Pathways, uma intervenção de esperança para apoiar a busca de objetivos pessoais, saúde mental e qualidade de vida durante o tratamento avançado do câncer de pulmão
6 de maio de 2026 atualizado por: Laurie McLouth
Pathways, uma intervenção baseada na esperança para apoiar a busca de objetivos pessoais, a saúde mental e a qualidade de vida durante o tratamento do câncer de pulmão avançado
Este estudo irá comparar os efeitos de uma breve intervenção de suporte, chamada Pathways, com os cuidados usuais aprimorados sobre a saúde mental e a qualidade de vida de pessoas em tratamento para câncer de pulmão avançado.
Os pacientes completarão as medidas da pesquisa inicial e serão randomizados para intervenção.
As medidas da pesquisa serão coletadas novamente no meio da intervenção, pós-intervenção e no acompanhamento de 6 e 12 semanas, com análises focadas nas mudanças pré e pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
234
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laurie McLouth, PhD
- Número de telefone: 859-562-2526
- E-mail: laurie.mclouth@uky.edu
Locais de estudo
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Recrutamento
- University of Kentucky
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Contato:
- Laurie McLouth, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas, estágio 3b, 3c ou IV, novo ou recorrente, 8ª edição do AJCC, câncer de pulmão de células pequenas em estágio extenso
- 18 anos de idade ou mais
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2/Karnofsky 60-100
- 3-12 semanas de tratamento sistêmico baseado em infusão (quimioterapia, imunoterapia, quimioimunoterapia)
- Pontuação de sofrimento no último mês (por registro eletrônico de saúde) de 3/10 ou superior OU pontuação de item de sintoma de Rotterdam de 2 ou superior para itens de sofrimento psicológico.
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais instáveis (ou seja, déficits neurológicos progressivos, convulsões inadequadamente controladas ou necessidade de doses crescentes de esteróides)
- Condição cognitiva (ou seja, demência) ou psiquiátrica (por exemplo, transtorno psicótico) para a qual a participação seria inadequada
- Receber cuidados paliativos ou serviços psicológicos sobrepostos no centro oncológico
- Incapaz de falar e ler inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caminhos
Pathways se concentra em aumentar a esperança do paciente para apoiar a busca de objetivos pessoais durante o tratamento do câncer de pulmão avançado.
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Realizado por uma enfermeira ou outro profissional de saúde, inclui 2 sessões presenciais e check-ins por telefone e ocorre principalmente durante as consultas de infusão.
Inclui um kit de ferramentas Pathways com folhetos sobre valores e definição de metas, bem como recursos sobre gerenciamento de sintomas, estigma do câncer de pulmão, estratégias de comunicação e outros recursos do centro de câncer.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
O Enhanced Usual Care concentra-se em fornecer aos pacientes educação sobre preocupações comuns com o câncer de pulmão (por exemplo, controle da dor e da fadiga) e recursos para apoiá-los (por exemplo, serviços de apoio disponíveis nacionalmente e no centro de tratamento do câncer).
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Folhetos do Pathways Toolkit sobre gerenciamento de sintomas, estigma do câncer de pulmão, estratégias de comunicação e outros recursos do centro de câncer fornecidos aos participantes.
O Kit de Ferramentas será revisado pessoalmente com os pacientes para orientá-los sobre sua finalidade e conteúdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações curtas de depressão do PROMIS
Prazo: 12 semanas (linha de base, pós-intervenção)
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Os sintomas de depressão serão medidos usando o PROMIS Depression Short Form 6a: 6 itens são respondidos em uma escala de 1 = nunca a 5 = sempre. As pontuações brutas variam de 6 a 30. Pontuações mais altas indicam mais depressão. |
12 semanas (linha de base, pós-intervenção)
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Mudança nas pontuações do State Hope
Prazo: 12 semanas (linha de base, pós-intervenção)
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A esperança será medida usando a Escala de Esperança do Estado de Snyder.
6 itens respondidos em uma escala de 1 = definitivamente falso a 8 = definitivamente verdadeiro.
As pontuações brutas variam de 6 a 48.
Os itens são somados para uma pontuação total.
Pontuações mais altas indicam maior esperança.
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12 semanas (linha de base, pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações curtas de ansiedade do PROMIS
Prazo: 12 semanas (linha de base, pós-intervenção)
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Os sintomas de ansiedade são medidos usando o PROMIS Anxiety Short Form 4a. 4 itens são respondidos em uma escala de 1 = nunca a 5 = sempre.
As pontuações brutas variam de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
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12 semanas (linha de base, pós-intervenção)
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Mudança nas pontuações da Escala II de Desmoralização
Prazo: 12 semanas (linha de base, pós-intervenção)
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Os sintomas de desmoralização são medidos através da Escala de Desmoralização II: 16 itens são respondidos numa escala de 0 = nunca a 2 = sempre; As pontuações brutas variam de 0 a 32.
Pontuações mais altas indicam mais desmoralização.
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12 semanas (linha de base, pós-intervenção)
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Mudança nas pontuações de afeto positivo do PROMIS 15a
Prazo: 12 semanas (linha de base, pós-intervenção)
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O afeto positivo é medido usando o formulário de afeto positivo PROMIS 15a.
Pontuações mais altas indicam afeto mais positivo.
Os itens são respondidos em uma escala de 1 = nunca a 5 = sempre.
As pontuações brutas variam de 15 a 45. Pontuações mais altas indicam afeto mais positivo.
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12 semanas (linha de base, pós-intervenção)
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Mudança nas pontuações da subescala FACIT-Bem-estar Espiritual, Significado/Paz
Prazo: 12 semanas (linha de base, pós-intervenção)
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Significado/Paz é medido usando a subescala FACIT-Spiritual Wellbeing Significado/Paz.
8 itens são respondidos em uma escala de 0 = nada a 4 = muito.
As pontuações brutas variam de 0 a 32.
Pontuações mais altas indicam mais significado/paz.
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12 semanas (linha de base, pós-intervenção)
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Mudança nas pontuações de qualidade de vida do FACT-G7
Prazo: 12 semanas (linha de base, pós-intervenção)
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A qualidade de vida é medida usando o FACT-G7.
7 itens são respondidos em uma escala de 0 = nada a 4 = muito para avaliar o bem-estar físico, emocional e funcional.
As pontuações brutas variam de 0 a 28.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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12 semanas (linha de base, pós-intervenção)
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Mudança na satisfação do PROMIS com a participação em funções sociais 8a Pontuações resumidas
Prazo: 12 semanas (linha de base, pós-intervenção)
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A satisfação com atividades e papéis sociais é medida usando o ROMIS Satisfaction with Participation in Social Roles 8a Short Form.
8 itens são respondidos em uma escala de 1 = nada a 5 = muito.
As pontuações brutas variam de 8 a 40.
Pontuações mais altas indicam melhor função.
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12 semanas (linha de base, pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurie McLouth, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87901
- 1R01CA283929-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Descrição dos dados: A pesquisa proposta incluirá dados de resultados clínicos e relatados pelo paciente de aproximadamente 234 participantes com câncer de pulmão em estágio avançado. Os pacientes preencherão pesquisas antes da randomização, no meio do período de intervenção, pós-intervenção e no acompanhamento. Além desses dados da pesquisa, as informações sobre doenças e tratamentos médicos serão extraídas do registro eletrônico de saúde, incluindo tratamentos de câncer recebidos, status de desempenho, hospitalizações e óbitos.
Arquivo de dados: Os dados deste estudo serão submetidos ao ICPSR (Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social), que disponibilizará os dados anonimizados conforme descrito em "critérios de acesso".
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão submetidos ao ICPSR um ano após a conclusão do estudo.
O ICPSR arquivará o conjunto de dados completo e a sua documentação a longo prazo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O ICPSR disponibilizará os dados à comunidade científica mais ampla.
Os arquivos para uso público (identificadores diretos e indiretos removidos) estarão acessíveis diretamente através do site do ICPSR.
Após concordar com os Termos de Uso, os usuários com uma conta ICPSR MyData e um endereço IP autorizado de uma instituição membro poderão baixar os dados e não-membros poderão comprar os arquivos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .