Cesty, intervence naděje na podporu osobního pronásledování, duševního zdraví a kvality života během pokročilé léčby rakoviny plic
6. května 2026 aktualizováno: Laurie McLouth
Cesty, intervence založená na naději na podporu osobního pronásledování, duševního zdraví a kvality života během léčby pokročilého karcinomu plic
Tato studie porovná účinky krátké podpůrné intervence zvané Pathways se zvýšenou obvyklou péčí na duševní zdraví a kvalitu života lidí podstupujících léčbu pokročilého karcinomu plic.
Pacienti dokončí základní měření a budou randomizováni k intervenci.
Průzkumná opatření budou opět sbírána v polovině intervence, po intervenci a po 6 a 12 týdnech sledování s analýzami zaměřenými na změny před intervencí po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
234
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laurie McLouth, PhD
- Telefonní číslo: 859-562-2526
- E-mail: laurie.mclouth@uky.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- Nábor
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Laurie McLouth, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nový nebo rekurentní nemalobuněčný karcinom plic AJCC 8. vydání stadium 3b, 3c nebo IV, malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu
- 18 let nebo starší
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2/Karnofsky 60-100
- 3-12 týdnů po systémové, infuzní léčbě (chemoterapie, imunoterapie, chemoimunoterapie)
- Skóre tísně za poslední měsíc (podle elektronického zdravotního záznamu) 3/10 nebo vyšší NEBO skóre položky symptomů Rotterdam 2 nebo vyšší pro položky psychické tísně.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní mozkové metastázy (tj. progresivní neurologické deficity, nedostatečně kontrolované záchvaty nebo vyžadující eskalované dávky steroidů)
- Kognitivní (tj. demence) nebo psychiatrický stav (např. psychotická porucha), u kterých by účast byla nevhodná
- Přijímání překrývajících se paliativní péče nebo psychologických služeb v onkologickém centru
- Neumí mluvit a číst anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cesty
Pathways se zaměřuje na zvýšení naděje pacientů na podporu osobního cíle během léčby pokročilého karcinomu plic.
|
Podává zdravotní sestra nebo jiný poskytovatel zdravotní péče, zahrnuje 2 osobní sezení a telefonické odbavení a dochází k němu především během infuzních návštěv.
Zahrnuje sadu nástrojů Pathways s materiály o hodnotách a stanovování cílů, stejně jako zdroje o zvládání symptomů, stigmatizaci rakoviny plic, komunikačních strategiích a dalších zdrojích onkologických center.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Rozšířená obvyklá péče se zaměřuje na poskytování informací pacientům o běžných problémech s rakovinou plic (např. zvládání bolesti a únavy) a zdroje na jejich podporu (např. podpůrné služby dostupné na národní úrovni a v léčebném centru pro léčbu rakoviny).
|
Účastníkům byly poskytnuty letáky Pathways Toolkit o zvládání symptomů, stigmatizaci rakoviny plic, komunikačních strategiích a dalších zdrojích onkologických center.
Toolkit bude zkontrolován s pacienty osobně, aby se seznámili s jeho účelem a obsahem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre krátké formy deprese PROMIS
Časové okno: 12 týdnů (základní stav, po intervenci)
|
Příznaky deprese budou měřeny pomocí PROMIS Depression Short Form 6a: 6 položek odpovídá na stupnici 1 = nikdy až 5 = vždy. Nezpracované skóre se pohybuje od 6 do 30. Vyšší skóre značí větší depresi. |
12 týdnů (základní stav, po intervenci)
|
|
Změna ve skóre State Hope
Časové okno: 12 týdnů (základní stav, po intervenci)
|
Naděje bude měřena pomocí Snyderovy státní škály naděje.
6 položek odpovědělo na stupnici od 1 = rozhodně nepravda až 8 = rozhodně pravda.
Nezpracované skóre se pohybuje od 6 do 48.
Položky se sečtou do celkového skóre.
Vyšší skóre znamená vyšší naději.
|
12 týdnů (základní stav, po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre Krátké formy úzkosti PROMIS
Časové okno: 12 týdnů (základní stav, po intervenci)
|
Příznaky úzkosti jsou měřeny pomocí PROMIS Anxiety Short Form 4a. Na 4 položky se odpovídá na stupnici 1 = nikdy až 5 = vždy.
Nezpracované skóre se pohybuje od 4 do 20.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
12 týdnů (základní stav, po intervenci)
|
|
Změna skóre na stupnici demoralizace II
Časové okno: 12 týdnů (základní stav, po intervenci)
|
Demoralizační symptomy se měří pomocí Demoralizační škály II: 16 položek odpovídá na škále 0 = nikdy až 2 = vždy; Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 32.
Vyšší skóre značí větší demoralizaci.
|
12 týdnů (základní stav, po intervenci)
|
|
Změna ve skóre pozitivního vlivu PROMIS 15a
Časové okno: 12 týdnů (základní stav, po intervenci)
|
Pozitivní vliv se měří pomocí formuláře pozitivního vlivu PROMIS 15a.
Vyšší skóre značí pozitivnější vliv.
Na položky se odpovídá na stupnici od 1 = nikdy až po 5 = vždy.
Nezpracované skóre se pohybuje od 15 do 45. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější účinek.
|
12 týdnů (základní stav, po intervenci)
|
|
Změna ve skóre dílčí škály FACIT-duchovní pohoda/mír
Časové okno: 12 týdnů (základní stav, po intervenci)
|
Smysl/mír se měří pomocí FACIT-Spiritual Well-being Meaning/Peace Subscale.
8 položek odpovídá na stupnici od 0 = vůbec ne do 4 = velmi mnoho.
Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 32.
Vyšší skóre značí větší význam/klid.
|
12 týdnů (základní stav, po intervenci)
|
|
Změna ve skóre kvality života FACT-G7
Časové okno: 12 týdnů (základní stav, po intervenci)
|
Kvalita života se měří pomocí FACT-G7.
Na 7 položek se odpovídá na stupnici od 0 = vůbec ne do 4 = velmi mnoho pro posouzení fyzické, emocionální a funkční pohody.
Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 28.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
12 týdnů (základní stav, po intervenci)
|
|
Změna spokojenosti PROMIS s účastí v sociálních rolích 8a Skóre krátké formy
Časové okno: 12 týdnů (základní stav, po intervenci)
|
Spokojenost se sociálními aktivitami a rolemi se měří pomocí krátkého formuláře ROMIS Spokojenost s účastí v sociálních rolích 8a.
8 položek odpovídá na stupnici od 1 = vůbec ne do 5 = velmi mnoho.
Nezpracované skóre se pohybuje od 8 do 40.
Vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
12 týdnů (základní stav, po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurie McLouth, PhD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 87901
- 1R01CA283929-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Popis dat: Navrhovaný výzkum bude zahrnovat klinická data a data o výsledcích hlášená pacienty od přibližně 234 účastníků s pokročilým stadiem rakoviny plic. Pacienti dokončí průzkumy před randomizací, v polovině období intervence, po intervenci a při sledování. Kromě těchto údajů z průzkumu budou z elektronických zdravotních záznamů abstrahovány informace o nemoci a lékařském ošetření, včetně obdržené léčby rakoviny, stavu výkonnosti, hospitalizací a úmrtí.
Archiv dat: Data z této studie budou předložena ICPSR (Meziuniverzitní konsorcium pro politický a sociální výzkum), které zpřístupní neidentifikovaná data, jak je popsáno v části „kritéria přístupu“.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou předložena ICPSR rok po ukončení studie.
ICPSR bude dlouhodobě archivovat úplný datový soubor a jeho dokumentaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
ICPSR zpřístupní data širší výzkumné komunitě.
Soubory pro veřejné použití (přímé a nepřímé identifikátory odstraněny) budou přístupné přímo přes web ICPSR.
Po odsouhlasení Podmínek použití mohou uživatelé s účtem ICPSR MyData a autorizovanou IP adresou od členské instituce stahovat data a nečlenové mohou soubory zakoupit.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .