Redning af nefroner med ALe.F02 (RENAL-F02) (RENAL-F02)
12. august 2026 opdateret af: Alentis Therapeutics AG
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af intravenøst administreret ALE.F02 til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og nyrebesparelse i antineutrofil cytoplasmatisk antistof-associeret vaskulitis med hurtigt progressiv glomerulonephritis
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om et nyt lægemiddel er et nyt lægemiddel, der kan hjælpe med at beskytte og bevare nyrefunktionen i antineutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA) associeret vaskulitis (AAV). AAV er en type autoimmun sygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber sig selv, og ved AAV angriber kroppen sine egne små blodkar. Der er mange små blodkar i nyrerne, hvilket betyder, at nyrerne er almindeligt påvirkede i AAV.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er det nye lægemiddel veltolereret og sikkert?
- Kan det nye lægemiddel beskytte og bevare nyrefunktionerne, når det føjes til standardbehandling?
Forskere vil sammenligne følgende grupper for at se, hvordan det nye lægemiddel tolereres, og hvilken effekt at bevare nyrevævet har:
- Gruppe A: Standardbehandling + ALE.F02 lavere dosis infusioner
- Gruppe B: Standardbehandling + ALE.F02 højere dosis infusioner
- Gruppe C: Standardbehandling + placebo-infusioner (inaktivt stof)
Behandlingsperioden vil bestå af 24 uger begyndende på dag 1, hvor deltagerne vil modtage 13 infusioner af undersøgelsesmedicinen sammen med standardbehandling for nyrebetændelse på grund af AAV. I løbet af behandlingsperioden vil deltagerne have følgende vurderinger:
- En kort fysisk undersøgelse med fokus på deres hud, eventuelle allerede eksisterende medicinske tilstande, som du har.
- Indsamling af blod- og urinprøver til rutinemæssige sikkerhedstests og til vurdering af nyrefunktionen.
Indsamling af blodprøver:
- At måle mængden af studiemedicin i deres blod. Dette kaldes farmakokinetik (PK), og det testes for at se, hvordan studiemedicin kommer ind, bevæger sig igennem og ud af kroppen.
- For at teste for antistof-antistoffer (ADA). For at kontrollere, om deres krop danner antistoffer mod studiemedicinen, da dette kan reducere dens virkning.
- At måle biomarkører. Biomarkører er specifikke forbindelser i kroppen (kan være protein, hormoner eller genetiske molekyler), der indikerer normale eller unormale processer, der finder sted i din krop og kan være et tegn på en underliggende tilstand eller sygdom (f.eks. bruges glukoseniveauer som biomarkør i håndtering af diabetes). De bruges til at se, hvor godt kroppen reagerer på en behandling for en sygdom eller tilstand.
- Opsamling af urin for at måle urinmarkører for vaskulitis/betændelse kaldet biomarkører.
- Urin graviditetstest. En uringraviditetstest er en hurtig medicinsk test, der kan fortælle, om en kvinde er gravid eller ej, ved at kontrollere for et hormon, der produceres under graviditeten, normalt i urinen.
- Chest High Resolution Computed Tomography (HRCT) scanning for at kontrollere, om de har vaskulitis, der påvirker deres lunger. En CT-scanning bruger specielt røntgenudstyr til at tage detaljerede billeder af kropsvæv og organer for at diagnosticere og overvåge tilstande i forskellige dele af kroppen. Til CT-scanningen skal de ligge stille på et bord. I uge 24 vil der blive udført en anden lunge-CT-scanning for deltagere, hvis første scanning viste lungevaskulitis for at se, om din lungevaskulitis bliver bedre eller igangværende/værre.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Benabed
- Telefonnummer: +41 78 266 19 91
- E-mail: mohamed.benabed@alentis.ch
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 56 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Herlev, Danmark, 2730
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Herlev Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B152GW
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Cambridge University - Addenbrooke's Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L78YE
- Rekruttering
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W21NY
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
-
Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Rekruttering
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Brest, Frankrig, 29200
- Rekruttering
- CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Rekruttering
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Michallon
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AP-HM - Hopital de La Conception
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Rekruttering
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Nîmes, Frankrig, 31000
- Rekruttering
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- AP-HP Hopital Cochin
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- Rekruttering
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Valenciennes, Frankrig, 59300
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
Cedex
-
Boulogne-sur-Mer, Cedex, Frankrig, 62200
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Boulogne sur Mer
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Florence, Italien, 50134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Trento, Italien, 38122
- Rekruttering
- APSS Ospedale Santa Chiara di Trento
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz, 5404
- Rekruttering
- Kantonsspital Baden AG
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Inselspital, Universitaetsspital Bern
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9000
- Rekruttering
- Kantonsspital St. Gallen
-
Villars-sur-Glâne, Schweiz, 1752
- Trukket tilbage
- Hôpital Fribourgeois-Freiburger Spital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekruttering
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Lleida, Spanien, 25198
- Rekruttering
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spanien, 29001
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Rekruttering
- Linköping University Hospital
-
Umeå, Sverige, 907 37
- Rekruttering
- University Hospital of Umeå
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Rekruttering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tjekkiet, 140 21
- Rekruttering
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Marmara University Medical Faculty Hospital
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Kocaeli University Medical School - Internal Medicine - Nephrology
-
Melikgazi, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Tyskland, 50931
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
München, Tyskland, 80802
- Rekruttering
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år af en hvilken som helst race eller etnicitet med en score på <7 på den kliniske skrøbelighedsskala i de 3 måneder forud for starten af RPGN tilskrevet AAV; Bemærk: PI bør vurdere Clinical Frailty Scale baseret på sygehistorie og interview med patienten
- Skal være villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
- Skal være villig til at få foretaget en nyrebiopsiprocedure senest før administration af studielægemidlet ved besøget i uge 6;
- Er blevet nydiagnosticeret med RPGN inden for 30 dage før påbegyndelse af studiemedicinsk behandling, som vist ved følgende: - Bevis på tab af nyrefunktion med en eGFR på ≤50 mL/min/1,73 m2 og ≥15 ml/min/1,73 m2; og - Anamnese med proteinuri af enhver grad OG/ELLER hæmaturi, der er midlertidigt forbundet med den nuværende sygdomsepisode og understøtter diagnosen RPGN. Bemærk: Hæmaturien kan være repræsenteret ved tilstedeværelsen af eumorfe eller dysmorfe røde blodlegemer (RBC'er) og/eller RBC-afstøbninger.
- Er mistænkt for at have RPGN tilskrevet AAV ved screening baseret på kliniske laboratoriediagnostiske kriterier, herunder en positiv test for en ANCA, dvs. anti-myeloperoxidase (MPO) eller anti-proteinase 3 (PR3);
- Kvindelige patienter må ikke være gravide eller ammende ved screeningen, og 1 af følgende betingelser skal gælde: - Er en kvinde i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under deres deltagelse i undersøgelsen og i mindst 5 halv- liv eller mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller som anbefalet i produktresuméet (SmPC) for enhver godkendt AxMP givet som en del af baggrundsbehandling med standardbehandling (SOC), alt efter hvad der er længst; eller - er en kvinde i ikke-fertil alder.
- Kvindelige patienter skal acceptere ikke at donere æg i 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller som anbefalet i produktresuméet for enhver godkendt AxMP givet som en del af baggrunds-SOC-behandling, alt efter hvad der er længst;
- Mandlige patienter skal acceptere at bruge prævention, i form af enten seksuel afholdenhed eller kondom, under deres deltagelse i undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller som anbefalet i produktresuméet for ethvert godkendt hjælpelægemiddel (AxMP). ) givet som en del af baggrundsbehandling med SOC, alt efter hvad der er længst; og
- Mandlige patienter skal acceptere at afstå fra sæddonation under deres deltagelse i undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller som anbefalet i produktresuméet for enhver godkendt AxMP givet som en del af baggrunds-SOC-behandling, alt efter hvad der er længst.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med tidligere RPGN, som forsvandt eller forbedret (dvs. patienten havde et dokumenteret tilfælde af RPGN og har lidt et tilbagefald);
- Har en positiv serologisk test for anti-glomerulære basalmembran-antistoffer;
- Har tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB) bestemt ved en positiv (ikke ubestemmelig) QuantiFERON®-TB Gold-test (eller tilsvarende). Radiologiske kriterier, herunder røntgen af thorax eller computertomografi, må ikke anvendes til at udelukke TB;
- Har en kronisk infektion, der kunne forværres af RPGN- eller SOC-terapi for RPGN;
- Har aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion;
- Har taget forbudt medicin, herunder >3000 mg IV methylprednisolonækvipotente glukokortikoider eller >40 mg/dag orale glukokortikoider (prednisonækvivalent) i >14 dage, som en del af akut RPGN-behandling inden for 14 dage før screening;
- Er blevet behandlet eller planlagt at blive behandlet med protokol forbudte medicin.
- Har dårlig venøs adgang;
- Har deltaget i et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie og modtaget forsøgsbehandling <30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. For biologiske forsøgslægemidler er udelukkelsesperioden muligvis ikke <90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
- Har en historie med psoriasis, AD, overdrevent tør hud eller tilbagevendende conjunctivitis, der har krævet behandling ordineret af en læge, sklerodermi, vitiligo eller enhver anden aktiv autoimmun dermatologisk lidelse, med undtagelse af dermatologiske lidelser eller hududslæt, der kan tilskrives eller vides at være forbundet med den underliggende diagnose af AAV, som ikke må være udelukkende;
- Har en diagnose af systemisk lupus erythematosus-AAV overlapningssyndrom;
- Har en diagnose af eosinofil granulomatose med polyangiitis;
- Har bevis for ukontrolleret åndedræts-, hjerte-, lever-, endokrin-, centralnervesystem- eller nyresygdom, som ikke er relateret til RPGN eller AAV, som PI mener ikke let kan bringes under kontrol, eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter PI'ens mening giver patienten er uegnet til optagelse og kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen;
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før screening;
- Har modtaget en hvilken som helst anden vaccine inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet end mod influenza eller pneumokokinfektion;
- Er ansat af PI eller undersøgelsesstedet, har direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af denne PI, eller er et familiemedlem af PI eller undersøgelsesstedets personale;
- ikke er kommet sig efter AE'er og/eller komplikationer fra større operation før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; Bemærk: PI bør rådføre sig med den medicinske monitor og sponsor for at afgøre, om igangværende, betydelige komplikationer fra større operationer er udelukkende.
- Har aktiv eller kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før dag 1/Randomisering eller har en positiv urinmedicinsk screening for misbrug ved screening;
- Er blevet diagnosticeret inden for de foregående 5 år med en malign neoplastisk sygdom, bortset fra lokalt invasiv kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom;
- Har alveolær blødning med hypoxi defineret ved en iltmætning <85 %, eller som kræver brug af invasiv eller ikke-invasiv ventilatorisk støtte;
- Har gennemgået dialyse inden for 14 dage før screening;
- Har gennemgået terapeutisk plasmaudskiftning inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; eller
- Har kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller et eller flere af hjælpestofferne anvendt i formuleringen af undersøgelseslægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standardbehandling + placebo-infusioner (inaktivt stof)
|
Rituximab er et monoklonalt antistof, der retter sig mod klynge af differentieringsantigen 20 (CD20), et antigen udtrykt på overfladen af præ-B og modne B-lymfocytter
Glukokortikoider er en klasse af kortikosteroider, som er en klasse af steroidhormoner, der binder til glukokortikoidreceptoren.
Glukokortikoid virkninger kan bredt klassificeres i to hovedkategorier: immunologisk og metabolisk.
Cyclophosphamid er en medicin, der bruges som kemoterapi og til at undertrykke immunsystemet
Immunsuppressiva er lægemidler, der forhindrer dit immunsystem i at angribe sunde celler og væv ved en fejltagelse.
Lægemiddelprodukt, der ikke indeholder nogen aktiv ingrediens
|
|
Eksperimentel: Standardbehandling + ALE.F02 lavdosis infusioner
|
ALE.F02 er et anti-Claudin-1 (CLDN1) monoklonalt antistof (mAb) til selektivt at målrette de ikke-tight junctions (TJ), eksponeret form af CLDN1.
CLDN1 er en integreret komponent af TJ'erne mellem celler.
Rituximab er et monoklonalt antistof, der retter sig mod klynge af differentieringsantigen 20 (CD20), et antigen udtrykt på overfladen af præ-B og modne B-lymfocytter
Glukokortikoider er en klasse af kortikosteroider, som er en klasse af steroidhormoner, der binder til glukokortikoidreceptoren.
Glukokortikoid virkninger kan bredt klassificeres i to hovedkategorier: immunologisk og metabolisk.
Cyclophosphamid er en medicin, der bruges som kemoterapi og til at undertrykke immunsystemet
Immunsuppressiva er lægemidler, der forhindrer dit immunsystem i at angribe sunde celler og væv ved en fejltagelse.
|
|
Eksperimentel: Standardbehandling + ALE.F02 højdosis infusioner
|
ALE.F02 er et anti-Claudin-1 (CLDN1) monoklonalt antistof (mAb) til selektivt at målrette de ikke-tight junctions (TJ), eksponeret form af CLDN1.
CLDN1 er en integreret komponent af TJ'erne mellem celler.
Rituximab er et monoklonalt antistof, der retter sig mod klynge af differentieringsantigen 20 (CD20), et antigen udtrykt på overfladen af præ-B og modne B-lymfocytter
Glukokortikoider er en klasse af kortikosteroider, som er en klasse af steroidhormoner, der binder til glukokortikoidreceptoren.
Glukokortikoid virkninger kan bredt klassificeres i to hovedkategorier: immunologisk og metabolisk.
Cyclophosphamid er en medicin, der bruges som kemoterapi og til at undertrykke immunsystemet
Immunsuppressiva er lægemidler, der forhindrer dit immunsystem i at angribe sunde celler og væv ved en fejltagelse.
|
|
Eksperimentel: Standardbehandling + ALE.F02 maksimal dosis infusioner
|
ALE.F02 er et anti-Claudin-1 (CLDN1) monoklonalt antistof (mAb) til selektivt at målrette de ikke-tight junctions (TJ), eksponeret form af CLDN1.
CLDN1 er en integreret komponent af TJ'erne mellem celler.
Rituximab er et monoklonalt antistof, der retter sig mod klynge af differentieringsantigen 20 (CD20), et antigen udtrykt på overfladen af præ-B og modne B-lymfocytter
Glukokortikoider er en klasse af kortikosteroider, som er en klasse af steroidhormoner, der binder til glukokortikoidreceptoren.
Glukokortikoid virkninger kan bredt klassificeres i to hovedkategorier: immunologisk og metabolisk.
Cyclophosphamid er en medicin, der bruges som kemoterapi og til at undertrykke immunsystemet
Immunsuppressiva er lægemidler, der forhindrer dit immunsystem i at angribe sunde celler og væv ved en fejltagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er sikkerheden og tolerabiliteten af ALE.F02, når det administreres som en kontinuerlig IV-infusion til patienter med hurtigt progressiv glomerulonefritis (RPGN) tilskrevet AAV.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sikkerhedsendepunkter er følgende:
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det vigtigste sekundære endepunkt for denne undersøgelse er ændringen i den gennemsnitlige estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) fra baseline til uge 24/afslutning på behandling (EOT) for modtagere af ALE.F02 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: fra baseline til uge 24/EOT
|
fra baseline til uge 24/EOT
|
|
Ændring i gennemsnitligt urinprotein til kreatininforhold (UPCR) område under koncentrationstidskurven (AUC) fra baseline til uge 24/EOT for modtagere af ALE.F02 sammenlignet med placebo;
Tidsramme: fra baseline til uge 24/EOT
|
fra baseline til uge 24/EOT
|
|
Ændring i gennemsnitligt urinprotein til kreatininforhold (UPCR) areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra baseline til uge 52/slut af undersøgelsen (EOS) for modtagere af ALE.F02 sammenlignet med placebo;
Tidsramme: fra baseline til uge 52/EOS
|
fra baseline til uge 52/EOS
|
|
Tid til stabil proteinuri (≤0,5 g/dag i ≥14 dage) under behandlingsperioden for modtagere af ALE.F02 sammenlignet med placebo;
Tidsramme: op til 24 uger
|
op til 24 uger
|
|
Tid til stabil hæmaturi (≤5 røde blodlegemer/højeffektfelt i ≥14 dage) under behandlingsperioden for modtagere af ALE.F02 sammenlignet med placebo;
Tidsramme: op til 24 uger
|
op til 24 uger
|
|
Forekomst af nyreudskiftningsterapi (RRT) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen for modtagere af ALE.F02 sammenlignet med placebo; og
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Total glukokortikoid og immunsuppressiv eksponering ved uge 24/EOT og uge 52/EOS for modtagere af ALE.F02 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: i uge 24/EOT og uge 52/EOS
|
i uge 24/EOT og uge 52/EOS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Kulbrinter
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Antistoffer, monoklonal, murint afledt
- Adrenal cortexhormoner
- Rituximab
- Cyclofosfamid
- Glukokortikoider
- Immunsuppressive midler
Andre undersøgelses-id-numre
- ALE.F02.03
- 2022-502184-38 (Anden identifikator: EU Clinical Trial Number)
- U1111-1286-9095 (Anden identifikator: WHO universal trial number (UTN))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .