Resgate de néfrons com ALe.F02 (RENAL-F02) (RENAL-F02)
12 de agosto de 2026 atualizado por: Alentis Therapeutics AG
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de ALE.F02 administrado por via intravenosa para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e preservação renal na vasculite associada ao anticorpo citoplasmático antineutrófilo com glomerulonefrite rapidamente progressiva
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um novo medicamento é um novo medicamento que pode ajudar a proteger e preservar a função renal na vasculite associada ao anticorpo citoplasmático antineutrófilo (ANCA) (AAV). AAV é um tipo de doença autoimune em que o próprio sistema imunológico do corpo ataca a si mesmo e, no caso da AAV, o corpo ataca seus próprios pequenos vasos sanguíneos. Existem muitos pequenos vasos sanguíneos nos rins, o que significa que os rins são comumente afetados na VAA.
As principais questões que pretende responder são:
- O novo medicamento é bem tolerado e seguro?
- O novo medicamento pode proteger e preservar as funções renais quando adicionado à terapia padrão?
Os pesquisadores compararão os seguintes grupos para ver como o novo medicamento é tolerado e qual o efeito na preservação do tecido renal:
- Grupo A: Tratamento padrão + infusões de dose mais baixa de ALE.F02
- Grupo B: Tratamento padrão + infusões de doses mais altas de ALE.F02
- Grupo C: Tratamento padrão + infusões de placebo (substância inativa)
O período de tratamento consistirá em 24 semanas começando no Dia 1, período durante o qual os participantes receberão 13 infusões do medicamento do estudo, juntamente com a terapia padrão para inflamação renal devido a AAV. Durante o período de tratamento, os participantes terão as seguintes avaliações:
- Um breve exame físico com foco na pele, quaisquer condições médicas pré-existentes que você tenha.
- Coleta de amostras de sangue e urina para testes de segurança de rotina e avaliação da função renal.
Coleta de amostras de sangue:
- Para medir a quantidade do medicamento do estudo no sangue. Isso é chamado de farmacocinética (PK) e é testado para ver como o medicamento do estudo entra, se move e sai do corpo.
- Para testar anticorpos antidrogas (ADA). Para verificar se o seu corpo cria anticorpos contra o medicamento do estudo, pois isso pode reduzir o seu efeito.
- Para medir biomarcadores. Biomarcadores são compostos específicos no corpo (podem ser proteínas, hormônios ou moléculas genéticas) que indicam processos normais ou anormais que ocorrem em seu corpo e podem ser um sinal de uma condição ou doença subjacente (por exemplo, os níveis de glicose são usados como biomarcadores em controle do diabetes). Eles são usados para ver quão bem o corpo responde ao tratamento de uma doença ou condição.
- Coleta de urina para medir marcadores urinários de vasculite/inflamação chamados biomarcadores.
- Teste de gravidez de urina. Um teste de gravidez de urina é um exame médico rápido que pode dizer se uma mulher está grávida ou não, verificando a presença de um hormônio produzido durante a gravidez, geralmente na urina.
- Tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) de tórax para verificar se há vasculite afetando os pulmões. Uma tomografia computadorizada usa equipamento especial de raio X para tirar fotos detalhadas de tecidos e órgãos do corpo para diagnosticar e monitorar condições em várias partes do corpo. Para a tomografia computadorizada, eles precisarão ficar imóveis sobre uma mesa. Na semana 24, uma segunda tomografia computadorizada de pulmão será realizada para os participantes cuja varredura inicial mostrou vasculite pulmonar para ver se sua vasculite pulmonar está melhorando ou continuando/piorando.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Benabed
- Número de telefone: +41 78 266 19 91
- E-mail: mohamed.benabed@alentis.ch
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Cologne, Alemanha, 50931
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Essen
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Hanover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Lübeck, Alemanha, 23562
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
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München, Alemanha, 80802
- Recrutamento
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 56 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Ativo, não recrutando
- Herlev Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Lleida, Espanha, 25198
- Recrutamento
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, Espanha, 29001
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
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Brest, França, 29200
- Recrutamento
- CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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La Tronche, França, 38700
- Recrutamento
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
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Marseille, França, 13385
- Ativo, não recrutando
- AP-HM - Hopital de La Conception
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Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Nîmes, França, 31000
- Recrutamento
- CHU de Nîmes
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- AP-HP Hopital Cochin
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
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Toulouse, França, 31400
- Recrutamento
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Valenciennes, França, 59300
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Cedex
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Boulogne-sur-Mer, Cedex, França, 62200
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
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Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Florence, Itália, 50134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Trento, Itália, 38122
- Recrutamento
- APSS Ospedale Santa Chiara di Trento
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Birmingham, Reino Unido, B152GW
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L78YE
- Recrutamento
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, W21NY
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Recrutamento
- Royal Preston Hospital
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Linköping, Suécia, 581 85
- Recrutamento
- Linköping University Hospital
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Umeå, Suécia, 907 37
- Recrutamento
- University Hospital of Umeå
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Baden, Suíça, 5404
- Recrutamento
- Kantonsspital Baden AG
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital, Universitaetsspital Bern
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Sankt Gallen, Suíça, 9000
- Recrutamento
- Kantonsspital St. Gallen
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Villars-sur-Glâne, Suíça, 1752
- Retirado
- Hôpital Fribourgeois-Freiburger Spital
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Prague, Tcheca, 128 08
- Recrutamento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Tcheca, 140 21
- Recrutamento
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Marmara University Medical Faculty Hospital
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Kocaeli, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Kocaeli University Medical School - Internal Medicine - Nephrology
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Melikgazi, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Erciyes University Faculty of Medicine
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ankara Etlik City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- São pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade, de qualquer raça ou etnia, com pontuação <7 na Escala de Fragilidade Clínica nos 3 meses anteriores ao início da RPGN atribuída à VAA; Nota: O PI deve avaliar a Escala de Fragilidade Clínica com base no histórico médico e entrevista com o paciente
- Deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do estudo e dar consentimento informado para participação no estudo;
- Deve estar disposto a realizar um procedimento de biópsia renal o mais tardar antes da administração do medicamento em estudo na visita da semana 6;
- Foram recentemente diagnosticados com RPGN dentro de 30 dias antes do início do tratamento medicamentoso do estudo, conforme demonstrado pelo seguinte: - Evidência de perda da função renal com TFGe ≤50 mL/min/1,73 m2 e ≥15 mL/min/1,73 m2; e - História de proteinúria de qualquer grau E/OU hematúria que está temporalmente associada ao episódio de apresentação da doença e apoia o diagnóstico de RPGN. Nota: A hematúria pode ser representada pela presença de hemácias (hemácias) eumórficas ou dismórficas e/ou cilindros de hemácias.
- São suspeitos de ter RPGN atribuído a AAV na triagem com base em critérios de diagnóstico laboratorial clínico, incluindo um teste positivo para ANCA, ou seja, antimieloperoxidase (MPO) ou antiproteinase 3 (PR3);
- Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando na triagem e 1 das seguintes condições deve ser aplicada: - É uma mulher com potencial para engravidar e concorda em usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante sua participação no estudo e por pelo menos 5 meses. vive ou no mínimo 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou conforme recomendado no Resumo das Características do Produto (RCM) de qualquer AxMP autorizado administrado como parte da terapia padrão de cuidados de base (SOC), o que for mais longo; ou - É uma mulher sem potencial para engravidar.
- Pacientes do sexo feminino devem concordar em não doar óvulos por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo ou conforme recomendado no RCM de qualquer AxMP autorizado administrado como parte da terapia SOC de base, o que for mais longo;
- Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção, na forma de abstinência sexual ou preservativo, durante a sua participação no estudo e durante 90 dias após a última dose do medicamento do estudo ou conforme recomendado no RCM de qualquer medicamento auxiliar autorizado (AxMP ) administrado como parte da terapia SOC de base, o que for mais longo; e
- Os pacientes do sexo masculino devem concordar em se abster de doar esperma durante sua participação no estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo ou conforme recomendado no RCM de qualquer AxMP autorizado administrado como parte da terapia SOC de base, o que for mais longo.
Critério de exclusão:
- Ter histórico de GNRP anterior que foi resolvido ou melhorado (ou seja, o paciente teve um caso documentado de GNRP e sofreu uma recaída);
- Ter teste sorológico positivo para anticorpos anti-membrana basal glomerular;
- Ter evidência de tuberculose (TB) ativa ou latente determinada por um teste QuantiFERON®-TB Gold positivo (não indeterminado) (ou equivalente). Critérios radiológicos, incluindo radiografia de tórax ou tomografia computadorizada, não devem ser usados para excluir TB;
- Ter uma infecção crônica que possa ser exacerbada pela terapia com RPGN ou SOC para RPGN;
- Ter infecção ativa por hepatite B, hepatite C ou HIV;
- Ter tomado quaisquer medicamentos proibidos, incluindo >3.000 mg de glicocorticóides equipotentes de metilprednisolona IV, ou >40 mg/dia de glicocorticóides orais (equivalente a prednisona) por >14 dias, como parte do tratamento agudo de RPGN nos 14 dias anteriores à triagem;
- Foram tratados ou planejados para serem tratados com medicamentos proibidos pelo protocolo.
- Têm acesso venoso deficiente;
- Ter participado de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo e recebido terapia experimental <30 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior, antes da primeira dose do medicamento em estudo. Para medicamentos biológicos em investigação, o período de exclusão não pode ser <90 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo;
- Ter histórico de psoríase, DA, pele excessivamente seca ou conjuntivite recorrente que exigiu tratamento prescrito por um médico, esclerodermia, vitiligo ou qualquer outro distúrbio dermatológico autoimune ativo, com exceção de distúrbios dermatológicos ou erupções cutâneas atribuíveis a, ou sabidamente associado ao diagnóstico subjacente de AAV, que não deve ser excludente;
- Ter diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico-síndrome de sobreposição de AAV;
- Ter diagnóstico de granulomatose eosinofílica com poliangeíte;
- Ter evidência de doença respiratória, cardíaca, hepática, endócrina, do sistema nervoso central ou renal não controlada, não relacionada à RPGN ou AAV, que o PI acredita não poder ser facilmente controlada, ou qualquer outra condição médica que, na opinião do PI, torne o paciente é inadequado para inscrição e pode impedir a conclusão bem-sucedida do estudo;
- Ter recebido uma vacina viva nos 30 dias anteriores à triagem;
- Receberam qualquer vacina dentro de 7 dias após a primeira dose do medicamento do estudo, exceto contra influenza ou infecção pneumocócica;
- Sejam empregados do PI ou do centro de estudo, tenham envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção desse PI, ou sejam um membro da família do PI ou do pessoal do local de estudo;
- Não se recuperaram de EAs e/ou complicações de grandes cirurgias antes da primeira dose do medicamento do estudo; Nota: O PI deve consultar o Monitor Médico e o Patrocinador para determinar se complicações significativas e contínuas de cirurgias de grande porte são excludentes.
- Ter histórico ativo ou conhecido de abuso de álcool ou substâncias dentro de 1 ano antes do Dia 1/Randomização ou ter um exame de urina positivo para drogas de abuso na Triagem;
- Foram diagnosticados nos últimos 5 anos com uma doença neoplásica maligna, exceto carcinoma espinocelular ou basocelular cutâneo localmente invasivo;
- Apresentar hemorragia alveolar com hipóxia definida por saturação de oxigênio <85% ou que requeira uso de suporte ventilatório invasivo ou não invasivo;
- Foram submetidos a diálise nos 14 dias anteriores à triagem;
- Foram submetidos a plasmaférese terapêutica nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo; ou
- Ter hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou a qualquer um dos excipientes utilizados na formulação do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Tratamento padrão + infusões de placebo (substância inativa)
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Rituximabe é um anticorpo monoclonal que tem como alvo o antígeno 20 do cluster de diferenciação (CD20), um antígeno expresso na superfície de linfócitos B pré-B e maduros
Os glicocorticóides são uma classe de corticosteróides, que são uma classe de hormônios esteróides que se ligam ao receptor de glicocorticóides.
Os efeitos dos glicocorticóides podem ser amplamente classificados em duas categorias principais: imunológicos e metabólicos.
A ciclofosfamida é um medicamento usado como quimioterapia e para suprimir o sistema imunológico
Os imunossupressores são medicamentos que impedem o sistema imunológico de atacar células e tecidos saudáveis por engano.
Medicamento que não conterá nenhum ingrediente ativo
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Experimental: Tratamento padrão + infusões de dose baixa de ALE.F02
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ALE.F02 é um anticorpo monoclonal (mAb) anti-Claudin-1 (CLDN1) para atingir seletivamente as junções não estreitas (TJ), forma exposta de CLDN1.
CLDN1 é um componente integral dos TJs entre as células.
Rituximabe é um anticorpo monoclonal que tem como alvo o antígeno 20 do cluster de diferenciação (CD20), um antígeno expresso na superfície de linfócitos B pré-B e maduros
Os glicocorticóides são uma classe de corticosteróides, que são uma classe de hormônios esteróides que se ligam ao receptor de glicocorticóides.
Os efeitos dos glicocorticóides podem ser amplamente classificados em duas categorias principais: imunológicos e metabólicos.
A ciclofosfamida é um medicamento usado como quimioterapia e para suprimir o sistema imunológico
Os imunossupressores são medicamentos que impedem o sistema imunológico de atacar células e tecidos saudáveis por engano.
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Experimental: Tratamento padrão + infusões de altas doses de ALE.F02
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ALE.F02 é um anticorpo monoclonal (mAb) anti-Claudin-1 (CLDN1) para atingir seletivamente as junções não estreitas (TJ), forma exposta de CLDN1.
CLDN1 é um componente integral dos TJs entre as células.
Rituximabe é um anticorpo monoclonal que tem como alvo o antígeno 20 do cluster de diferenciação (CD20), um antígeno expresso na superfície de linfócitos B pré-B e maduros
Os glicocorticóides são uma classe de corticosteróides, que são uma classe de hormônios esteróides que se ligam ao receptor de glicocorticóides.
Os efeitos dos glicocorticóides podem ser amplamente classificados em duas categorias principais: imunológicos e metabólicos.
A ciclofosfamida é um medicamento usado como quimioterapia e para suprimir o sistema imunológico
Os imunossupressores são medicamentos que impedem o sistema imunológico de atacar células e tecidos saudáveis por engano.
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Experimental: Tratamento padrão + infusões de dose máxima ALE.F02
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ALE.F02 é um anticorpo monoclonal (mAb) anti-Claudin-1 (CLDN1) para atingir seletivamente as junções não estreitas (TJ), forma exposta de CLDN1.
CLDN1 é um componente integral dos TJs entre as células.
Rituximabe é um anticorpo monoclonal que tem como alvo o antígeno 20 do cluster de diferenciação (CD20), um antígeno expresso na superfície de linfócitos B pré-B e maduros
Os glicocorticóides são uma classe de corticosteróides, que são uma classe de hormônios esteróides que se ligam ao receptor de glicocorticóides.
Os efeitos dos glicocorticóides podem ser amplamente classificados em duas categorias principais: imunológicos e metabólicos.
A ciclofosfamida é um medicamento usado como quimioterapia e para suprimir o sistema imunológico
Os imunossupressores são medicamentos que impedem o sistema imunológico de atacar células e tecidos saudáveis por engano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo primário deste estudo é a segurança e tolerabilidade de ALE.F02 quando administrado como uma infusão intravenosa contínua em pacientes com glomerulonefrite rapidamente progressiva (RPGN) atribuída a AAV.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os pontos finais de segurança são os seguintes:
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O principal objetivo secundário para este estudo é a alteração na taxa média estimada de filtração glomerular (TFGe) desde o início até a semana 24/fim do tratamento (EOT) para receptores de ALE.F02 em comparação com placebo.
Prazo: desde o início até a Semana 24/EOT
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desde o início até a Semana 24/EOT
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Alteração na área média da relação proteína/creatinina na urina (UPCR) sob a curva concentração-tempo (AUC) desde o início até a semana 24/EOT para receptores de ALE.F02 em comparação com placebo;
Prazo: desde o início até a Semana 24/EOT
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desde o início até a Semana 24/EOT
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Alteração na área média da relação proteína/creatinina na urina (UPCR) sob a curva concentração-tempo (AUC) desde o início até a Semana 52/Fim do Estudo (EOS) para receptores de ALE.F02 em comparação com placebo;
Prazo: desde o início até a Semana 52/EOS
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desde o início até a Semana 52/EOS
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Tempo para proteinúria estável (≤0,5 g/dia por ≥14 dias) durante o período de tratamento para receptores de ALE.F02 em comparação com placebo;
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Tempo para hematúria estável (≤5 hemácias/campo de grande aumento por ≥14 dias) durante o período de tratamento para receptores de ALE.F02 em comparação com placebo;
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Incidência de terapia renal substitutiva (TRS) em qualquer momento durante o estudo para receptores de ALE.F02 em comparação com placebo; e
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Exposição total a glicocorticóides e imunossupressores na Semana 24/EOT e Semana 52/EOS para receptores de ALE.F02 em comparação com placebo.
Prazo: na semana 24/EOT e na semana 52/EOS
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na semana 24/EOT e na semana 52/EOS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
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- Doenças Urogenitais Masculinas
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- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Hidrocarbonetos
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Hormônios do córtex adrenal
- Rituximabe
- Ciclofosfamida
- Glicocorticóides
- Agentes imunossupressores
Outros números de identificação do estudo
- ALE.F02.03
- 2022-502184-38 (Outro identificador: EU Clinical Trial Number)
- U1111-1286-9095 (Outro identificador: WHO universal trial number (UTN))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .