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Pathways, eine Hope-Intervention zur Unterstützung der persönlichen Zielverfolgung, der psychischen Gesundheit und der Lebensqualität während einer fortgeschrittenen Lungenkrebsbehandlung

6. Mai 2026 aktualisiert von: Laurie McLouth

Pathways, eine auf Hoffnung basierende Intervention zur Unterstützung der persönlichen Zielverfolgung, der psychischen Gesundheit und der Lebensqualität während der Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer kurzen unterstützenden Intervention namens Pathways mit einer verbesserten üblichen Pflege auf die psychische Gesundheit und Lebensqualität von Menschen verglichen, die sich einer Behandlung wegen fortgeschrittenem Lungenkrebs unterziehen. Die Patienten werden die Basiserhebungsmaßnahmen absolvieren und nach dem Zufallsprinzip einer Intervention zugeteilt. Die Umfragewerte werden in der Mitte des Eingriffs, nach dem Eingriff und nach 6 und 12 Wochen erneut erhoben. Die Analysen konzentrieren sich auf Veränderungen vor und nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Laurie McLouth, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuer oder wiederkehrender AJCC 8. Auflage, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium 3b, 3c oder IV, kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
  • 18 Jahre oder älter
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2/Karnofsky 60-100
  • 3–12 Wochen nach Beginn der systemischen, infusionsbasierten Behandlung (Chemotherapie, Immuntherapie, Chemo-Immuntherapie)
  • Stress-Score des letzten Monats (laut elektronischer Gesundheitsakte) von 3/10 oder höher ODER ein Rotterdam-Symptom-Item-Score von 2 oder höher für psychische Stress-Items.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Hirnmetastasen (d. h. fortschreitende neurologische Defizite, unzureichend kontrollierte Anfälle oder die Notwendigkeit erhöhter Steroiddosen)
  • Kognitive (z. B. Demenz) oder psychiatrische Erkrankung (z. B. psychotische Störung), für die eine Teilnahme ungeeignet wäre
  • Inanspruchnahme übergreifender Palliativversorgung oder psychologischer Dienste im Krebszentrum
  • Kann kein Englisch sprechen und lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wege
Pathways konzentriert sich darauf, die Hoffnung der Patienten zu stärken, um die Verfolgung persönlicher Ziele während der Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs zu unterstützen.
Verhalten: Wege
Wird von einer Krankenschwester oder einem anderen Gesundheitsdienstleister durchgeführt, umfasst zwei persönliche Sitzungen und telefonische Check-ins und findet hauptsächlich während Infusionsbesuchen statt. Enthält ein Pathways-Toolkit mit Handouts zu Werten und Zielsetzung sowie Ressourcen zum Symptommanagement, zur Lungenkrebsstigmatisierung, zu Kommunikationsstrategien und anderen Ressourcen für Krebszentren.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Enhanced Usual Care konzentriert sich darauf, Patienten über häufige Lungenkrebsprobleme aufzuklären (z. B. Schmerz- und Müdigkeitsmanagement) und Ressourcen zu ihrer Unterstützung bereitzustellen (z. B. unterstützende Dienste, die landesweit und im behandelnden Krebszentrum verfügbar sind).
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege
Pathways Toolkit-Handouts zu Symptommanagement, Lungenkrebsstigmatisierung, Kommunikationsstrategien und anderen Ressourcen von Krebszentren, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden. Das Toolkit wird persönlich mit den Patienten besprochen, um sie über seinen Zweck und Inhalt zu informieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PROMIS Depression Short Form Scores
Zeitfenster: 12 Wochen (Baseline, Post-Intervention)

Depressionssymptome werden mithilfe des PROMIS Depression Short Form 6a gemessen: 6 Punkte werden auf einer Skala von 1 = nie bis 5 = immer beantwortet. Die Rohwerte liegen zwischen 6 und 30.

Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
12 Wochen (Baseline, Post-Intervention)
Änderung der State Hope-Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen (Baseline, Post-Intervention)
Die Hoffnung wird anhand der State Hope Scale von Snyder gemessen. 6 Items wurden auf einer Skala von 1 = definitiv falsch bis 8 = definitiv wahr beantwortet. Die Rohwerte liegen zwischen 6 und 48. Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Höhere Werte bedeuten eine größere Hoffnung.
12 Wochen (Baseline, Post-Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PROMIS-Angst-Kurzform-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen (Baseline, Post-Intervention)
Angstsymptome werden mit dem PROMIS Anxiety Short Form 4a gemessen. 4 Items werden auf einer Skala von 1 = nie bis 5 = immer beantwortet. Die Rohwerte liegen zwischen 4 und 20. Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
12 Wochen (Baseline, Post-Intervention)
Änderung der Werte der Demoralisierungsskala II
Zeitfenster: 12 Wochen (Baseline, Post-Intervention)
Demoralisierungssymptome werden anhand der Demoralisierungsskala II gemessen: 16 Items werden auf einer Skala von 0 = nie bis 2 = immer beantwortet; Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 32. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Demoralisierung hin.
12 Wochen (Baseline, Post-Intervention)
Änderung der positiven Affektwerte von PROMIS 15a
Zeitfenster: 12 Wochen (Baseline, Post-Intervention)
Positive Affekte werden mithilfe des positiven Affektformulars PROMIS 15a gemessen. Höhere Werte weisen auf einen positiveren Affekt hin. Die Items werden auf einer Skala von 1 = nie bis 5 = immer beantwortet. Die Rohwerte liegen zwischen 15 und 45. Höhere Werte weisen auf einen positiveren Effekt hin.
12 Wochen (Baseline, Post-Intervention)
Veränderung der FACIT-Spiritual-Wohlbefinden-Bedeutung/Frieden-Subskalenwerte
Zeitfenster: 12 Wochen (Baseline, Post-Intervention)
Bedeutung/Frieden wird mithilfe der FACIT-Spiritual Well-being Meaning/Frieden-Subskala gemessen. 8 Items werden auf einer Skala von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr beantwortet. Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 32. Höhere Werte bedeuten mehr Bedeutung/Frieden.
12 Wochen (Baseline, Post-Intervention)
Änderung der FACT-G7-Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: 12 Wochen (Baseline, Post-Intervention)
Die Lebensqualität wird mit dem FACT-G7 gemessen. Zur Beurteilung des körperlichen, emotionalen und funktionellen Wohlbefindens werden 7 Punkte auf einer Skala von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr beantwortet. Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 28. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
12 Wochen (Baseline, Post-Intervention)
Veränderung der PROMIS-Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen 8a Kurzform-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen (Baseline, Post-Intervention)
Die Zufriedenheit mit sozialen Aktivitäten und Rollen wird mithilfe der ROMIS-Kurzform „Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen 8a“ gemessen. 8 Items werden auf einer Skala von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr beantwortet. Die Rohwerte liegen zwischen 8 und 40. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
12 Wochen (Baseline, Post-Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laurie McLouth

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurie McLouth, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87901
  • 1R01CA283929-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenbeschreibung: Die vorgeschlagene Forschung wird klinische und von Patienten berichtete Ergebnisdaten von etwa 234 Teilnehmern mit Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium umfassen. Die Patienten werden vor der Randomisierung, in der Mitte der Intervention, nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen an Umfragen teilnehmen. Zusätzlich zu diesen Umfragedaten werden Informationen zu Krankheiten und medizinischer Behandlung aus der elektronischen Gesundheitsakte extrahiert, einschließlich erhaltener Krebsbehandlungen, Leistungsstatus, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen.

Datenarchiv: Daten aus dieser Studie werden an ICPSR (Interuniversitäres Konsortium für Politik- und Sozialforschung) übermittelt, das anonymisierte Daten wie unter „Zugriffskriterien“ beschrieben zur Verfügung stellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Abschluss der Studie an ICPSR übermittelt. ICPSR wird den gesamten Datensatz und seine Dokumentation langfristig archivieren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

ICPSR wird die Daten der breiteren Forschungsgemeinschaft zugänglich machen. Auf Dateien zur öffentlichen Nutzung (ohne direkte und indirekte Kennungen) kann direkt über die ICPSR-Website zugegriffen werden. Nach Zustimmung zu den Nutzungsbedingungen können Benutzer mit einem ICPSR MyData-Konto und einer autorisierten IP-Adresse einer Mitgliedsinstitution die Daten herunterladen und Nichtmitglieder können die Dateien kaufen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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