Пути, вмешательство надежды для поддержки достижения личных целей, психического здоровья и качества жизни во время расширенного лечения рака легких
6 мая 2026 г. обновлено: Laurie McLouth
Pathways, вмешательство, основанное на надежде, для поддержки достижения личных целей, психического здоровья и качества жизни во время лечения распространенного рака легких
В этом исследовании будет сравниваться влияние краткого поддерживающего вмешательства под названием Pathways с усилением обычного ухода на психическое здоровье и качество жизни людей, проходящих лечение от запущенного рака легких.
Пациенты пройдут базовое обследование и будут рандомизированы для лечения.
Показатели обследования будут собираться снова в середине вмешательства, после вмешательства, а также через 6 и 12 недель последующего наблюдения, при этом анализ будет сосредоточен на изменениях до и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
234
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laurie McLouth, PhD
- Номер телефона: 859-562-2526
- Электронная почта: laurie.mclouth@uky.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- Рекрутинг
- University of Kentucky
-
Контакт:
- Laurie McLouth, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новый или рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого, 8-е издание AJCC, стадия 3b, 3c или IV, мелкоклеточный рак легкого обширной стадии
- 18 лет и старше
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2/Карновский 60-100
- 3-12 недель системного инфузионного лечения (химиотерапия, иммунотерапия, химиоиммунотерапия)
- Оценка дистресса за прошлый месяц (по электронной медицинской карте) 3/10 или выше ИЛИ балл по пункту «Роттердамский симптом» 2 или выше для пунктов психологического дистресса.
Критерий исключения:
- Нестабильные метастазы в головной мозг (т. е. прогрессирующий неврологический дефицит, неадекватно контролируемые судороги или необходимость увеличения доз стероидов)
- Когнитивное (например, деменция) или психиатрическое состояние (например, психотическое расстройство), при котором участие нецелесообразно.
- Получение дублирующей паллиативной помощи или психологических услуг в онкологическом центре
- Не умеет говорить и читать по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пути
Pathways фокусируется на повышении надежды пациентов на достижение личных целей во время лечения рака легких на поздних стадиях.
|
Осуществляется медсестрой или другим поставщиком медицинских услуг, включает 2 личных сеанса и проверку по телефону и происходит в основном во время посещений для проведения инфузии.
Включает в себя набор инструментов Pathways Toolkit с раздаточными материалами по ценностям и постановке целей, а также ресурсы по управлению симптомами, стигматизации рака легких, коммуникационным стратегиям и другие ресурсы онкологических центров.
|
|
Активный компаратор: Улучшенный обычный уход
Расширенный обычный уход направлен на предоставление пациентам информации о распространенных проблемах рака легких (например, о лечении боли и усталости) и ресурсов для их поддержки (например, вспомогательные услуги, доступные на национальном уровне и в лечащем онкологическом центре).
|
Раздаточные материалы Pathways Toolkit по лечению симптомов, стигматизации рака легких, стратегиям коммуникации и другим ресурсам онкологических центров, предоставленным участникам.
Инструментарий будет рассмотрен пациентами лично, чтобы сориентировать их в его целях и содержании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов краткой формы PROMIS по депрессии
Временное ограничение: 12 недель (исходный уровень, после вмешательства)
|
Симптомы депрессии будут измеряться с использованием краткой формы PROMIS Depression Short Form 6a: на 6 пунктов дается ответ по шкале от 1 = никогда до 5 = всегда. Первичные оценки варьируются от 6 до 30. Более высокие баллы указывают на большую депрессию. |
12 недель (исходный уровень, после вмешательства)
|
|
Изменение показателей State Hope
Временное ограничение: 12 недель (исходный уровень, после вмешательства)
|
Надежда будет измеряться с помощью шкалы надежды штата Снайдера.
Ответы даны на 6 пунктов по шкале от 1 = определенно неверно до 8 = определенно верно.
Первичные оценки варьируются от 6 до 48.
Элементы суммируются для получения общего балла.
Более высокие баллы указывают на более высокие надежды.
|
12 недель (исходный уровень, после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей по краткой форме PROMIS Anxiety
Временное ограничение: 12 недель (исходный уровень, после вмешательства)
|
Симптомы тревоги измеряются с использованием краткой формы PROMIS Anxiety Short Form 4a. На 4 пункта даны ответы по шкале от 1 = никогда до 5 = всегда.
Первичные оценки варьируются от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
12 недель (исходный уровень, после вмешательства)
|
|
Изменение показателей по шкале деморализации II
Временное ограничение: 12 недель (исходный уровень, после вмешательства)
|
Симптомы деморализации измеряются с помощью шкалы деморализации II: на 16 пунктов отвечают по шкале от 0 = никогда до 2 = всегда; Исходные оценки варьируются от 0 до 32.
Более высокие баллы указывают на большую деморализацию.
|
12 недель (исходный уровень, после вмешательства)
|
|
Изменение показателя PROMIS 15a положительно влияет на баллы
Временное ограничение: 12 недель (исходный уровень, после вмешательства)
|
Позитивный аффект измеряется с использованием формы положительного аффекта PROMIS 15a.
Более высокие баллы указывают на более положительный эффект.
На вопросы отвечают по шкале от 1 = никогда до 5 = всегда.
Первичные баллы варьируются от 15 до 45. Более высокие баллы указывают на более положительный эффект.
|
12 недель (исходный уровень, после вмешательства)
|
|
Изменение показателей FACIT-Духовное благополучие Значение/Мир по подшкале
Временное ограничение: 12 недель (исходный уровень, после вмешательства)
|
Смысл/мир измеряется с использованием субшкалы значения/мира духовного благополучия FACIT.
На 8 вопросов получен ответ по шкале от 0 = совсем нет до 4 = очень хорошо.
Исходные оценки варьируются от 0 до 32.
Более высокие баллы указывают на больший смысл/мир.
|
12 недель (исходный уровень, после вмешательства)
|
|
Изменение показателей качества жизни FACT-G7
Временное ограничение: 12 недель (исходный уровень, после вмешательства)
|
Качество жизни измеряется с помощью FACT-G7.
На 7 пунктов даны ответы по шкале от 0 = совсем нет до 4 = очень хорошо, чтобы оценить физическое, эмоциональное и функциональное благополучие.
Первичные оценки варьируются от 0 до 28.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
12 недель (исходный уровень, после вмешательства)
|
|
Изменение удовлетворенности PROMIS участием в социальных ролях 8a Баллы по краткой форме
Временное ограничение: 12 недель (исходный уровень, после вмешательства)
|
Удовлетворенность социальной деятельностью и ролями измеряется с использованием краткой формы ROMIS Удовлетворенность участием в социальных ролях 8a.
На 8 пунктов ответили по шкале от 1 = совсем нет до 5 = очень хорошо.
Первичные оценки варьируются от 8 до 40.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
12 недель (исходный уровень, после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurie McLouth, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 87901
- 1R01CA283929-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Описание данных: Предлагаемое исследование будет включать клинические данные и данные о результатах лечения примерно 234 участников с раком легких поздней стадии. Пациенты будут проходить опросы до рандомизации, в середине периода вмешательства, после вмешательства и во время последующего наблюдения. В дополнение к этим данным опроса из электронной медицинской карты будет извлечена информация о заболеваниях и лечении, включая полученные методы лечения рака, состояние здоровья, госпитализации и смерти.
Архив данных: данные этого исследования будут переданы в ICPSR (Межуниверситетский консорциум политических и социальных исследований), который сделает обезличенные данные доступными, как описано в разделе «Критерии доступа».
Сроки обмена IPD
Данные будут представлены в ICPSR через год после завершения исследования.
ICPSR заархивирует полный набор данных и документацию на длительный срок.
Критерии совместного доступа к IPD
ICPSR сделает данные доступными для более широкого исследовательского сообщества.
Файлы для публичного использования (прямые и косвенные идентификаторы удалены) будут доступны непосредственно через веб-сайт ICPSR.
После согласия с Условиями использования пользователи с учетной записью ICPSR MyData и авторизованным IP-адресом членского учреждения могут загружать данные, а лица, не являющиеся членами, могут приобретать файлы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .