Ratowanie nefronów za pomocą ALe.F02 (RENAL-F02) (RENAL-F02)
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alentis Therapeutics AG
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ALE.F02 podawanego dożylnie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i oszczędzania nerek w zapaleniu naczyń związanym z przeciwciałami przeciwcytoplazmatycznymi przeciw neutrofilom i szybko postępującym kłębuszkowym zapaleniu nerek
Celem tego badania klinicznego jest poznanie nowego leku, który mógłby pomóc chronić i zachować czynność nerek w zapaleniu naczyń (AAV) związanym z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów (ANCA). AAV to rodzaj choroby autoimmunologicznej, w której własny układ odpornościowy organizmu atakuje sam siebie, a w przypadku AAV organizm atakuje własne małe naczynia krwionośne. W nerkach znajduje się wiele małych naczyń krwionośnych, co oznacza, że AAV często dotyczy nerek.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy nowy lek jest dobrze tolerowany i bezpieczny?
- Czy nowy lek może chronić i zachować funkcję nerek, jeśli zostanie dodany do standardowej terapii?
Naukowcy porównają następujące grupy, aby sprawdzić, jak tolerowany jest nowy lek i jaki wpływ ma ochrona tkanki nerkowej:
- Grupa A: Leczenie standardowe + wlewy w niższych dawkach ALE.F02
- Grupa B: Leczenie standardowe + wlewy w wyższych dawkach ALE.F02
- Grupa C: Leczenie standardowe + wlewy placebo (substancja nieaktywna)
Okres leczenia będzie obejmował 24 tygodnie, począwszy od pierwszego dnia, podczas którego uczestnicy otrzymają 13 wlewów badanego leku wraz ze standardową terapią zapalenia nerek wywołanego AAV. W okresie leczenia uczestnicy zostaną poddani następującym ocenom:
- Krótkie badanie fizykalne skupiające się na skórze i ewentualnych istniejących wcześniej schorzeniach.
- Pobieranie próbek krwi i moczu do rutynowych badań bezpieczeństwa i oceny czynności nerek.
Pobieranie próbek krwi:
- Aby zmierzyć ilość badanego leku we krwi. Nazywa się to farmakokinetyką (PK) i jest testowane w celu sprawdzenia, w jaki sposób badany lek wchodzi, przemieszcza się i wychodzi z organizmu.
- Aby przetestować przeciwciała przeciwlekowe (ADA). Aby sprawdzić, czy ich organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi, ponieważ może to osłabić jego działanie.
- Do pomiaru biomarkerów. Biomarkery to specyficzne związki w organizmie (mogą to być białka, hormony lub cząsteczki genetyczne), które wskazują normalne lub nieprawidłowe procesy zachodzące w organizmie i mogą być oznaką podstawowego stanu lub choroby (na przykład poziom glukozy wykorzystuje się jako biomarker w leczenia cukrzycy). Używa się ich do sprawdzenia, jak dobrze organizm reaguje na leczenie choroby lub stanu.
- Pobieranie moczu w celu pomiaru markerów zapalenia naczyń/zapalenia zwanych biomarkerami.
- Test ciążowy z moczu. Test ciążowy z moczu to szybki test medyczny, który może stwierdzić, czy kobieta jest w ciąży, czy nie, sprawdzając hormon wytwarzany podczas ciąży, zwykle w moczu.
- Tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości klatki piersiowej (HRCT) w celu sprawdzenia, czy u pacjenta występuje zapalenie naczyń atakujące płuca. Tomografia komputerowa wykorzystuje specjalny sprzęt rentgenowski do wykonywania szczegółowych zdjęć tkanek i narządów w celu diagnozowania i monitorowania stanu różnych części ciała. Do tomografii komputerowej będą musieli leżeć nieruchomo na stole. W 24. tygodniu u uczestników, u których wstępne badanie wykazało zapalenie naczyń płuc, zostanie wykonana druga tomografia komputerowa płuc, aby sprawdzić, czy zapalenie naczyń płuc ulega poprawie, czy trwa/pogarsza.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Benabed
- Numer telefonu: +41 78 266 19 91
- E-mail: mohamed.benabed@alentis.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 128 08
- Rekrutacyjny
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Czechy, 140 21
- Rekrutacyjny
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 56 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dania, 2730
- Aktywny, nie rekrutujący
- Herlev Hospital
-
Odense, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Brest, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
La Tronche, Francja, 38700
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
-
Marseille, Francja, 13385
- Aktywny, nie rekrutujący
- AP-HM - Hopital de La Conception
-
Nantes, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Nîmes, Francja, 31000
- Rekrutacyjny
- CHU de Nîmes
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- AP-HP Hopital Cochin
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
-
Toulouse, Francja, 31400
- Rekrutacyjny
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Valenciennes, Francja, 59300
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
Cedex
-
Boulogne-sur-Mer, Cedex, Francja, 62200
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Hiszpania, 29001
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Niemcy, 50931
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Niemcy, 23562
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
München, Niemcy, 80802
- Rekrutacyjny
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Baden, Szwajcaria, 5404
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Baden AG
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital, Universitaetsspital Bern
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9000
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital St. Gallen
-
Villars-sur-Glâne, Szwajcaria, 1752
- Wycofane
- Hôpital Fribourgeois-Freiburger Spital
-
-
-
-
-
Linköping, Szwecja, 581 85
- Rekrutacyjny
- Linköping University Hospital
-
Umeå, Szwecja, 907 37
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Umeå
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Marmara University Medical Faculty Hospital
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Kocaeli University Medical School - Internal Medicine - Nephrology
-
Melikgazi, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Rekrutacyjny
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Trento, Włochy, 38122
- Rekrutacyjny
- APSS Ospedale Santa Chiara di Trento
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B152GW
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L78YE
- Rekrutacyjny
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W21NY
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Rekrutacyjny
- Royal Preston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, u których wynik <7 w skali słabości klinicznej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wystąpienie RPGN przypisuje się AAV; Uwaga: Osoba przeprowadzająca badanie powinna ocenić Skalę Klinicznej Słabości na podstawie wywiadu i wywiadu z pacjentem
- Musi chcieć i być w stanie spełnić wymogi badania oraz wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu;
- Musi wyrazić zgodę na wykonanie biopsji nerek nie później niż przed podaniem badanego leku podczas wizyty w tygodniu 6;
- u pacjenta nowo zdiagnozowano RPGN w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem, co wykazano w następujący sposób: - dowody na utratę czynności nerek z eGFR ≤50 ml/min/1,73 m2 i ≥15 mL/min/1,73 m2; oraz - Białkomocz dowolnego stopnia w wywiadzie ORAZ/LUB krwiomocz, który jest przejściowo związany z prezentowanym epizodem choroby i potwierdza rozpoznanie RPGN. Uwaga: Krwiomocz może objawiać się obecnością eumorficznych lub dysmorficznych krwinek czerwonych (RBC) i/lub wałeczków czerwonych krwinek.
- są podejrzani o przypisanie RPGN do AAV podczas badania przesiewowego w oparciu o kliniczne kryteria diagnostyczne, w tym pozytywny wynik testu na obecność ANCA, tj. anty-mieloperoksydazy (MPO) lub anty-proteinazy 3 (PR3);
- Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego i musi spełnić 1 z następujących warunków: - Czy kobieta jest w wieku rozrodczym i wyraża zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 5 półroczy żyje lub co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) dowolnego zatwierdzonego leku AxMP podawanego w ramach podstawowego leczenia standardowego (SOC), w zależności od tego, który okres jest dłuższy; lub - Jest kobietą niezdolną do rozrodu.
- Pacjentki muszą zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPL dowolnego zatwierdzonego leku AxMP podawanego w ramach podstawowej terapii SOC, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
- Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w postaci abstynencji seksualnej lub prezerwatywy podczas udziału w badaniu i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPL dowolnego dopuszczonego do obrotu pomocniczego produktu leczniczego (AxMP ) podawane w ramach podstawowej terapii SOC, w zależności od tego, który okres jest dłuższy; I
- Pacjenci płci męskiej muszą zgodzić się na powstrzymanie się od dawstwa nasienia podczas udziału w badaniu i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPL dowolnego zatwierdzonego preparatu AxMP podawanego w ramach podstawowej terapii SOC, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Kryteria wyłączenia:
- Czy u pacjenta występowała wcześniej RPGN, która ustąpiła lub uległa złagodzeniu (tj. pacjent miał udokumentowany przypadek RPGN i doznał nawrotu);
- Mieć pozytywny wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych;
- Posiadać dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB) stwierdzone za pomocą dodatniego (nie nieokreślonego) testu QuantiFERON®-TB Gold (lub równoważnego). Do wykluczenia gruźlicy nie można stosować kryteriów radiologicznych, w tym prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej;
- Masz przewlekłą infekcję, która może zostać zaostrzona przez RPGN lub terapię SOC dla RPGN;
- Czy masz aktywne zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV;
- Czy przyjmowałeś jakiekolwiek zabronione leki, w tym >3000 mg dożylnie równoważnych glikokortykosteroidów metyloprednizolonu lub doustne glikokortykosteroidy >40 mg/dobę (odpowiednik prednizonu) przez >14 dni w ramach ostrej opieki RPGN w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
- Byli leczeni lub planowali leczenie lekami zabronionymi przez protokół.
- Mają słaby dostęp żylny;
- Brałeś udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia i otrzymałeś terapię eksperymentalną < 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku. W przypadku leków biologicznych okres wykluczenia nie może być krótszy niż 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowała łuszczyca, AZS, nadmiernie sucha skóra lub nawracające zapalenie spojówek wymagające leczenia przepisanego przez lekarza, twardzina skóry, bielactwo nabyte lub inne aktywne autoimmunologiczne schorzenie dermatologiczne, z wyjątkiem zaburzeń dermatologicznych lub wysypek skórnych, które można przypisać lub wiadomo, że są powiązane z podstawową diagnozą AAV, która nie może wykluczać;
- Zdiagnozowano zespół tocznia rumieniowatego układowego-AAV;
- Rozpoznać ziarniniakowatość eozynofilową z zapaleniem naczyń;
- Posiadać dowody na niekontrolowaną chorobę układu oddechowego, serca, wątroby, endokrynną, ośrodkowego układu nerwowego lub nerek, niezwiązaną z RPGN lub AAV, którą zdaniem badacza nie da się łatwo opanować, lub jakąkolwiek inną chorobę, która w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do włączenia i może uniemożliwić pomyślne zakończenie badania;
- otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
- Otrzymali jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badanego leku inną niż przeciwko grypie lub zakażeniu pneumokokami;
- Są zatrudnieni przez kierownika projektu lub ośrodek badawczy, są bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierownictwem tego badacza lub są członkami rodziny personelu badacza lub ośrodka badawczego;
- nie wyzdrowiali po AE i/lub powikłaniach po poważnym zabiegu chirurgicznym przed pierwszą dawką badanego leku; Uwaga: IP powinien skonsultować się z Monitorem Medycznym i Sponsorem, aby ustalić, czy trwające, znaczące powikłania po poważnej operacji wykluczają możliwość leczenia.
- mieć czynną lub znaną historię nadużywania alkoholu lub substancji w ciągu 1 roku przed dniem 1/randomizacją lub mieć pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego;
- u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano nowotwór złośliwy, inny niż miejscowo inwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry lub rak podstawnokomórkowy;
- u pacjenta występuje krwotok pęcherzykowy z niedotlenieniem, określany na podstawie wysycenia tlenem <85% lub wymagający zastosowania inwazyjnego lub nieinwazyjnego wspomagania wentylacji;
- przejść dializę w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
- przeszli terapeutyczną wymianę osocza w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku; Lub
- Znana jest nadwrażliwość na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w recepturze badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Leczenie standardowe + wlewy placebo (substancja nieaktywna)
|
Rytuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko skupiskowi antygenu różnicującego 20 (CD20), antygenu wyrażanego na powierzchni pre-B i dojrzałych limfocytów B
Glukokortykoidy to klasa kortykosteroidów, które są klasą hormonów steroidowych, które wiążą się z receptorem glukokortykoidów.
Działanie glukokortykoidów można ogólnie podzielić na dwie główne kategorie: immunologiczne i metaboliczne.
Cyklofosfamid to lek stosowany w chemioterapii i osłabiający układ odpornościowy
Leki immunosupresyjne to leki, które zapobiegają przypadkowemu atakowaniu przez układ odpornościowy zdrowych komórek i tkanek.
Produkt leczniczy, który nie będzie zawierał substancji czynnej
|
|
Eksperymentalny: Leczenie standardowe + wlewy niskodawkowe ALE.F02
|
ALE.F02 to przeciwciało monoklonalne (mAb) przeciwko klaudynie-1 (CLDN1), selektywnie ukierunkowane na nieścisłe połączenia (TJ), eksponowaną formę CLDN1.
CLDN1 jest integralnym składnikiem TJ między komórkami.
Rytuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko skupiskowi antygenu różnicującego 20 (CD20), antygenu wyrażanego na powierzchni pre-B i dojrzałych limfocytów B
Glukokortykoidy to klasa kortykosteroidów, które są klasą hormonów steroidowych, które wiążą się z receptorem glukokortykoidów.
Działanie glukokortykoidów można ogólnie podzielić na dwie główne kategorie: immunologiczne i metaboliczne.
