Redning av nefroner med ALe.F02 (RENAL-F02) (RENAL-F02)
12. august 2026 oppdatert av: Alentis Therapeutics AG
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av intravenøst administrert ALE.F02 for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og nyresparing ved antineutrofil cytoplasmatisk antistoff-assosiert vaskulitt med raskt progressiv glomerulonefritt
Målet med denne kliniske utprøvingen er å finne ut om et nytt medikament er et nytt stoff som kan bidra til å beskytte og bevare nyrefunksjonen i antinøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA) assosiert vaskulitt (AAV). AAV er en type autoimmun sykdom hvor kroppens eget immunsystem angriper seg selv, og ved AAV angriper kroppen sine egne små blodårer. Det er mange små blodårer i nyrene, noe som betyr at nyrene er ofte påvirket i AAV.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det nye stoffet godt tolerert og trygt?
- Kan det nye stoffet beskytte og bevare nyrefunksjonene når det legges til standardbehandling?
Forskere vil sammenligne følgende grupper for å se hvordan det nye stoffet tolereres og hvilken effekt å bevare nyrevev har:
- Gruppe A: Standardbehandling + ALE.F02 lavere dose infusjoner
- Gruppe B: Standardbehandling + ALE.F02 høyere dose infusjoner
- Gruppe C: Standardbehandling + placeboinfusjoner (inaktivt stoff)
Behandlingsperioden vil bestå av 24 uker som begynner på dag 1, hvor deltakerne vil motta 13 infusjoner av studiemedisinen, sammen med standardbehandling for nyrebetennelse på grunn av AAV. I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne ha følgende vurderinger:
- En kort fysisk undersøkelse med fokus på huden deres eventuelle eksisterende medisinske tilstander som du har.
- Innsamling av blod- og urinprøver for rutinemessige sikkerhetstester og for å vurdere nyrefunksjonen.
Innsamling av blodprøver:
- For å måle mengden studiemedisin i blodet deres. Dette kalles farmakokinetikk (PK) og det testes for å se hvordan medisinstudier kommer inn, beveger seg gjennom og ut av kroppen.
- For å teste for antistoff-antistoffer (ADA). For å sjekke om kroppen deres lager antistoffer mot studiemedisinen, da dette kan redusere effekten.
- For å måle biomarkører. Biomarkører er spesifikke forbindelser i kroppen (kan være proteiner, hormoner eller genetiske molekyler) som indikerer normale eller unormale prosesser som finner sted i kroppen din og kan være et tegn på en underliggende tilstand eller sykdom (for eksempel brukes glukosenivåer som biomarkør i håndtere diabetes). De brukes til å se hvor godt kroppen reagerer på en behandling for en sykdom eller tilstand.
- Samling av urin for å måle urinmarkører for vaskulitt/betennelse kalt biomarkører.
- Urin graviditetstest. En uringraviditetstest er en rask medisinsk test som kan fortelle om en kvinne er gravid eller ikke ved å se etter et hormon som produseres under graviditeten, vanligvis i urinen.
- Chest High Resolution Computed Tomography (HRCT) skanning for å sjekke om de har vaskulitt som påvirker lungene. En CT-skanning bruker spesielt røntgenutstyr for å ta detaljerte bilder av kroppsvev og organer for å diagnostisere og overvåke tilstander i ulike deler av kroppen. For CT-skanningen må de ligge stille på et bord. I uke 24 vil en ny lunge-CT-skanning bli utført for deltakere hvis første skanning viste lungevaskulitt for å se om lungevaskulitten din blir bedre eller pågående/verre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Benabed
- Telefonnummer: +41 78 266 19 91
- E-post: mohamed.benabed@alentis.ch
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 56 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Herlev, Danmark, 2730
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Herlev Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekruttering
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AP-HM - Hopital de La Conception
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Nîmes, Frankrike, 31000
- Rekruttering
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- AP-HP Hopital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Rekruttering
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
Cedex
-
Boulogne-sur-Mer, Cedex, Frankrike, 62200
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Florence, Italia, 50134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Trento, Italia, 38122
- Rekruttering
- APSS Ospedale Santa Chiara di Trento
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Spania, 08907
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Lleida, Spania, 25198
- Rekruttering
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spania, 29001
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B152GW
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L78YE
- Rekruttering
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannia, W21NY
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
-
Preston, Storbritannia, PR2 9HT
- Rekruttering
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
-
Baden, Sveits, 5404
- Rekruttering
- Kantonsspital Baden AG
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Inselspital, Universitaetsspital Bern
-
Sankt Gallen, Sveits, 9000
- Rekruttering
- Kantonsspital St. Gallen
-
Villars-sur-Glâne, Sveits, 1752
- Tilbaketrukket
- Hôpital Fribourgeois-Freiburger Spital
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Rekruttering
- Linköping University Hospital
-
Umeå, Sverige, 907 37
- Rekruttering
- University Hospital of Umeå
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Rekruttering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjekkia, 140 21
- Rekruttering
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Marmara University Medical Faculty Hospital
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Kocaeli University Medical School - Internal Medicine - Nephrology
-
Melikgazi, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Tyskland, 50931
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
München, Tyskland, 80802
- Rekruttering
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år av en hvilken som helst rase eller etnisitet med en score på <7 på Clinical Frailty Scale i de 3 månedene før utbruddet av RPGN tilskrevet AAV; Merk: PI bør vurdere Clinical Frailty Scale basert på sykehistorie og intervju med pasienten
- Må være villig og i stand til å etterkomme studiekravene og gi informert samtykke for deltakelse i studien;
- Må være villig til å få utført en nyrebiopsiprosedyre senest før studiemedikamentadministrasjon ved uke 6 besøk;
- Har nylig blitt diagnostisert med RPGN innen 30 dager før oppstart av studiemedikamentell behandling, som vist ved følgende: - Bevis på tap av nyrefunksjon med en eGFR på ≤50 ml/min/1,73 m2 og ≥15 ml/min/1,73 m2; og - Anamnese med proteinuri av enhver grad OG/ELLER hematuri som er midlertidig assosiert med den nåværende sykdomsepisoden og støtter diagnosen RPGN. Merk: Hematurien kan representeres av tilstedeværelsen av eumorfe eller dysmorfe røde blodlegemer (RBC) og/eller RBC-gips.
- Er mistenkt for å ha RPGN tilskrevet AAV ved screening basert på kliniske laboratoriediagnostiske kriterier, inkludert en positiv test for en ANCA, dvs. anti-myeloperoksidase (MPO) eller anti-proteinase 3 (PR3);
- Kvinnelige pasienter må ikke være gravide eller ammende ved screening, og 1 av følgende betingelser må gjelde: - Er en kvinne i fertil alder og godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under deres deltakelse i studien og i minst 5 halv- liv eller minimum 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, eller som anbefalt i preparatomtalen (SmPC) for enhver autorisert AxMP gitt som en del av bakgrunnsbehandling (SOC), avhengig av hva som er lengst; eller - Er en kvinne med ikke-fertil potensial.
- Kvinnelige pasienter må gå med på å ikke donere egg i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet eller som anbefalt i preparatomtalen for autorisert AxMP gitt som en del av bakgrunnsbehandling med SOC, avhengig av hva som er lengst;
- Mannlige pasienter må godta å bruke prevensjon, i form av enten seksuell avholdenhet eller kondom, under deres deltakelse i studien og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller som anbefalt i preparatomtalen for et godkjent hjelpemiddel (AxMP) ) gitt som en del av bakgrunns SOC-terapi, avhengig av hva som er lengst; og
- Mannlige pasienter må godta å avstå fra sæddonasjon under deres deltakelse i studien og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller som anbefalt i preparatomtalen for enhver autorisert AxMP gitt som en del av bakgrunnsbehandling med SOC, avhengig av hva som er lengst.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med tidligere RPGN som forsvant eller bedret seg (dvs. pasienten hadde et dokumentert tilfelle av RPGN og har hatt et tilbakefall);
- Ha en positiv serologitest for anti-glomerulære basalmembranantistoffer;
- Ha bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB) bestemt ved en positiv (ikke ubestemt) QuantiFERON®-TB Gold-test (eller tilsvarende). Radiologiske kriterier, inkludert røntgen av thorax eller computertomografi, må ikke brukes for å utelukke TB;
- Har en kronisk infeksjon som kan forverres av RPGN- eller SOC-behandling for RPGN;
- Har aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon;
- Har tatt noen forbudte medisiner, inkludert >3000 mg IV metylprednisolonekvipotente glukokortikoider, eller >40 mg/dag orale glukokortikoider (prednisonekvivalent) i >14 dager, som en del av akutt RPGN-behandling innen 14 dager før screening;
- Har blitt behandlet eller planlagt å bli behandlet med protokoll forbudte medisiner.
- Har dårlig venøs tilgang;
- Har deltatt i en utprøvende legemiddel- eller enhetsstudie og mottatt utredningsbehandling <30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst, før den første dosen av studiemedikamentet. For biologiske undersøkelsesmedisiner kan utelukkelsesperioden ikke være <90 dager før den første dosen av studiemedikamentet;
- Har en historie med psoriasis, AD, overdrevent tørr hud eller tilbakevendende konjunktivitt som har krevd behandling foreskrevet av en lege, sklerodermi, vitiligo eller annen aktiv autoimmun dermatologisk lidelse, med unntak av dermatologiske lidelser eller hudutslett som kan tilskrives, eller kjent for å være assosiert med den underliggende diagnosen AAV, som ikke skal være ekskluderende;
- Har en diagnose av systemisk lupus erythematosus-AAV overlappingssyndrom;
- Har en diagnose av eosinofil granulomatose med polyangiitt;
- Har bevis på ukontrollert åndedretts-, hjerte-, lever-, endokrin-, sentralnervesystem- eller nyresykdom, urelatert til RPGN eller AAV, som PI mener ikke lett kan bringes under kontroll, eller andre medisinske tilstander som etter PI-ens oppfatning gir pasienten er uegnet for registrering og kan forhindre vellykket gjennomføring av studien;
- Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før screening;
- Har mottatt en annen vaksine innen 7 dager etter den første dosen av studiemedisinen enn mot influensa eller pneumokokkinfeksjon;
- Er ansatt av PI eller studiestedet, har direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den PI, eller er et familiemedlem av PI eller studiestedets personell;
- Har ikke kommet seg etter bivirkninger og/eller komplikasjoner fra større operasjoner før den første dosen av studiemedikamentet; Merk: PI bør rådføre seg med den medisinske monitoren og sponsoren for å avgjøre om pågående, betydelige komplikasjoner fra større operasjoner er ekskluderende.
- Har aktiv eller kjent historie med alkohol- eller rusmisbruk innen 1 år før dag 1/Randomisering, eller har en positiv urinmedisinsk screening for misbruk av rusmidler ved screening;
- har blitt diagnostisert i løpet av de foregående 5 årene med en ondartet neoplastisk sykdom, annet enn lokalt invasiv kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom;
- Har alveolær blødning med hypoksi definert av en oksygenmetning <85 % eller som krever bruk av invasiv eller ikke-invasiv ventilasjonsstøtte;
- Har gjennomgått dialyse innen 14 dager før screening;
- Har gjennomgått terapeutisk plasmautveksling innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet; eller
- Har kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller noen av hjelpestoffene som brukes i formuleringen av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standardbehandling + placeboinfusjoner (inaktivt stoff)
|
Rituximab er et monoklonalt antistoff som retter seg mot klynge av differensieringsantigen 20 (CD20), et antigen uttrykt på overflaten av pre-B og modne B-lymfocytter
Glukokortikoider er en klasse av kortikosteroider, som er en klasse av steroidhormoner som binder seg til glukokortikoidreseptoren.
Glukokortikoideffekter kan bredt klassifiseres i to hovedkategorier: immunologisk og metabolsk.
Cyclophosphamid er et medikament som brukes som kjemoterapi og for å undertrykke immunsystemet
Immundempende midler er medisiner som forhindrer immunsystemet ditt i å angripe friske celler og vev ved en feiltakelse.
Legemiddel som ikke inneholder noen aktiv ingrediens
|
|
Eksperimentell: Standard behandling + ALE.F02 lavdose infusjoner
|
ALE.F02 er et anti-Claudin-1 (CLDN1) monoklonalt antistoff (mAb) for selektivt å målrette de ikke-tette junctions (TJ), eksponert form av CLDN1.
CLDN1 er en integrert komponent av TJ-ene mellom celler.
Rituximab er et monoklonalt antistoff som retter seg mot klynge av differensieringsantigen 20 (CD20), et antigen uttrykt på overflaten av pre-B og modne B-lymfocytter
Glukokortikoider er en klasse av kortikosteroider, som er en klasse av steroidhormoner som binder seg til glukokortikoidreseptoren.
Glukokortikoideffekter kan bredt klassifiseres i to hovedkategorier: immunologisk og metabolsk.
Cyclophosphamid er et medikament som brukes som kjemoterapi og for å undertrykke immunsystemet
Immundempende midler er medisiner som forhindrer immunsystemet ditt i å angripe friske celler og vev ved en feiltakelse.
|
|
Eksperimentell: Standard behandling + ALE.F02 høydose infusjoner
|
ALE.F02 er et anti-Claudin-1 (CLDN1) monoklonalt antistoff (mAb) for selektivt å målrette de ikke-tette junctions (TJ), eksponert form av CLDN1.
CLDN1 er en integrert komponent av TJ-ene mellom celler.
Rituximab er et monoklonalt antistoff som retter seg mot klynge av differensieringsantigen 20 (CD20), et antigen uttrykt på overflaten av pre-B og modne B-lymfocytter
Glukokortikoider er en klasse av kortikosteroider, som er en klasse av steroidhormoner som binder seg til glukokortikoidreseptoren.
Glukokortikoideffekter kan bredt klassifiseres i to hovedkategorier: immunologisk og metabolsk.
Cyclophosphamid er et medikament som brukes som kjemoterapi og for å undertrykke immunsystemet
Immundempende midler er medisiner som forhindrer immunsystemet ditt i å angripe friske celler og vev ved en feiltakelse.
|
|
Eksperimentell: Standard behandling + ALE.F02 maksimal dose infusjoner
|
ALE.F02 er et anti-Claudin-1 (CLDN1) monoklonalt antistoff (mAb) for selektivt å målrette de ikke-tette junctions (TJ), eksponert form av CLDN1.
CLDN1 er en integrert komponent av TJ-ene mellom celler.
Rituximab er et monoklonalt antistoff som retter seg mot klynge av differensieringsantigen 20 (CD20), et antigen uttrykt på overflaten av pre-B og modne B-lymfocytter
Glukokortikoider er en klasse av kortikosteroider, som er en klasse av steroidhormoner som binder seg til glukokortikoidreseptoren.
Glukokortikoideffekter kan bredt klassifiseres i to hovedkategorier: immunologisk og metabolsk.
Cyclophosphamid er et medikament som brukes som kjemoterapi og for å undertrykke immunsystemet
Immundempende midler er medisiner som forhindrer immunsystemet ditt i å angripe friske celler og vev ved en feiltakelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet for denne studien er sikkerheten og toleransen til ALE.F02 når det administreres som en kontinuerlig IV-infusjon hos pasienter med raskt progressiv glomerulonefritt (RPGN) tilskrevet AAV.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sikkerhetsendepunkter er følgende:
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det viktigste sekundære endepunktet for denne studien er endringen i gjennomsnittlig estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) fra baseline til uke 24/slutt av behandling (EOT) for mottakere av ALE.F02 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: fra baseline til uke 24/EOT
|
fra baseline til uke 24/EOT
|
|
Endring i gjennomsnittlig urinprotein til kreatininforhold (UPCR) område under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra baseline til uke 24/EOT for mottakere av ALE.F02 sammenlignet med placebo;
Tidsramme: fra baseline til uke 24/EOT
|
fra baseline til uke 24/EOT
|
|
Endring i gjennomsnittlig urinprotein til kreatininforhold (UPCR) område under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra baseline til uke 52/slutt av studien (EOS) for mottakere av ALE.F02 sammenlignet med placebo;
Tidsramme: fra baseline til uke 52/EOS
|
fra baseline til uke 52/EOS
|
|
Tid til stabil proteinuri (≤0,5 g/dag i ≥14 dager) i løpet av behandlingsperioden for mottakere av ALE.F02 sammenlignet med placebo;
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
|
Tid til stabil hematuri (≤5 RBC/høyeffektfelt i ≥14 dager) i løpet av behandlingsperioden for mottakere av ALE.F02 sammenlignet med placebo;
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
|
Forekomst av nyreerstatningsterapi (RRT) til enhver tid under studien for mottakere av ALE.F02 sammenlignet med placebo; og
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Total glukokortikoid og immunsuppressiv eksponering ved uke 24/EOT og uke 52/EOS for mottakere av ALE.F02 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: i uke 24/EOT og uke 52/EOS
|
i uke 24/EOT og uke 52/EOS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nefritt
- Glomerulonefritt
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Hydrokarboner
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Adrenal cortex hormoner
- Rituximab
- Cyklofosfamid
- Glukokortikoider
- Immunsuppressive midler
Andre studie-ID-numre
- ALE.F02.03
- 2022-502184-38 (Annen identifikator: EU Clinical Trial Number)
- U1111-1286-9095 (Annen identifikator: WHO universal trial number (UTN))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .