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Studio pilota sul trattamento psicologico fornito tramite Internet per i sopravvissuti al cancro (IN-FACT-0)

13 dicembre 2024 aggiornato da: Erland Axelsson, Karolinska Institutet

Studio pilota sul trattamento psicologico fornito via Internet per i sopravvissuti al cancro con sintomi psichiatrici clinicamente significativi

Gli effetti psicologici negativi del cancro sono comuni, ma ai sopravvissuti al cancro raramente viene offerto un trattamento psicologico strutturato. I trattamenti forniti tramite Internet si sono rivelati promettenti, ma i componenti specifici del trattamento non sono stati valutati empiricamente, il che significa che non è chiaro a quali terapie dovrebbe essere data la priorità. In questo studio pilota fattoriale, 48 sopravvissuti al cancro con sintomi psichiatrici sono stati arruolati in variazioni di un trattamento psicologico online di 10 settimane guidato da un terapista inteso ad affrontare gli effetti psicologici negativi comuni a lungo termine del cancro. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità del disegno dello studio e del formato del trattamento online. I principali risultati di fattibilità includono l'interesse per lo studio, la credibilità dell'intervento riferita dal paziente, l'aderenza al protocollo di trattamento, la soddisfazione per il trattamento, l'accettabilità della strategia di misurazione, la percentuale di dati mancanti, gli eventi avversi e l'efficacia preliminare su ansia, depressione, paura di recidive e qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuto al cancro 0,5-20 anni dopo la terapia principale. Sopravvissuto al cancro al seno (n = 24), al cancro ai testicoli (n = 12) o al cancro alla tiroide (n = 12).
  • Ansia o depressione clinicamente significativa (Questionario sulla salute del paziente 9 [PHQ-9]≥10 o Disturbo d'ansia generalizzato 7 [GAD-7]≥8)
  • Almeno 18 anni
  • Residente in Svezia (elencato e di fatto)
  • Conoscenza tecnica e conoscenza della lingua svedese sufficienti per prendere parte a un trattamento online basato su testo
  • Accesso continuo ad un dispositivo elettronico utilizzabile per accedere alla piattaforma web dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pensieri ricorrenti di suicidio, basati sul giudizio clinico aiutato dall'intervista strutturata e dalla versione self-report della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S) item 9
  • Condizione medica grave (ad esempio, prognosi molto sfavorevole, cancro allo stadio IV), grave disturbo psichiatrico (ad esempio, disturbo psicotico, disturbo bipolare o disturbo da uso di sostanze gravemente debilitante, depressione grave) o trattamento medico (ad esempio, chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) che rende il trattamento irrealizzabile
  • Altro trattamento psicologico in corso
  • Farmaci psicotropi continuativi non stabili nelle ultime 4 settimane o che non si prevede rimangano stabili durante il periodo di trattamento
  • Assenza programmata per più di una settimana del periodo di trattamento previsto
  • No completare la valutazione pre-trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento psicologico fornito da Internet, braccio n. 1
Supporto e informazioni + Attivazione comportamentale
Comportamentale: Supporto e informazioni
Supporto emotivo e tecnico. Informazioni sugli effetti a lungo termine del cancro.
Comportamentale: Attivazione comportamentale
Attivazione comportamentale con temi esistenziali e enfasi su valori e relazioni.
Sperimentale: Trattamento psicologico fornito da Internet, braccio n. 2
Supporto e informazione + Esposizione sistematica con formazione sulla consapevolezza
Comportamentale: Supporto e informazioni
Supporto emotivo e tecnico. Informazioni sugli effetti a lungo termine del cancro.
Comportamentale: Esposizione sistematica con allenamento alla consapevolezza
Esposizione sistematica con allenamento alla consapevolezza con particolare attenzione all'ansia per la salute e/o la morte, all'immagine corporea e ai traumi legati al cancro.
Sperimentale: Trattamento psicologico fornito su Internet, braccio n. 3
Supporto e informazione + Promozione di comportamenti salutari
Comportamentale: Supporto e informazioni
Supporto emotivo e tecnico. Informazioni sugli effetti a lungo termine del cancro.
