Piezokirurgisk vs konvensjonell eksodontikirurgi hos friske og pasienter med diabetes mellitus type 2 (PCSDMT2)
30. oktober 2023 oppdatert av: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade
Evaluering av piezokirurgisk vs konvensjonell kirurgisk tilnærming under kompleks eksodonti hos friske og pasienter med diabetes mellitus type 2
Denne studien vil evaluere og sammenligne intraoperative og postoperative kliniske parametere relatert til ubehag og sårheling, samt laboratorie sårhelingsparametere etter piezokirurgisk og konvensjonell kirurgisk tilnærming under kompleks eksodonti hos friske og pasienter med diabetes mellitus type 2
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- flere flerrotede tenner indikert for ekstraksjon
- kontrollert DMT2
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c >7 %
- kronisk orofacial smerte og infeksjon i orofacial region
- alkohol- og tobakksforbruk
- gravide og ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunn
|
exodontia av multi-rotede tenner i over-/underkjeve ved bruk av piesosurgisk tilnærming
exodontia av multi-rotede tenner i over-/underkjeve ved bruk av piesosurgisk tilnærming
|
|
Eksperimentell: Diabetes mellitus type 2
|
exodontia av multi-rotede tenner i over-/underkjeve ved bruk av piesosurgisk tilnærming
exodontia av multi-rotede tenner i over-/underkjeve ved bruk av piesosurgisk tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av osteotomi
Tidsramme: fra starten av prosedyren til slutten av utførelsen av osteotomi
|
fra starten av prosedyren til slutten av utførelsen av osteotomi
|
|
MicroRNA 21 (Mir-21) uttrykk
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene etter intervensjon
|
i løpet av de første 24 timene etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av tannseksjonering
Tidsramme: fra begynnelsen av tannseksjoneringen til slutten av tannseksjoneringen
|
fra begynnelsen av tannseksjoneringen til slutten av tannseksjoneringen
|
|
|
Total eksodontitid
Tidsramme: fra begynnelsen av kirurgisk prosedyre til slutten av tanntrekking
|
fra begynnelsen av kirurgisk prosedyre til slutten av tanntrekking
|
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene etter intervensjon
|
Numerisk vurderingsskala, måler smerteintensitet fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten man kan tenke seg)
|
i løpet av de første 24 timene etter intervensjon
|
|
Healing Index Score
Tidsramme: innen 21 dager etter prosedyren
|
3 poengnivåer for hver av de 4 parameterne som vurderes: vevsfarge (1 = 100 % av gingiva rosa; 2 = <50 % av gingiva rødt, hyperemisk, bevegelig; 3 = >50 % av gingiva rødt, hyperemisk, bevegelig) , farge og konsistens av det helbredende vevet (1 = tettkornet, rosa; 2 = mykt, rødt; 3 = skjørt, grønnaktig eller gråaktig), suppuration (1 = fraværende; 2 = fraværende, men uttalt mengde plakk rundt sockets vegger; 3 = uttalt), og blødning (1 = fraværende; 2 = indusert ved palpasjon; 3 = spontant).
Dermed varierte skåringsskalaen fra 4, tilsvarende utmerket helbredelse, til 12, noe som indikerer alvorlig svekket tilheling.
|
innen 21 dager etter prosedyren
|
|
Første postoperative smerterapport
Tidsramme: innen 24 timer etter prosedyren
|
tid mellom slutten av prosedyren og den første smerten pasienten opplever målt i minutter
|
innen 24 timer etter prosedyren
|
|
Første inntak av smertestillende
Tidsramme: innen 24 timer etter prosedyren
|
tid fra slutten av prosedyren til første smertestillende bruk målt i minutter
|
innen 24 timer etter prosedyren
|
|
Klinisk utseende av gingivalvev
Tidsramme: innen 7 dager etter prosedyren
|
klinisk utseende av bløtvevet (visuell analog skala 0 til 3, i henhold til fargen og tilstedeværelsen av ødem og blødninger; dvs. 0, normalt rosa, ikke ødematøst; 1, rosa-rød, lett ødematøs; 2, rød, ødematøs; og 3, rød, ødematøs, blødde lett ved berøring
|
innen 7 dager etter prosedyren
|
|
Gjenværende sokkelvolum
Tidsramme: innen 21 dager etter prosedyren
|
residual socket volume (RSV) er brøkdelen av det originale hulrommet etter ekstraksjon som fortsatt er åpent ved hver oppfølgingsøkt (t = 3, 7, 14 og 21 dager), beregnet som forholdet mellom mesiodistal (MD), bukolingual (BL) ) og sokkeldybde (SD) ved oppfølgingsøkten til grunnlinjeverdien (t=0), målt etter ekstraksjon (perfekt lukking tilsvarer RSV = 0,00)
|
innen 21 dager etter prosedyren
|
|
Posttekstraksjonssårepitelisering
Tidsramme: innen 21 dager etter prosedyren
|
Epitelialisering ble målt som bukolingual og mesiodistal diameter av ekstraksjonshylsen under oppfølgingen (3, 7, 14 og 21 postoperative dager), uttrykt i millimeter
|
innen 21 dager etter prosedyren
|
|
Vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) nivå
Tidsramme: innen 24 timer etter intervensjon
|
oppdaget ved Enzyme-Linked Immunosorbent Essay-metoden
|
innen 24 timer etter intervensjon
|
|
Matrise Metalloproteinase 9 (MMP9) nivå
Tidsramme: innen 24 timer etter intervensjon
|
oppdaget ved Enzyme-Linked Immunosorbent Essay-metoden
|
innen 24 timer etter intervensjon
|
|
Fosfatase og Tensin Homolog (PTEN) nivå
Tidsramme: innen 24 timer etter intervensjon
|
oppdaget ved Enzyme-Linked Immunosorbent Essay-metoden
|
innen 24 timer etter intervensjon
|
|
Superoxide Dismutase (SOD) enzymaktivitet (%)
Tidsramme: innen 24 timer etter intervensjon
|
Aktivitetsnivå oppdaget ved spektrofotometri ved bruk av SOD-analysesett
|
innen 24 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milan Vucetic, DDS PHD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Studieleder: Bozidar Brkovic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Hovedetterforsker: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Hovedetterforsker: Jelena Roganovic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36/06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .