Pathways, 진행성 폐암 치료 중 개인 목표 추구, 정신 건강 및 삶의 질을 지원하기 위한 희망 중재
2026년 5월 6일 업데이트: Laurie McLouth
Pathways, 진행성 폐암 치료 중 개인 목표 추구, 정신 건강 및 삶의 질을 지원하기 위한 희망 기반 개입
이 연구에서는 진행성 폐암 치료를 받는 사람들의 정신 건강과 삶의 질에 대한 강화된 일반 치료와 Pathways라고 불리는 간단한 지원 개입의 효과를 비교할 것입니다.
환자는 기본 조사 조치를 완료하고 중재에 무작위로 배정됩니다.
조사 조치는 개입 중간, 개입 후, 6주 및 12주 추적 조사에서 다시 수집되며, 분석은 개입 전과 후의 변화에 초점을 맞춥니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
234
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laurie McLouth, PhD
- 전화번호: 859-562-2526
- 이메일: laurie.mclouth@uky.edu
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- 모병
- University of Kentucky
-
연락하다:
- Laurie McLouth, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신규 또는 재발성 AJCC 8판 3b, 3c 또는 IV기 비소세포폐암, 광범위기 소세포폐암
- 18세 이상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2/Karnofsky 60-100
- 전신 주입 기반 치료(화학요법, 면역요법, 화학면역요법) 시작 3~12주
- 지난 달 고통 점수(전자 건강 기록 기준)가 3/10 이상이거나 심리적 고통 항목에 대한 로테르담 증상 항목 점수가 2 이상입니다.
제외 기준:
- 불안정한 뇌 전이(즉, 진행성 신경학적 결손, 부적절하게 조절된 발작 또는 스테로이드 용량 증가가 필요한 경우)
- 참여가 부적절할 수 있는 인지(예: 치매) 또는 정신 질환(예: 정신병적 장애)
- 암센터에서 완화의료나 심리치료를 중복해서 받는 경우
- 영어로 말하고 읽을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 진로
Pathways는 진행성 폐암 치료 중 개인 목표 추구를 지원하려는 환자의 희망을 높이는 데 중점을 둡니다.
|
간호사 또는 기타 의료 서비스 제공자가 제공하며 2회의 대면 세션과 전화 체크인이 포함되며 주로 주입 방문 중에 발생합니다.
가치와 목표 설정에 대한 유인물이 포함된 Pathways Toolkit은 물론 증상 관리, 폐암 낙인, 의사소통 전략 및 기타 암 센터 리소스에 대한 리소스도 포함됩니다.
|
|
활성 비교기: 강화된 평소 케어
Enhanced Usual Care는 환자에게 일반적인 폐암 문제(예: 통증 및 피로 관리)에 대한 교육과 이를 지원하기 위한 자원(예: 전국 및 암 치료 센터에서 제공되는 지원 서비스)을 제공하는 데 중점을 둡니다.
|
참가자에게 제공되는 증상 관리, 폐암 낙인, 의사소통 전략 및 기타 암 센터 리소스에 대한 Pathways Toolkit 유인물입니다.
툴킷은 목적과 내용을 파악하기 위해 환자와 직접 검토됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PROMIS 우울증 단축 점수의 변화
기간: 12주(기준선, 개입 후)
|
우울증 증상은 PROMIS 우울증 약식 6a를 사용하여 측정됩니다. 6개 항목은 1 = 전혀 없음 ~ 5 = 항상의 척도로 응답됩니다. 원점수 범위는 6~30입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심하다는 것을 나타냅니다. |
12주(기준선, 개입 후)
|
|
State Hope 점수 변화
기간: 12주(기준선, 개입 후)
|
희망은 Snyder의 State Hope Scale을 사용하여 측정됩니다.
6개 항목은 1=확실히 거짓, 8=확실히 사실로 응답했습니다.
원점수 범위는 6~48입니다.
항목은 총점으로 합산됩니다.
점수가 높을수록 희망이 높다는 것을 나타냅니다.
|
12주(기준선, 개입 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PROMIS 불안 단축 점수의 변화
기간: 12주(기준선, 개입 후)
|
불안 증상은 PROMIS Anxiety Short Form 4a를 사용하여 측정됩니다. 4개 항목은 1=전혀 없음, 5=항상 척도로 응답됩니다.
원점수 범위는 4~20입니다.
점수가 높을수록 불안감이 더 크다는 것을 의미합니다.
|
12주(기준선, 개입 후)
|
|
사기 척도 II 점수의 변화
기간: 12주(기준선, 개입 후)
|
사기 증상은 사기 척도 II를 사용하여 측정됩니다. 16개 항목이 0 = 전혀 없음 ~ 2 = 항상 척도로 응답됩니다. 원점수 범위는 0~32입니다.
점수가 높을수록 사기 저하가 심함을 의미합니다.
|
12주(기준선, 개입 후)
|
|
PROMIS 15a 긍정적 영향 점수의 변화
기간: 12주(기준선, 개입 후)
|
긍정적인 감정은 PROMIS 15a 긍정적인 감정 형태를 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 긍정적인 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
항목은 1 = 전혀 없음부터 5 = 항상까지의 등급으로 응답됩니다.
원점수 범위는 15~45점입니다. 점수가 높을수록 긍정적인 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
|
12주(기준선, 개입 후)
|
|
FACIT-영적 웰빙 의미/평화 하위 척도 점수의 변화
기간: 12주(기준선, 개입 후)
|
의미/평화는 FACIT-영적 웰빙 의미/평화 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
8개 항목은 0=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다의 척도로 응답됩니다.
원점수 범위는 0~32입니다.
점수가 높을수록 더 많은 의미/평화를 나타냅니다.
|
12주(기준선, 개입 후)
|
|
FACT-G7 삶의 질 점수 변화
기간: 12주(기준선, 개입 후)
|
삶의 질은 FACT-G7을 사용하여 측정됩니다.
신체적, 정서적, 기능적 웰빙을 평가하기 위해 7개 항목에 대해 0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 좋음의 척도로 반응합니다.
원점수 범위는 0부터 28까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
|
12주(기준선, 개입 후)
|
|
사회적 역할 참여에 대한 PROMIS 만족도 변화 8a 단축 점수
기간: 12주(기준선, 개입 후)
|
사회적 활동 및 역할에 대한 만족도는 ROMIS 사회적 역할 참여 만족도 8a 약식을 사용하여 측정됩니다.
8개 항목은 1=전혀 그렇지 않다, 5=매우 그렇다의 척도로 응답됩니다.
원점수 범위는 8~40점입니다.
점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
12주(기준선, 개입 후)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laurie McLouth, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 87901
- 1R01CA283929-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 설명: 제안된 연구에는 진행성 폐암을 앓고 있는 약 234명의 참가자로부터 얻은 임상 및 환자 보고 결과 데이터가 포함됩니다. 환자는 무작위 배정 전, 중재 기간 중, 중재 후 및 후속 조치 시 설문 조사를 완료합니다. 이러한 설문조사 데이터 외에도 받은 암 치료, 수행 상태, 입원, 사망 등 질병 및 진료 정보가 전자건강기록에서 추출됩니다.
데이터 아카이브: 이 연구의 데이터는 ICPSR(정치 및 사회 연구를 위한 대학 간 컨소시엄)에 제출되며, 이 컨소시엄은 "접근 기준"에 설명된 대로 식별되지 않은 데이터를 사용할 수 있게 합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료 후 1년 후에 ICPSR에 제출됩니다.
ICPSR은 전체 데이터 세트와 해당 문서를 장기간 보관합니다.
IPD 공유 액세스 기준
ICPSR은 데이터를 더 광범위한 연구 커뮤니티에 제공할 것입니다.
공용 사용을 위한 파일(직접 및 간접 식별자 제거)은 ICPSR 웹사이트를 통해 직접 액세스할 수 있습니다.
이용약관에 동의한 후 ICPSR MyData 계정과 회원 기관의 승인된 IP 주소를 가진 사용자는 데이터를 다운로드할 수 있으며, 비회원은 파일을 구입할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .