Cirurgia piezocirúrgica versus exodontia convencional em pacientes saudáveis e com diabetes mellitus tipo 2 (PCSDMT2)
30 de outubro de 2023 atualizado por: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade
Avaliação da abordagem piezocirúrgica versus cirurgia convencional durante exodontia complexa em pacientes saudáveis e com diabetes mellitus tipo 2
Este estudo irá avaliar e comparar parâmetros clínicos intraoperatórios e pós-operatórios relacionados ao desconforto e cicatrização de feridas, bem como parâmetros laboratoriais de cicatrização de feridas após abordagem cirúrgica piezocirúrgica e convencional durante exodontia complexa em pacientes saudáveis e com Diabetes Mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- múltiplos dentes multirradiculares indicados para extração
- DMT2 controlado
Critério de exclusão:
- HbA1c >7%
- dor orofacial crônica e infecção na região orofacial
- consumo de álcool e tabaco
- mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Saudável
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exodontia de dentes multirradiculares no maxilar superior/inferior usando abordagem piesocirúrgica
exodontia de dentes multirradiculares no maxilar superior/inferior usando abordagem piesocirúrgica
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Experimental: Diabetes mellitus tipo 2
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exodontia de dentes multirradiculares no maxilar superior/inferior usando abordagem piesocirúrgica
exodontia de dentes multirradiculares no maxilar superior/inferior usando abordagem piesocirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da osteotomia
Prazo: desde o início do procedimento até o final da realização da osteotomia
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desde o início do procedimento até o final da realização da osteotomia
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Expressão de MicroRNA 21 (Mir-21)
Prazo: durante as primeiras 24 horas após a intervenção
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durante as primeiras 24 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da secção dentária
Prazo: desde o início da secção dentária até ao final da secção dentária
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desde o início da secção dentária até ao final da secção dentária
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Tempo total de exodontia
Prazo: desde o início do procedimento cirúrgico até o final da extração dentária
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desde o início do procedimento cirúrgico até o final da extração dentária
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Intensidade da dor
Prazo: durante as primeiras 24 horas após a intervenção
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Escala de avaliação numérica, medindo a intensidade da dor variando de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável)
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durante as primeiras 24 horas após a intervenção
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Pontuação do Índice de Cura
Prazo: dentro de 21 dias após o procedimento
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3 níveis de pontuação para cada um dos 4 parâmetros considerados: cor do tecido (1 = 100% de gengiva rosa; 2 = <50% de gengiva vermelha, hiperêmica, móvel; 3 = >50% de gengiva vermelha, hiperêmica, móvel) , cor e consistência do tecido em cicatrização (1 = granulação fechada, rosa; 2 = macio, vermelho; 3 = frágil, esverdeado ou acinzentado), supuração (1 = ausente; 2 = ausência, mas quantidade pronunciada de placa ao redor das paredes do alvéolo; 3 = pronunciado) e sangramento (1 = ausente; 2 = induzido por palpação; 3 = espontâneo).
Assim, a escala de pontuação variou de 4, correspondendo a cicatrização excelente, a 12, indicando cicatrização gravemente prejudicada.
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dentro de 21 dias após o procedimento
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Primeiro relato de dor pós-operatória
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento
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tempo entre o final do procedimento e a primeira dor sentida pelo paciente medido em minutos
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dentro de 24 horas após o procedimento
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Primeiro consumo de analgésico
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento
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tempo desde o final do procedimento até o primeiro consumo de analgésico medido em minutos
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dentro de 24 horas após o procedimento
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Aparência clínica do tecido gengival
Prazo: dentro de 7 dias após o procedimento
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aspecto clínico dos tecidos moles (Escala Visual Analógica 0 a 3, de acordo com a cor e presença de edema e sangramento; ou seja, 0, normalmente rosado, não edematoso; 1, rosa avermelhado, levemente edematoso; 2, vermelho, edemaciado; e 3, vermelho, edemaciado, sangrava facilmente quando tocado
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dentro de 7 dias após o procedimento
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Volume residual do soquete
Prazo: dentro de 21 dias após o procedimento
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o volume do alvéolo residual (VSR) é a fração da cavidade original pós-extração ainda aberta em cada sessão de acompanhamento (t = 3, 7, 14 e 21 dias), calculada como a razão entre mesiodistal (MD), bucolingual (BL ) e profundidade do alvéolo (DP) na sessão de acompanhamento até o valor basal (t=0), medido após a extração (fechamento perfeito corresponde a VSR = 0,00)
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dentro de 21 dias após o procedimento
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Epitelização da ferida pós-extração
Prazo: dentro de 21 dias após o procedimento
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A epitelização foi medida como diâmetro bucolingual e mesiodistal do alvéolo de extração durante o acompanhamento (3, 7, 14 e 21 dias de pós-operatório), expressa em milímetros
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dentro de 21 dias após o procedimento
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Nível do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF)
Prazo: dentro de 24 horas após a intervenção
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detectado pelo método Enzyme-Linked Immunosorbent Essay
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dentro de 24 horas após a intervenção
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Nível de metaloproteinase de matriz 9 (MMP9)
Prazo: dentro de 24 horas após a intervenção
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detectado pelo método Enzyme-Linked Immunosorbent Essay
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dentro de 24 horas após a intervenção
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Nível Homólogo de Fosfatase e Tensina (PTEN)
Prazo: dentro de 24 horas após a intervenção
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detectado pelo método Enzyme-Linked Immunosorbent Essay
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dentro de 24 horas após a intervenção
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Atividade da enzima superóxido dismutase (SOD) (%)
Prazo: dentro de 24 horas após a intervenção
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Nível de atividade detectado por espectrofotometria usando kit SOD Assay
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dentro de 24 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milan Vucetic, DDS PHD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Diretor de estudo: Bozidar Brkovic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Investigador principal: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Investigador principal: Jelena Roganovic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36/06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .