Pietsoskirurginen vs. tavanomainen eksodontiakirurgia terveillä ja tyypin 2 diabetes mellituspotilailla (PCSDMT2)
maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade
Pietsoskirurgisen vs tavanomaisen kirurgisen lähestymistavan arviointi monimutkaisen eksodontian aikana terveillä ja tyypin 2 diabetes mellituspotilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan leikkauksen sisäisiä ja postoperatiivisia kliinisiä parametreja, jotka liittyvät epämukavuuteen ja haavan kallistumiseen, sekä laboratoriohaavojen paranemisparametreja pietsoskirurgisen ja tavanomaisen leikkauksen jälkeen monimutkaisen eksodontian aikana terveillä ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- useita monijuurisia hampaita, jotka on tarkoitettu poistettavaksi
- ohjattu DMT2
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c > 7 %
- krooninen orofacial kipu ja infektio orofacial alueella
- alkoholin ja tupakan kulutus
- raskaana oleville naisille ja imettäville äideille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terve
|
monijuuristen hampaiden eksodontia ylä-/alaleuassa piesokirurgisella menetelmällä
monijuuristen hampaiden eksodontia ylä-/alaleuassa piesokirurgisella menetelmällä
|
|
Kokeellinen: Diabetes mellitus tyyppi 2
|
monijuuristen hampaiden eksodontia ylä-/alaleuassa piesokirurgisella menetelmällä
monijuuristen hampaiden eksodontia ylä-/alaleuassa piesokirurgisella menetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osteotomia kesto
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta osteotomian suorittamisen loppuun
|
toimenpiteen alusta osteotomian suorittamisen loppuun
|
|
MicroRNA 21:n (Mir-21) ilmentyminen
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden leikkaamisen kesto
Aikaikkuna: hampaiden leikkaamisen alusta hampaan leikkaamisen loppuun
|
hampaiden leikkaamisen alusta hampaan leikkaamisen loppuun
|
|
|
Eksodontia-aika yhteensä
Aikaikkuna: leikkauksen alusta hampaanpoiston loppuun
|
leikkauksen alusta hampaanpoiston loppuun
|
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko, joka mittaa kivun voimakkuutta välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
Paranemisindeksipisteet
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
3 pisteytystasoa kullekin neljälle huomioitulle parametrille: kudoksen väri (1 = 100 % ikenen vaaleanpunaisesta; 2 = < 50 % ikenen punaisesta, hypereminen, liikkuva; 3 = > 50 % ikenen punaisesta, hyperemia, liikkuva) , parantavan kudoksen väri ja koostumus (1 = tiivis rakeinen, vaaleanpunainen; 2 = pehmeä, punainen; 3 = hauras, vihertävä tai harmahtava), märkä (1 = puuttuu; 2 = puuttuu, mutta huomattava määrä plakkia pesän seinien ympärillä; 3 = voimakas) ja verenvuoto (1 = poissa; 2 = tunnustelun aiheuttama; 3 = spontaani).
Näin ollen pisteytysasteikko vaihteli 4:stä, mikä vastaa erinomaista paranemista, 12:een, mikä osoitti vakavasti heikentynyttä paranemista.
|
21 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Ensimmäinen postoperatiivinen kipuraportti
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
toimenpiteen päättymisen ja potilaan kokeman ensimmäisen kivun välinen aika minuutteina mitattuna
|
24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensimmäinen kipulääkkeen kulutus
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
aika toimenpiteen päättymisestä ensimmäiseen kipulääkkeen kulutukseen minuutteina mitattuna
|
24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
|
Ienkudoksen kliininen ulkonäkö
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
pehmytkudosten kliininen ulkonäkö (Visual Analogue Scale 0-3, turvotuksen ja verenvuodon värin ja esiintymisen mukaan; eli 0, normaalisti vaaleanpunainen, ei turvotusta; 1, vaaleanpunainen, hieman turvonnut; 2, punainen, turvotus; ja 3, punainen, turvottava, vuotaa helposti kosketettaessa
|
7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Jäljellä oleva pistorasian tilavuus
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
jäännöspesätilavuus (RSV) on se osa poiston jälkeisestä alkuperäisestä ontelosta, joka on edelleen avoinna jokaisella seurantakerralla (t = 3, 7, 14 ja 21 päivää), laskettuna mesiodistaalisen (MD), bukolingaalisen (BL) suhteena. ) ja hylsyn syvyys (SD) seurantaistunnossa perusarvoon (t = 0), mitattuna poistamisen jälkeen (täydellinen sulkeutuminen vastaa RSV = 0,00)
|
21 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Extraction haavan epitelisaatio
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Epitelisaatio mitattiin uuttoholkin bukolingaalisena ja mesiodistaalisena halkaisijana seurannan aikana (3, 7, 14 ja 21 leikkauksen jälkeinen päivä), ilmaistuna millimetreinä
|
21 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) -taso
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
havaittu Enzyme-Linked Immunosorbent Essay -menetelmällä
|
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
Matrix Metalloproteinase 9 (MMP9) -taso
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
havaittu Enzyme-Linked Immunosorbent Essay -menetelmällä
|
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
Fosfataasin ja tensiinihomologin (PTEN) taso
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
havaittu Enzyme-Linked Immunosorbent Essay -menetelmällä
|
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
Superoksididismutaasi (SOD) -entsyymiaktiivisuus (%)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Aktiivisuus on havaittu spektrofotometrialla käyttämällä SOD Assay -pakkausta
|
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Milan Vucetic, DDS PHD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Opintojohtaja: Bozidar Brkovic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Päätutkija: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Päätutkija: Jelena Roganovic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36/06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .