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ALe.F02によるネフロンの救出（RENAL-F02） (RENAL-F02)

2026年8月12日 更新者：Alentis Therapeutics AG

急速に進行する糸球体腎炎を伴う抗好中球細胞質抗体関連血管炎における安全性、忍容性、薬物動態、腎温存を評価するためのALE.F02静脈内投与の無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この臨床試験の目的は、抗好中球細胞質抗体 (ANCA) 関連血管炎 (AAV) における腎機能の保護と維持に役立つ可能性のある新薬かどうかを知ることです。 AAV は、身体自身の免疫系が自分自身を攻撃する自己免疫疾患の一種であり、AAV の場合、身体は自分自身の小さな血管を攻撃します。 腎臓には小さな血管が多数あるため、腎臓は一般的に AAV の影響を受けます。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 新薬は忍容性が高く安全ですか?
  • この新薬を標準治療に加えた場合、腎臓の機能を保護し、維持することができますか?

研究者らは次のグループを比較して、新薬の忍容性と腎臓組織の保存にどのような効果があるかを確認します。

  • グループ A: 標準治療 + ALE.F02 低用量点滴
  • グループ B: 標準治療 + ALE.F02 高用量点滴
  • グループ C: 標準治療 + プラセボ点滴 (不活性物質)

治療期間は1日目から始まる24週間で、この期間中、参加者はAAVによる腎炎症の標準治療に加えて治験薬の13回の点滴を受けることになる。 治療期間中、参加者は次の評価を受けます。

  • 皮膚に焦点を当てた簡単な身体検査で、既存の病状がないか調べます。
  • 定期的な安全性検査および腎機能の評価のための血液および尿サンプルの収集。

  • 血液サンプルの採取:

    • 血液中の治験薬の量を測定するため。 これは薬物動態学 (PK) と呼ばれ、研究対象の医薬品がどのように体内に入り、体内を移動し、体外へ出るかを調べるためにテストされます。
    • 抗薬物抗体 (ADA) を検査します。 治験薬に対する抗体が体内で作られるかどうかを確認するため、これにより治験薬の効果が低下する可能性があります。
    • バイオマーカーを測定するため。 バイオマーカーは、体内で起こっている正常または異常なプロセスを示す体内の特定の化合物 (タンパク質、ホルモン、遺伝子分子など) であり、潜在的な状態や病気の兆候である可能性があります (たとえば、血糖値は体内のバイオマーカーとして使用されます)。糖尿病の管理）。 これらは、病気や症状の治療に対して体がどの程度反応するかを確認するために使用されます。
  • 尿を採取して、バイオマーカーと呼ばれる血管炎/炎症の尿マーカーを測定します。
  • 尿妊娠検査。 尿妊娠検査は、妊娠中に通常尿中に生成されるホルモンを検査することによって、女性が妊娠しているかどうかを判断できる迅速な医学的検査です。
  • 胸部高解像度コンピュータ断層撮影 (HRCT) スキャンで、肺に影響を与える血管炎があるかどうかを確認します。 CT スキャンでは、特殊な X 線装置を使用して体の組織や臓器の詳細な写真を撮影し、体のさまざまな部分の状態を診断および監視します。 CTスキャンでは、テーブルの上にじっと横たわる必要があります。 24 週目に、最初のスキャンで肺血管炎が示された参加者に対して 2 回目の肺 CT スキャンが実行され、肺血管炎が改善しているか進行中/悪化しているかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B152GW
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
      • Liverpool、イギリス、L78YE
        • 募集
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、イギリス、W21NY
        • 募集
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、イギリス
        • 募集
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス
        • 募集
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • 募集
        • Royal Preston Hospital
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • 募集
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Florence、イタリア、50134
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Rome、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Trento、イタリア、38122
        • 募集
        • APSS Ospedale Santa Chiara di Trento
  • スイス
      • Baden、スイス、5404
        • 募集
        • Kantonsspital Baden AG
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern
      • Sankt Gallen、スイス、9000
        • 募集
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Villars-sur-Glâne、スイス、1752
        • 引きこもった
        • Hôpital Fribourgeois-Freiburger Spital
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • 募集
        • Linköping University Hospital
      • Umeå、スウェーデン、907 37
        • 募集
        • University Hospital of Umeå
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Lleida、スペイン、25198
        • 募集
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga、スペイン、29001
        • 募集
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 08
        • 募集
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague、チェコ、140 21
        • 募集
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • 募集
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、56 2100
        • 募集
        • Rigshospitalet
      • Herlev、デンマーク、2730
        • 積極的、募集していない
        • Herlev Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • 募集
        • Odense University Hospital
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Marmara University Medical Faculty Hospital
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Kocaeli University Medical School - Internal Medicine - Nephrology
      • Melikgazi、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Erciyes University Faculty of Medicine
    • Keçiören
      • Ankara、Keçiören、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Ankara Etlik City Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne、ドイツ、50931
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Lübeck、ドイツ、23562
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • München、ドイツ、80802
        • 募集
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Brest、フランス、29200
        • 募集
        • CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • La Tronche、フランス、38700
        • 募集
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
      • Marseille、フランス、13385
        • 積極的、募集していない
        • AP-HM - Hopital de La Conception
      • Nantes、フランス、44000
        • 募集
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Nîmes、フランス、31000
        • 募集
        • CHU de Nîmes
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • AP-HP Hopital Cochin
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Toulouse、フランス、31400
        • 募集
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Valenciennes、フランス、59300
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
    • Cedex
      • Boulogne-sur-Mer、Cedex、フランス、62200
        • 募集
        • Centre Hospitalier Boulogne sur Mer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. AAVに起因するRPGNの発症前の3か月間に臨床虚弱スケールのスコアが7未満の、人種または民族を問わず18歳以上の男性または女性の患者である。注: PI は、病歴と患者との面接に基づいて臨床フレイルスケールを評価する必要があります。
  2. 研究の要件を遵守し、研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意欲と能力がなければなりません。
  3. 遅くとも6週目の来院時の治験薬投与前までに腎生検手順を実施する意欲がなければなりません。
  4. -以下によって証明されるように、治験薬治療の開始前30日以内にRPGNと新たに診断されている： - eGFRが50mL/分/1.73以下の腎機能喪失の証拠。 m2 および ≥15 mL/min/1.73 m2;および - 程度を問わずタンパク尿の病歴、および/または現在の病気のエピソードに一時的に関連しており、RPGN の診断を裏付ける血尿。 注: 血尿は、正常または異形の赤血球 (RBC) および/または RBC 円柱の存在によって表される場合があります。
  5. ANCA、すなわち抗ミエロペルオキシダーゼ（MPO）または抗プロテイナーゼ3（PR3）の陽性検査を含む、臨床検査室の診断基準に基づくスクリーニングで、AAVに起因するRPGNを有する疑いがある。
  6. 女性患者はスクリーニング時に妊娠中または授乳中ではなく、以下の条件のうち 1 つが適用されなければなりません: - 妊娠の可能性のある女性であり、研究参加中および少なくとも 5 分の 1 の間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。生存期間、または治験薬の最終投与後少なくとも 30 日間、またはバックグラウンド標準治療 (SOC) 療法の一部として投与される承認された AxMP の製品特性概要 (SmPC) で推奨されているいずれか長い方。または - 出産の可能性がない女性である。
  7. 女性患者は、治験薬の最後の投与後6か月間、またはバックグラウンドSOC療法の一環として投与される認可されたAxMPのSmPCで推奨されているいずれか長い方の期間、卵子を提供しないことに同意しなければならない。
  8. 男性患者は、治験参加中および治験薬の最終投与後90日間、または認可された補助医薬品（AxMP）のSmPCで推奨されているとおりに、性的禁欲またはコンドームのいずれかの形で避妊を行うことに同意しなければなりません。 ) バックグラウンド SOC 療法の一部として投与される、いずれか長い方。そして
  9. 男性患者は、治験参加中および治験薬の最終投与後90日間、またはバックグラウンドSOC療法の一環として与えられる認可されたAxMPのSmPCで推奨されているいずれか長い方の期間、精子提供を控えることに同意しなければならない。

除外基準:

  1. 解決または改善した以前のRPGNの病歴がある（つまり、患者はRPGNの症例が記録されており、再発を経験している）。
  2. 抗糸球体基底膜抗体の血清学的検査が陽性である。
  3. QuantiFERON®-TB Gold テスト (または同等) の陽性 (不確定ではない) によって判定された活動性または潜在性結核 (TB) の証拠がある。 結核を除外するために、胸部 X 線やコンピューター断層撮影スキャンなどの放射線学的基準を使用してはなりません。
  4. RPGNまたはRPGNに対するSOC療法によって悪化する可能性のある慢性感染症を患っている。
  5. 活動性のB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症を患っている。
  6. -スクリーニング前の14日以内に、急性RPGNケアの一環として、3000 mgを超えるメチルプレドニゾロン等効力のグルココルチコイドの静注、または40 mg/日を超える経口グルココルチコイド（プレドニゾン相当量）を14日間以上含む禁止薬物を服用している。
  7. プロトコールで禁止されている薬剤で治療を受けている、または治療を計画している。
  8. 静脈へのアクセスが不十分である。
  9. -治験薬または治験機器の研究に参加し、治験薬の初回投与前に30日未満または5半減期のいずれか長い方の治験療法を受けている。 生物学的治験薬の場合、除外期間は治験薬の初回投与前 90 日未満であってはなりません。
  10. 乾癬、アルツハイマー病、過度の乾燥肌、または医師の処方による治療が必要な再発性結膜炎、強皮症、白斑、またはその他の活動性の自己免疫性皮膚疾患の病歴がある。ただし、これらに起因する皮膚疾患や発疹は除く。 AAV の基礎的診断と関連していることが知られていますが、これは除外されるものではありません。
  11. 全身性エリテマトーデス-AAV重複症候群と診断されている。
  12. 多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症と診断されている。
  13. RPGNやAAVとは無関係で、容易には制御できないとPIが考える、制御されていない呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、中枢神経系疾患、または腎臓疾患の証拠がある、またはPIの見解ではその他の病状がある。患者は登録には不適当であり、研究の正常な完了を妨げる可能性があります。
  14. スクリーニング前の30日以内に生ワクチンを受けている;
  15. -治験薬の初回投与後7日以内に、インフルエンザまたは肺炎球菌感染症以外のワクチン接種を受けている。
  16. PI または研究施設に雇用されている、提案された研究またはその PI の指示の下で他の研究に直接関与している、または PI または研究施設職員の家族である。
  17. 治験薬の初回投与前にAEおよび/または大手術による合併症から回復していない;注: 主任研究者は、大手術による進行中の重大な合併症が除外対象かどうかを判断するために、医療モニターおよびスポンサーと相談する必要があります。
  18. 1日目/ランダム化前の1年以内にアルコールまたは薬物乱用の活動的または既知の既往歴がある、またはスクリーニング時に乱用薬物の尿中薬物スクリーニングが陽性である。
  19. 過去5年以内に局所浸潤性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌以外の悪性腫瘍性疾患と診断されている。
  20. 酸素飽和度が85％未満であるか、侵襲的または非侵襲的な換気補助の使用を必要とする低酸素症を伴う肺胞出血がある。
  21. スクリーニング前の14日以内に透析を受けている;
  22. -治験薬の初回投与前の14日以内に治療用血漿交換を受けている;または
  23. -治験薬または治験薬の製剤に使用される賦形剤に対する過敏症が知られている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：標準治療 + プラセボ点滴（不活性物質）
薬：リツキシマブ
リツキシマブは、プレ B リンパ球および成熟 B リンパ球の表面に発現する抗原である分化抗原 20 (CD20) のクラスターを標的とするモノクローナル抗体です。
薬：グルココルチコイド
糖質コルチコイドはコルチコステロイドの一種であり、糖質コルチコイド受容体に結合するステロイドホルモンの一種です。 糖質コルチコイドの効果は、免疫学的効果と代謝的効果という 2 つの主要なカテゴリーに大別できます。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは、化学療法や免疫系の抑制に使用される薬剤です。
薬：免疫抑制剤
免疫抑制剤は、免疫システムが誤って健康な細胞や組織を攻撃するのを防ぐ薬です。
薬：プラセボ
有効成分を含まない医薬品
実験的：標準治療 + ALE.F02 低用量点滴
生物学的：ALE.F02
ALE.F02 は、CLDN1 の露出型である非密着結合 (TJ) を選択的に標的とする抗クローディン 1 (CLDN1) モノクローナル抗体 (mAb) です。 CLDN1 は、セル間の TJ の不可欠なコンポーネントです。
薬：リツキシマブ
リツキシマブは、プレ B リンパ球および成熟 B リンパ球の表面に発現する抗原である分化抗原 20 (CD20) のクラスターを標的とするモノクローナル抗体です。
薬：グルココルチコイド
糖質コルチコイドはコルチコステロイドの一種であり、糖質コルチコイド受容体に結合するステロイドホルモンの一種です。 糖質コルチコイドの効果は、免疫学的効果と代謝的効果という 2 つの主要なカテゴリーに大別できます。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは、化学療法や免疫系の抑制に使用される薬剤です。
薬：免疫抑制剤
免疫抑制剤は、免疫システムが誤って健康な細胞や組織を攻撃するのを防ぐ薬です。
実験的：標準治療 + ALE.F02 高用量点滴
生物学的：ALE.F02
ALE.F02 は、CLDN1 の露出型である非密着結合 (TJ) を選択的に標的とする抗クローディン 1 (CLDN1) モノクローナル抗体 (mAb) です。 CLDN1 は、セル間の TJ の不可欠なコンポーネントです。
薬：リツキシマブ
リツキシマブは、プレ B リンパ球および成熟 B リンパ球の表面に発現する抗原である分化抗原 20 (CD20) のクラスターを標的とするモノクローナル抗体です。
薬：グルココルチコイド
糖質コルチコイドはコルチコステロイドの一種であり、糖質コルチコイド受容体に結合するステロイドホルモンの一種です。 糖質コルチコイドの効果は、免疫学的効果と代謝的効果という 2 つの主要なカテゴリーに大別できます。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは、化学療法や免疫系の抑制に使用される薬剤です。
薬：免疫抑制剤
免疫抑制剤は、免疫システムが誤って健康な細胞や組織を攻撃するのを防ぐ薬です。
実験的：標準治療 + ALE.F02 最大用量点滴
生物学的：ALE.F02
ALE.F02 は、CLDN1 の露出型である非密着結合 (TJ) を選択的に標的とする抗クローディン 1 (CLDN1) モノクローナル抗体 (mAb) です。 CLDN1 は、セル間の TJ の不可欠なコンポーネントです。
薬：リツキシマブ
リツキシマブは、プレ B リンパ球および成熟 B リンパ球の表面に発現する抗原である分化抗原 20 (CD20) のクラスターを標的とするモノクローナル抗体です。
薬：グルココルチコイド
糖質コルチコイドはコルチコステロイドの一種であり、糖質コルチコイド受容体に結合するステロイドホルモンの一種です。 糖質コルチコイドの効果は、免疫学的効果と代謝的効果という 2 つの主要なカテゴリーに大別できます。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは、化学療法や免疫系の抑制に使用される薬剤です。
薬：免疫抑制剤
免疫抑制剤は、免疫システムが誤って健康な細胞や組織を攻撃するのを防ぐ薬です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主要評価項目は、AAV が原因と考えられる急速進行性糸球体腎炎 (RPGN) 患者に ALE.F02 を持続 IV 点滴として投与した場合の安全性と忍容性です。
時間枠：学習完了まで、平均1年

安全性エンドポイントは次のとおりです。

  • すべての有害事象 (AE)。
  • すべての重篤な有害事象 (SAE)。
  • 血液学および臨床化学分析物の評価。
  • 血清脂質;
  • 抗薬物抗体 (ADA);そして
  • ECG
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主要な副次評価項目は、プラセボと比較した、ALE.F02 投与を受けた患者のベースラインから 24 週目/治療終了 (EOT) までの平均推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化です。
時間枠：ベースラインから 24 週目/EOT まで
ベースラインから 24 週目/EOT まで
プラセボと比較した、ALE.F02 投与者のベースラインから 24 週目/EOT までの濃度時間曲線下面積 (AUC) の平均尿タンパク質対クレアチニン比 (UPCR) の変化。
時間枠：ベースラインから 24 週目/EOT まで
ベースラインから 24 週目/EOT まで
プラセボと比較した、ALE.F02 投与者のベースラインから 52 週目/研究終了 (EOS) までの濃度時間曲線下 (AUC) の平均尿タンパク対クレアチニン比 (UPCR) 面積の変化。
時間枠：ベースラインから 52 週目/EOS まで
ベースラインから 52 週目/EOS まで
プラセボと比較した、ALE.F02 のレシピエントの治療期間中のタンパク尿が安定するまでの時間（14 日間以上、0.5 g/日以下）。
時間枠：24週間まで
24週間まで
プラセボと比較した、ALE.F02レシピエントの治療期間中の血尿が安定するまでの時間（赤血球5個以下/高倍率視野で14日以上）。
時間枠：24週間まで
24週間まで
プラセボと比較した、ALE.F02レシピエントの研究期間中の任意の時点での腎代替療法（RRT）の発生率。そして
時間枠：学習完了まで、平均1年
学習完了まで、平均1年
プラセボと比較した、ALE.F02 レシピエントの 24 週目/EOT および 52 週目/EOS における総グルココルチコイドおよび免疫抑制曝露。
時間枠：第 24 週/EOT および第 52 週/EOS
第 24 週/EOT および第 52 週/EOS

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alentis Therapeutics AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月7日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月14日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALE.F02.03
  • 2022-502184-38 (その他の識別子：EU Clinical Trial Number)
  • U1111-1286-9095 (その他の識別子：WHO universal trial number (UTN))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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