健康な患者および2型糖尿病患者における圧電手術と従来の外舌手術の比較 (PCSDMT2)
2023年10月30日 更新者：Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor、University of Belgrade
健康な患者および2型糖尿病患者における複雑な外歯形成における圧電手術アプローチと従来の手術アプローチの評価
この研究では、健康な患者および2型糖尿病患者における複雑な外歯形成中の圧電手術および従来の外科的アプローチ後の不快感および創傷治癒に関連する術中および術後の臨床パラメータ、および実験室の創傷治癒パラメータを評価および比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgrade、セルビア、11000
- University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 複数の多根歯が抜歯の必要がある
- 制御されたDMT2
除外基準:
- HbA1c >7%
- 慢性口腔顔面痛と口腔顔面領域の感染症
- アルコールとタバコの摂取
- 妊娠中および授乳中の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康
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ピエソサージカルアプローチを使用した上顎/下顎の多根歯の外歯治療
ピエソサージカルアプローチを使用した上顎/下顎の多根歯の外歯治療
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実験的：2 型糖尿病
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ピエソサージカルアプローチを使用した上顎/下顎の多根歯の外歯治療
ピエソサージカルアプローチを使用した上顎/下顎の多根歯の外歯治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨切り術の期間
時間枠：処置の開始から骨切り術の実行終了まで
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処置の開始から骨切り術の実行終了まで
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マイクロRNA 21 (Mir-21) の発現
時間枠：介入後の最初の 24 時間の間
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介入後の最初の 24 時間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の切断期間
時間枠：歯の切断の開始から歯の切断の終了まで
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歯の切断の開始から歯の切断の終了まで
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総外歯時間
時間枠：手術開始から抜歯終了まで
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手術開始から抜歯終了まで
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痛みの強さ
時間枠：介入後の最初の 24 時間の間
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数値評価スケール。0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲で痛みの強さを測定します。
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介入後の最初の 24 時間の間
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治癒指数スコア
時間枠：手続き後21日以内
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考慮される 4 つのパラメータごとに 3 つのスコアリング レベル: 組織の色 (1 = 100% の歯肉のピンク色、2 = <50% の歯肉の赤色、充血、可動性、3 = >50% の歯肉の赤色、充血性、可動性) 、治癒組織の色と粘稠度（1 = 粒が細かい、ピンク; 2 = 柔らかい、赤; 3 = もろい、緑がかった、または灰色がかった）、化膿（1 = 存在しない; 2 = 存在しないが、ソケット壁周囲のプラークの量が顕著である; 3 = 顕著）、および出血（1 = 存在しない、2 = 触診によって引き起こされる、3 = 自然発生）。
したがって、スコアスケールは、優れた治癒に相当する 4 から、重度の治癒障害を示す 12 までの範囲でした。
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手続き後21日以内
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最初の術後の痛みの報告
時間枠：処置後24時間以内
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処置の終了から患者が最初に経験する痛みまでの時間を分単位で測定
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処置後24時間以内
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最初の鎮痛剤の摂取
時間枠：処置後24時間以内
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処置の終了から最初の鎮痛剤の消費までの時間を分単位で測定
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処置後24時間以内
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歯肉組織の臨床的外観
時間枠：手続き後7日以内
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軟部組織の臨床的外観（浮腫および出血の色および存在に応じた視覚的アナログスケール 0 ～ 3。すなわち、0、通常はピンク色、浮腫性ではない。1、ピンク色がかった赤色、わずかに浮腫性。2、赤色、浮腫性。 3、赤く、浮腫状で、触れると出血しやすい
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手続き後7日以内
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ソケット残量
時間枠：手続き後21日以内
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残存窩容積（RSV）は、各フォローアップセッション（t = 3、7、14、および21日）でまだ開いている抜歯後の元の空洞の割合であり、近遠心（MD）、頬舌側（BL）の比率として計算されます。 ）およびベースライン値（t=0）に対するフォローアップセッションでの抜歯後に測定されたソケット深さ（SD）（完全な閉鎖はRSV = 0.00に相当します）
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手続き後21日以内
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抽出後の創傷上皮化
時間枠：手続き後21日以内
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上皮化は、経過観察中（術後 3、7、14、21 日）、摘出窩の頬舌側および近遠心側の直径として測定され、ミリメートルで表示されました。
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手続き後21日以内
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血管内皮増殖因子 (VEGF) レベル
時間枠：介入後24時間以内
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酵素結合免疫吸着アッセイ法により検出
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介入後24時間以内
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マトリックスメタロプロテイナーゼ 9 (MMP9) レベル
時間枠：介入後24時間以内
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酵素結合免疫吸着アッセイ法により検出
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介入後24時間以内
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ホスファターゼおよびテンシンホモログ (PTEN) レベル
時間枠：介入後24時間以内
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酵素結合免疫吸着アッセイ法により検出
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介入後24時間以内
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スーパーオキシドジスムターゼ(SOD)酵素活性 (%)
時間枠：介入後24時間以内
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SOD アッセイキットを使用した分光光度法により活性レベルを検出
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介入後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Milan Vucetic, DDS PHD、University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- スタディディレクター：Bozidar Brkovic, DDS PhD、University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- 主任研究者：Marija S Milic, DDS PhD、University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- 主任研究者：Jelena Roganovic, DDS PhD、University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月13日
一次修了 (実際)
2023年10月10日
研究の完了 (実際)
2023年10月10日
試験登録日
最初に提出
2022年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。