Piëzochirurgische versus conventionele exodontiechirurgie bij gezonde patiënten en patiënten met diabetes mellitus type 2 (PCSDMT2)
30 oktober 2023 bijgewerkt door: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade
Evaluatie van piëzochirurgische versus conventionele chirurgische benadering tijdens complexe exodontie bij gezonde mensen en patiënten met diabetes mellitus type 2
Deze studie zal intra-operatieve en postoperatieve klinische parameters evalueren en vergelijken die verband houden met ongemak en wondgenezing, evenals laboratoriumparameters voor wondgenezing na piëzochirurgische en conventionele chirurgie tijdens complexe exodontie bij gezonde mensen en patiënten met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- meerdere meerwortelige tanden geïndiceerd voor extractie
- gecontroleerde DMT2
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c >7%
- chronische orofaciale pijn en infectie in het orofaciale gebied
- alcohol- en tabaksgebruik
- zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezond
|
exodontie van meerwortelige tanden in de boven-/onderkaak met behulp van een piësochirurgische aanpak
exodontie van meerwortelige tanden in de boven-/onderkaak met behulp van een piësochirurgische aanpak
|
|
Experimenteel: Diabetes mellitus type 2
|
exodontie van meerwortelige tanden in de boven-/onderkaak met behulp van een piësochirurgische aanpak
exodontie van meerwortelige tanden in de boven-/onderkaak met behulp van een piësochirurgische aanpak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de osteotomie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de procedure tot het einde van de osteotomie
|
vanaf het begin van de procedure tot het einde van de osteotomie
|
|
MicroRNA 21 (Mir-21)-expressie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de interventie
|
gedurende de eerste 24 uur na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het snijden van tanden
Tijdsspanne: vanaf het begin van de tanddoorsnede tot het einde van de tanddoorsnede
|
vanaf het begin van de tanddoorsnede tot het einde van de tanddoorsnede
|
|
|
Totale exodontietijd
Tijdsspanne: vanaf het begin van de chirurgische ingreep tot het einde van de tandextractie
|
vanaf het begin van de chirurgische ingreep tot het einde van de tandextractie
|
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de interventie
|
Numerieke beoordelingsschaal, die de pijnintensiteit meet, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn)
|
gedurende de eerste 24 uur na de interventie
|
|
Genezingsindexscore
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na de procedure
|
3 scoreniveaus voor elk van de 4 beschouwde parameters: weefselkleur (1 = 100% gingivaroze; 2 = <50% gingivarood, hyperemisch, beweegbaar; 3 = >50% gingivarood, hyperemisch, beweegbaar) , kleur en consistentie van het genezende weefsel (1 = fijnkorrelig, roze; 2 = zacht, rood; 3 = kwetsbaar, groenachtig of grijsachtig), ettering (1 = afwezig; 2 = afwezig maar uitgesproken hoeveelheid tandplak rond de wanden van de socket; 3 = uitgesproken) en bloeding (1 = afwezig; 2 = veroorzaakt door palpatie; 3 = spontaan).
De scoreschaal varieerde dus van 4, wat overeenkomt met uitstekende genezing, tot 12, wat duidt op ernstig verminderde genezing.
|
binnen 21 dagen na de procedure
|
|
Eerste postoperatieve pijnrapport
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de procedure
|
tijd tussen het einde van de procedure en de eerste pijn die de patiënt ervaart, gemeten in minuten
|
binnen 24 uur na de procedure
|
|
Eerste pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de procedure
|
tijd vanaf het einde van de procedure tot het eerste verbruik van pijnstillers, gemeten in minuten
|
binnen 24 uur na de procedure
|
|
Klinisch uiterlijk van tandvleesweefsel
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de procedure
|
klinisch uiterlijk van de zachte weefsels (visuele analoge schaal 0 tot 3, afhankelijk van de kleur en aanwezigheid van oedeem en bloeding; dwz 0, normaal roze, niet oedemateus; 1, rozerood, licht oedemateus; 2, rood, oedemateus; en 3, rood, oedemateus, bloedde gemakkelijk bij aanraking
|
binnen 7 dagen na de procedure
|
|
Residueel socketvolume
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na de procedure
|
het resterende socketvolume (RSV) is de fractie van de oorspronkelijke holte na extractie die nog open is bij elke vervolgsessie (t = 3, 7, 14 en 21 dagen), berekend als de verhouding mesiodistale (MD), bucolinguale (BL ) en kokerdiepte (SD) bij de vervolgsessie tot de basiswaarde (t=0), gemeten na extractie (perfecte sluiting komt overeen met RSV = 0,00)
|
binnen 21 dagen na de procedure
|
|
Postextractie wondepithelisatie
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na de procedure
|
Epithelisatie werd gemeten als bucolinguale en mesiodistale diameter van de extractiekoker tijdens de follow-up (3, 7, 14 en 21 dag postoperatief), uitgedrukt in millimeters
|
binnen 21 dagen na de procedure
|
|
Niveau van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
Tijdsspanne: binnen 24 uur na interventie
|
gedetecteerd met de Enzyme-Linked Immunosorbent Essay-methode
|
binnen 24 uur na interventie
|
|
Matrix Metalloproteïnase 9 (MMP9)-niveau
Tijdsspanne: binnen 24 uur na interventie
|
gedetecteerd met de Enzyme-Linked Immunosorbent Essay-methode
|
binnen 24 uur na interventie
|
|
Fosfatase en Tensine Homoloog (PTEN) niveau
Tijdsspanne: binnen 24 uur na interventie
|
gedetecteerd met de Enzyme-Linked Immunosorbent Essay-methode
|
binnen 24 uur na interventie
|
|
Superoxide-dismutase(SOD)-enzymactiviteit (%)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na interventie
|
Activiteitsniveau gedetecteerd door spectrofotometrie met behulp van SOD Assay-kit
|
binnen 24 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Milan Vucetic, DDS PHD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Studie directeur: Bozidar Brkovic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Hoofdonderzoeker: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Hoofdonderzoeker: Jelena Roganovic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36/06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .