Nefronien pelastus ALe.F02:lla (RENAL-F02) (RENAL-F02)
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Alentis Therapeutics AG
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suonensisäisesti annetusta ALE.F02:sta turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja munuaisten säästämisen arvioimiseksi neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvässä vaskuliitissa nopeasti etenevässä glomerulonefriitissä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko uusi lääke uusi lääke, joka voisi auttaa suojaamaan ja säilyttämään munuaisten toimintaa neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin (ANCA) liittyvässä vaskuliitissa (AAV). AAV on eräänlainen autoimmuunisairaus, jossa elimistön oma immuunijärjestelmä hyökkää itseään vastaan ja AAV:n tapauksessa keho hyökkää omia pieniä verisuonia vastaan. Munuaisissa on monia pieniä verisuonia, mikä tarkoittaa, että munuaiset kärsivät yleisesti AAV:stä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko uusi lääke hyvin siedetty ja turvallinen?
- Voiko uusi lääke suojata ja säilyttää munuaisten toimintaa, kun se lisätään standardihoitoon?
Tutkijat vertailevat seuraavia ryhmiä nähdäkseen, kuinka uusi lääke siedetään ja mikä vaikutus munuaiskudoksen säilyttämisellä on:
- Ryhmä A: Vakiohoito + ALE.F02 pienemmän annoksen infuusiot
- Ryhmä B: Vakiohoito + ALE.F02 suuremman annoksen infuusio
- Ryhmä C: Vakiohoito + lumelääkeinfuusiot (inaktiivinen aine)
Hoitojakso koostuu 24 viikosta päivästä 1 alkaen, jonka aikana osallistujat saavat 13 infuusiota tutkimuslääkettä sekä AAV:n aiheuttaman munuaistulehduksen tavanomaista hoitoa. Hoitojakson aikana osallistujille tehdään seuraavat arvioinnit:
- Lyhyt fyysinen tarkastus, jossa keskitytään heidän ihonsa mahdollisiin olemassa oleviin sairauksiin.
- Veri- ja virtsanäytteiden kerääminen rutiiniturvallisuustestejä ja munuaisten toiminnan arvioimista varten.
Verinäytteiden kerääminen:
- Mittaamaan tutkittavan lääkkeen määrää veressä. Tätä kutsutaan farmakokinetiikaksi (PK) ja sitä testataan sen selvittämiseksi, kuinka tutkimuslääketiede tulee kehoon, kulkee sen läpi ja poistuu siitä.
- Lääkevasta-aineiden (ADA) testaamiseen. Tarkistaakseen, tuottaako heidän kehonsa vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan, koska tämä voi heikentää sen vaikutusta.
- Biomarkkerien mittaamiseen. Biomarkkerit ovat kehossa tiettyjä yhdisteitä (voivat olla proteiineja, hormoneja tai geneettisiä molekyylejä), jotka osoittavat kehossasi tapahtuvia normaaleja tai epänormaaleja prosesseja ja voivat olla merkki taustalla olevasta tilasta tai sairaudesta (esim. glukoositasoja käytetään biomarkkerina diabeteksen hallinta). Niitä käytetään sen selvittämiseen, kuinka hyvin keho reagoi sairauden tai tilan hoitoon.
- Virtsan kerääminen vaskuliitin/tulehduksen virtsan merkkiaineiden, joita kutsutaan biomarkkereiksi, mittaamiseksi.
- Virtsan raskaustesti. Virtsan raskaustesti on nopea lääketieteellinen testi, joka voi kertoa, onko nainen raskaana vai ei, tarkistamalla hormonin, jota syntyy raskauden aikana, yleensä virtsassa.
- Rintakehän korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT) sen tarkistamiseksi, onko heillä vaskuliittia, joka vaikuttaa heidän keuhkoihinsa. CT-skannaus käyttää erityisiä röntgenlaitteita yksityiskohtaisten kuvien ottamiseksi kehon kudoksista ja elimistä, jotta voidaan diagnosoida ja seurata olosuhteita kehon eri osissa. CT-skannausta varten heidän on makaa paikallaan pöydällä. Viikolla 24 suoritetaan toinen keuhkojen CT-skannaus osallistujille, joiden ensimmäinen skannaus osoitti keuhkovaskuliittia, jotta nähdään, onko keuhkovaskuliittisi paranemassa tai meneillään/pahenee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Benabed
- Puhelinnumero: +41 78 266 19 91
- Sähköposti: mohamed.benabed@alentis.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Lleida, Espanja, 25198
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Espanja, 29001
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekrytointi
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Florence, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Trento, Italia, 38122
- Rekrytointi
- APSS Ospedale Santa Chiara di Trento
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
-
Marseille, Ranska, 13385
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- AP-HM - Hopital de La Conception
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Nîmes, Ranska, 31000
- Rekrytointi
- CHU de Nîmes
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- AP-HP Hopital Cochin
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Rekrytointi
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
Cedex
-
Boulogne-sur-Mer, Cedex, Ranska, 62200
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
-
-
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
- Rekrytointi
- Linköping University Hospital
-
Umeå, Ruotsi, 907 37
- Rekrytointi
- University Hospital of Umeå
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Saksa, 50931
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hanover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Saksa, 23562
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
München, Saksa, 80802
- Rekrytointi
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Baden, Sveitsi, 5404
- Rekrytointi
- Kantonsspital Baden AG
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital, Universitaetsspital Bern
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9000
- Rekrytointi
- Kantonsspital St. Gallen
-
Villars-sur-Glâne, Sveitsi, 1752
- Peruutettu
- Hôpital Fribourgeois-Freiburger Spital
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 56 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Herlev, Tanska, 2730
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Herlev Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Marmara University Medical Faculty Hospital
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Kocaeli University Medical School - Internal Medicine - Nephrology
-
Melikgazi, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Rekrytointi
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tšekki, 140 21
- Rekrytointi
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B152GW
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L78YE
- Rekrytointi
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W21NY
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Rekrytointi
- Royal Preston Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaita mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä ja joiden pistemäärä on < 7 kliinisen heikkouden asteikolla RPGN:n alkamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana AAV:n aiheuttamana? Huomautus: PI:n tulee arvioida kliinisen heikkouden asteikko sairaushistorian ja potilaan haastattelun perusteella
- Hänen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle;
- Täytyy olla valmis tekemään munuaisbiopsia viimeistään ennen tutkimuslääkkeen antamista viikon 6 vierailulla;
- Sinulla on äskettäin diagnosoitu RPGN 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista, kuten seuraavat: - Todisteet munuaisten toiminnan heikkenemisestä eGFR:n ollessa ≤50 ml/min/1,73 m2 ja ≥15 ml/min/1,73 m2; ja - Anamneesissa minkä tahansa asteen proteinuria JA/TAI hematuria, joka liittyy ajallisesti esiintyvään sairauskohtaukseen ja tukee RPGN-diagnoosia. Huomautus: Hematuriaa voi edustaa eumorfisten tai dysmorfisten punasolujen (RBC) ja/tai punasolujen esiintyminen.
- Epäillään RPGN:n johtuvan AAV:stä seulonnassa kliinisen laboratorion diagnostisten kriteerien perusteella, mukaan lukien positiivinen ANCA-testi, eli anti-myeloperoksidaasi (MPO) tai anti-proteinaasi 3 (PR3);
- Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät seulonnassa, ja yhden seuraavista ehdoista on täytyttävä: - Hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuessaan tutkimukseen ja vähintään 5 puolen vuoden ajan. elämää tai vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai minkä tahansa hyväksytyn AxMP:n valmisteyhteenvedossa (SmPC) suosituksen mukaisesti, joka annetaan osana taustahoidon (SOC) hoitoa, sen mukaan, kumpi on pidempi; tai - Onko nainen, joka ei voi tulla raskaaksi.
- Naispotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen tai minkä tahansa luvan saaneen AxMP:n valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti osana SOC-taustahoitoa sen mukaan, kumpi on pidempi;
- Miespotilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä joko seksuaalisen pidättymisen tai kondomin muodossa tutkimukseen osallistumisensa aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai minkä tahansa luvan saaneen apulääkkeen valmisteyhteenvedossa (AxMP) suosituksen mukaisesti. ) annetaan osana SOC-taustahoitoa sen mukaan, kumpi on pidempi; ja
- Miespotilaiden on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimukseen osallistumisensa aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai minkä tahansa hyväksytyn AxMP:n valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti osana SOC-taustahoitoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aiempi RPGN, joka on parantunut tai parantunut (eli potilaalla oli dokumentoitu RPGN-tapaus ja hän on kärsinyt uusiutumisesta);
- Sinulla on positiivinen serologinen testi glomerulaaristen tyvikalvovasta-aineiden varalta;
- Sinulla on näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB), joka on määritetty positiivisella (ei määrittelemättömällä) QuantiFERON®-TB Gold -testillä (tai vastaavalla). Radiologisia kriteerejä, mukaan lukien rintakehän röntgenkuvaus tai tietokonetomografia, ei saa käyttää tuberkuloosin poissulkemiseen.
- sinulla on krooninen infektio, jota RPGN- tai SOC-hoito voi pahentaa RPGN:lle;
- sinulla on aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-infektio;
- olet käyttänyt kiellettyjä lääkkeitä, mukaan lukien > 3000 mg IV metyyliprednisolonia ekvipotentteja glukokortikoideja tai > 40 mg/vrk oraalisia glukokortikoideja (prednisonia ekvivalentti) > 14 päivän ajan osana akuuttia RPGN-hoitoa 14 päivän aikana ennen seulontaa;
- On hoidettu tai suunniteltu tulemaan hoitoon protokollan kielletyillä lääkkeillä.
- sinulla on huono pääsy laskimoon;
- on osallistunut tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa < 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on suurempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Biologisten tutkimuslääkkeiden osalta poissulkemisaika ei saa olla < 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Sinulla on ollut psoriaasi, AD, liian kuiva iho tai toistuva sidekalvotulehdus, joka on vaatinut lääkärin määräämää hoitoa, skleroderma, vitiligo tai jokin muu aktiivinen autoimmuuninen ihotauti, lukuun ottamatta dermatologisia häiriöitä tai ihottumia, jotka johtuvat tai tiedetään liittyvän AAV:n taustalla olevaan diagnoosiin, joka ei saa olla poissulkevaa;
- Sinulla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus-AAV-päällekkäisyysoireyhtymä;
- Sinulla on diagnosoitu eosinofiilinen granulomatoosi ja polyangiitti;
- Sinulla on todisteita hallitsemattomasta hengitystie-, sydän-, maksa-, endokriinisestä, keskushermosto- tai munuaissairaudesta, joka ei liity RPGN:ään tai AAV:hen ja jota PI:n mielestä ei voida helposti saada hallintaan, tai mistä tahansa muusta sairaudesta, joka PI:n mielestä aiheuttaa potilas ei sovellu tutkimukseen ja voi estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen;
- olet saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- olet saanut minkä tahansa rokotteen 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta, paitsi influenssaa tai pneumokokki-infektiota vastaan;
- ovat PI:n tai tutkimuspaikan palveluksessa, osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen PI:n ohjaamiin tutkimuksiin tai ovat PI:n tai tutkimuspaikan henkilöstön perheenjäsen;
- eivät ole toipuneet haittavaikutuksista ja/tai suuren leikkauksen komplikaatioista ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; Huomautus: PI:n tulee neuvotella lääkärin ja sponsorin kanssa selvittääkseen, ovatko meneillään olevat merkittävät komplikaatiot suuresta leikkauksesta poissulkevia.
- sinulla on aktiivinen tai tiedossa ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen päivää 1/satunnaistamista tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa huumeiden väärinkäytön varalta;
- Sinulla on viimeisten 5 vuoden aikana diagnosoitu pahanlaatuinen kasvainsairaus, joka ei ole paikallisesti invasiivinen ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä;
- sinulla on alveolaarinen verenvuoto, johon liittyy hypoksiaa, jonka happisaturaatio on < 85 %, tai joka vaatii invasiivisen tai noninvasiivisen hengitystuen käyttöä;
- olet käynyt dialyysissä 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
- joille on tehty terapeuttinen plasmanvaihto 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; tai
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen formulaatiossa käytetylle apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vakiohoito + lumelääkeinfuusiot (inaktiivinen aine)
|
Rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu erilaistumisantigeenin 20:een (CD20), joka on pre-B- ja kypsien B-lymfosyyttien pinnalla ilmentyvä antigeeni.
Glukokortikoidit ovat luokka kortikosteroideja, jotka ovat luokka steroidihormoneja, jotka sitoutuvat glukokortikoidireseptoriin.
Glukokortikoidivaikutukset voidaan luokitella laajasti kahteen pääluokkaan: immunologisiin ja metabolisiin.
Syklofosfamidi on lääke, jota käytetään kemoterapiana ja immuunijärjestelmän tukahduttamiseen
Immunosuppressantit ovat lääkkeitä, jotka estävät immuunijärjestelmääsi hyökkäämästä terveisiin soluihin ja kudoksiin vahingossa.
Lääkevalmiste, joka ei sisällä aktiivista ainesosaa
|
|
Kokeellinen: Vakiohoito + ALE.F02 pieniannoksiset infuusiot
|
ALE.F02 on anti-Claudin-1 (CLDN1) monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka kohdistuu selektiivisesti ei-tiiviisiin liitoksiin (TJ), CLDN1:n paljastettuun muotoon.
CLDN1 on solujen välisten TJ:iden olennainen osa.
Rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu erilaistumisantigeenin 20:een (CD20), joka on pre-B- ja kypsien B-lymfosyyttien pinnalla ilmentyvä antigeeni.
Glukokortikoidit ovat luokka kortikosteroideja, jotka ovat luokka steroidihormoneja, jotka sitoutuvat glukokortikoidireseptoriin.
Glukokortikoidivaikutukset voidaan luokitella laajasti kahteen pääluokkaan: immunologisiin ja metabolisiin.
Syklofosfamidi on lääke, jota käytetään kemoterapiana ja immuunijärjestelmän tukahduttamiseen
Immunosuppressantit ovat lääkkeitä, jotka estävät immuunijärjestelmääsi hyökkäämästä terveisiin soluihin ja kudoksiin vahingossa.
|
|
Kokeellinen: Vakiohoito + ALE.F02 suuriannoksiset infuusiot
|
ALE.F02 on anti-Claudin-1 (CLDN1) monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka kohdistuu selektiivisesti ei-tiiviisiin liitoksiin (TJ), CLDN1:n paljastettuun muotoon.
CLDN1 on solujen välisten TJ:iden olennainen osa.
Rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu erilaistumisantigeenin 20:een (CD20), joka on pre-B- ja kypsien B-lymfosyyttien pinnalla ilmentyvä antigeeni.
Glukokortikoidit ovat luokka kortikosteroideja, jotka ovat luokka steroidihormoneja, jotka sitoutuvat glukokortikoidireseptoriin.
Glukokortikoidivaikutukset voidaan luokitella laajasti kahteen pääluokkaan: immunologisiin ja metabolisiin.
Syklofosfamidi on lääke, jota käytetään kemoterapiana ja immuunijärjestelmän tukahduttamiseen
Immunosuppressantit ovat lääkkeitä, jotka estävät immuunijärjestelmääsi hyökkäämästä terveisiin soluihin ja kudoksiin vahingossa.
|
|
Kokeellinen: Vakiohoito + ALE.F02 maksimiannosinfuusiot
|
ALE.F02 on anti-Claudin-1 (CLDN1) monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka kohdistuu selektiivisesti ei-tiiviisiin liitoksiin (TJ), CLDN1:n paljastettuun muotoon.
CLDN1 on solujen välisten TJ:iden olennainen osa.
Rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu erilaistumisantigeenin 20:een (CD20), joka on pre-B- ja kypsien B-lymfosyyttien pinnalla ilmentyvä antigeeni.
Glukokortikoidit ovat luokka kortikosteroideja, jotka ovat luokka steroidihormoneja, jotka sitoutuvat glukokortikoidireseptoriin.
Glukokortikoidivaikutukset voidaan luokitella laajasti kahteen pääluokkaan: immunologisiin ja metabolisiin.
Syklofosfamidi on lääke, jota käytetään kemoterapiana ja immuunijärjestelmän tukahduttamiseen
Immunosuppressantit ovat lääkkeitä, jotka estävät immuunijärjestelmääsi hyökkäämästä terveisiin soluihin ja kudoksiin vahingossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ALE.F02:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan jatkuvana IV-infuusiona potilaille, joilla on AAV:n aiheuttama nopeasti etenevä glomerulonefriitti (RPGN).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Turvallisuuspäätepisteet ovat seuraavat:
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen tärkein toissijainen päätetapahtuma on ALE.F02:n saajien arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) tapahtuva muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/hoidon päättymiseen (EOT) verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24/EOT
|
lähtötilanteesta viikkoon 24/EOT
|
|
Muutos keskimääräisessä virtsan proteiini-kreatiniinisuhteessa (UPCR) pitoisuusaikakäyrän alla (AUC) lähtötasosta viikkoon 24/EOT ALE.F02:n saajilla verrattuna lumelääkkeeseen;
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24/EOT
|
lähtötilanteesta viikkoon 24/EOT
|
|
Muutos keskimääräisessä virtsan proteiini-kreatiniinisuhteessa (UPCR) pitoisuusaikakäyrän alla (AUC) lähtötasosta viikkoon 52/tutkimuksen loppu (EOS) ALE.F02:n saajilla verrattuna lumelääkkeeseen;
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 52/EOS
|
lähtötilanteesta viikkoon 52/EOS
|
|
Aika stabiiliin proteinuriaan (≤0,5 g/vrk ≥14 päivää) hoitojakson aikana ALE.F02:n saajilla verrattuna lumelääkkeeseen;
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Aika vakaaseen hematuriaan (≤5 punasolua/suuri tehokenttä ≥14 päivää) hoitojakson aikana ALE.F02:n saajilla verrattuna lumelääkkeeseen;
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Munuaiskorvaushoidon (RRT) esiintyvyys milloin tahansa tutkimuksen aikana ALE.F02:n saajilla verrattuna lumelääkkeeseen; ja
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Glukokortikoidi- ja immunosuppressiivinen kokonaisaltistus viikolla 24/EOT ja viikolla 52/EOS ALE.F02:n saajilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: viikolla 24/EOT ja viikolla 52/EOS
|
viikolla 24/EOT ja viikolla 52/EOS
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Hiilivety
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
- Rituksimabi
- Syklofosfamidi
- Glukokortikoidit
- Immunosuppressiiviset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALE.F02.03
- 2022-502184-38 (Muu tunniste: EU Clinical Trial Number)
- U1111-1286-9095 (Muu tunniste: WHO universal trial number (UTN))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .