Pathways, een hoopinterventie ter ondersteuning van het nastreven van persoonlijke doelen, geestelijke gezondheid en levenskwaliteit tijdens geavanceerde longkankerbehandeling
6 mei 2026 bijgewerkt door: Laurie McLouth
Pathways, een op hoop gebaseerde interventie ter ondersteuning van het nastreven van persoonlijke doelen, geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven tijdens de behandeling van gevorderde longkanker
Deze studie zal de effecten van een korte ondersteunende interventie, genaamd Pathways, vergelijken met de verbeterde gebruikelijke zorg op de geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven van mensen die een behandeling ondergaan voor gevorderde longkanker.
Patiënten voltooien de basisonderzoeksmaatregelen en worden gerandomiseerd voor interventie.
Enquêtemaatregelen zullen opnieuw worden verzameld halverwege de interventie, na de interventie en bij de follow-up na zes en twaalf weken, met analyses gericht op veranderingen vóór en na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
234
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laurie McLouth, PhD
- Telefoonnummer: 859-562-2526
- E-mail: laurie.mclouth@uky.edu
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- Werving
- University of Kentucky
-
Contact:
- Laurie McLouth, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe of recidiverende AJCC 8e editie stadium 3b, 3c of IV niet-kleincellige longkanker, kleincellige longkanker in extensief stadium
- 18 jaar of ouder
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2/Karnofsky 60-100
- 3-12 weken na systemische, op infusie gebaseerde behandeling (chemotherapie, immunotherapie, chemo-immunotherapie)
- Dikwijlsscore afgelopen maand (per elektronisch medisch dossier) van 3/10 of hoger OF een Rotterdam Symptoomitemscore van 2 of hoger voor psychologische nooditems.
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele hersenmetastasen (dat wil zeggen progressieve neurologische stoornissen, onvoldoende gecontroleerde aanvallen of waarvoor verhoogde doses steroïden nodig zijn)
- Cognitieve (d.w.z. dementie) of psychiatrische aandoening (b.v. psychotische stoornis) waarvoor deelname ongepast zou zijn
- Het ontvangen van overlappende palliatieve zorg of psychologische diensten in het kankercentrum
- Kan geen Engels spreken en lezen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paden
Pathways richt zich op het vergroten van de hoop van patiënten ter ondersteuning van het nastreven van persoonlijke doelen tijdens de behandeling van gevorderde longkanker.
|
Wordt gegeven door een verpleegkundige of andere zorgverlener, omvat 2 persoonlijke sessies en telefonische check-ins, en vindt voornamelijk plaats tijdens infusiebezoeken.
Bevat een Pathways Toolkit met hand-outs over waarden en het stellen van doelen, evenals bronnen over symptoommanagement, longkankerstigma, communicatiestrategieën en andere bronnen voor kankercentra.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Enhanced Usual Care richt zich op het bieden van voorlichting aan patiënten over veel voorkomende longkankerproblemen (bijvoorbeeld pijn- en vermoeidheidsmanagement) en middelen om hen te ondersteunen (bijvoorbeeld ondersteunende diensten die landelijk beschikbaar zijn en in het behandelende kankercentrum).
|
Pathways Toolkit-handouts over symptoommanagement, longkankerstigma, communicatiestrategieën en andere bronnen voor kankercentra die aan deelnemers worden verstrekt.
De Toolkit zal persoonlijk met patiënten worden doorgenomen om hen te oriënteren op het doel en de inhoud ervan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PROMIS-depressie Short Form Scores
Tijdsspanne: 12 weken (basislijn, postinterventie)
|
Depressiesymptomen worden gemeten met behulp van de PROMIS Depression Short Form 6a: er worden 6 items beantwoord op een schaal van 1 = nooit tot 5 = altijd. Ruwe scores variëren van 6 tot 30. Hogere scores duiden op meer depressie. |
12 weken (basislijn, postinterventie)
|
|
Verandering in State Hope-scores
Tijdsspanne: 12 weken (basislijn, postinterventie)
|
Hoop zal worden gemeten met behulp van de State Hope Scale van Snyder.
Er werden 6 items beantwoord op een schaal van 1 = absoluut onwaar tot 8 = absoluut waar.
Ruwe scores variëren van 6 tot 48.
Items worden opgeteld voor een totaalscore.
Hogere scores duiden op hogere hoop.
|
12 weken (basislijn, postinterventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PROMIS Angst Short Form Scores
Tijdsspanne: 12 weken (basislijn, postinterventie)
|
Angstsymptomen worden gemeten met behulp van het PROMIS Anxiety Short Form 4a. Er worden 4 items beantwoord op een schaal van 1 = nooit tot 5 = altijd.
Ruwe scores variëren van 4 tot 20.
Hogere scores duiden op meer angst.
|
12 weken (basislijn, postinterventie)
|
|
Verandering in scores op demoralisatieschaal II
Tijdsspanne: 12 weken (basislijn, postinterventie)
|
Demoralisatiesymptomen worden gemeten met behulp van de demoralisatieschaal II: er wordt gereageerd op 16 items op een schaal van 0 = nooit tot 2 = altijd; Ruwe scores variëren van 0-32.
Hogere scores duiden op meer demoralisatie.
|
12 weken (basislijn, postinterventie)
|
|
Verandering in PROMIS 15a positieve affectscores
Tijdsspanne: 12 weken (basislijn, postinterventie)
|
Positief affect wordt gemeten met behulp van het PROMIS 15a-formulier voor positief affect.
Hogere scores duiden op meer positief affect.
Items worden beantwoord op een schaal van 1 = nooit tot 5 = altijd.
Ruwe scores variëren van 15 tot 45. Hogere scores duiden op meer positief affect.
|
12 weken (basislijn, postinterventie)
|
|
Verandering in FACIT-Spiritueel Welzijn Betekenis/Vrede Subschaalscores
Tijdsspanne: 12 weken (basislijn, postinterventie)
|
Betekenis/Vrede wordt gemeten met behulp van de FACIT-subschaal Spiritueel Welzijn Betekenis/Vrede.
Er worden 8 items beantwoord op een schaal van 0 = helemaal niet tot 4 = heel erg.
Ruwe scores variëren van 0-32.
Hogere scores duiden op meer betekenis/rust.
|
12 weken (basislijn, postinterventie)
|
|
Verandering in FACT-G7-scores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken (basislijn, postinterventie)
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de FACT-G7.
Er wordt op 7 items gereageerd op een schaal van 0 = helemaal niet tot 4 = heel erg om het fysieke, emotionele en functionele welzijn te beoordelen.
Ruwe scores variëren van 0 tot 28.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
12 weken (basislijn, postinterventie)
|
|
Verandering in PROMIS-tevredenheid over deelname aan sociale rollen 8a Korte formulierscores
Tijdsspanne: 12 weken (basislijn, postinterventie)
|
Tevredenheid met sociale activiteiten en rollen wordt gemeten met behulp van het ROMIS Tevredenheid met deelname aan sociale rollen 8a Short Form.
Er wordt op 8 items gereageerd op een schaal van 1 = helemaal niet tot 5 = heel erg.
Ruwe scores variëren van 8 tot 40.
Hogere scores duiden op een beter functioneren.
|
12 weken (basislijn, postinterventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurie McLouth, PhD, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 87901
- 1R01CA283929-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevensbeschrijving: Het voorgestelde onderzoek zal klinische en door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens omvatten van ongeveer 234 deelnemers met longkanker in een gevorderd stadium. Patiënten zullen enquêtes invullen voorafgaand aan de randomisatie, halverwege de interventieperiode, na de interventie en bij follow-ups. Naast deze onderzoeksgegevens zal informatie over ziekten en medische behandelingen uit het elektronische patiëntendossier worden gehaald, inclusief ontvangen kankerbehandelingen, prestatiestatus, ziekenhuisopnames en overlijden.
Gegevensarchief: Gegevens uit dit onderzoek zullen worden ingediend bij ICPSR (Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek), dat geanonimiseerde gegevens beschikbaar zal stellen zoals beschreven onder 'toegangscriteria'.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden een jaar na voltooiing van het onderzoek ingediend bij ICPSR.
ICPSR zal de volledige dataset en de bijbehorende documentatie voor de lange termijn archiveren.
IPD-toegangscriteria voor delen
ICPSR zal de gegevens beschikbaar maken voor de bredere onderzoeksgemeenschap.
Bestanden voor openbaar gebruik (directe en indirecte identificatiegegevens verwijderd) zullen rechtstreeks toegankelijk zijn via de ICPSR-website.
Nadat ze akkoord zijn gegaan met de gebruiksvoorwaarden, kunnen gebruikers met een ICPSR MyData-account en een geautoriseerd IP-adres van een aangesloten instelling de gegevens downloaden, en niet-leden kunnen de bestanden kopen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .