Chirurgia piezochirurgica vs exodontia convenzionale in pazienti sani e con diabete mellito di tipo 2 (PCSDMT2)
30 ottobre 2023 aggiornato da: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade
Valutazione dell'approccio piezochirurgico rispetto alla chirurgia convenzionale durante l'esodontia complessa in pazienti sani e con diabete mellito di tipo 2
Questo studio valuterà e confronterà i parametri clinici intraoperatori e postoperatori relativi al disagio e allo sbandamento della ferita, nonché i parametri di laboratorio di guarigione della ferita dopo approccio piezochirurgico e chirurgia convenzionale durante l'esodontia complessa in pazienti sani e con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belgrade, Serbia, 11000
- University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- denti multipli multiradici indicati per l'estrazione
- DMT2 controllato
Criteri di esclusione:
- HbA1c >7%
- dolore orofacciale cronico e infezione nella regione orofacciale
- consumo di alcol e tabacco
- donne incinte e madri che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Salutare
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exodontia di denti multiradici nella mascella superiore/inferiore mediante approccio piesochirurgico
exodontia di denti multiradici nella mascella superiore/inferiore mediante approccio piesochirurgico
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Sperimentale: Diabete mellito di tipo 2
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exodontia di denti multiradici nella mascella superiore/inferiore mediante approccio piesochirurgico
exodontia di denti multiradici nella mascella superiore/inferiore mediante approccio piesochirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata dell'osteotomia
Lasso di tempo: dall’inizio della procedura fino alla fine dell’esecuzione dell’osteotomia
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dall’inizio della procedura fino alla fine dell’esecuzione dell’osteotomia
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Espressione del MicroRNA 21 (Mir-21).
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore dopo l'intervento
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durante le prime 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del sezionamento dei denti
Lasso di tempo: dall'inizio del sezionamento del dente alla fine del sezionamento del dente
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dall'inizio del sezionamento del dente alla fine del sezionamento del dente
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Tempo totale di esodontia
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento chirurgico alla fine dell'estrazione del dente
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dall'inizio dell'intervento chirurgico alla fine dell'estrazione del dente
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica, che misura l'intensità del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile)
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durante le prime 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio dell'indice di guarigione
Lasso di tempo: entro 21 giorni dalla procedura
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3 livelli di punteggio per ognuno dei 4 parametri considerati: colore del tessuto (1 = 100% di gengiva rosa; 2 = <50% di gengiva rossa, iperemica, mobile; 3 = >50% di gengiva rossa, iperemica, mobile) , colore e consistenza del tessuto in via di guarigione (1 = a grana compatta, rosa; 2 = morbido, rosso; 3 = fragile, verdastro o grigiastro), suppurazione (1 = assente; 2 = quantità assente ma pronunciata di placca attorno alle pareti dell'alveolo; 3 = pronunciato) e sanguinamento (1 = assente; 2 = indotto dalla palpazione; 3 = spontaneo).
Pertanto, la scala di punteggio variava da 4, corrispondente a una guarigione eccellente, a 12, che indica una guarigione gravemente compromessa.
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entro 21 giorni dalla procedura
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Primo resoconto del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura
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tempo tra la fine della procedura e il primo dolore avvertito dal paziente misurato in minuti
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entro 24 ore dalla procedura
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Primo consumo di analgesici
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura
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tempo dalla fine della procedura fino al primo consumo di analgesico misurato in minuti
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entro 24 ore dalla procedura
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Aspetto clinico del tessuto gengivale
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla procedura
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aspetto clinico dei tessuti molli (Scala Analogica Visiva da 0 a 3, a seconda del colore e della presenza di edema e sanguinamento; ovvero 0, normalmente rosa, non edematoso; 1, rosa-rosso, leggermente edematoso; 2, rosso, edematoso; e 3, rosso, edematoso, sanguina facilmente quando viene toccato
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entro 7 giorni dalla procedura
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Volume residuo della presa
Lasso di tempo: entro 21 giorni dalla procedura
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il volume residuo dell'alveolo (RSV) è la frazione della cavità originale postestrattiva ancora aperta ad ogni sessione di follow-up (t = 3, 7, 14 e 21 giorni), calcolata come rapporto tra mesiodistale (MD), bucolinguale (BL ) e la profondità dell'alveolo (DS) alla sessione di follow-up al valore basale (t=0), misurato dopo l'estrazione (la chiusura perfetta corrisponde a RSV = 0,00)
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entro 21 giorni dalla procedura
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Epitelizzazione della ferita postestrattiva
Lasso di tempo: entro 21 giorni dalla procedura
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L'epitelizzazione è stata misurata come diametro bucolinguale e mesiodistale dell'alveolo estrattivo durante il follow-up (3, 7, 14 e 21 giorni postoperatori), espresso in millimetri
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entro 21 giorni dalla procedura
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Livello del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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rilevato mediante il metodo del saggio immunoassorbente legato all'enzima
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entro 24 ore dall'intervento
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Livello della metalloproteinasi 9 della matrice (MMP9).
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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rilevato mediante il metodo del saggio immunoassorbente legato all'enzima
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entro 24 ore dall'intervento
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Livello di fosfatasi e tensina omologo (PTEN).
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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rilevato mediante il metodo del saggio immunoassorbente legato all'enzima
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entro 24 ore dall'intervento
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Attività dell'enzima superossido dismutasi (SOD) (%)
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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Livello di attività rilevato mediante spettrofotometria utilizzando il kit SOD Assay
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entro 24 ore dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Milan Vucetic, DDS PHD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Direttore dello studio: Bozidar Brkovic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Investigatore principale: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Investigatore principale: Jelena Roganovic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36/06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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