Cyklofosfamid to lek stosowany w chemioterapii i osłabiający układ odpornościowy
Leki immunosupresyjne to leki, które zapobiegają przypadkowemu atakowaniu przez układ odpornościowy zdrowych komórek i tkanek.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie standardowe + wlewy wysokodawkowe ALE.F02
|
ALE.F02 to przeciwciało monoklonalne (mAb) przeciwko klaudynie-1 (CLDN1), selektywnie ukierunkowane na nieścisłe połączenia (TJ), eksponowaną formę CLDN1.
CLDN1 jest integralnym składnikiem TJ między komórkami.
Rytuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko skupiskowi antygenu różnicującego 20 (CD20), antygenu wyrażanego na powierzchni pre-B i dojrzałych limfocytów B
Glukokortykoidy to klasa kortykosteroidów, które są klasą hormonów steroidowych, które wiążą się z receptorem glukokortykoidów.
Działanie glukokortykoidów można ogólnie podzielić na dwie główne kategorie: immunologiczne i metaboliczne.
Cyklofosfamid to lek stosowany w chemioterapii i osłabiający układ odpornościowy
Leki immunosupresyjne to leki, które zapobiegają przypadkowemu atakowaniu przez układ odpornościowy zdrowych komórek i tkanek.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie standardowe + wlewy dawki maksymalnej ALE.F02
|
ALE.F02 to przeciwciało monoklonalne (mAb) przeciwko klaudynie-1 (CLDN1), selektywnie ukierunkowane na nieścisłe połączenia (TJ), eksponowaną formę CLDN1.
CLDN1 jest integralnym składnikiem TJ między komórkami.
Rytuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko skupiskowi antygenu różnicującego 20 (CD20), antygenu wyrażanego na powierzchni pre-B i dojrzałych limfocytów B
Glukokortykoidy to klasa kortykosteroidów, które są klasą hormonów steroidowych, które wiążą się z receptorem glukokortykoidów.
Działanie glukokortykoidów można ogólnie podzielić na dwie główne kategorie: immunologiczne i metaboliczne.
Cyklofosfamid to lek stosowany w chemioterapii i osłabiający układ odpornościowy
Leki immunosupresyjne to leki, które zapobiegają przypadkowemu atakowaniu przez układ odpornościowy zdrowych komórek i tkanek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest bezpieczeństwo i tolerancja ALE.F02 podawanego w postaci ciągłego wlewu dożylnego pacjentom z szybko postępującym kłębuszkowym zapaleniem nerek (RPGN) przypisywanym AAV.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa są następujące:
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest zmiana średniego szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) od wartości początkowej do 24. tygodnia/końca leczenia (EOT) u biorców ALE.F02 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia/EOT
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia/EOT
|
|
Zmiana średniego pola powierzchni stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od wartości początkowej do 24. tygodnia/EOT dla biorców ALE.F02 w porównaniu z placebo;
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24. tygodnia/EOT
|
od wartości początkowej do 24. tygodnia/EOT
|
|
Zmiana średniego pola stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od wartości początkowej do 52. tygodnia/końca badania (EOS) dla biorców ALE.F02 w porównaniu z placebo;
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 52. tygodnia/EOS
|
od wartości początkowej do 52. tygodnia/EOS
|
|
Czas do stabilnego białkomoczu (≤0,5 g/dzień przez ≥14 dni) w okresie leczenia u biorców ALE.F02 w porównaniu z placebo;
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
do 24 tygodnia
|
|
Czas do stabilnego krwiomoczu (≤5 czerwonych krwinek/pole o dużej mocy przez ≥14 dni) w okresie leczenia u biorców ALE.F02 w porównaniu z placebo;
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
do 24 tygodnia
|
|
Częstość stosowania terapii nerkozastępczej (RRT) w dowolnym momencie badania u biorców ALE.F02 w porównaniu z placebo; I
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Całkowita ekspozycja na glukokortykoidy i leki immunosupresyjne w 24. tygodniu/EOT i 52. tygodniu/EOS u biorców ALE.F02 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: w tygodniu 24./EOT i tygodniu 52./EOS
|
w tygodniu 24./EOT i tygodniu 52./EOS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zapalenie nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Węglowodory
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Hormony kory nadnerczy
- Rytuksymab
- Cyklofosfamid
- Glukokortykoidy
- Środki immunosupresyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALE.F02.03
- 2022-502184-38 (Inny identyfikator: EU Clinical Trial Number)
- U1111-1286-9095 (Inny identyfikator: WHO universal trial number (UTN))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .