponent och en fysisk hälsokomponent enligt standardnormer, båda med ett teoretiskt intervall på 0-100, där ett högre betyg indikerar ett högre hälsorelaterat resultat livskvalité)
|
Utvärdering före behandling (inom 2 veckor före behandling) till utvärdering efter behandling (direkt efter behandling, avslutad inom 45 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relation med terapeuten (terapeutisk allians)
Tidsram: Vecka 2 av behandlingen
|
Working Alliance Inventory (WAI, teoretiskt intervall: 6-42, där ett högre betyg indikerar en starkare terapeutisk allians)
|
Vecka 2 av behandlingen
|
|
Symtomdomäner undersökta i första hand för att bedöma genomförbarheten av mätmetoden: Hälsoångest.
Tidsram: Bedömning före behandling (inom 2 veckor före behandling) till bedömning efter behandling (direkt efter behandling, avslutad inom 45 dagar). Sekundär analys: från förbehandling upp till uppföljning 3 månader efter behandling.
|
Inventering av hälsoångest med 14 punkter (HAI-14, teoretiskt intervall: 0-42, där ett högre betyg indikerar mer hälsoångest).
|
Bedömning före behandling (inom 2 veckor före behandling) till bedömning efter behandling (direkt efter behandling, avslutad inom 45 dagar). Sekundär analys: från förbehandling upp till uppföljning 3 månader efter behandling.
|
|
Symtomdomäner undersökta i första hand för att bedöma mätmetodens genomförbarhet: Somatisk symtombörda.
Tidsram: Bedömning före behandling (inom 2 veckor före behandling) till bedömning efter behandling (direkt efter behandling, avslutad inom 45 dagar). Sekundär analys: från förbehandling upp till uppföljning 3 månader efter behandling.
|
Somatisk symtomskala 8 (SSS-8, teoretiskt intervall: 0-32, där ett högre betyg indikerar en högre somatisk symtombörda).
Undersökande sekundära analyser kommer att baseras på individuella objekt, var och en med 0-4 poäng.
|
Bedömning före behandling (inom 2 veckor före behandling) till bedömning efter behandling (direkt efter behandling, avslutad inom 45 dagar). Sekundär analys: från förbehandling upp till uppföljning 3 månader efter behandling.
|
|
Symtomdomäner undersökta i första hand för att bedöma mätmetodens genomförbarhet: Funktionsnedsättning.
Tidsram: Bedömning före behandling (inom 2 veckor före behandling) till bedömning efter behandling (direkt efter behandling, avslutad inom 45 dagar). Sekundär analys: från förbehandling upp till uppföljning 3 månader efter behandling.
|
WHO-handikappbedömningsschema 2.0 med 12 punkter (WD2-12, teoretiskt intervall: 0-100, där ett högre betyg indikerar mer funktionshinder).
|
Bedömning före behandling (inom 2 veckor före behandling) till bedömning efter behandling (direkt efter behandling, avslutad inom 45 dagar). Sekundär analys: från förbehandling upp till uppföljning 3 månader efter behandling.
|
|
Process- och målvariabler undersöktes i första hand för att bedöma genomförbarheten av mätmetoden: Beteendeaktivering
Tidsram: Förbehandling (inom 2 veckor före behandling), en gång i veckan under behandlingen (totalt 9 bedömningar), efterbehandling (efter behandling, avslutad inom 45 dagar) och vid uppföljning 3 månader efter behandlingen (slutförd inom 45 dagar ).
|
3-post Behavioral Activation for Depression Scale - Activation (BADS-AC-3, teoretiskt intervall: 0-18, där ett högre betyg indikerar en högre nivå av beteendeaktivering).
|
Förbehandling (inom 2 veckor före behandling), en gång i veckan under behandlingen (totalt 9 bedömningar), efterbehandling (efter behandling, avslutad inom 45 dagar) och vid uppföljning 3 månader efter behandlingen (slutförd inom 45 dagar ).
|
|
Process- och målvariabler undersöktes i första hand för att bedöma mätmetodens genomförbarhet: Symtomupptagenhet
Tidsram: Förbehandling (inom 2 veckor före behandling), en gång i veckan under behandlingen (totalt 9 bedömningar), efterbehandling (efter behandling, avslutad inom 45 dagar) och vid uppföljning 3 månader efter behandlingen (slutförd inom 45 dagar ).
|
Symptom Preoccupation Scale (preliminär skala).
En högre poäng indikerar högre grad av upptagenhet med symtom.
Detta är att betrakta som en artikelpool och skalan är under utveckling, vilket gör att det totala sortimentet inte kan förregistreras.
|
Förbehandling (inom 2 veckor före behandling), en gång i veckan under behandlingen (totalt 9 bedömningar), efterbehandling (efter behandling, avslutad inom 45 dagar) och vid uppföljning 3 månader efter behandlingen (slutförd inom 45 dagar ).
|
|
Process- och målvariabler undersöktes i första hand för att bedöma genomförbarheten av mätmetoden: Fysisk aktivitet
Tidsram: Förbehandling (inom 2 veckor före behandling), en gång i veckan under behandlingen (totalt 9 bedömningar), efterbehandling (efter behandling, avslutad inom 45 dagar) och vid uppföljning 3 månader efter behandlingen (slutförd inom 45 dagar ).
|
Godin-Shephard Fritid Fysisk Aktivitets frågeformulär (GSLTPAQ, teoretiskt intervall 0-99, där en högre poäng indikerar en högre nivå av fysisk aktivitet).
Om nödvändigt för statistisk modellering kommer GSLTPAQ:n att dikotomiseras för att indikera aktiv (≥24) kontra otillräckligt aktiv (<24).
|
Förbehandling (inom 2 veckor före behandling), en gång i veckan under behandlingen (totalt 9 bedömningar), efterbehandling (efter behandling, avslutad inom 45 dagar) och vid uppföljning 3 månader efter behandlingen (slutförd inom 45 dagar ).
|
|
Process- och målvariabler undersöktes i första hand för att bedöma genomförbarheten av mätmetoden: Health-relaterad self-efficacy.
Tidsram: Förbehandling (inom 2 veckor före behandling), en gång i veckan under behandlingen (totalt 9 bedömningar), efterbehandling (efter behandling, avslutad inom 45 dagar) och vid uppföljning 3 månader efter behandlingen (slutförd inom 45 dagar ).
|
Baserat löst på Arthritis Self-efficacy Scale.
Teoretiskt intervall på 0-60, där en högre poäng indikerar en högre nivå av allmän hälsorelaterad self-efficacy.
|
Förbehandling (inom 2 veckor före behandling), en gång i veckan under behandlingen (totalt 9 bedömningar), efterbehandling (efter behandling, avslutad inom 45 dagar) och vid uppföljning 3 månader efter behandlingen (slutförd inom 45 dagar ).
|
|
Endast screening: Alkoholanvändning
Tidsram: Vid visning
|
Identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT, teoretiskt intervall: 0-40, där en högre poäng indikerar mer problematisk alkoholanvändning).
|
Vid visning
|
|
Endast screening: Användning av substanser
Tidsram: Vid visning
|
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT, teoretiskt intervall: 0-44, där ett högre betyg indikerar mer problematisk substansanvändning).
|
Vid visning
|
|
Endast screening: Allmän nöd
Tidsram: Vid visning
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS, teoretiskt intervall: 0-42, där en högre poäng indikerar mer allmän ångest).
|
Vid visning
|
|
Symtomdomäner undersökta i första hand för att bedöma genomförbarheten av mätmetoden: Kroppsbildbesvär.
Tidsram: Screening (inom 6 månader före behandling) till bedömning efter behandling (direkt efter behandling, avslutad inom 45 dagar).
|
Kroppsbildskala (BIS, teoretiskt intervall: 0-30, där ett högre betyg indikerar en högre nivå av kroppsuppfattningsbesvär).
|
Screening (inom 6 månader före behandling) till bedömning efter behandling (direkt efter behandling, avslutad inom 45 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2023
Första postat (Faktisk)
21 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-04056-01 #1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data från denna pilotstudie faller under svensk och EU:s dataskydds- och integritetslagstiftning och kan därför inte delas i sin helhet.
Rimliga förfrågningar kan riktas till motsvarande författare och kommer att övervägas från fall till fall.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .