Salvataggio dei nefroni con ALe.F02 (RENAL-F02) (RENAL-F02)
12 agosto 2026 aggiornato da: Alentis Therapeutics AG
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su ALE.F02 somministrato per via endovenosa per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e il risparmio renale nella vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici antineutrofili con glomerulonefrite rapidamente progressiva
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di scoprire se un nuovo farmaco possa aiutare a proteggere e preservare la funzione renale nella vasculite (AAV) associata ad anticorpi citoplasmatici antineutrofili (ANCA). L'AAV è un tipo di malattia autoimmune in cui il sistema immunitario del corpo attacca se stesso e, nel caso dell'AAV, il corpo attacca i propri piccoli vasi sanguigni. Ci sono molti piccoli vasi sanguigni nei reni, il che significa che i reni sono comunemente colpiti dall'AAV.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il nuovo farmaco è ben tollerato e sicuro?
- Il nuovo farmaco può proteggere e preservare le funzioni renali quando viene aggiunto alla terapia standard?
I ricercatori confronteranno i seguenti gruppi per vedere come viene tollerato il nuovo farmaco e quale effetto ha sulla conservazione del tessuto renale:
- Gruppo A: trattamento standard + ALE.F02 infusioni a dose inferiore
- Gruppo B: trattamento standard + ALE.F02 infusioni a dose più elevata
- Gruppo C: trattamento standard + infusioni di placebo (sostanza inattiva)
Il periodo di trattamento consisterà di 24 settimane a partire dal Giorno 1, durante il quale i partecipanti riceveranno 13 infusioni del medicinale in studio, insieme alla terapia standard per l'infiammazione renale dovuta all'AAV. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti avranno le seguenti valutazioni:
- Un breve esame fisico focalizzato sulla pelle su eventuali condizioni mediche preesistenti che hai.
- Raccolta di campioni di sangue e urina per test di sicurezza di routine e per valutare la funzionalità renale.
Raccolta dei campioni di sangue:
- Misurare la quantità del medicinale in studio nel sangue. Questo si chiama farmacocinetica (PK) ed è testato per vedere come il medicinale in studio entra, si muove attraverso ed esce dal corpo.
- Per testare gli anticorpi antidroga (ADA). Per verificare se il loro organismo crea anticorpi contro il medicinale in studio, poiché ciò potrebbe ridurne l’effetto.
- Per misurare i biomarcatori. I biomarcatori sono composti specifici nel corpo (possono essere proteine, ormoni o molecole genetiche) che indicano processi normali o anomali che si verificano nel corpo e possono essere un segno di una condizione o malattia di base (ad esempio i livelli di glucosio sono usati come biomarcatore in gestione del diabete). Sono utilizzati per vedere quanto bene il corpo risponde al trattamento di una malattia o condizione.
- Raccolta delle urine per misurare i marcatori urinari di vasculite/infiammazione chiamati biomarcatori.
- Test di gravidanza sulle urine. Un test di gravidanza sulle urine è un test medico rapido che può stabilire se una donna è incinta o meno controllando la presenza di un ormone prodotto durante la gravidanza, solitamente nelle urine.
- Tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace (HRCT) per verificare se hanno una vasculite che colpisce i polmoni. Una scansione TC utilizza speciali apparecchiature a raggi X per acquisire immagini dettagliate dei tessuti e degli organi del corpo per diagnosticare e monitorare le condizioni in varie parti del corpo. Per la TAC dovranno giacere fermi su un tavolo. Alla settimana 24 verrà eseguita una seconda scansione TC polmonare per i partecipanti la cui scansione iniziale ha mostrato vasculite polmonare per vedere se la vasculite polmonare sta migliorando o continuando/peggiorando.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed Benabed
- Numero di telefono: +41 78 266 19 91
- Email: mohamed.benabed@alentis.ch
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 128 08
- Reclutamento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Cechia, 140 21
- Reclutamento
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 56 2100
- Reclutamento
- Rigshospitalet
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Herlev, Danimarca, 2730
- Attivo, non reclutante
- Herlev Hospital
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Odense, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Odense University Hospital
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamento
- CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamento
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
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Marseille, Francia, 13385
- Attivo, non reclutante
- AP-HM - Hopital de La Conception
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamento
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Nîmes, Francia, 31000
- Reclutamento
- CHU de Nîmes
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- AP-HP Hopital Cochin
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
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Toulouse, Francia, 31400
- Reclutamento
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Valenciennes, Francia, 59300
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Cedex
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Boulogne-sur-Mer, Cedex, Francia, 62200
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Cologne, Germania, 50931
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
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Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Essen, Germania, 45147
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Essen
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Hanover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Leipzig, Germania, 04103
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Lübeck, Germania, 23562
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
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München, Germania, 80802
- Reclutamento
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
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Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Florence, Italia, 50134
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Trento, Italia, 38122
- Reclutamento
- APSS Ospedale Santa Chiara di Trento
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Birmingham, Regno Unito, B152GW
- Reclutamento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Reclutamento
- Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
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Liverpool, Regno Unito, L78YE
- Reclutamento
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Regno Unito, W21NY
- Reclutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Manchester, Regno Unito
- Reclutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
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Preston, Regno Unito, PR2 9HT
- Reclutamento
- Royal Preston Hospital
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Barcelona, Spagna, 08025
- Reclutamento
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, Spagna, 08907
- Reclutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Lleida, Spagna, 25198
- Reclutamento
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, Spagna, 29001
- Reclutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Linköping, Svezia, 581 85
- Reclutamento
- Linköping University Hospital
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Umeå, Svezia, 907 37
- Reclutamento
- University Hospital of Umeå
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Baden, Svizzera, 5404
- Reclutamento
- Kantonsspital Baden AG
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Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Inselspital, Universitaetsspital Bern
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Sankt Gallen, Svizzera, 9000
- Reclutamento
- Kantonsspital St. Gallen
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Villars-sur-Glâne, Svizzera, 1752
- Ritirato
- Hôpital Fribourgeois-Freiburger Spital
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Marmara University Medical Faculty Hospital
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Kocaeli, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Kocaeli University Medical School - Internal Medicine - Nephrology
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Melikgazi, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Erciyes University Faculty of Medicine
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Ankara Etlik City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni di qualsiasi razza o etnia con un punteggio <7 sulla scala della fragilità clinica nei 3 mesi precedenti l'insorgenza di GNRP attribuita ad AAV; Nota: il PI deve valutare la scala della fragilità clinica sulla base dell'anamnesi medica e del colloquio con il paziente
- Deve essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio;
- Deve essere disposto a sottoporsi a una procedura di biopsia renale non oltre prima della somministrazione del farmaco in studio durante la visita della Settimana 6;
- - Aver ricevuto una nuova diagnosi di RPGN entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio, come dimostrato da quanto segue: - Evidenza di perdita della funzionalità renale con un eGFR ≤50 mL/min/1,73 m2 e ≥15 ml/min/1,73 m2; e - Storia di proteinuria di qualsiasi grado E/O ematuria temporaneamente associata all'episodio di presentazione della malattia e che supporti la diagnosi di RPGN. Nota: l'ematuria può essere rappresentata dalla presenza di globuli rossi (globuli rossi) eumorfi o dismorfici e/o cilindri di globuli rossi.
- Si sospetta che RPGN sia stato attribuito ad AAV allo screening sulla base di criteri diagnostici di laboratorio clinici, incluso un test positivo per un ANCA, ovvero anti-mieloperossidasi (MPO) o anti-proteinasi 3 (PR3);
- Le pazienti di sesso femminile non devono essere incinte o in allattamento allo screening e deve applicarsi una delle seguenti condizioni: - È una donna in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la sua partecipazione allo studio e per almeno 5 mesi e mezzo vita o un minimo di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o come raccomandato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di qualsiasi AxMP autorizzato somministrato come parte della terapia di base standard di cura (SOC), a seconda di quale sia il periodo più lungo; oppure - È una donna in età non fertile.
- Le pazienti di sesso femminile devono accettare di non donare ovuli per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio o come raccomandato nel RCP di qualsiasi AxMP autorizzato somministrato come parte della terapia di base SOC, a seconda di quale periodo sia più lungo;
- I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare contraccettivi, sotto forma di astinenza sessuale o preservativo, durante la loro partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o come raccomandato nel RCP di qualsiasi medicinale ausiliario autorizzato (AxMP ) somministrato come parte della terapia di base SOC, a seconda di quale periodo sia più lungo; E
- I pazienti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma durante la loro partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o come raccomandato nel RCP di qualsiasi AxMP autorizzato somministrato come parte della terapia di base SOC, a seconda di quale periodo sia più lungo.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di RPGN precedente che si è risolto o è migliorato (vale a dire, il paziente ha avuto un caso documentato di RPGN e ha subito una recidiva);
- Avere un test sierologico positivo per gli anticorpi anti-membrana basale glomerulare;
- Avere evidenza di tubercolosi (TBC) attiva o latente determinata da un test QuantiFERON®-TB Gold positivo (non indeterminato) (o equivalente). I criteri radiologici, inclusa la radiografia del torace o la tomografia computerizzata, non devono essere utilizzati per escludere la tubercolosi;
- Presentare un'infezione cronica che potrebbe essere esacerbata dalla terapia RPGN o SOC per RPGN;
- Avere un'infezione attiva da epatite B, epatite C o HIV;
- Aver assunto qualsiasi farmaco proibito, inclusi >3000 mg di glucocorticoidi equipotenti metilprednisolone IV o >40 mg/giorno di glucocorticoidi orali (equivalenti al prednisone) per >14 giorni, come parte della cura acuta della GNRP nei 14 giorni precedenti lo screening;
- Sono stati trattati o programmati per essere trattati con farmaci proibiti dal protocollo.
- Hanno scarso accesso venoso;
- Hanno partecipato a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo e hanno ricevuto una terapia sperimentale <30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il maggiore, prima della prima dose del farmaco in studio. Per i farmaci biologici sperimentali, il periodo di esclusione non può essere <90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
- Avere una storia di psoriasi, AD, pelle eccessivamente secca o congiuntivite ricorrente che ha richiesto un trattamento prescritto da un medico, sclerodermia, vitiligine o qualsiasi altro disturbo dermatologico autoimmune attivo, ad eccezione di disturbi dermatologici o eruzioni cutanee attribuibili a, o noto per essere associato alla diagnosi di base di AAV, che non deve essere escludente;
- Avere una diagnosi di sindrome da sovrapposizione di lupus eritematoso sistemico-AAV;
- Avere una diagnosi di granulomatosi eosinofila con poliangioite;
- Avere evidenza di malattia respiratoria, cardiaca, epatica, endocrina, del sistema nervoso centrale o renale non controllata, non correlata a RPGN o AAV, che il PI ritiene non possa essere facilmente tenuta sotto controllo, o qualsiasi altra condizione medica che, a parere del PI, rende il paziente non è idoneo all'arruolamento e potrebbe impedire il positivo completamento dello studio;
- Hanno ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima dello screening;
- aver ricevuto qualsiasi vaccino entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio diverso da quello contro l'influenza o l'infezione da pneumococco;
- Sono impiegati dal PI o dal centro di studio, sono direttamente coinvolti nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di quel PI, o sono un membro della famiglia del PI o del personale del centro di studio;
- Non essersi ripresi da eventi avversi e/o complicazioni derivanti da interventi chirurgici maggiori prima della prima dose del farmaco in studio; Nota: il PI deve consultarsi con il monitor medico e lo sponsor per determinare se le complicanze significative e in corso derivanti da un intervento chirurgico maggiore sono da escludere.
- Avere una storia attiva o nota di abuso di alcol o sostanze entro 1 anno prima del Giorno 1/Randomizzazione o avere uno screening antidroga positivo nelle urine per droghe d'abuso allo screening;
- A cui è stata diagnosticata nei 5 anni precedenti una malattia neoplastica maligna, diversa dal carcinoma cutaneo squamoso o basocellulare localmente invasivo;
- Presentare emorragia alveolare con ipossia definita da una saturazione di ossigeno <85% o che richiede l'uso di supporto ventilatorio invasivo o non invasivo;
- Sono stati sottoposti a dialisi entro 14 giorni prima dello screening;
- Sono stati sottoposti a scambio terapeutico di plasma entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio; O
- Avere ipersensibilità nota al farmaco in studio o ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella formulazione del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Trattamento standard + infusioni di placebo (sostanza inattiva)
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Rituximab è un anticorpo monoclonale che prende di mira il cluster di antigene di differenziazione 20 (CD20), un antigene espresso sulla superficie dei linfociti pre-B e B maturi
I glucocorticoidi sono una classe di corticosteroidi, che sono una classe di ormoni steroidei che si legano al recettore dei glucocorticoidi.
Gli effetti dei glucocorticoidi possono essere ampiamente classificati in due categorie principali: immunologici e metabolici.
La ciclofosfamide è un farmaco usato come chemioterapia e per sopprimere il sistema immunitario
Gli immunosoppressori sono farmaci che impediscono al sistema immunitario di attaccare per errore cellule e tessuti sani.
Prodotto farmaceutico che non conterrà alcun principio attivo
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Sperimentale: Trattamento standard + ALE.F02 infusioni a basso dosaggio
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ALE.F02 è un anticorpo monoclonale (mAb) anti-Claudin-1 (CLDN1) che ha come bersaglio selettivo le giunzioni non strette (TJ), forma esposta di CLDN1.
CLDN1 è un componente integrale dei TJ tra le cellule.
Rituximab è un anticorpo monoclonale che prende di mira il cluster di antigene di differenziazione 20 (CD20), un antigene espresso sulla superficie dei linfociti pre-B e B maturi
I glucocorticoidi sono una classe di corticosteroidi, che sono una classe di ormoni steroidei che si legano al recettore dei glucocorticoidi.
Gli effetti dei glucocorticoidi possono essere ampiamente classificati in due categorie principali: immunologici e metabolici.
La ciclofosfamide è un farmaco usato come chemioterapia e per sopprimere il sistema immunitario
Gli immunosoppressori sono farmaci che impediscono al sistema immunitario di attaccare per errore cellule e tessuti sani.
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Sperimentale: Trattamento standard + infusioni ad alto dosaggio ALE.F02
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ALE.F02 è un anticorpo monoclonale (mAb) anti-Claudin-1 (CLDN1) che ha come bersaglio selettivo le giunzioni non strette (TJ), forma esposta di CLDN1.
CLDN1 è un componente integrale dei TJ tra le cellule.
Rituximab è un anticorpo monoclonale che prende di mira il cluster di antigene di differenziazione 20 (CD20), un antigene espresso sulla superficie dei linfociti pre-B e B maturi
I glucocorticoidi sono una classe di corticosteroidi, che sono una classe di ormoni steroidei che si legano al recettore dei glucocorticoidi.
Gli effetti dei glucocorticoidi possono essere ampiamente classificati in due categorie principali: immunologici e metabolici.
La ciclofosfamide è un farmaco usato come chemioterapia e per sopprimere il sistema immunitario
Gli immunosoppressori sono farmaci che impediscono al sistema immunitario di attaccare per errore cellule e tessuti sani.
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Sperimentale: Trattamento standard + infusioni a dose massima ALE.F02
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ALE.F02 è un anticorpo monoclonale (mAb) anti-Claudin-1 (CLDN1) che ha come bersaglio selettivo le giunzioni non strette (TJ), forma esposta di CLDN1.
CLDN1 è un componente integrale dei TJ tra le cellule.
Rituximab è un anticorpo monoclonale che prende di mira il cluster di antigene di differenziazione 20 (CD20), un antigene espresso sulla superficie dei linfociti pre-B e B maturi
I glucocorticoidi sono una classe di corticosteroidi, che sono una classe di ormoni steroidei che si legano al recettore dei glucocorticoidi.
Gli effetti dei glucocorticoidi possono essere ampiamente classificati in due categorie principali: immunologici e metabolici.
La ciclofosfamide è un farmaco usato come chemioterapia e per sopprimere il sistema immunitario
Gli immunosoppressori sono farmaci che impediscono al sistema immunitario di attaccare per errore cellule e tessuti sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario di questo studio è la sicurezza e la tollerabilità di ALE.F02 quando somministrato come infusione endovenosa continua in pazienti con glomerulonefrite rapidamente progressiva (RPGN) attribuita ad AAV.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Gli endpoint di sicurezza sono i seguenti:
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint secondario chiave di questo studio è la variazione del tasso di filtrazione glomerulare medio stimato (eGFR) dal basale alla settimana 24/fine del trattamento (EOT) per i soggetti trattati con ALE.F02 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24/EOT
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dal basale alla settimana 24/EOT
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Variazione dell'area media del rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal basale alla settimana 24/EOT per i destinatari di ALE.F02 rispetto al placebo;
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24/EOT
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dal basale alla settimana 24/EOT
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Variazione dell'area media del rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal basale alla settimana 52/fine dello studio (EOS) per i destinatari di ALE.F02 rispetto al placebo;
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 52/EOS
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dal basale alla settimana 52/EOS
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Tempo alla proteinuria stabile (≤0,5 g/giorno per ≥14 giorni) durante il periodo di trattamento per i destinatari di ALE.F02 rispetto al placebo;
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Tempo all'ematuria stabile (≤5 globuli rossi/campo ad alta potenza per ≥14 giorni) durante il periodo di trattamento per i destinatari di ALE.F02 rispetto al placebo;
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Incidenza della terapia sostitutiva renale (RRT) in qualsiasi momento durante lo studio per i destinatari di ALE.F02 rispetto al placebo; E
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Esposizione totale a glucocorticoidi e immunosoppressori alla Settimana 24/EOT e alla Settimana 52/EOS per i destinatari di ALE.F02 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: alla settimana 24/EOT e alla settimana 52/EOS
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alla settimana 24/EOT e alla settimana 52/EOS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Idrocarburi
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Senape di fosforamide
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fosforamidi
- Composti organofosfori
- Anticorpi, monoclonali, derivati da murina
- Ormoni della corteccia surrenale
- Rituximab
- Ciclofosfamide
- Glucocorticoidi
- Agenti immunosoppressori
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALE.F02.03
- 2022-502184-38 (Altro identificatore: EU Clinical Trial Number)
- U1111-1286-9095 (Altro identificatore: WHO universal trial number (UTN))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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