Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pathways, a Hope Intervention for at støtte personligt mål, mental sundhed og livskvalitet under avanceret lungekræftbehandling

5. december 2023 opdateret af: Laurie McLouth

Pathways, en håb-baseret intervention for at støtte personligt mål, mental sundhed og livskvalitet under behandling for avanceret lungekræft

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af en kort støttende intervention, kaldet Pathways, mod øget sædvanlig pleje på mental sundhed og livskvalitet hos mennesker, der gennemgår behandling for fremskreden lungekræft. Patienterne vil gennemføre baseline undersøgelsesforanstaltninger og blive randomiseret til intervention. Undersøgelsesforanstaltninger vil blive indsamlet igen mid-intervention, post-intervention og ved 6- og 12-ugers opfølgning, med analyser fokuseret på ændringer før til post-intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Laurie McLouth, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny eller tilbagevendende AJCC 8. udgave fase 3b, 3c eller IV ikke-småcellet lungekræft, omfattende stadie småcellet lungekræft
  • 18 år eller ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2/Karnofsky 60-100
  • 3-12 uger i systemisk, infusionsbaseret behandling (kemoterapi, immunterapi, kemo-immunterapi)
  • Den seneste måneds nødscore (pr. elektronisk sygejournal) på 3/10 eller højere ELLER en Rotterdam Symptom-elementscore på 2 eller højere for psykologiske problemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile hjernemetastaser (dvs. progressive neurologiske underskud, utilstrækkeligt kontrollerede anfald eller kræver eskalerede steroiddoser)
  • Kognitiv (dvs. demens) eller psykiatrisk tilstand (f.eks. psykotisk lidelse), hvor det ville være upassende at deltage
  • Modtagelse af overlappende palliativ behandling eller psykologhjælp på kræftcentret
  • Kan ikke tale og læse engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stier
Pathways fokuserer på at øge patientens håb for at støtte personlig målforfølgelse under behandling af fremskreden lungekræft.
Adfærdsmæssigt: Stier
Leveret af en sygeplejerske eller anden sundhedsudbyder, inkluderer 2 personlige sessioner og telefonindtjekning og forekommer primært under infusionsbesøg. Indeholder et Pathways-værktøjssæt med uddelinger om værdier og målsætning samt ressourcer om symptomhåndtering, stigmatisering af lungekræft, kommunikationsstrategier og andre ressourcer til cancercentre.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Enhanced Usual Care fokuserer på at give patienterne uddannelse omkring almindelige lungekræftproblemer (f.eks. smerte- og træthedshåndtering) og ressourcer til at støtte dem (f.eks. understøttende tjenester, der er tilgængelige nationalt og på det behandlende cancercenter).
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Pathways Toolkit-uddelinger om symptomhåndtering, stigmatisering af lungekræft, kommunikationsstrategier og andre ressourcer til kræftcentret stillet til rådighed for deltagerne. Værktøjssættet vil blive gennemgået med patienterne personligt for at orientere dem om dets formål og indhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PROMIS Depression Short Form Scores
Tidsramme: 12 uger (baseline, post-intervention)

Depressionssymptomer vil blive målt ved hjælp af PROMIS Depression Short Form 6a: 6 emner reageres på en skala fra 1 = aldrig til 5 = altid. Raw scores varierer fra 6 til 30.

Højere score indikerer mere depression.
12 uger (baseline, post-intervention)
Ændring i State Hope-score
Tidsramme: 12 uger (baseline, post-intervention)
Håb vil blive målt ved hjælp af Snyders State Hope Scale. 6 punkter blev besvaret på en skala fra 1 = bestemt falsk til 8 = bestemt sandt. Raw scores varierer fra 6 til 48. Elementer summeres til en samlet score. Højere score indikerer højere håb.
12 uger (baseline, post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PROMIS Angst Short Form Scores
Tidsramme: 12 uger (baseline, post-intervention)
Angstsymptomer måles ved hjælp af PROMIS Anxiety Short Form 4a. 4 emner besvares på en skala fra 1 = aldrig til 5 = altid. Raw scores varierer fra 4 til 20. Højere score indikerer mere angst.
12 uger (baseline, post-intervention)
Ændring i demoraliseringsskala II-score
Tidsramme: 12 uger (baseline, post-intervention)
Demoraliseringssymptomer måles ved hjælp af Demoraliseringsskala II: 16 emner reageres på en skala fra 0 = aldrig til 2 = altid; Rå score spænder fra 0-32. Højere score indikerer mere demoralisering.
12 uger (baseline, post-intervention)
Ændring i PROMIS 15a positiv effektscore
Tidsramme: 12 uger (baseline, post-intervention)
Positiv affekt måles ved hjælp af PROMIS 15a positiv affektform. Højere score indikerer mere positiv effekt. Emner besvares på en skala fra 1 = aldrig til 5 = altid. Raw scores varierer fra 15 til 45. Højere scores indikerer mere positiv effekt.
12 uger (baseline, post-intervention)
Ændring i FACIT-åndelig velvære Betydning/Fred Subscale Scores
Tidsramme: 12 uger (baseline, post-intervention)
Mening/fred måles ved hjælp af FACIT-Spiritual Well-being Meaning/Peace Subscale. 8 punkter besvares på en skala fra 0 = slet ikke til 4 = meget. Rå score spænder fra 0-32. Højere score indikerer mere mening/fred.
12 uger (baseline, post-intervention)
Ændring i FACT-G7 livskvalitetsresultater
Tidsramme: 12 uger (baseline, post-intervention)
Livskvalitet måles ved hjælp af FACT-G7. 7 punkter besvares på en skala fra 0 = slet ikke til 4 = meget for at vurdere fysisk, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Raw scores varierer fra 0 til 28. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
12 uger (baseline, post-intervention)
Ændring i PROMIS Tilfredshed med deltagelse i sociale roller 8a Short Form Scores
Tidsramme: 12 uger (baseline, post-intervention)
Tilfredshed med sociale aktiviteter og roller måles ved hjælp af ROMIS-tilfredshed med deltagelse i sociale roller 8a Short Form. 8 punkter besvares på en skala fra 1 = slet ikke til 5 = meget. Raw scores varierer fra 8 til 40. Højere score indikerer bedre funktion.
12 uger (baseline, post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laurie McLouth

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurie McLouth, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87901
  • 1R01CA283929-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Databeskrivelse: Den foreslåede forskning vil omfatte kliniske og patientrapporterede udfaldsdata fra ca. 234 deltagere med fremskreden lungekræft. Patienterne vil gennemføre undersøgelser før randomisering, midt i interventionsperioden, efter intervention og ved opfølgninger. Ud over disse undersøgelsesdata vil oplysninger om sygdom og medicinsk behandling blive uddraget fra den elektroniske sygejournal, herunder modtagne kræftbehandlinger, præstationsstatus, hospitalsindlæggelser og dødsfald.

Dataarkiv: Data fra denne undersøgelse vil blive indsendt til ICPSR (Inter-university Consortium for Political and Social Research), som vil gøre afidentificerede data tilgængelige som beskrevet under "adgangskriterier."

IPD-delingstidsramme

Data vil blive indsendt til ICPSR et år efter undersøgelsens afslutning. ICPSR vil arkivere det fulde datasæt og dets dokumentation på lang sigt.

IPD-delingsadgangskriterier

ICPSR vil gøre dataene tilgængelige for det bredere forskningssamfund. Filer til offentlig brug (direkte og indirekte identifikatorer fjernet) vil være tilgængelige direkte via ICPSR-webstedet. Efter at have accepteret vilkårene for brug kan brugere med en ICPSR MyData-konto og en autoriseret IP-adresse fra en medlemsinstitution downloade dataene, og ikke-medlemmer kan købe filerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Stier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner