Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścieżki, interwencja nadziei wspierająca dążenie do celów osobistych, zdrowie psychiczne i jakość życia podczas zaawansowanego leczenia raka płuc

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Laurie McLouth

Ścieżki, interwencja oparta na nadziei wspierająca dążenie do celów osobistych, zdrowie psychiczne i jakość życia podczas leczenia zaawansowanego raka płuc

W badaniu tym porównany zostanie wpływ krótkiej interwencji wspomagającej zwanej Pathways ze zwiększoną standardową opieką na zdrowie psychiczne i jakość życia osób poddawanych leczeniu zaawansowanego raka płuc. Pacjenci wypełnią podstawowe badania ankietowe i zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej. Pomiary ankietowe zostaną ponownie zebrane w połowie interwencji, po interwencji oraz po 6 i 12 tygodniach obserwacji, a analizy skupią się na zmianach przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Laurie McLouth, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowy lub nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca, wydanie 8 AJCC, stopień 3b, 3c lub IV, drobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym
  • 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2/Karnofsky 60-100
  • 3-12 tygodni leczenia systemowego opartego na wlewach (chemioterapia, immunoterapia, chemioimmunoterapia)
  • Wynik cierpienia w ciągu ostatniego miesiąca (według elektronicznej dokumentacji medycznej) wynoszący 3/10 lub więcej LUB wynik w kategorii Objaw Rotterdamski wynoszący 2 lub więcej w przypadku elementów stresu psychicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne przerzuty do mózgu (tj. postępujące deficyty neurologiczne, niewłaściwie kontrolowane napady padaczkowe lub wymagające zwiększonych dawek steroidów)
  • Stan poznawczy (tj. demencja) lub stan psychiczny (np. zaburzenie psychotyczne), w przypadku którego uczestnictwo byłoby nieodpowiednie
  • Otrzymywanie pokrywającej się opieki paliatywnej lub usług psychologicznych w ośrodku onkologicznym
  • Nie umiem mówić i czytać po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ścieżki
Pathways koncentruje się na zwiększaniu nadziei pacjentów na wsparcie dążenia do osobistych celów podczas leczenia zaawansowanego raka płuc.
Behawioralne: Ścieżki
Dostarczane przez pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia, obejmuje 2 sesje osobiste i odprawy telefoniczne i odbywa się głównie podczas wizyt w zakresie infuzji. Zawiera zestaw narzędzi Pathways zawierający materiały informacyjne dotyczące wartości i wyznaczania celów, a także zasoby dotyczące leczenia objawów, piętna związanego z rakiem płuc, strategii komunikacyjnych i innych zasobów ośrodków onkologicznych.
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła opieka
Rozszerzona zwykła opieka skupia się na zapewnieniu pacjentom edukacji na temat typowych problemów związanych z rakiem płuc (np. leczenia bólu i zmęczenia) oraz zasobów zapewniających im wsparcie (np. usługi wsparcia dostępne na poziomie krajowym i w ośrodku leczenia raka).
Behawioralne: Ulepszona zwykła opieka
Materiały informacyjne Pathways Toolkit dotyczące leczenia objawów, piętna związanego z rakiem płuc, strategii komunikacyjnych i innych zasobów ośrodków onkologicznych udostępnianych uczestnikom. Zestaw narzędzi zostanie osobiście sprawdzony z pacjentami, aby zorientować się w jego celu i zawartości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w krótkim formularzu depresji PROMIS
Ramy czasowe: 12 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji)

Objawy depresji będą mierzone za pomocą krótkiego formularza depresji PROMIS 6a: odpowiada się na 6 pozycji w skali od 1 = nigdy do 5 = zawsze. Surowe wyniki wahają się od 6 do 30.

Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
12 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji)
Zmiana wyników State Hope
Ramy czasowe: 12 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji)
Nadzieja będzie mierzona za pomocą Skali Nadziei Stanu Snydera. Na 6 pozycji udzielono odpowiedzi w skali od 1 = zdecydowanie fałszywe do 8 = zdecydowanie prawdziwe. Surowe wyniki wahają się od 6 do 48. Elementy są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku. Wyższe wyniki oznaczają większą nadzieję.
12 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w krótkim formularzu PROMIS Anxiety
Ramy czasowe: 12 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji)
Objawy lękowe mierzy się za pomocą krótkiego formularza PROMIS Anxiety Short Form 4a. Odpowiedzi udzielane są na 4 pozycje na skali od 1 = nigdy do 5 = zawsze. Surowe wyniki wahają się od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
12 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji)
Zmiana wyników w II Skali Demoralizacji
Ramy czasowe: 12 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji)
Objawy demoralizacji mierzone są za pomocą II Skali Demoralizacji: 16 pozycji odpowiada w skali od 0 = nigdy do 2 = zawsze; Surowe wyniki wahają się od 0-32. Wyższe wyniki wskazują na większą demoralizację.
12 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji)
Zmiana w wynikach pozytywnego wpływu PROMIS 15a
Ramy czasowe: 12 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji)
Pozytywny afekt mierzy się za pomocą formularza pozytywnego afektu PROMIS 15a. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny afekt. Odpowiedzi na pytania można uzyskać w skali od 1 = nigdy do 5 = zawsze. Surowe wyniki wahają się od 15 do 45. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny afekt.
12 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji)
Zmiana w znaczeniu podskali dobrostanu duchowego/pokoju FACIT
Ramy czasowe: 12 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji)
Znaczenie/spokój mierzy się za pomocą podskali Znaczenie/Spokój FACIT – Dobrostan Duchowy. Na 8 pozycji odpowiada się na skali od 0 = wcale do 4 = bardzo. Surowe wyniki wahają się od 0-32. Wyższe wyniki wskazują na większe znaczenie/spokój.
12 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji)
Zmiana Wyników Jakości Życia FACT-G7
Ramy czasowe: 12 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji)
Jakość życia mierzy się za pomocą FACT-G7. Odpowiada się na 7 pozycji w skali od 0 = wcale do 4 = bardzo dużo, aby ocenić dobrostan fizyczny, emocjonalny i funkcjonalny. Surowe wyniki wahają się od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
12 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji)
Zmiana poziomu zadowolenia PROMIS z uczestnictwa w rolach społecznych 8a Wyniki w formie skróconej
Ramy czasowe: 12 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji)
Zadowolenie z aktywności i ról społecznych mierzy się za pomocą krótkiego formularza ROMIS Satysfakcja z uczestnictwa w rolach społecznych 8a. Na 8 pozycji odpowiada się na skali od 1 = wcale do 5 = bardzo. Surowe wyniki wahają się od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
12 tygodni (punkt wyjściowy, po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laurie McLouth

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurie McLouth, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87901
  • 1R01CA283929-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Opis danych: Proponowane badanie będzie obejmowało dane kliniczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów od około 234 uczestników z zaawansowanym rakiem płuc. Pacjenci będą wypełniać ankiety przed randomizacją, w połowie okresu interwencji, po interwencji i podczas kontroli. Oprócz tych danych z ankiet, z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej zostaną pobrane informacje o chorobach i leczeniu, w tym o przebytym leczeniu raka, stanie sprawności, hospitalizacjach i zgonach.

Archiwum danych: Dane z tego badania zostaną przesłane do ICPSR (Międzyuniwersyteckiego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych), które udostępni dane pozbawione cech identyfikacyjnych zgodnie z opisem w „kryteriach dostępu”.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną przesłane do ICPSR rok po zakończeniu badania. ICPSR będzie długoterminowo archiwizować pełny zbiór danych i jego dokumentację.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

ICPSR udostępni dane szerszej społeczności badawczej. Pliki do użytku publicznego (usunięte identyfikatory bezpośrednie i pośrednie) będą dostępne bezpośrednio na stronie internetowej ICPSR. Po zaakceptowaniu Warunków korzystania użytkownicy posiadający konto ICPSR MyData i autoryzowany adres IP instytucji członkowskiej mogą pobrać dane, a osoby niebędące członkami mogą zakupić pliki.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj