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ALe.F02(RENAL-F02)를 이용한 네프론 구출 (RENAL-F02)

2026년 8월 12일 업데이트: Alentis Therapeutics AG

빠르게 진행하는 사구체신염을 동반한 항호중구 세포질 항체 관련 혈관염의 안전성, 내약성, 약동학 및 신장 보존을 평가하기 위한 정맥 내 투여된 ALE.F02에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

이번 임상시험의 목표는 항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염(AAV)에서 신장 기능을 보호하고 보존하는 데 도움이 될 수 있는 신약이 있는지 알아보는 것입니다. AAV는 신체 자체의 면역체계가 자신을 공격하는 자가면역질환의 일종으로, AAV의 경우 신체가 자신의 작은 혈관을 공격합니다. 신장에는 작은 혈관이 많이 있으며 이는 신장이 AAV에서 일반적으로 영향을 받는다는 것을 의미합니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 신약은 내약성이 좋고 안전한가요?
  • 신약을 표준요법에 추가하면 신장 기능을 보호하고 보존할 수 있나요?

연구자들은 신약의 내약성과 신장 조직 보존에 어떤 효과가 있는지 알아보기 위해 다음 그룹을 비교할 것입니다.

  • 그룹 A: 표준 치료 + ALE.F02 저용량 주입
  • 그룹 B: 표준 치료 + ALE.F02 고용량 주입
  • 그룹 C: 표준 치료 + 위약 주입(비활성 물질)

치료 기간은 1일차부터 24주로 구성되며, 이 기간 동안 참가자는 AAV로 인한 신장 염증에 대한 표준 치료법과 함께 연구 약물을 13회 주입받게 됩니다. 치료 기간 동안 참가자는 다음과 같은 평가를 받게 됩니다.

  • 귀하가 가지고 있는 피부의 기존 질병에 초점을 맞춘 간단한 신체 검사입니다.
  • 일상적인 안전성 테스트와 신장 기능 평가를 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.

  • 혈액 샘플 수집:

    • 혈액 내 연구 약물의 양을 측정하기 위해. 이를 약동학(PK)이라고 하며 연구 약물이 신체에 어떻게 들어가고, 이동하고, 나가는지 확인하기 위해 테스트됩니다.
    • 항약물 항체(ADA)를 테스트합니다. 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 확인합니다. 이로 인해 연구 약물의 효과가 감소될 수 있습니다.
    • 바이오마커를 측정합니다. 바이오마커는 신체에서 일어나는 정상 또는 비정상 과정을 나타내는 신체 내 특정 화합물(단백질, 호르몬 또는 유전 분자일 수 있음)이며 근본적인 상태나 질병의 징후일 수 있습니다. 당뇨병 관리). 이는 신체가 질병이나 상태에 대한 치료에 얼마나 잘 반응하는지 확인하는 데 사용됩니다.
  • 바이오마커라고 불리는 혈관염/염증의 소변 마커를 측정하기 위해 소변을 수집합니다.
  • 소변 임신 테스트. 소변 임신 검사는 일반적으로 소변에서 임신 중에 생성되는 호르몬을 검사하여 여성이 임신했는지 여부를 알 수 있는 빠른 의료 검사입니다.
  • 흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캔을 통해 폐에 영향을 미치는 혈관염이 있는지 확인합니다. CT 스캔은 특수 엑스레이 장비를 사용하여 신체 조직과 장기의 상세한 사진을 찍어 신체 여러 부위의 상태를 진단하고 모니터링합니다. CT 스캔을 위해서는 테이블 위에 가만히 누워 있어야 합니다. 24주차에는 초기 스캔에서 폐 혈관염이 나타난 참가자에 대해 두 번째 폐 CT 스캔을 수행하여 폐 혈관염이 호전되는지, 진행 중인지/악화되는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • 모병
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크, 56 2100
        • 모병
        • Rigshospitalet
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Herlev Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • 모병
        • Odense University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, 독일, 50931
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hanover, 독일, 30625
        • 모병
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Leipzig, 독일, 04103
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Lübeck, 독일, 23562
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • München, 독일, 80802
        • 모병
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴, 581 85
        • 모병
        • Linköping University Hospital
      • Umeå, 스웨덴, 907 37
        • 모병
        • University Hospital of Umeå
  • 스위스
      • Baden, 스위스, 5404
        • 모병
        • Kantonsspital Baden AG
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern
      • Sankt Gallen, 스위스, 9000
        • 모병
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Villars-sur-Glâne, 스위스, 1752
        • 빼는
        • Hôpital Fribourgeois-Freiburger Spital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • 모병
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • 모병
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Lleida, 스페인, 25198
        • 모병
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, 스페인, 29001
        • 모병
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B152GW
        • 모병
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
      • Liverpool, 영국, L78YE
        • 모병
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, 영국, W21NY
        • 모병
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, 영국
        • 모병
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국
        • 모병
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • 모병
        • Royal Preston Hospital
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • 모병
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Trento, 이탈리아, 38122
        • 모병
        • APSS Ospedale Santa Chiara di Trento
  • 체코
      • Prague, 체코, 128 08
        • 모병
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, 체코, 140 21
        • 모병
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Marmara University Medical Faculty Hospital
      • Kocaeli, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Kocaeli University Medical School - Internal Medicine - Nephrology
      • Melikgazi, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Erciyes University Faculty of Medicine
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Ankara Etlik City Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 모병
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Brest, 프랑스, 29200
        • 모병
        • CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • 모병
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • AP-HM - Hopital de La Conception
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • 모병
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Nîmes, 프랑스, 31000
        • 모병
        • CHU de Nîmes
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • AP-HP Hopital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, 프랑스, 31400
        • 모병
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Valenciennes, 프랑스, 59300
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
    • Cedex
      • Boulogne-sur-Mer, Cedex, 프랑스, 62200
        • 모병
        • Centre Hospitalier Boulogne sur Mer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. AAV에 기인한 RPGN 발병 전 3개월 동안 임상 취약성 척도에서 점수가 7점 미만이고 인종이나 민족에 상관없이 18세 이상의 남성 또는 여성 환자입니까? 참고: PI는 병력 및 환자와의 인터뷰를 기반으로 임상적 취약도 척도를 평가해야 합니다.
  2. 연구 요구 사항을 기꺼이 준수하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  3. 늦어도 6주차 방문 시 연구 약물 투여 이전에 신장 생검 절차를 기꺼이 수행해야 합니다.
  4. 다음과 같이 입증된 바와 같이 연구 약물 치료 시작 전 30일 이내에 RPGN으로 새로 진단된 경우: - eGFR이 50mL/분/1.73 이하인 신장 기능 상실의 증거 m2 및 ≥15mL/분/1.73 m2; 그리고 - 모든 정도의 단백뇨 병력 및/또는 질병의 증상과 일시적으로 연관되어 있고 RPGN 진단을 뒷받침하는 혈뇨. 참고: 혈뇨는 정형적 또는 이형적 적혈구(RBC) 및/또는 적혈구 원주의 존재로 나타날 수 있습니다.
  5. ANCA에 대한 양성 테스트, 즉 항골수과산화효소(MPO) 또는 항단백질분해효소 3(PR3)을 포함하여 임상 실험실 진단 기준에 기초한 스크리닝에서 AAV에 기인한 RPGN을 가지고 있는 것으로 의심됩니다.
  6. 여성 환자는 스크리닝 시 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 다음 조건 중 하나를 적용해야 합니다. - 가임기 여성이고 연구에 참여하는 동안 및 최소 5년 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 또는 백그라운드 표준 치료(SOC) 요법의 일부로 제공되는 승인된 AxMP의 제품 특성 요약(SmPC)에서 권장되는 것 중 더 긴 기간 동안 생존 또는 최소 30일 동안; 또는 - 임신 가능성이 없는 여성입니다.
  7. 여성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 또는 배경 SOC 요법의 일부로 제공되는 승인된 AxMP의 SmPC에서 권장하는 기간 중 더 긴 기간 동안 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  8. 남성 환자는 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 또는 승인된 보조 의약품(AxMP)의 SmPC에서 권장하는 대로 금욕 또는 콘돔 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. ) 기본 SOC 치료의 일부로 제공되는 것 중 더 긴 것; 그리고
  9. 남성 환자는 연구에 참여하는 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 또는 배경 SOC 요법의 일부로 제공되는 승인된 AxMP의 SmPC에서 권장하는 기간 중 더 긴 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 해결되거나 개선된 이전 RPGN 병력이 있습니다(즉, 환자가 기록된 RPGN 사례를 갖고 있고 재발을 겪었습니다).
  2. 항사구체 기저막 항체에 대한 혈청 검사에서 양성 반응을 보입니다.
  3. 양성(불확정 아님) QuantiFERON®-TB Gold 테스트(또는 이와 동등한 검사)에 의해 결정된 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거가 있어야 합니다. 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 포함한 방사선학적 기준을 결핵을 배제하는 데 사용해서는 안 됩니다.
  4. RPGN 또는 RPGN에 대한 SOC 치료로 인해 악화될 수 있는 만성 감염이 있는 경우,
  5. 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염이 있는 경우
  6. 스크리닝 전 14일 이내에 급성 RPGN 치료의 일환으로 >14일 동안 >3000mg의 IV 메틸프레드니솔론 등가성 글루코코르티코이드 또는 >40mg/일 경구용 글루코코르티코이드(프레드니손 등가)를 포함하여 금지된 약물을 복용한 경우,
  7. 프로토콜에 금지된 약물로 치료를 받았거나 치료할 예정인 경우.
  8. 정맥 접근이 좋지 않습니다.
  9. 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 참여했으며 연구용 약물의 첫 번째 투여 이전에 30일 미만 또는 반감기 5회 중 더 긴 기간 동안 임상시험 치료를 받았습니다. 생물학적 연구용 약물의 경우 제외 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 <90일일 수 없습니다.
  10. 건선, 알츠하이머병, 과도하게 건조한 피부 또는 의사의 처방에 따른 치료가 필요한 재발성 결막염, 경피증, 백반증 또는 기타 활성 자가면역 피부과 질환의 병력이 있는 경우. 단, 피부과 질환 또는 피부 발진으로 인한 경우는 제외됩니다. AAV의 기본 진단과 관련이 있는 것으로 알려져 있으며 배제되지 않아야 합니다.
  11. 전신홍반루푸스-AAV 중복증후군으로 진단을 받습니다.
  12. 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증 진단을 받아야 합니다.
  13. PI가 쉽게 통제할 수 없다고 믿는 RPGN 또는 AAV와 관련되지 않은 조절되지 않는 호흡기, 심장, 간, 내분비, 중추 신경계 또는 신장 질환의 증거가 있거나 PI가 판단하는 기타 의학적 상태가 있는 경우 환자가 등록에 부적합하고 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있음;
  14. 스크리닝 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  15. 인플루엔자 또는 폐렴구균 감염에 대한 백신을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 백신을 접종받았습니다.
  16. PI 또는 연구 기관에 고용되었거나 해당 PI의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 참여하거나 PI 또는 연구 기관 직원의 가족 구성원입니다.
  17. 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 AE 및/또는 대수술로 인한 합병증이 회복되지 않았습니다. 참고: PI는 의료 모니터 및 후원자와 상의하여 대수술로 인해 진행 중인 심각한 합병증이 제외되는지 확인해야 합니다.
  18. 1일차/무작위 배정 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 활성 또는 알려진 병력이 있거나 스크리닝에서 남용 약물에 대한 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
  19. 지난 5년 이내에 국소 침습성 피부 편평상피암 또는 기저 세포 암종이 아닌 악성 신생물 질환으로 진단받은 경우
  20. 산소 포화도가 85% 미만이거나 침습적 또는 비침습적 환기 지원이 필요한 저산소증을 동반한 폐포 출혈이 있는 경우,
  21. 스크리닝 전 14일 이내에 투석을 받았거나,
  22. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 치료적 혈장 교환을 겪었습니다. 또는
  23. 연구 약물 또는 연구 약물 제제에 사용된 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 표준 치료 + 위약 주입(비활성 물질)
의약품: 리툭시맙
리툭시맙은 pre-B 림프구와 성숙한 B 림프구의 표면에 발현되는 항원인 분화항원 20(CD20) 클러스터를 표적으로 하는 단일클론항체입니다.
의약품: 글루코코르티코이드
글루코코르티코이드는 글루코코르티코이드 수용체에 결합하는 스테로이드 호르몬의 한 종류인 코르티코스테로이드의 한 종류입니다. 글루코코르티코이드 효과는 크게 면역학적 효과와 대사성 효과의 두 가지 주요 범주로 분류될 수 있습니다.
의약품: 사이클로포스파미드
사이클로포스파미드는 화학요법으로 사용되며 면역체계를 억제하는 약물입니다.
의약품: 면역억제제
면역억제제는 면역 체계가 실수로 건강한 세포와 ​​조직을 공격하는 것을 방지하는 약물입니다.
의약품: 위약
활성성분을 함유하지 않는 의약품
실험적: 표준 치료 + ALE.F02 저용량 주입
생물학적: ALE.F02
ALE.F02는 CLDN1의 노출된 형태인 비밀착 접합부(TJ)를 선택적으로 표적으로 삼는 항클라우딘-1(CLDN1) 단클론 항체(mAb)입니다. CLDN1은 세포 간 TJ의 필수 구성 요소입니다.
의약품: 리툭시맙
리툭시맙은 pre-B 림프구와 성숙한 B 림프구의 표면에 발현되는 항원인 분화항원 20(CD20) 클러스터를 표적으로 하는 단일클론항체입니다.
의약품: 글루코코르티코이드
글루코코르티코이드는 글루코코르티코이드 수용체에 결합하는 스테로이드 호르몬의 한 종류인 코르티코스테로이드의 한 종류입니다. 글루코코르티코이드 효과는 크게 면역학적 효과와 대사성 효과의 두 가지 주요 범주로 분류될 수 있습니다.
의약품: 사이클로포스파미드
사이클로포스파미드는 화학요법으로 사용되며 면역체계를 억제하는 약물입니다.
의약품: 면역억제제
면역억제제는 면역 체계가 실수로 건강한 세포와 ​​조직을 공격하는 것을 방지하는 약물입니다.
실험적: 표준 치료 + ALE.F02 고용량 주입
생물학적: ALE.F02
ALE.F02는 CLDN1의 노출된 형태인 비밀착 접합부(TJ)를 선택적으로 표적으로 삼는 항클라우딘-1(CLDN1) 단클론 항체(mAb)입니다. CLDN1은 세포 간 TJ의 필수 구성 요소입니다.
의약품: 리툭시맙
리툭시맙은 pre-B 림프구와 성숙한 B 림프구의 표면에 발현되는 항원인 분화항원 20(CD20) 클러스터를 표적으로 하는 단일클론항체입니다.
의약품: 글루코코르티코이드
글루코코르티코이드는 글루코코르티코이드 수용체에 결합하는 스테로이드 호르몬의 한 종류인 코르티코스테로이드의 한 종류입니다. 글루코코르티코이드 효과는 크게 면역학적 효과와 대사성 효과의 두 가지 주요 범주로 분류될 수 있습니다.
의약품: 사이클로포스파미드
사이클로포스파미드는 화학요법으로 사용되며 면역체계를 억제하는 약물입니다.
의약품: 면역억제제
면역억제제는 면역 체계가 실수로 건강한 세포와 ​​조직을 공격하는 것을 방지하는 약물입니다.
실험적: 표준 치료 + ALE.F02 최대 용량 주입
생물학적: ALE.F02
ALE.F02는 CLDN1의 노출된 형태인 비밀착 접합부(TJ)를 선택적으로 표적으로 삼는 항클라우딘-1(CLDN1) 단클론 항체(mAb)입니다. CLDN1은 세포 간 TJ의 필수 구성 요소입니다.
의약품: 리툭시맙
리툭시맙은 pre-B 림프구와 성숙한 B 림프구의 표면에 발현되는 항원인 분화항원 20(CD20) 클러스터를 표적으로 하는 단일클론항체입니다.
의약품: 글루코코르티코이드
글루코코르티코이드는 글루코코르티코이드 수용체에 결합하는 스테로이드 호르몬의 한 종류인 코르티코스테로이드의 한 종류입니다. 글루코코르티코이드 효과는 크게 면역학적 효과와 대사성 효과의 두 가지 주요 범주로 분류될 수 있습니다.
의약품: 사이클로포스파미드
사이클로포스파미드는 화학요법으로 사용되며 면역체계를 억제하는 약물입니다.
의약품: 면역억제제
면역억제제는 면역 체계가 실수로 건강한 세포와 ​​조직을 공격하는 것을 방지하는 약물입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
본 연구의 1차 종료점은 AAV에 기인한 급속 진행성 사구체신염(RPGN) 환자에게 지속적인 IV 주입으로 투여될 때 ALE.F02의 안전성과 내약성입니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년

안전 종단점은 다음과 같습니다.

  • 모든 부작용(AE)
  • 모든 심각한 부작용(SAE)
  • 혈액학 및 임상 화학 분석물질 평가
  • 혈청 지질;
  • 항약물 항체(ADA); 그리고
  • 심전도
연구 완료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
본 연구의 주요 2차 평가변수는 위약과 비교하여 ALE.F02 수용자의 기준선에서 24주차/치료 종료(EOT)까지 평균 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화입니다.
기간: 기준선부터 24주차/EOT까지
기준선부터 24주차/EOT까지
위약과 비교하여 ALE.F02 수용자의 기준선부터 24주차/EOT까지 농도 시간 곡선(AUC) 아래의 평균 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) 영역의 변화;
기간: 기준선부터 24주차/EOT까지
기준선부터 24주차/EOT까지
위약과 비교하여 ALE.F02 수용자의 기준선부터 52주차/연구 종료(EOS)까지 농도 시간 곡선(AUC) 아래의 평균 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) 영역의 변화;
기간: 기준선부터 52주차/EOS까지
기준선부터 52주차/EOS까지
위약과 비교하여 ALE.F02 수용자의 치료 기간 중 안정 단백뇨(≥14일 동안 ≤0.5g/일)까지의 시간;
기간: 최대 24주
최대 24주
위약과 비교하여 ALE.F02 수용자의 치료 기간 중 안정 혈뇨까지의 시간(≥14일 동안 ≥5 RBC/고출력 필드)
기간: 최대 24주
최대 24주
위약과 비교하여 ALE.F02 수용자에 대한 연구 기간 중 언제든지 신장 대체 요법(RRT)의 발생률; 그리고
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
연구 완료를 통해 평균 1년
위약과 비교한 ALE.F02 수용자의 24주/EOT 및 52주/EOS에서의 총 글루코코르티코이드 및 면역억제 노출.
기간: 24주차/EOT 및 52주차/EOS
24주차/EOT 및 52주차/EOS

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alentis Therapeutics AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALE.F02.03
  • 2022-502184-38 (기타 식별자: EU Clinical Trial Number)
  • U1111-1286-9095 (기타 식별자: WHO universal trial number (UTN))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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