Rettung von Nephronen mit ALe.F02 (RENAL-F02) (RENAL-F02)
12. August 2026 aktualisiert von: Alentis Therapeutics AG
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit intravenös verabreichtem ALE.F02 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Nierenschonung bei antineutrophiler zytoplasmatischer Antikörper-assoziierter Vaskulitis mit schnell fortschreitender Glomerulonephritis
Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob es ein neues Medikament gibt, das zum Schutz und zur Erhaltung der Nierenfunktion bei antineutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern (ANCA) assoziierter Vaskulitis (AAV) beitragen könnte. AAV ist eine Art Autoimmunerkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem sich selbst angreift, und im Fall von AAV greift der Körper seine eigenen kleinen Blutgefäße an. In den Nieren gibt es viele kleine Blutgefäße, was bedeutet, dass die Nieren bei AAV häufig betroffen sind.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist das neue Medikament gut verträglich und sicher?
- Kann das neue Medikament die Nierenfunktion schützen und erhalten, wenn es zusätzlich zur Standardtherapie eingesetzt wird?
Die Forscher werden die folgenden Gruppen vergleichen, um zu sehen, wie das neue Medikament vertragen wird und welche Wirkung es auf die Erhaltung des Nierengewebes hat:
- Gruppe A: Standardbehandlung + ALE.F02-Infusionen mit niedrigerer Dosis
- Gruppe B: Standardbehandlung + ALE.F02-Infusionen mit höherer Dosis
- Gruppe C: Standardbehandlung + Placebo-Infusionen (inaktive Substanz)
Der Behandlungszeitraum umfasst 24 Wochen und beginnt am ersten Tag. Während dieser Zeit erhalten die Teilnehmer 13 Infusionen des Studienmedikaments sowie eine Standardtherapie gegen Nierenentzündungen aufgrund von AAV. Während des Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer wie folgt beurteilt:
- Eine kurze körperliche Untersuchung mit Schwerpunkt auf der Haut und etwaigen Vorerkrankungen.
- Entnahme von Blut- und Urinproben für routinemäßige Sicherheitstests und zur Beurteilung der Nierenfunktion.
Entnahme von Blutproben:
- Um die Menge des Studienmedikaments in ihrem Blut zu messen. Dies wird Pharmakokinetik (PK) genannt und wird getestet, um zu sehen, wie das Studienmedikament in den Körper gelangt, ihn durchdringt und wieder verlässt.
- Zum Testen auf Anti-Drug-Antikörper (ADA). Um zu überprüfen, ob ihr Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet, da dies dessen Wirkung verringern könnte.
- Zur Messung von Biomarkern. Biomarker sind spezifische Verbindungen im Körper (kann Proteine, Hormone oder genetische Moleküle sein), die auf normale oder abnormale Prozesse in Ihrem Körper hinweisen und ein Zeichen für eine zugrunde liegende Erkrankung oder Krankheit sein können (z. B. werden Glukosespiegel als Biomarker verwendet). Umgang mit Diabetes). Sie werden verwendet, um festzustellen, wie gut der Körper auf die Behandlung einer Krankheit oder eines Leidens reagiert.
- Sammlung von Urin zur Messung von Urinmarkern für Vaskulitis/Entzündung, sogenannten Biomarkern.
- Schwangerschaftstest im Urin. Ein Urin-Schwangerschaftstest ist ein schneller medizinischer Test, der feststellen kann, ob eine Frau schwanger ist oder nicht, indem er nach einem Hormon sucht, das während der Schwangerschaft normalerweise im Urin produziert wird.
- Mithilfe einer hochauflösenden Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs wird überprüft, ob eine Vaskulitis in der Lunge vorliegt. Bei einem CT-Scan werden mithilfe spezieller Röntgengeräte detaillierte Bilder von Körpergeweben und Organen aufgenommen, um Erkrankungen in verschiedenen Körperteilen zu diagnostizieren und zu überwachen. Für die CT-Untersuchung müssen sie ruhig auf einem Tisch liegen. In Woche 24 wird bei Teilnehmern, deren erster Scan eine Lungenvaskulitis zeigte, ein zweiter Lungen-CT-Scan durchgeführt, um festzustellen, ob sich Ihre Lungenvaskulitis bessert oder anhält/verschlimmert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohamed Benabed
- Telefonnummer: +41 78 266 19 91
- E-Mail: mohamed.benabed@alentis.ch
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Cologne, Deutschland, 50931
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
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Dresden, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen, Deutschland, 45147
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Essen
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Hanover, Deutschland, 30625
- Rekrutierung
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Lübeck, Deutschland, 23562
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
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München, Deutschland, 80802
- Rekrutierung
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Rekrutierung
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dänemark, 56 2100
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
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Herlev, Dänemark, 2730
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Herlev Hospital
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Odense, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Odense University Hospital
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
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Brest, Frankreich, 29200
- Rekrutierung
- CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Rekrutierung
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
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Marseille, Frankreich, 13385
- Aktiv, nicht rekrutierend
- AP-HM - Hopital de La Conception
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Nantes, Frankreich, 44000
- Rekrutierung
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Nîmes, Frankreich, 31000
- Rekrutierung
- CHU de Nîmes
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Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- AP-HP Hopital Cochin
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Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
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Toulouse, Frankreich, 31400
- Rekrutierung
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Valenciennes, Frankreich, 59300
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Cedex
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Boulogne-sur-Mer, Cedex, Frankreich, 62200
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
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Bergamo, Italien, 24127
- Rekrutierung
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Florence, Italien, 50134
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milan, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Trento, Italien, 38122
- Rekrutierung
- APSS Ospedale Santa Chiara di Trento
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Linköping, Schweden, 581 85
- Rekrutierung
- Linköping University Hospital
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Umeå, Schweden, 907 37
- Rekrutierung
- University Hospital of Umeå
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Baden, Schweiz, 5404
- Rekrutierung
- Kantonsspital Baden AG
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Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Inselspital, Universitaetsspital Bern
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Sankt Gallen, Schweiz, 9000
- Rekrutierung
- Kantonsspital St. Gallen
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Villars-sur-Glâne, Schweiz, 1752
- Zurückgezogen
- Hôpital Fribourgeois-Freiburger Spital
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Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrutierung
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, Spanien, 08907
- Rekrutierung
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Lleida, Spanien, 25198
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, Spanien, 29001
- Rekrutierung
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Prague, Tschechien, 128 08
- Rekrutierung
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Tschechien, 140 21
- Rekrutierung
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Marmara University Medical Faculty Hospital
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Kocaeli, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Kocaeli University Medical School - Internal Medicine - Nephrology
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Melikgazi, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Erciyes University Faculty of Medicine
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Ankara Etlik City Hospital
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B152GW
- Rekrutierung
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Rekrutierung
- Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L78YE
- Rekrutierung
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, W21NY
- Rekrutierung
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
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Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- Rekrutierung
- Royal Preston Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren jeglicher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit mit einem Wert von <7 auf der Clinical Frailty Scale in den 3 Monaten vor dem Auftreten von RPGN, das auf AAV zurückzuführen ist; Hinweis: Der PI sollte die Clinical Frailty Scale auf der Grundlage der Krankengeschichte und des Interviews mit dem Patienten beurteilen
- Muss bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben;
- Muss bereit sein, spätestens vor der Verabreichung des Studienmedikaments beim Besuch in Woche 6 eine Nierenbiopsie durchführen zu lassen;
- Innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der medikamentösen Studienbehandlung wurde RPGN neu diagnostiziert, wie durch Folgendes belegt: - Hinweise auf einen Verlust der Nierenfunktion mit einer eGFR von ≤ 50 ml/min/1,73 m2 und ≥15 ml/min/1,73 m2; und - Vorgeschichte einer Proteinurie jeglichen Grades UND/ODER einer Hämaturie, die zeitlich mit der vorliegenden Krankheitsepisode verbunden ist und die Diagnose von RPGN unterstützt. Hinweis: Die Hämaturie kann durch das Vorhandensein eumorpher oder dysmorpher roter Blutkörperchen (RBCs) und/oder Erythrozytenzylinder dargestellt werden.
- Bei einem Screening aufgrund klinischer Labordiagnostikkriterien, einschließlich eines positiven Tests auf eine ANCA, d. h. Anti-Myeloperoxidase (MPO) oder Anti-Proteinase 3 (PR3), der Verdacht besteht, dass RPGN auf AAV zurückzuführen ist;
- Weibliche Patienten dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein oder stillen und eine der folgenden Bedingungen muss zutreffen: - Ist eine Frau im gebärfähigen Alter und stimmt zu, während ihrer Teilnahme an der Studie und für mindestens 5 halbe Monate eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden? Leben oder mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder wie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) eines zugelassenen AxMP empfohlen, das im Rahmen einer Hintergrund-Standardtherapie (SOC) verabreicht wird, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder - Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter.
- Weibliche Patientinnen müssen zustimmen, 6 Monate lang nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder wie in der Fachinformation eines zugelassenen AxMP empfohlen, das im Rahmen einer Hintergrund-SOC-Therapie verabreicht wird, keine Eizellen zu spenden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Männliche Patienten müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder wie in der Fachinformation eines zugelassenen Hilfsarzneimittels (AxMP) empfohlen, Verhütungsmittel in Form von sexueller Abstinenz oder einem Kondom anzuwenden ) als Teil der Hintergrund-SOC-Therapie verabreicht, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; Und
- Männliche Patienten müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder wie in der Fachinformation eines zugelassenen AxMP empfohlen, das im Rahmen der Hintergrund-SOC-Therapie verabreicht wird, auf eine Samenspende zu verzichten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von früherem RPGN haben, das abgeklungen ist oder sich gebessert hat (d. h. der Patient hatte einen dokumentierten Fall von RPGN und erlitt einen Rückfall);
- einen positiven serologischen Test auf antiglomeruläre Basalmembran-Antikörper haben;
- Lassen Sie den Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) durch einen positiven (nicht unbestimmten) QuantiFERON®-TB Gold-Test (oder einen gleichwertigen Test) erfolgen. Radiologische Kriterien, einschließlich Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Computertomographie, dürfen nicht zum Ausschluss einer Tuberkulose herangezogen werden;
- Sie haben eine chronische Infektion, die durch RPGN oder SOC-Therapie bei RPGN verschlimmert werden könnte;
- Sie haben eine aktive Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Infektion;
- Sie haben im Rahmen der akuten RPGN-Versorgung innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verbotene Medikamente eingenommen, darunter > 3000 mg intravenös äquivalente Methylprednisolon-Glukokortikoide oder > 40 mg/Tag orale Glukokortikoide (Prednison-Äquivalent) für > 14 Tage;
- Wurden mit protokollverbotenen Medikamenten behandelt oder eine solche Behandlung ist geplant.
- Sie haben einen schlechten venösen Zugang;
- Sie haben an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Prüftherapie <30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, erhalten. Bei biologischen Prüfpräparaten darf der Ausschlusszeitraum nicht <90 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments liegen;
- Sie haben eine Vorgeschichte von Psoriasis, AD, übermäßig trockener Haut oder wiederkehrender Konjunktivitis, die eine ärztlich verordnete Behandlung erforderte, Sklerodermie, Vitiligo oder einer anderen aktiven dermatologischen Autoimmunerkrankung, mit Ausnahme von dermatologischen Erkrankungen oder Hautausschlägen, die darauf zurückzuführen sind, oder bekanntermaßen mit der zugrunde liegenden Diagnose AAV in Zusammenhang steht, was nicht ausschließend sein darf;
- Eine Diagnose eines systemischen Lupus erythematodes-AAV-Überlappungssyndroms haben;
- eine Diagnose einer eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis haben;
- Sie haben Hinweise auf eine unkontrollierte Erkrankung der Atemwege, des Herzens, der Leber, des Hormonsystems, des Zentralnervensystems oder der Nieren, die nichts mit RPGN oder AAV zu tun hat und von der der PI glaubt, dass sie nicht ohne weiteres unter Kontrolle gebracht werden kann, oder auf einen anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des PI besteht der Patient ist für die Aufnahme ungeeignet und könnte den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern;
- innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten haben;
- Sie haben innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einen anderen Impfstoff als gegen Influenza oder Pneumokokken-Infektionen erhalten;
- Beim PI oder am Studienzentrum angestellt sind, direkt an der geplanten Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses PI beteiligt sind oder ein Familienmitglied des PI oder des Personals des Studienzentrums sind;
- Sie haben sich vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht von Nebenwirkungen und/oder Komplikationen einer größeren Operation erholt; Hinweis: Der PI sollte sich mit dem medizinischen Monitor und Sponsor beraten, um festzustellen, ob anhaltende, erhebliche Komplikationen aufgrund einer größeren Operation ausgeschlossen sind.
- aktive oder bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor Tag 1/Randomisierung haben oder beim Screening ein positives Urin-Drogenscreening auf Drogenmissbrauch vorliegt;
- In den letzten 5 Jahren wurde bei Ihnen eine bösartige neoplastische Erkrankung diagnostiziert, bei der es sich nicht um ein lokal invasives Plattenepithelkarzinom der Haut oder ein Basalzellkarzinom handelt;
- Sie haben eine Alveolarblutung mit Hypoxie, die durch eine Sauerstoffsättigung von <85 % definiert ist oder die den Einsatz invasiver oder nichtinvasiver Beatmungsunterstützung erfordert;
- sich innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening einer Dialyse unterzogen haben;
- innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einem therapeutischen Plasmaaustausch unterzogen wurden; oder
- Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen der in der Formulierung des Studienmedikaments verwendeten Hilfsstoffe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Standardbehandlung + Placebo-Infusionen (inaktive Substanz)
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Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper, der auf das Cluster of Differentiation Antigen 20 (CD20) abzielt, ein Antigen, das auf der Oberfläche von Prä-B- und reifen B-Lymphozyten exprimiert wird
Glukokortikoide sind eine Klasse von Kortikosteroiden, bei denen es sich um eine Klasse von Steroidhormonen handelt, die an den Glukokortikoidrezeptor binden.
Glukokortikoidwirkungen können grob in zwei Hauptkategorien eingeteilt werden: immunologische und metabolische.
Cyclophosphamid ist ein Medikament, das als Chemotherapie und zur Unterdrückung des Immunsystems eingesetzt wird
Immunsuppressiva sind Medikamente, die verhindern, dass Ihr Immunsystem versehentlich gesunde Zellen und Gewebe angreift.
Arzneimittelprodukt, das keinen Wirkstoff enthält
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Experimental: Standardbehandlung + ALE.F02 niedrig dosierte Infusionen
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ALE.F02 ist ein monoklonaler Anti-Claudin-1 (CLDN1)-Antikörper (mAb), der selektiv auf die nicht dichte Verbindungen (TJ), die exponierte Form von CLDN1, abzielt.
CLDN1 ist ein integraler Bestandteil der TJs zwischen Zellen.
Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper, der auf das Cluster of Differentiation Antigen 20 (CD20) abzielt, ein Antigen, das auf der Oberfläche von Prä-B- und reifen B-Lymphozyten exprimiert wird
Glukokortikoide sind eine Klasse von Kortikosteroiden, bei denen es sich um eine Klasse von Steroidhormonen handelt, die an den Glukokortikoidrezeptor binden.
Glukokortikoidwirkungen können grob in zwei Hauptkategorien eingeteilt werden: immunologische und metabolische.
Cyclophosphamid ist ein Medikament, das als Chemotherapie und zur Unterdrückung des Immunsystems eingesetzt wird
Immunsuppressiva sind Medikamente, die verhindern, dass Ihr Immunsystem versehentlich gesunde Zellen und Gewebe angreift.
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Experimental: Standardbehandlung + hochdosierte ALE.F02-Infusionen
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ALE.F02 ist ein monoklonaler Anti-Claudin-1 (CLDN1)-Antikörper (mAb), der selektiv auf die nicht dichte Verbindungen (TJ), die exponierte Form von CLDN1, abzielt.
CLDN1 ist ein integraler Bestandteil der TJs zwischen Zellen.
Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper, der auf das Cluster of Differentiation Antigen 20 (CD20) abzielt, ein Antigen, das auf der Oberfläche von Prä-B- und reifen B-Lymphozyten exprimiert wird
Glukokortikoide sind eine Klasse von Kortikosteroiden, bei denen es sich um eine Klasse von Steroidhormonen handelt, die an den Glukokortikoidrezeptor binden.
Glukokortikoidwirkungen können grob in zwei Hauptkategorien eingeteilt werden: immunologische und metabolische.
Cyclophosphamid ist ein Medikament, das als Chemotherapie und zur Unterdrückung des Immunsystems eingesetzt wird
Immunsuppressiva sind Medikamente, die verhindern, dass Ihr Immunsystem versehentlich gesunde Zellen und Gewebe angreift.
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Experimental: Standardbehandlung + ALE.F02-Infusionen mit maximaler Dosis
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ALE.F02 ist ein monoklonaler Anti-Claudin-1 (CLDN1)-Antikörper (mAb), der selektiv auf die nicht dichte Verbindungen (TJ), die exponierte Form von CLDN1, abzielt.
CLDN1 ist ein integraler Bestandteil der TJs zwischen Zellen.
Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper, der auf das Cluster of Differentiation Antigen 20 (CD20) abzielt, ein Antigen, das auf der Oberfläche von Prä-B- und reifen B-Lymphozyten exprimiert wird
Glukokortikoide sind eine Klasse von Kortikosteroiden, bei denen es sich um eine Klasse von Steroidhormonen handelt, die an den Glukokortikoidrezeptor binden.
Glukokortikoidwirkungen können grob in zwei Hauptkategorien eingeteilt werden: immunologische und metabolische.
Cyclophosphamid ist ein Medikament, das als Chemotherapie und zur Unterdrückung des Immunsystems eingesetzt wird
Immunsuppressiva sind Medikamente, die verhindern, dass Ihr Immunsystem versehentlich gesunde Zellen und Gewebe angreift.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Sicherheit und Verträglichkeit von ALE.F02 bei Verabreichung als kontinuierliche IV-Infusion bei Patienten mit schnell fortschreitender Glomerulonephritis (RPGN), die auf AAV zurückzuführen ist.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sicherheitsendpunkte sind die folgenden:
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der wichtigste sekundäre Endpunkt dieser Studie ist die Veränderung der mittleren geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche/Ende der Behandlung (EOT) für Empfänger von ALE.F02 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24/EOT
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vom Ausgangswert bis Woche 24/EOT
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Änderung der Fläche des mittleren Urinprotein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Ausgangswert bis Woche 24/EOT für Empfänger von ALE.F02 im Vergleich zu Placebo;
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24/EOT
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vom Ausgangswert bis Woche 24/EOT
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Änderung der Fläche des mittleren Urinprotein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Ausgangswert bis Woche 52/Ende der Studie (EOS) für Empfänger von ALE.F02 im Vergleich zu Placebo;
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 52/EOS
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vom Ausgangswert bis Woche 52/EOS
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Zeit bis zur stabilen Proteinurie (≤ 0,5 g/Tag für ≥ 14 Tage) während des Behandlungszeitraums für Empfänger von ALE.F02 im Vergleich zu Placebo;
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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bis zu 24 Wochen
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Zeit bis zur stabilen Hämaturie (≤5 Erythrozyten/Hochleistungsfeld für ≥14 Tage) während des Behandlungszeitraums für Empfänger von ALE.F02 im Vergleich zu Placebo;
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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bis zu 24 Wochen
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Inzidenz einer Nierenersatztherapie (RRT) zu jedem Zeitpunkt der Studie bei Empfängern von ALE.F02 im Vergleich zu Placebo; Und
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Gesamtexposition von Glukokortikoiden und Immunsuppressiva in Woche 24/EOT und Woche 52/EOS für Empfänger von ALE.F02 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: in Woche 24/EOT und Woche 52/EOS
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in Woche 24/EOT und Woche 52/EOS
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
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- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Phosphoramide
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- Antikörper, monoklonale, murine abgeleitete
- Nebennierenrindehormone
- Rituximab
- Cyclophosphamid
- Glukokortikoide
- Immunsuppressive Wirkstoffe
Andere Studien-ID-Nummern
- ALE.F02.03
- 2022-502184-38 (Andere Kennung: EU Clinical Trial Number)
- U1111-1286-9095 (Andere Kennung: WHO universal trial number (UTN))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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