Cirugía de exodoncia piezoquirúrgica versus convencional en pacientes sanos y con diabetes mellitus tipo 2 (PCSDMT2)
30 de octubre de 2023 actualizado por: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade
Evaluación del abordaje piezoquirúrgico versus quirúrgico convencional durante la exodoncia compleja en pacientes sanos y con diabetes mellitus tipo 2
Este estudio evaluará y comparará parámetros clínicos intraoperatorios y postoperatorios relacionados con el malestar y la cicatrización de la herida, así como parámetros de cicatrización de heridas de laboratorio después del abordaje de cirugía piezoquirúrgica y convencional durante la exodoncia compleja en pacientes sanos y con Diabetes Mellitus Tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia, 11000
- University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- múltiples dientes multirradiculares indicados para extracción
- DMT2 controlado
Criterio de exclusión:
- HbA1c >7%
- Dolor orofacial crónico e infección en la región orofacial.
- consumo de alcohol y tabaco
- mujeres embarazadas y madres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Saludable
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Exodoncia de dientes multirradiculares en el maxilar superior/inferior mediante abordaje pieosquirúrgico.
Exodoncia de dientes multirradiculares en el maxilar superior/inferior mediante abordaje pieosquirúrgico.
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Experimental: Diabetes mellitus tipo 2
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Exodoncia de dientes multirradiculares en el maxilar superior/inferior mediante abordaje pieosquirúrgico.
Exodoncia de dientes multirradiculares en el maxilar superior/inferior mediante abordaje pieosquirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la osteotomía
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento hasta el final de la realización de la osteotomía
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desde el inicio del procedimiento hasta el final de la realización de la osteotomía
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Expresión de microARN 21 (Mir-21)
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas después de la intervención
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durante las primeras 24 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del corte del diente.
Periodo de tiempo: desde el inicio del corte del diente hasta el final del corte del diente
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desde el inicio del corte del diente hasta el final del corte del diente
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Tiempo total de exodoncia
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento quirúrgico hasta el final de la extracción del diente
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desde el inicio del procedimiento quirúrgico hasta el final de la extracción del diente
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas después de la intervención
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Escala de calificación numérica, que mide la intensidad del dolor que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
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durante las primeras 24 horas después de la intervención
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Puntuación del índice de curación
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores al procedimiento
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3 niveles de puntuación para cada uno de los 4 parámetros considerados: color del tejido (1 = 100% de encía rosada; 2 = <50% de encía roja, hiperémica, móvil; 3 = >50% de encía roja, hiperémica, móvil) , color y consistencia del tejido en cicatrización (1 = de grano compacto, rosado; 2 = blando, rojo; 3 = frágil, verdoso o grisáceo), supuración (1 = ausente; 2 = ausente pero pronunciada cantidad de placa alrededor de las paredes de la cavidad; 3 = pronunciado) y sangrado (1 = ausente; 2 = inducido por palpación; 3 = espontáneo).
Así, la escala de puntuación osciló entre 4, correspondiente a una curación excelente, y 12, que indica una curación gravemente deteriorada.
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dentro de los 21 días posteriores al procedimiento
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Primer informe de dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Tiempo entre el final del procedimiento y el primer dolor experimentado por el paciente medido en minutos.
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dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Primer consumo de analgésico
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Tiempo desde el final del procedimiento hasta el primer consumo de analgésico medido en minutos.
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dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Aspecto clínico del tejido gingival.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
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apariencia clínica de los tejidos blandos (Escala Visual Analógica de 0 a 3, según el color y presencia de edema y sangrado; es decir, 0, normalmente rosado, no edematoso; 1, rosado-rojo, levemente edematoso; 2, rojo, edematoso; y 3, rojo, edematoso, sangra fácilmente al tocarlo.
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dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
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Volumen residual del zócalo
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores al procedimiento
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El volumen residual del alvéolo (VSR) es la fracción de la cavidad original postextracción que aún está abierta en cada sesión de seguimiento (t = 3, 7, 14 y 21 días), calculada como la proporción de mesiodistal (MD), bucolingual (BL) ) y profundidad del encaje (DE) en la sesión de seguimiento hasta el valor inicial (t=0), medido después de la extracción (el cierre perfecto corresponde a RSV = 0,00)
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dentro de los 21 días posteriores al procedimiento
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Epitelización de heridas postextracción
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores al procedimiento
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La epitelización se midió como el diámetro bucolingual y mesiodistal del alvéolo de extracción durante el seguimiento (3, 7, 14 y 21 días postoperatorios), expresado en milímetros.
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dentro de los 21 días posteriores al procedimiento
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Nivel del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
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detectado mediante el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
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Nivel de metaloproteinasa de matriz 9 (MMP9)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
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detectado mediante el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
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Nivel de fosfatasa y tensina homóloga (PTEN)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
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detectado mediante el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
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Actividad de la enzima superóxido dismutasa (SOD) (%)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
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Nivel de actividad detectado por espectrofotometría utilizando el kit de ensayo SOD
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dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milan Vucetic, DDS PHD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Director de estudio: Bozidar Brkovic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Investigador principal: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
- Investigador principal: Jelena Roganovic, DDS PhD, University of Belgrade Faculty of Dental Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36/06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .