Пьезохирургическая и традиционная хирургия удаления зубов у здоровых и пациентов с сахарным диабетом 2 типа (PCSDMT2)
30 октября 2023 г. обновлено: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade
Оценка пьезохирургического и традиционного хирургического подхода при сложном удалении зубов у здоровых и пациентов с сахарным диабетом 2 типа
В этом исследовании будут оцениваться и сравниваться интраоперационные и послеоперационные клинические параметры, связанные с дискомфортом и заживлением раны, а также лабораторные параметры заживления ран после пьезохирургического и традиционного хирургического подхода во время комплексного удаления зубов у здоровых и пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- несколько многокорневых зубов, показанных к удалению
- контролируемый ДМТ2
Критерий исключения:
- HbA1c >7%
- хроническая орофациальная боль и инфекция в орофациальной области
- употребление алкоголя и табака
- беременные женщины и кормящие матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровый
|
удаление зубов многокорневых зубов верхней/нижней челюсти пьезохирургическим доступом
удаление зубов многокорневых зубов верхней/нижней челюсти пьезохирургическим доступом
|
|
Экспериментальный: Сахарный диабет 2 типа
|
удаление зубов многокорневых зубов верхней/нижней челюсти пьезохирургическим доступом
удаление зубов многокорневых зубов верхней/нижней челюсти пьезохирургическим доступом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность остеотомии
Временное ограничение: от начала процедуры до окончания выполнения остеотомии
|
от начала процедуры до окончания выполнения остеотомии
|
|
Экспрессия микроРНК 21 (Мир-21)
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после вмешательства
|
в течение первых 24 часов после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность секционирования зубов
Временное ограничение: от начала резания зубов до конца резания зубов
|
от начала резания зубов до конца резания зубов
|
|
|
Общее время удаления зубов
Временное ограничение: от начала хирургической процедуры до окончания удаления зуба
|
от начала хирургической процедуры до окончания удаления зуба
|
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после вмешательства
|
Числовая рейтинговая шкала, измеряющая интенсивность боли в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
в течение первых 24 часов после вмешательства
|
|
Индекс исцеления
Временное ограничение: в течение 21 дня после процедуры
|
3 уровня оценки для каждого из 4 рассматриваемых параметров: цвет ткани (1 = 100% десны розовые; 2 = <50% десны красные, гиперемированные, подвижные; 3 = >50% десны красные, гиперемированные, подвижные) , цвет и консистенция заживающей ткани (1 = мелкозернистая, розовая; 2 = мягкая, красная; 3 = хрупкая, зеленоватая или сероватая), нагноение (1 = отсутствует; 2 = отсутствует, но выраженное количество налета вокруг стенок лунки; 3 = выраженное) и кровотечение (1 = отсутствует; 2 = вызвано пальпацией; 3 = спонтанно).
Таким образом, шкала оценок варьировалась от 4, что соответствует отличному заживлению, до 12, что указывает на серьезное нарушение заживления.
|
в течение 21 дня после процедуры
|
|
Первое сообщение о послеоперационной боли
Временное ограничение: в течение 24 часов после процедуры
|
время между окончанием процедуры и первой болью, которую испытывает пациент, измеряется в минутах
|
в течение 24 часов после процедуры
|
|
Первое употребление анальгетика
Временное ограничение: в течение 24 часов после процедуры
|
время от окончания процедуры до первого приема анальгетика измеряется в минутах
|
в течение 24 часов после процедуры
|
|
Клинический вид десневой ткани
Временное ограничение: в течение 7 дней после процедуры
|
клинический вид мягких тканей (визуально-аналоговая шкала от 0 до 3 в зависимости от цвета и наличия отека и кровотечения; т. е. 0 — в норме розовый, не отечный; 1 — розово-красный, слегка отечный; 2 — красный, отечный; 2 — красный, отечный; и 3, красный, отечный, легко кровоточит при прикосновении
|
в течение 7 дней после процедуры
|
|
Остаточный объем гнезда
Временное ограничение: в течение 21 дня после процедуры
|
остаточный объем лунки (RSV) представляет собой долю исходной полости после экстракции, все еще открытой на каждом контрольном сеансе (t = 3, 7, 14 и 21 день), рассчитываемую как соотношение мезиодистального (MD) и буколингвального (BL) ) и глубина лунки (SD) на последующем сеансе до исходного значения (t=0), измеренного после экстракции (идеальное закрытие соответствует RSV = 0,00)
|
в течение 21 дня после процедуры
|
|
Эпителизация постэкстракционной раны
Временное ограничение: в течение 21 дня после процедуры
|
Эпителизацию измеряли как буколингвальный и мезиодистальный диаметр лунки экстракции в течение периода наблюдения (3, 7, 14 и 21 день после операции), выражали в миллиметрах.
|
в течение 21 дня после процедуры
|
|
Уровень фактора роста эндотелия сосудов (VEGF)
Временное ограничение: в течение 24 часов после вмешательства
|
обнаружен методом иммуноферментного анализа
|
в течение 24 часов после вмешательства
|
|
Уровень матриксной металлопротеиназы 9 (MMP9)
Временное ограничение: в течение 24 часов после вмешательства
|
обнаружен методом иммуноферментного анализа
|
в течение 24 часов после вмешательства
|
|
Уровень фосфатазы и гомолога тензина (PTEN)
Временное ограничение: в течение 24 часов после вмешательства
|
обнаружен методом иммуноферментного анализа
|
в течение 24 часов после вмешательства
|
|
Активность фермента супероксиддисмутазы (СОД) (%)
Временное ограничение: в течение 24 часов после вмешательства
|
Уровень активности, определенный спектрофотометрически с использованием набора SOD Assay.
|
в течение 24 часов после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Milan Vucetic, DDS PHD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Директор по исследованиям: Bozidar Brkovic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Главный следователь: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Главный следователь: Jelena Roganovic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36/06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .