Rescate de Nefronas Con ALe.F02 (RENAL-F02) (RENAL-F02)
12 de agosto de 2026 actualizado por: Alentis Therapeutics AG
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de ALE.F02 administrado por vía intravenosa para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la preservación renal en la vasculitis asociada a anticuerpos citoplasmáticos antineutrófilos con glomerulonefritis rápidamente progresiva
El objetivo de este ensayo clínico es conocer si existe un nuevo fármaco que pueda ayudar a proteger y preservar la función renal en la vasculitis asociada (AAV) a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA). El VAA es un tipo de enfermedad autoinmune en la que el propio sistema inmunológico del cuerpo se ataca a sí mismo y, en el caso del VAA, el cuerpo ataca a sus propios vasos sanguíneos pequeños. Hay muchos vasos sanguíneos pequeños en los riñones, lo que significa que los riñones se ven comúnmente afectados en la VAA.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El nuevo medicamento es seguro y bien tolerado?
- ¿Puede el nuevo fármaco proteger y preservar las funciones renales cuando se agrega a la terapia estándar?
Los investigadores compararán los siguientes grupos para ver cómo se tolera el nuevo fármaco y qué efecto tiene para preservar el tejido renal:
- Grupo A: Tratamiento estándar + infusiones de dosis más bajas de ALE.F02
- Grupo B: Tratamiento estándar + infusiones de dosis más altas de ALE.F02
- Grupo C: Tratamiento estándar + infusiones de placebo (sustancia inactiva)
El período de tratamiento constará de 24 semanas a partir del día 1, tiempo durante el cual los participantes recibirán 13 infusiones del medicamento del estudio, junto con la terapia estándar para la inflamación renal debida a AAV. Durante el período de tratamiento, los participantes tendrán las siguientes evaluaciones:
- Un breve examen físico centrado en la piel y cualquier condición médica preexistente que tenga.
- Recolección de muestras de sangre y orina para pruebas de seguridad de rutina y para evaluar la función renal.
Recogida de muestras de sangre:
- Medir la cantidad del medicamento del estudio en la sangre. Esto se llama farmacocinética (PK) y se prueba para ver cómo el medicamento del estudio entra, se mueve y sale del cuerpo.
- Para realizar pruebas de anticuerpos antidrogas (ADA). Para comprobar si su cuerpo crea anticuerpos contra el medicamento del estudio, ya que esto podría reducir su efecto.
- Medir biomarcadores. Los biomarcadores son compuestos específicos del cuerpo (pueden ser proteínas, hormonas o moléculas genéticas) que indican procesos normales o anormales que tienen lugar en el cuerpo y pueden ser un signo de una afección o enfermedad subyacente (por ejemplo, los niveles de glucosa se utilizan como biomarcadores en controlar la diabetes). Se utilizan para ver qué tan bien responde el cuerpo a un tratamiento para una enfermedad o afección.
- Recolección de orina para medir marcadores urinarios de vasculitis/inflamación llamados biomarcadores.
- Prueba de embarazo en orina. Una prueba de embarazo en orina es una prueba médica rápida que puede determinar si una mujer está embarazada o no mediante la detección de una hormona que se produce durante el embarazo, generalmente en la orina.
- Tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) de tórax para verificar si tienen vasculitis que afecte sus pulmones. Una tomografía computarizada utiliza un equipo especial de rayos X para tomar imágenes detalladas de los tejidos y órganos del cuerpo para diagnosticar y monitorear condiciones en varias partes del cuerpo. Para la tomografía computarizada, deberán permanecer quietos sobre una mesa. En la semana 24, se realizará una segunda tomografía computarizada de pulmón a los participantes cuya exploración inicial mostró vasculitis pulmonar para ver si su vasculitis pulmonar está mejorando, continúa o empeora.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Benabed
- Número de teléfono: +41 78 266 19 91
- Correo electrónico: mohamed.benabed@alentis.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Alemania, 50931
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
-
Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hanover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Alemania, 23562
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
München, Alemania, 80802
- Reclutamiento
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Prague, Chequia, 128 08
- Reclutamiento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Chequia, 140 21
- Reclutamiento
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca, 56 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Activo, no reclutando
- Herlev Hospital
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Lleida, España, 25198
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, España, 29001
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamiento
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
-
Marseille, Francia, 13385
- Activo, no reclutando
- AP-HM - Hopital de La Conception
-
Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Nîmes, Francia, 31000
- Reclutamiento
- CHU de Nîmes
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- AP-HP Hopital Cochin
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
-
Toulouse, Francia, 31400
- Reclutamiento
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Valenciennes, Francia, 59300
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
Cedex
-
Boulogne-sur-Mer, Cedex, Francia, 62200
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Florence, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Trento, Italia, 38122
- Reclutamiento
- APSS Ospedale Santa Chiara di Trento
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B152GW
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
-
Liverpool, Reino Unido, L78YE
- Reclutamiento
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Reino Unido, W21NY
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Reclutamiento
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
-
Linköping, Suecia, 581 85
- Reclutamiento
- Linköping University Hospital
-
Umeå, Suecia, 907 37
- Reclutamiento
- University Hospital of Umeå
-
-
-
-
-
Baden, Suiza, 5404
- Reclutamiento
- Kantonsspital Baden AG
-
Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital, Universitaetsspital Bern
-
Sankt Gallen, Suiza, 9000
- Reclutamiento
- Kantonsspital St. Gallen
-
Villars-sur-Glâne, Suiza, 1752
- Retirado
- Hôpital Fribourgeois-Freiburger Spital
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Marmara University Medical Faculty Hospital
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Kocaeli University Medical School - Internal Medicine - Nephrology
-
Melikgazi, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿Son pacientes masculinos o femeninos ≥18 años de edad de cualquier raza o etnia con una puntuación <7 en la Escala de Fragilidad Clínica en los 3 meses anteriores al inicio de la GNPR atribuida a AAV; Nota: El IP debe evaluar la Escala de Fragilidad Clínica con base en el historial médico y la entrevista con el paciente.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado para participar en el estudio;
- Debe estar dispuesto a que se le realice un procedimiento de biopsia renal a más tardar antes de la administración del fármaco del estudio en la visita de la semana 6;
- Haber sido diagnosticado recientemente con RPGN dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio, como lo demuestra lo siguiente: - Evidencia de pérdida de función renal con una TFGe de ≤50 ml/min/1,73 m2 y ≥15 ml/min/1,73 m2; y - Historia de proteinuria de cualquier grado Y/O hematuria que esté asociada temporalmente con el episodio de presentación de la enfermedad y respalde el diagnóstico de GNPR. Nota: La hematuria puede estar representada por la presencia de glóbulos rojos (RBC) eumórficos o dismórficos y/o cilindros de eritrocitos.
- Se sospecha que tienen RPGN atribuida a AAV en la selección según los criterios de diagnóstico de laboratorio clínico, incluida una prueba positiva para ANCA, es decir, antimieloperoxidasa (MPO) o antiproteinasa 3 (PR3);
- Las pacientes femeninas no deben estar embarazadas ni en período de lactancia en el momento de la selección y se debe cumplir 1 de las siguientes condiciones: - Es una mujer en edad fértil y acepta utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante su participación en el estudio y durante al menos 5 mitades. vidas o un mínimo de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o según lo recomendado en el Resumen de las características del producto (SmPC) de cualquier AxMP autorizado administrado como parte de la terapia estándar de atención (SOC) de base, lo que sea más largo; o - Es una mujer en edad fértil.
- Las pacientes femeninas deben aceptar no donar óvulos durante 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio o según lo recomendado en el SmPC de cualquier AxMP autorizado administrado como parte de la terapia SOC de base, lo que sea más prolongado;
- Los pacientes masculinos deben aceptar utilizar anticonceptivos, ya sea en forma de abstinencia sexual o condón, durante su participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio o según lo recomendado en la ficha técnica de cualquier medicamento auxiliar autorizado (AxMP ) administrado como parte de la terapia SOC de base, lo que sea más prolongado; y
- Los pacientes masculinos deben aceptar abstenerse de donar esperma durante su participación en el estudio y durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio o según lo recomendado en el SmPC de cualquier AxMP autorizado administrado como parte de la terapia SOC de base, lo que sea más largo.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de GNPR anterior que se resolvió o mejoró (es decir, el paciente tuvo un caso documentado de GNPR y sufrió una recaída);
- Tener una prueba serológica positiva para anticuerpos antimembrana basal glomerular;
- Tener evidencia de tuberculosis (TB) activa o latente determinada mediante una prueba QuantiFERON®-TB Gold positiva (no indeterminada) (o equivalente). No se deben utilizar criterios radiológicos, incluidas la radiografía de tórax o la tomografía computarizada, para excluir la tuberculosis;
- Tiene una infección crónica que podría verse exacerbada por la GNPR o el tratamiento SOC para la GNPR;
- Tiene hepatitis B activa, hepatitis C o infección por VIH;
- Haber tomado algún medicamento prohibido, incluidos >3000 mg de glucocorticoides equipotentes de metilprednisolona intravenosa o >40 mg/día de glucocorticoides orales (equivalente a prednisona) durante >14 días, como parte de la atención aguda de RPGN dentro de los 14 días anteriores a la selección;
- Ha sido tratado o planeado ser tratado con medicamentos prohibidos por el protocolo.
- Tener un acceso venoso deficiente;
- Haber participado en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación y haber recibido terapia en investigación <30 días o 5 vidas medias, lo que sea mayor, antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Para los medicamentos biológicos en investigación, el período de exclusión no puede ser <90 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio;
- Tener antecedentes de psoriasis, EA, piel excesivamente seca o conjuntivitis recurrente que haya requerido tratamiento prescrito por un médico, esclerodermia, vitíligo o cualquier otro trastorno dermatológico autoinmune activo, con excepción de los trastornos dermatológicos o erupciones cutáneas que sean atribuibles a, o se sabe que está asociado con el diagnóstico subyacente de VAA, que no será excluyente;
- Tener un diagnóstico de síndrome de superposición de lupus eritematoso sistémico-AAV;
- Tener un diagnóstico de granulomatosis eosinofílica con poliangeítis;
- Tener evidencia de enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática, endocrina, del sistema nervioso central o renal no controlada, no relacionada con RPGN o AAV, que el IP cree que no se puede controlar fácilmente, o cualquier otra condición médica que, en opinión del IP, cause el paciente no es apto para la inscripción y podría impedir la finalización exitosa del estudio;
- Haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la selección;
- Haber recibido alguna vacuna dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio que no sea contra la influenza o la infección neumocócica;
- Son empleados del IP o del sitio del estudio, tienen participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese IP, o son familiares del IP o del personal del sitio del estudio;
- No haberse recuperado de EA y/o complicaciones de una cirugía mayor antes de la primera dosis del fármaco del estudio; Nota: El IP debe consultar con el monitor médico y el patrocinador para determinar si las complicaciones significativas y continuas de una cirugía mayor son excluyentes.
- Tener antecedentes activos o conocidos de abuso de alcohol o sustancias dentro del año anterior al Día 1/Aleatorización o tener una prueba de detección de drogas en orina positiva para detectar drogas de abuso en la Evaluación;
- Haber sido diagnosticado en los 5 años anteriores con una enfermedad neoplásica maligna, distinta del carcinoma cutáneo escamoso o de células basales localmente invasivo;
- Tener hemorragia alveolar con hipoxia definida por una saturación de oxígeno <85% o que requiera el uso de soporte ventilatorio invasivo o no invasivo;
- Haber sido sometido a diálisis dentro de los 14 días anteriores a la selección;
- Haber sido sometido a un recambio plasmático terapéutico dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; o
- Tener hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a cualquiera de los excipientes utilizados en la formulación del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Tratamiento estándar + infusiones de placebo (sustancia inactiva)
|
Rituximab es un anticuerpo monoclonal que se dirige al grupo de antígeno de diferenciación 20 (CD20), un antígeno expresado en la superficie de los linfocitos B pre-B y maduros.
Los glucocorticoides son una clase de corticosteroides, que son una clase de hormonas esteroides que se unen al receptor de glucocorticoides.
Los efectos de los glucocorticoides se pueden clasificar en términos generales en dos categorías principales: inmunológicos y metabólicos.
La ciclofosfamida es un medicamento utilizado como quimioterapia y para suprimir el sistema inmunológico.
Los inmunosupresores son medicamentos que evitan que el sistema inmunológico ataque por error células y tejidos sanos.
Producto farmacológico que no contendrá ningún ingrediente activo.
|
|
Experimental: Tratamiento estándar + ALE.F02 infusiones dosis bajas
|
ALE.F02 es un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-Claudina-1 (CLDN1) que se dirige selectivamente a las uniones no estrechas (TJ), forma expuesta de CLDN1.
CLDN1 es un componente integral de las TJ entre células.
Rituximab es un anticuerpo monoclonal que se dirige al grupo de antígeno de diferenciación 20 (CD20), un antígeno expresado en la superficie de los linfocitos B pre-B y maduros.
Los glucocorticoides son una clase de corticosteroides, que son una clase de hormonas esteroides que se unen al receptor de glucocorticoides.
Los efectos de los glucocorticoides se pueden clasificar en términos generales en dos categorías principales: inmunológicos y metabólicos.
La ciclofosfamida es un medicamento utilizado como quimioterapia y para suprimir el sistema inmunológico.
Los inmunosupresores son medicamentos que evitan que el sistema inmunológico ataque por error células y tejidos sanos.
|
|
Experimental: Tratamiento estándar + infusiones dosis alta ALE.F02
|
ALE.F02 es un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-Claudina-1 (CLDN1) que se dirige selectivamente a las uniones no estrechas (TJ), forma expuesta de CLDN1.
CLDN1 es un componente integral de las TJ entre células.
Rituximab es un anticuerpo monoclonal que se dirige al grupo de antígeno de diferenciación 20 (CD20), un antígeno expresado en la superficie de los linfocitos B pre-B y maduros.
Los glucocorticoides son una clase de corticosteroides, que son una clase de hormonas esteroides que se unen al receptor de glucocorticoides.
Los efectos de los glucocorticoides se pueden clasificar en términos generales en dos categorías principales: inmunológicos y metabólicos.
La ciclofosfamida es un medicamento utilizado como quimioterapia y para suprimir el sistema inmunológico.
Los inmunosupresores son medicamentos que evitan que el sistema inmunológico ataque por error células y tejidos sanos.
|
|
Experimental: Tratamiento estándar + infusiones dosis máxima ALE.F02
|
ALE.F02 es un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-Claudina-1 (CLDN1) que se dirige selectivamente a las uniones no estrechas (TJ), forma expuesta de CLDN1.
CLDN1 es un componente integral de las TJ entre células.
Rituximab es un anticuerpo monoclonal que se dirige al grupo de antígeno de diferenciación 20 (CD20), un antígeno expresado en la superficie de los linfocitos B pre-B y maduros.
Los glucocorticoides son una clase de corticosteroides, que son una clase de hormonas esteroides que se unen al receptor de glucocorticoides.
Los efectos de los glucocorticoides se pueden clasificar en términos generales en dos categorías principales: inmunológicos y metabólicos.
La ciclofosfamida es un medicamento utilizado como quimioterapia y para suprimir el sistema inmunológico.
Los inmunosupresores son medicamentos que evitan que el sistema inmunológico ataque por error células y tejidos sanos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El criterio de valoración principal de este estudio es la seguridad y tolerabilidad de ALE.F02 cuando se administra como infusión intravenosa continua en pacientes con glomerulonefritis rápidamente progresiva (GNPR) atribuida a AAV.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Los puntos finales de seguridad son los siguientes:
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio de valoración secundario clave de este estudio es el cambio en la tasa de filtración glomerular estimada media (eGFR) desde el inicio hasta la semana 24/final del tratamiento (EOT) para los receptores de ALE.F02 en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24/EOT
|
desde el inicio hasta la semana 24/EOT
|
|
Cambio en el área media de la relación proteína-creatinina en orina (UPCR) bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el inicio hasta la semana 24/EOT para los receptores de ALE.F02 en comparación con placebo;
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24/EOT
|
desde el inicio hasta la semana 24/EOT
|
|
Cambio en el área media de la relación proteína-creatinina en orina (UPCR) bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el inicio hasta la semana 52/final del estudio (EOS) para los receptores de ALE.F02 en comparación con placebo;
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 52/EOS
|
desde el inicio hasta la semana 52/EOS
|
|
Tiempo hasta la proteinuria estable (≤0,5 g/día durante ≥14 días) durante el Período de Tratamiento para los receptores de ALE.F02 en comparación con placebo;
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
hasta 24 semanas
|
|
Tiempo hasta hematuria estable (≤5 glóbulos rojos/campo de alta potencia durante ≥14 días) durante el período de tratamiento para los receptores de ALE.F02 en comparación con placebo;
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
hasta 24 semanas
|
|
Incidencia de terapia de reemplazo renal (TRR) en cualquier momento durante el estudio para los receptores de ALE.F02 en comparación con placebo; y
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Exposición total a glucocorticoides e inmunosupresores en la semana 24/EOT y en la semana 52/EOS para los receptores de ALE.F02 en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: en la semana 24/EOT y en la semana 52/EOS
|
en la semana 24/EOT y en la semana 52/EOS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Hidrocarburos
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Hormonas de la corteza suprarrenal
- Rituximab
- Ciclofosfamida
- Glucocorticoides
- Agentes inmunosupresores
Otros números de identificación del estudio
- ALE.F02.03
- 2022-502184-38 (Otro identificador: EU Clinical Trial Number)
- U1111-1286-9095 (Otro identificador: WHO universal trial number (UTN))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .