Chirurgia piezochirurgiczna a konwencjonalna chirurgia egzodontyczna u zdrowych i pacjentów z cukrzycą typu 2 (PCSDMT2)
30 października 2023 zaktualizowane przez: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade
Ocena podejścia piezochirurgicznego w porównaniu z chirurgią konwencjonalną podczas złożonego wyrostka zębodołowego u zdrowych osób i pacjentów z cukrzycą typu 2
W badaniu tym ocenione i porównane zostaną śródoperacyjne i pooperacyjne parametry kliniczne związane z dyskomfortem i gojeniem się ran, a także laboratoryjne parametry gojenia się ran po leczeniu piezochirurgicznym i konwencjonalnym podczas złożonego wyrostka zębodołowego u zdrowych osób i pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- liczne zęby wielokorzeniowe wskazane do ekstrakcji
- kontrolowane DMT2
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c >7%
- przewlekły ból ustno-twarzowy i zakażenie okolicy ustno-twarzowej
- spożycie alkoholu i tytoniu
- kobiety w ciąży i matki karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowy
|
egzodoncja zębów wielokorzeniowych w szczęce/żuchwie metodą piezochirurgiczną
egzodoncja zębów wielokorzeniowych w szczęce/żuchwie metodą piezochirurgiczną
|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca typu 2
|
egzodoncja zębów wielokorzeniowych w szczęce/żuchwie metodą piezochirurgiczną
egzodoncja zębów wielokorzeniowych w szczęce/żuchwie metodą piezochirurgiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania osteotomii
Ramy czasowe: od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia wykonania osteotomii
|
od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia wykonania osteotomii
|
|
Ekspresja mikroRNA 21 (Mir-21).
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po interwencji
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wycinania zębów
Ramy czasowe: od początku wycinania zębów do końca wycinania zębów
|
od początku wycinania zębów do końca wycinania zębów
|
|
|
Całkowity czas egzodoncji
Ramy czasowe: od początku zabiegu chirurgicznego do końca ekstrakcji zęba
|
od początku zabiegu chirurgicznego do końca ekstrakcji zęba
|
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po interwencji
|
Numeryczna skala oceny, mierząca intensywność bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po interwencji
|
|
Wynik Indeksu Uzdrowienia
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni od zabiegu
|
3 poziomy punktacji dla każdego z 4 branych pod uwagę parametrów: kolor tkanki (1 = 100% różu dziąsła; 2 = <50% czerwieni dziąsła, przekrwione, ruchome; 3 = >50% dziąsła czerwone, przekrwione, ruchome) , kolor i konsystencja gojącej się tkanki (1 = drobnoziarnista, różowa; 2 = miękka, czerwona; 3 = krucha, zielonkawa lub szarawa), ropienie (1 = brak; 2 = brak, ale wyraźna ilość płytki nazębnej wokół ścian zębodołu; 3 = wyraźne) i krwawienie (1 = brak; 2 = wywołane badaniem palpacyjnym; 3 = samoistne).
Zatem skala punktacji wahała się od 4, co odpowiada doskonałemu gojeniu, do 12, co wskazuje na poważnie upośledzone gojenie.
|
w ciągu 21 dni od zabiegu
|
|
Pierwszy raport dotyczący bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
czas pomiędzy zakończeniem zabiegu a pierwszym odczuwaniem bólu przez pacjenta mierzony w minutach
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Pierwsze spożycie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
czas od zakończenia zabiegu do pierwszego spożycia środka przeciwbólowego liczony w minutach
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Kliniczny wygląd tkanki dziąseł
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
|
kliniczny wygląd tkanek miękkich (wizualna skala analogowa od 0 do 3, w zależności od koloru i obecności obrzęku i krwawienia, tj. 0, normalnie różowy, bez obrzęku, 1, różowo-czerwony, lekko obrzękny, 2, czerwony, obrzękowy; i 3, czerwone, obrzęknięte, łatwo krwawiące przy dotknięciu
|
w ciągu 7 dni po zabiegu
|
|
Pozostała objętość gniazda
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni od zabiegu
|
pozostała objętość zębodołu (RSV) to część pierwotnej jamy po ekstrakcji, która jest nadal otwarta podczas każdej sesji kontrolnej (t = 3, 7, 14 i 21 dni), obliczona jako stosunek objętości mezjo-dystalnej (MD), policzkowo-językowej (BL ) i głębokość zębodołu (SD) podczas sesji kontrolnej do wartości wyjściowej (t=0), zmierzonej po ekstrakcji (doskonałe zamknięcie odpowiada RSV = 0,00)
|
w ciągu 21 dni od zabiegu
|
|
Nabłonek rany poekstrakcyjnej
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni od zabiegu
|
Nabłonek mierzono jako średnicę policzkowo-językową i mezjodystalną zębodołu poekstrakcyjnego podczas obserwacji (3, 7, 14 i 21 dzień po operacji), wyrażoną w milimetrach
|
w ciągu 21 dni od zabiegu
|
|
Poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po interwencji
|
wykrywane metodą testu immunoenzymatycznego
|
w ciągu 24 godzin po interwencji
|
|
Poziom metaloproteinazy macierzy 9 (MMP9).
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po interwencji
|
wykrywane metodą testu immunoenzymatycznego
|
w ciągu 24 godzin po interwencji
|
|
Poziom fosfatazy i homologu tensyny (PTEN).
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po interwencji
|
wykrywane metodą testu immunoenzymatycznego
|
w ciągu 24 godzin po interwencji
|
|
Aktywność enzymatyczna dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) (%)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po interwencji
|
Poziom aktywności wykryty spektrofotometrycznie przy użyciu zestawu SOD Assay
|
w ciągu 24 godzin po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Milan Vucetic, DDS PHD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Dyrektor Studium: Bozidar Brkovic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Główny śledczy: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Główny śledczy: Jelena Roganovic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36/06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .