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Piezochirurgische vs. konventionelle Exodontiechirurgie bei Gesunden und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (PCSDMT2)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Bewertung des piezochirurgischen vs. konventionellen chirurgischen Ansatzes bei komplexer Exodontie bei gesunden und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

In dieser Studie werden intraoperative und postoperative klinische Parameter im Zusammenhang mit Beschwerden und Wundheilung sowie Labor-Wundheilungsparameter nach piezochirurgischem und konventionellem chirurgischem Ansatz während komplexer Exodontie bei gesunden und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 bewertet und verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University of Belgrade Faculty of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehrere mehrwurzelige Zähne zur Extraktion angezeigt
  • kontrolliertes DMT2

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c >7 %
  • Chronische orofaziale Schmerzen und Infektionen im orofazialen Bereich
  • Alkohol- und Tabakkonsum
  • schwangere Frauen und stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesund
Verfahren: piesochirurgische Extraktion
Exodontie mehrwurzeliger Zähne im Ober-/Unterkiefer mittels piesochirurgischem Ansatz
Verfahren: konventionelle Extraktion
Exodontie mehrwurzeliger Zähne im Ober-/Unterkiefer mittels piesochirurgischem Ansatz
Experimental: Diabetes mellitus Typ 2
Verfahren: piesochirurgische Extraktion
Exodontie mehrwurzeliger Zähne im Ober-/Unterkiefer mittels piesochirurgischem Ansatz
Verfahren: konventionelle Extraktion
Exodontie mehrwurzeliger Zähne im Ober-/Unterkiefer mittels piesochirurgischem Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Osteotomie
Zeitfenster: vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende der Durchführung der Osteotomie
vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende der Durchführung der Osteotomie
Expression von MicroRNA 21 (Mir-21).
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Zahnteilung
Zeitfenster: vom Beginn des Zahnschneidens bis zum Ende des Zahnschneidens
vom Beginn des Zahnschneidens bis zum Ende des Zahnschneidens
Gesamte Exodontiezeit
Zeitfenster: vom Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zum Ende der Zahnextraktion
vom Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zum Ende der Zahnextraktion
Schmerzintensität
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Numerische Bewertungsskala, die die Schmerzintensität im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) misst.
während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Heilungsindex-Score
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach dem Eingriff
3 Bewertungsstufen für jeden der 4 berücksichtigten Parameter: Gewebefarbe (1 = 100 % der Gingiva rosa; 2 = <50 % der Gingiva rot, hyperämisch, beweglich; 3 = >50 % der Gingiva rot, hyperämisch, beweglich) , Farbe und Konsistenz des heilenden Gewebes (1 = feinkörnig, rosa; 2 = weich, rot; 3 = brüchig, grünlich oder gräulich), Eiterung (1 = nicht vorhanden; 2 = nicht vorhanden, aber ausgeprägte Menge an Plaque um die Alveolenwände herum; 3 = ausgeprägt) und Blutungen (1 = nicht vorhanden; 2 = durch Palpation induziert; 3 = spontan). Die Bewertungsskala reichte von 4, was einer hervorragenden Heilung entspricht, bis 12, was einer stark beeinträchtigten Heilung entspricht.
innerhalb von 21 Tagen nach dem Eingriff
Erster postoperativer Schmerzbericht
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeit zwischen dem Ende des Eingriffs und dem ersten Schmerz, den der Patient verspürt, gemessen in Minuten
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Erster Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeit vom Ende des Eingriffs bis zum ersten Schmerzmittelverbrauch, gemessen in Minuten
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Klinisches Erscheinungsbild des Zahnfleischgewebes
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
klinisches Erscheinungsbild der Weichteile (visuelle Analogskala 0 bis 3, je nach Farbe und Vorhandensein von Ödemen und Blutungen; d. h. 0, normalerweise rosa, nicht ödematös; 1, rosarot, leicht ödematös; 2, rot, ödematös; und 3, rot, ödematös, blutete leicht bei Berührung
innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Restliches Socket-Volumen
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach dem Eingriff
Das verbleibende Alveolenvolumen (RSV) ist der Anteil der ursprünglichen Kavität nach der Extraktion, der bei jeder Nachuntersuchung (t = 3, 7, 14 und 21 Tage) noch offen ist, berechnet als Verhältnis von mesiodistalem (MD), bukolingualem (BL). ) und Socket-Tiefe (SD) bei der Folgesitzung auf den Basiswert (t=0), gemessen nach der Extraktion (perfekter Verschluss entspricht RSV = 0,00)
innerhalb von 21 Tagen nach dem Eingriff
Wundepithelisierung nach der Extraktion
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach dem Eingriff
Die Epithelisierung wurde als bukolingualer und mesiodistaler Durchmesser der Extraktionsalveole während der Nachuntersuchung (3, 7, 14 und 21 postoperativer Tag) gemessen, ausgedrückt in Millimetern
innerhalb von 21 Tagen nach dem Eingriff
VEGF-Spiegel (Vascular Endothelial Growth Factor).
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
nachgewiesen durch die Enzyme-Linked Immunosorbent Essay-Methode
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Matrix-Metalloproteinase-9-Spiegel (MMP9).
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
nachgewiesen durch die Enzyme-Linked Immunosorbent Essay-Methode
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Phosphatase- und Tensin-Homolog-Spiegel (PTEN).
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
nachgewiesen durch die Enzyme-Linked Immunosorbent Essay-Methode
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Aktivität des Enzyms Superoxiddismutase (SOD) (%)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Durch Spektrophotometrie mit dem SOD-Assay-Kit ermitteltes Aktivitätsniveau
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Belgrade

Ermittler

  • Hauptermittler: Milan Vucetic, DDS PHD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
  • Studienleiter: Bozidar Brkovic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
  • Hauptermittler: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
  • Hauptermittler: Jelena Roganovic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36/06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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