Comportamentale: Promozione di comportamenti salutari
Una panoramica delle tecniche di autogestione in termini di esercizio fisico, consigli dietetici e strategie per migliorare il sonno.
Sperimentale: Trattamento psicologico fornito su Internet, braccio n. 4
Supporto e informazione + Attivazione comportamentale + Esposizione sistematica con training di consapevolezza
Comportamentale: Supporto e informazioni
Supporto emotivo e tecnico. Informazioni sugli effetti a lungo termine del cancro.
Comportamentale: Attivazione comportamentale
Attivazione comportamentale con temi esistenziali e enfasi su valori e relazioni.
Comportamentale: Esposizione sistematica con allenamento alla consapevolezza
Esposizione sistematica con allenamento alla consapevolezza con particolare attenzione all'ansia per la salute e/o la morte, all'immagine corporea e ai traumi legati al cancro.
Sperimentale: Trattamento psicologico fornito su Internet, braccio n. 5
Supporto e informazione + Attivazione comportamentale + Promozione di comportamenti salutari
Comportamentale: Supporto e informazioni
Supporto emotivo e tecnico. Informazioni sugli effetti a lungo termine del cancro.
Comportamentale: Attivazione comportamentale
Attivazione comportamentale con temi esistenziali e enfasi su valori e relazioni.
Comportamentale: Promozione di comportamenti salutari
Una panoramica delle tecniche di autogestione in termini di esercizio fisico, consigli dietetici e strategie per migliorare il sonno.
Sperimentale: Trattamento psicologico fornito tramite Internet, braccio n. 6
Supporto e informazione + Esposizione sistematica con formazione alla consapevolezza + Promozione di comportamenti salutari
Comportamentale: Supporto e informazioni
Supporto emotivo e tecnico. Informazioni sugli effetti a lungo termine del cancro.
Comportamentale: Esposizione sistematica con allenamento alla consapevolezza
Esposizione sistematica con allenamento alla consapevolezza con particolare attenzione all'ansia per la salute e/o la morte, all'immagine corporea e ai traumi legati al cancro.
Comportamentale: Promozione di comportamenti salutari
Una panoramica delle tecniche di autogestione in termini di esercizio fisico, consigli dietetici e strategie per migliorare il sonno.
Sperimentale: Trattamento psicologico fornito su Internet, braccio n. 7
Supporto e informazione + Attivazione comportamentale + Esposizione sistematica con formazione alla consapevolezza + Promozione di comportamenti salutari
Comportamentale: Supporto e informazioni
Supporto emotivo e tecnico. Informazioni sugli effetti a lungo termine del cancro.
Comportamentale: Attivazione comportamentale
Attivazione comportamentale con temi esistenziali e enfasi su valori e relazioni.
Comportamentale: Esposizione sistematica con allenamento alla consapevolezza
Esposizione sistematica con allenamento alla consapevolezza con particolare attenzione all'ansia per la salute e/o la morte, all'immagine corporea e ai traumi legati al cancro.
Comportamentale: Promozione di comportamenti salutari
Una panoramica delle tecniche di autogestione in termini di esercizio fisico, consigli dietetici e strategie per migliorare il sonno.
Sperimentale: Trattamento psicologico fornito su Internet, braccio n. 8
Supporto e informazioni
Comportamentale: Supporto e informazioni
Supporto emotivo e tecnico. Informazioni sugli effetti a lungo termine del cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità 1: Fattibilità del disegno fattoriale randomizzato
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 45 giorni)
Un risultato chiave di fattibilità di questo studio pilota è l’esperienza complessiva degli amministratori dello studio e dei terapisti incaricati dell’assegnazione e della somministrazione di varianti di trattamento in conformità con il disegno fattoriale randomizzato. Dopo la fase principale, a tutti gli amministratori dello studio e ai terapisti verrà chiesto di valutare la fattibilità del disegno di studio pianificato da 0 ("non fattibile affatto") a 10 ("pienamente fattibile"), che verrà riportata come media (DS) e mediano.
Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 45 giorni)
Fattibilità 2: Credibilità del trattamento come percepita dai pazienti
Lasso di tempo: Settimana 2 di trattamento
Scala credibilità/aspettativa (scala C/E). Intervallo teorico: 0-50, dove un punteggio più alto indica maggiore credibilità/aspettativa.
Settimana 2 di trattamento
Fattibilità 3: Aderenza al protocollo di trattamento n. 1
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 10 settimane, con registrazione alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento).
Numero di moduli avviati, come registrato dal medico.
Durante il periodo di trattamento di 10 settimane, con registrazione alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento).
Fattibilità 4: Aderenza al protocollo di trattamento n. 2
Lasso di tempo: Ogni settimana dall'inizio del trattamento alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completato entro 45 giorni)
Numero di esercizi completati, sulla base di un breve questionario settimanale adattato a ciascun braccio di trattamento, con domande corrispondenti sul numero di giorni dedicati agli esercizi di esposizione, giorni dedicati alla pianificazione delle attività e giorni dedicati alla promozione di comportamenti salutari.
Ogni settimana dall'inizio del trattamento alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completato entro 45 giorni)
Fattibilità 5: Accettabilità della strategia di misurazione online n. 1
Lasso di tempo: Ogni settimana dal Ogni settimana dall'inizio del trattamento alla valutazione di follow-up (3 mesi dopo il trattamento)
Numero di misurazioni completate in ciascun punto di misurazione dopo la valutazione pre-trattamento. Obiettivo preregistrato: almeno il 70% non mancato alle valutazioni post-trattamento e di follow-up.
Ogni settimana dal Ogni settimana dall'inizio del trattamento alla valutazione di follow-up (3 mesi dopo il trattamento)
Fattibilità 6: Accettabilità della strategia di misurazione online n. 2
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (entro 45 giorni dal trattamento)
Deformazione percepita causata dalla strategia di misurazione. Target preregistrato: almeno il 75% con un punteggio inferiore a 7 compreso tra 0 ("per nulla stressante/angosciante") e 10 ("estremamente stressante/angosciante").
Valutazione post-trattamento (entro 45 giorni dal trattamento)
Fattibilità 7: Soddisfazione dei pazienti con il trattamento n. 1
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (entro 45 giorni dal trattamento)
Il questionario sulla soddisfazione del cliente composto da 8 voci (CSQ-8). Intervallo teorico: 8-32, dove un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Valutazione post-trattamento (entro 45 giorni dal trattamento)
Fattibilità 8: Soddisfazione dei pazienti con il trattamento n. 2
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (entro 45 giorni dal trattamento)
Elementi Likert relativi alla soddisfazione rispetto ai componenti.
Valutazione post-trattamento (entro 45 giorni dal trattamento)
Fattibilità 9: Tasso di eventi avversi ed esperienze negative n. 1
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (entro 45 giorni dal trattamento)
Questionario utilizzato in precedenti studi clinici (ad esempio, ClinicalTrials.gov: NCT04511286)
Valutazione post-trattamento (entro 45 giorni dal trattamento)
Fattibilità 10: Tasso di eventi avversi ed esperienze negative n. 2
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (entro 45 giorni dal trattamento)
Questionario sugli effetti negativi composto da 20 voci (NEQ-20). Ciò verrà riportato come percentuale di elementi approvati nei seguenti sottodomini: aumento dei sintomi, qualità percepita del trattamento insufficiente, dipendenza, stigma e disperazione.
Valutazione post-trattamento (entro 45 giorni dal trattamento)
Fattibilità 11: Efficacia preliminare in termini di variazione media all'interno del gruppo dell'ansia generale
Lasso di tempo: Dalla valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento) alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 45 giorni)
Disturbo d'ansia generale 7 (GAD-7, intervallo teorico: 0-21, dove un punteggio più alto indica un'ansia più generale)
Dalla valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento) alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 45 giorni)
Fattibilità 12: Efficacia preliminare in termini di variazione media all'interno del gruppo dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dalla valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento) alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 45 giorni)
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9, intervallo teorico: 0-27, dove un punteggio più alto indica più sintomi di depressione)
Dalla valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento) alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 45 giorni)
Fattibilità 13: Efficacia preliminare in termini di miglioramento all'interno del gruppo nella paura di recidiva del cancro
Lasso di tempo: Dalla valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento) alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 45 giorni)
Inventario della paura della recidiva del cancro a 9 elementi (FCRI-9, intervallo teorico: 0-36, dove un punteggio più alto indica una paura più pronunciata della recidiva del cancro)
Dalla valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento) alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 45 giorni)
Fattibilità 14: Efficacia preliminare in termini di miglioramento all'interno del gruppo della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dalla valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento) alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 45 giorni)
Sondaggio sulla salute in formato breve a 36 voci (SF-36, valutato come punteggio della componente di salute mentale e punteggio della componente di salute fisica secondo le norme standard, entrambi con un intervallo teorico di 0-100, dove un punteggio più alto indica un più alto livello di salute correlato qualità della vita)
Dalla valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento) alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 45 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto con il terapeuta (alleanza terapeutica)
Lasso di tempo: Settimana 2 di trattamento
Working Alliance Inventory (WAI, range teorico: 6-42, dove un punteggio più alto indica un'alleanza terapeutica più forte)
Settimana 2 di trattamento
Domini dei sintomi esaminati principalmente per valutare la fattibilità del metodo di misurazione: Ansia per la salute.
Lasso di tempo: Dalla valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento) alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 45 giorni). Analisi secondaria: dal pre-trattamento fino al follow-up 3 mesi dopo il trattamento.
Inventario sull'ansia per la salute composto da 14 elementi (HAI-14, intervallo teorico: 0-42, dove un punteggio più alto indica maggiore ansia per la salute).
Dalla valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento) alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 45 giorni). Analisi secondaria: dal pre-trattamento fino al follow-up 3 mesi dopo il trattamento.
Domini dei sintomi esaminati principalmente per valutare la fattibilità del metodo di misurazione: carico dei sintomi somatici.
Lasso di tempo: Dalla valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento) alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 45 giorni). Analisi secondaria: dal pre-trattamento fino al follow-up 3 mesi dopo il trattamento.
Scala dei sintomi somatici 8 (SSS-8, intervallo teorico: 0-32, dove un punteggio più alto indica un carico di sintomi somatici più elevato). Le analisi secondarie esplorative si baseranno su singoli item, ciascuno con punteggio 0-4.
Dalla valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento) alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 45 giorni). Analisi secondaria: dal pre-trattamento fino al follow-up 3 mesi dopo il trattamento.
Ambiti sintomatologici esaminati principalmente per valutare la fattibilità del metodo di misurazione: Disabilità.
Lasso di tempo: Dalla valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento) alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 45 giorni). Analisi secondaria: dal pre-trattamento fino al follow-up 3 mesi dopo il trattamento.
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS a 12 voci 2.0 (WD2-12, intervallo teorico: 0-100, dove un punteggio più alto indica una maggiore disabilità).
Dalla valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento) alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 45 giorni). Analisi secondaria: dal pre-trattamento fino al follow-up 3 mesi dopo il trattamento.
Variabili di processo e target indagate principalmente per valutare la fattibilità del metodo di misurazione: Attivazione comportamentale
Lasso di tempo: Pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), una volta alla settimana durante il trattamento (9 valutazioni in totale), post-trattamento (dopo il trattamento, completato entro 45 giorni) e al follow-up 3 mesi dopo il trattamento (completato entro 45 giorni) ).
Scala di attivazione comportamentale per la depressione a 3 elementi - Attivazione (BADS-AC-3, intervallo teorico: 0-18, dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di attivazione comportamentale).
Pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), una volta alla settimana durante il trattamento (9 valutazioni in totale), post-trattamento (dopo il trattamento, completato entro 45 giorni) e al follow-up 3 mesi dopo il trattamento (completato entro 45 giorni) ).
Variabili di processo e target esaminate principalmente per valutare la fattibilità del metodo di misurazione: Preoccupazione legata ai sintomi
Lasso di tempo: Pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), una volta alla settimana durante il trattamento (9 valutazioni in totale), post-trattamento (dopo il trattamento, completato entro 45 giorni) e al follow-up 3 mesi dopo il trattamento (completato entro 45 giorni) ).
Scala della Preoccupazione dei Sintomi (scala preliminare). Un punteggio più alto indica un grado più elevato di preoccupazione per i sintomi. Questo deve essere considerato un pool di articoli e la scala è in fase di sviluppo, il che significa che l'assortimento totale non può essere preregistrato.
Pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), una volta alla settimana durante il trattamento (9 valutazioni in totale), post-trattamento (dopo il trattamento, completato entro 45 giorni) e al follow-up 3 mesi dopo il trattamento (completato entro 45 giorni) ).
Variabili di processo e target rilevate principalmente per valutare la fattibilità del metodo di misurazione: Attività fisica
Lasso di tempo: Pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), una volta alla settimana durante il trattamento (9 valutazioni in totale), post-trattamento (dopo il trattamento, completato entro 45 giorni) e al follow-up 3 mesi dopo il trattamento (completato entro 45 giorni) ).
Questionario sull'attività fisica nel tempo libero Godin-Shephard (GSLTPAQ, intervallo teorico 0-99, dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di attività fisica). Se necessario per la modellazione statistica, il GSLTPAQ sarà dicotomizzato per indicare attivo (≥24) rispetto a non sufficientemente attivo (<24).
Pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), una volta alla settimana durante il trattamento (9 valutazioni in totale), post-trattamento (dopo il trattamento, completato entro 45 giorni) e al follow-up 3 mesi dopo il trattamento (completato entro 45 giorni) ).
Variabili di processo e target rilevate principalmente per valutare la fattibilità del metodo di misurazione: Autoefficacia legata alla salute.
Lasso di tempo: Pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), una volta alla settimana durante il trattamento (9 valutazioni in totale), post-trattamento (dopo il trattamento, completato entro 45 giorni) e al follow-up 3 mesi dopo il trattamento (completato entro 45 giorni) ).
Liberamente basato sulla scala di autoefficacia dell’artrite. Intervallo teorico di 0-60, dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di autoefficacia generale relativa alla salute.
Pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), una volta alla settimana durante il trattamento (9 valutazioni in totale), post-trattamento (dopo il trattamento, completato entro 45 giorni) e al follow-up 3 mesi dopo il trattamento (completato entro 45 giorni) ).
Solo screening: consumo di alcol
Lasso di tempo: Alla proiezione
Test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT, intervallo teorico: 0-40, dove un punteggio più alto indica un uso più problematico di alcol).
Alla proiezione
Solo screening: uso di sostanze
Lasso di tempo: Alla proiezione
Test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT, intervallo teorico: 0-44, dove un punteggio più alto indica un uso più problematico della sostanza).
Alla proiezione
Solo screening: disagio generale
Lasso di tempo: Alla proiezione
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS, range teorico: 0-42, dove un punteggio più alto indica un disagio più generale).
Alla proiezione
Domini dei sintomi esaminati principalmente per valutare la fattibilità del metodo di misurazione: Distress legato all'immagine corporea.
Lasso di tempo: Dallo screening (entro 6 mesi prima del trattamento) alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completato entro 45 giorni).
Scala dell'immagine corporea (BIS, intervallo teorico: 0-30, dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di disagio per l'immagine corporea).
Dallo screening (entro 6 mesi prima del trattamento) alla valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completato entro 45 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-04056-01 #1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti a questo studio pilota rientrano nella legislazione svedese e dell'Unione Europea sulla protezione dei dati e sulla privacy e pertanto non possono essere condivisi nella loro interezza. Richieste ragionevoli potranno essere rivolte all'autore corrispondente e verranno prese in considerazione caso per caso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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