Piezokirurgisk vs konventionel eksodontikirurgi hos raske og patienter med diabetes mellitus type 2 (PCSDMT2)
30. oktober 2023 opdateret af: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade
Evaluering af piezokirurgisk vs konventionel kirurgisk tilgang under kompleks eksodonti hos raske og patienter med diabetes mellitus type 2
Denne undersøgelse vil evaluere og sammenligne intraoperative og postoperative kliniske parametre relateret til ubehag og sårhældning, såvel som laboratorie sårhelingsparametre efter piezokirurgisk og konventionel kirurgisk tilgang under kompleks eksodonti hos raske og patienter med diabetes mellitus type 2
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- flere multi-rodede tænder angivet til udtrækning
- kontrolleret DMT2
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c >7 %
- kroniske orofaciale smerter og infektion i orofacial region
- alkohol- og tobaksforbrug
- gravide kvinder og ammende mødre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sund og rask
|
exodontia af multi-rodede tænder i over-/underkæben ved hjælp af piesokirurgisk tilgang
exodontia af multi-rodede tænder i over-/underkæben ved hjælp af piesokirurgisk tilgang
|
|
Eksperimentel: Diabetes mellitus type 2
|
exodontia af multi-rodede tænder i over-/underkæben ved hjælp af piesokirurgisk tilgang
exodontia af multi-rodede tænder i over-/underkæben ved hjælp af piesokirurgisk tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af osteotomi
Tidsramme: fra starten af proceduren til slutningen af udførelsen af osteotomi
|
fra starten af proceduren til slutningen af udførelsen af osteotomi
|
|
MicroRNA 21 (Mir-21) ekspression
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer efter intervention
|
i løbet af de første 24 timer efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af tandsektionering
Tidsramme: fra begyndelsen af tandsektionen til slutningen af tandsektioneringen
|
fra begyndelsen af tandsektionen til slutningen af tandsektioneringen
|
|
|
Total eksodonti tid
Tidsramme: fra begyndelsen af kirurgisk indgreb til slutningen af tandudtrækning
|
fra begyndelsen af kirurgisk indgreb til slutningen af tandudtrækning
|
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer efter intervention
|
Numerisk vurderingsskala, der måler smerteintensitet fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst tænkelige smerte)
|
i løbet af de første 24 timer efter intervention
|
|
Healing Index Score
Tidsramme: inden for 21 dage efter proceduren
|
3 scoringsniveauer for hver af de 4 overvejede parametre: vævsfarve (1 = 100% af gingiva pink; 2 = <50% af gingiva rød, hyperæmisk, bevægelig; 3 = >50% af gingiva rød, hyperæmisk, bevægelig) , farve og konsistens af det helende væv (1 = tætkornet, pink; 2 = blød, rød; 3 = skrøbelig, grønlig eller grålig), suppuration (1 = fraværende; 2 = fraværende, men udtalt mængde plak omkring fatningsvægge; 3 = udtalt), og blødning (1 = fraværende; 2 = induceret ved palpation; 3 = spontant).
Scoringsskalaen gik således fra 4, svarende til fremragende heling, til 12, hvilket indikerer alvorligt svækket heling.
|
inden for 21 dage efter proceduren
|
|
Første postoperative smerterapport
Tidsramme: inden for 24 timer efter proceduren
|
tid mellem afslutningen af proceduren og den første smerte, patienten oplever, målt i minutter
|
inden for 24 timer efter proceduren
|
|
Første indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: inden for 24 timer efter proceduren
|
tid fra afslutningen af proceduren til første smertestillende forbrug målt i minutter
|
inden for 24 timer efter proceduren
|
|
Klinisk udseende af tandkødsvæv
Tidsramme: inden for 7 dage efter proceduren
|
klinisk udseende af det bløde væv (visuel analog skala 0 til 3, afhængigt af farven og tilstedeværelsen af ødem og blødning; dvs. 0, normalt rosa, ikke ødematøst; 1, pink-rød, let ødematøs; 2, rød, ødematøs; og 3, rød, ødematøs, blødte let ved berøring
|
inden for 7 dage efter proceduren
|
|
Resterende stikvolumen
Tidsramme: inden for 21 dage efter proceduren
|
det resterende socket-volumen (RSV) er den del af det originale kavitet efter ekstraktion, der stadig er åbent ved hver opfølgningssession (t = 3, 7, 14 og 21 dage), beregnet som forholdet mellem mesiodistal (MD), bucolingual (BL) ) og sokkeldybde (SD) ved opfølgningssessionen til basislinjeværdien (t=0), målt efter ekstraktion (perfekt lukning svarer til RSV = 0,00)
|
inden for 21 dage efter proceduren
|
|
Posttekstraktion sår epitelisering
Tidsramme: inden for 21 dage efter proceduren
|
Epitelialisering blev målt som bucolingual og mesiodistal diameter af ekstraktionsskålen under opfølgningen (3, 7, 14 og 21 postoperative dage), udtrykt i millimeter
|
inden for 21 dage efter proceduren
|
|
Vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) niveau
Tidsramme: inden for 24 timer efter indgreb
|
detekteret ved Enzyme-Linked Immunosorbent Essay-metoden
|
inden for 24 timer efter indgreb
|
|
Matrix Metalloproteinase 9 (MMP9) niveau
Tidsramme: inden for 24 timer efter indgreb
|
detekteret ved Enzyme-Linked Immunosorbent Essay-metoden
|
inden for 24 timer efter indgreb
|
|
Phosphatase og Tensin Homolog (PTEN) niveau
Tidsramme: inden for 24 timer efter indgreb
|
detekteret ved Enzyme-Linked Immunosorbent Essay-metoden
|
inden for 24 timer efter indgreb
|
|
Superoxid Dismutase (SOD) enzymaktivitet (%)
Tidsramme: inden for 24 timer efter indgreb
|
Aktivitetsniveau detekteret ved spektrofotometri ved hjælp af SOD Assay kit
|
inden for 24 timer efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Milan Vucetic, DDS PHD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Studieleder: Bozidar Brkovic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Ledende efterforsker: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Ledende efterforsker: Jelena Roganovic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36/06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .