パスウェイ、高度な肺がん治療中の個人の目標追求、メンタルヘルス、生活の質をサポートする希望の介入
2026年5月6日 更新者：Laurie McLouth
進行性肺がん治療中の個人の目標追求、精神的健康、生活の質をサポートする希望に基づく介入「Pathways」
この研究では、進行性肺がんの治療を受けている人々の精神的健康と生活の質に対する、パスウェイと呼ばれる短期間の支持的介入と通常のケアの強化の効果を比較します。
患者はベースライン調査の測定を完了し、介入にランダムに割り当てられます。
調査測定値は介入中、介入後、6週間と12週間の追跡調査時に再び収集され、介入前後の変化に焦点を当てた分析が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
234
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laurie McLouth, PhD
- 電話番号：859-562-2526
- メール：laurie.mclouth@uky.edu
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- 募集
- University of Kentucky
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コンタクト：
- Laurie McLouth, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新規または再発のAJCC第8版ステージ3b、3c、またはIVの非小細胞肺がん、進展期小細胞肺がん
- 18歳以上
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2/カルノフスキー 60-100
- 全身注入ベースの治療（化学療法、免疫療法、化学免疫療法）を開始して 3 ～ 12 週間
- 過去 1 か月の苦痛スコア (電子健康記録ごと) が 3/10 以上、または心理的苦痛項目のロッテルダム症状項目スコアが 2 以上。
除外基準:
- 不安定な脳転移（すなわち、進行性の神経障害、不適切に制御された発作、または段階的なステロイド投与量の必要性）
- 参加が不適切と思われる認知症（認知症など）または精神疾患（精神障害など）
- がんセンターで緩和ケアや心理サービスを重複して受けている
- 英語を話すことも読むこともできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経路
Pathways は、進行肺がんの治療中の個人の目標追求をサポートするために、患者の希望を高めることに重点を置いています。
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看護師または他の医療提供者によって提供され、2 回の対面セッションと電話によるチェックインが含まれ、主に点滴訪問中に行われます。
価値観と目標設定に関する配布資料を含む Pathways ツールキット、症状管理、肺がんに対する偏見、コミュニケーション戦略、その他のがんセンターのリソースに関するリソースが含まれています。
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アクティブコンパレータ：いつものケアの強化
Enhanced Usual Care は、肺がんの一般的な懸念事項 (痛みや疲労の管理など) に関する教育と患者をサポートするリソース (全国およびがん治療センターで利用できる支援サービスなど) を患者に提供することに重点を置いています。
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症状管理、肺がんに対する偏見、コミュニケーション戦略、その他のがんセンターのリソースに関するパスウェイズ ツールキットの配布資料が参加者に提供されます。
ツールキットは、患者にその目的と内容を理解してもらうために直接レビューされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS うつ病ショートフォームスコアの変化
時間枠：12週間（ベースライン、介入後）
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うつ病の症状は、PROMIS うつ病短縮フォーム 6a を使用して測定されます。6 つの項目に、1 = まったくないから 5 = 常にのスケールで回答します。 生のスコアの範囲は 6 ～ 30 です。 スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。 |
12週間（ベースライン、介入後）
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ステートホープスコアの変化
時間枠：12週間（ベースライン、介入後）
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希望はスナイダーの州希望スケールを使用して測定されます。
6 つの項目について、1 = 間違いなく偽、8 = 間違いなく真実の 5 段階で回答しました。
生のスコアの範囲は 6 ～ 48 です。
項目が合計されて合計スコアが求められます。
スコアが高いほど、期待が高いことを示します。
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12週間（ベースライン、介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS 不安短形式スコアの変化
時間枠：12週間（ベースライン、介入後）
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不安症状は、PROMIS Anxiety Short Form 4a を使用して測定されます。 4 つの項目について、1 = まったくないから 5 = 常にの 5 段階で回答します。
生のスコアの範囲は 4 ～ 20 です。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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12週間（ベースライン、介入後）
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士気喪失スケール II スコアの変化
時間枠：12週間（ベースライン、介入後）
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士気低下の症状は、士気低下スケール II を使用して測定されます。16 項目は、0 = まったくないから 2 = 常にのスケールで回答されます。生のスコアの範囲は 0 ～ 32 です。
スコアが高いほど、士気が低下していることを示します。
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12週間（ベースライン、介入後）
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PROMIS 15a ポジティブ感情スコアの変化
時間枠：12週間（ベースライン、介入後）
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ポジティブな感情は、PROMIS 15a のポジティブな感情フォームを使用して測定されます。
スコアが高いほど、よりポジティブな影響があることを示します。
項目には、1 = まったくないから 5 = 常にのスケールで応答されます。
生のスコアの範囲は 15 ～ 45 です。スコアが高いほど、よりポジティブな影響を示します。
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12週間（ベースライン、介入後）
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FACIT-スピリチュアルな幸福の意味/平和の下位尺度スコアの変化
時間枠：12週間（ベースライン、介入後）
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意味/平和は、FACIT-Spiritual Wellbeing 意味/平和サブスケールを使用して測定されます。
8 つの項目について、0 = 全くないから 4 = 非常に良いの 5 段階で回答します。
生のスコアの範囲は 0 ～ 32 です。
スコアが高いほど、意味や平和がより高いことを示します。
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12週間（ベースライン、介入後）
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FACT-G7 生活の質スコアの変化
時間枠：12週間（ベースライン、介入後）
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QOLはFACT-G7を使用して測定されます。
身体的、感情的、機能的な健康状態を評価するために、7 つの項目に 0 = まったくないから 4 = 非常に良いのスケールで回答します。
生のスコアの範囲は 0 ～ 28 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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12週間（ベースライン、介入後）
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社会的役割への参加に対する PROMIS 満足度の変化 8a ショートフォームスコア
時間枠：12週間（ベースライン、介入後）
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社会的活動および役割に対する満足度は、ROMIS 社会的役割への参加に対する満足度 8a 短縮形式を使用して測定されます。
8 つの項目について、1 = まったくないから 5 = 非常に多いの 5 段階で回答します。
生のスコアの範囲は 8 ～ 40 です。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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12週間（ベースライン、介入後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laurie McLouth, PhD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月29日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月14日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 87901
- 1R01CA283929-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データの説明: 提案された研究には、進行期の肺がんを患う約 234 人の参加者からの臨床データと患者報告の転帰データが含まれます。 患者は、無作為化前、介入期間中、介入後、およびフォローアップ時に調査に回答します。 これらの調査データに加えて、受けたがん治療、パフォーマンスステータス、入院、死亡などの病気と医療情報が電子医療記録から抽出されます。
データアーカイブ: この研究からのデータは、ICPSR (政治社会研究のための大学間コンソーシアム) に提出され、「アクセス基準」に記載されているように、匿名化されたデータが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは研究完了から 1 年後に ICPSR に提出されます。
ICPSR は、完全なデータセットとそのドキュメントを長期的にアーカイブします。
IPD 共有アクセス基準
ICPSR は、より広範な研究コミュニティがデータを利用できるようにします。
公開用のファイル (直接および間接的な識別子は削除されています) は、ICPSR Web サイトから直接アクセスできます。
利用規約に同意した後、ICPSR MyData アカウントと加盟機関からの承認された IP アドレスを持つユーザーはデータをダウンロードでき、非会員はファイルを購入できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。