Percorsi, un intervento di speranza a sostegno del perseguimento di obiettivi personali, della salute mentale e della qualità della vita durante il trattamento avanzato del cancro al polmone
6 maggio 2026 aggiornato da: Laurie McLouth
Percorsi, un intervento basato sulla speranza per sostenere il perseguimento degli obiettivi personali, la salute mentale e la qualità della vita durante il trattamento del cancro polmonare avanzato
Questo studio confronterà gli effetti di un breve intervento di supporto, chiamato Pathways, rispetto al miglioramento delle cure abituali sulla salute mentale e sulla qualità della vita delle persone sottoposte a trattamento per cancro polmonare avanzato.
I pazienti completeranno le misure del sondaggio di base e saranno randomizzati all'intervento.
Le misure del sondaggio verranno raccolte nuovamente a metà intervento, post-intervento e al follow-up a 6 e 12 settimane, con analisi focalizzate sui cambiamenti pre-post-intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
234
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laurie McLouth, PhD
- Numero di telefono: 859-562-2526
- Email: laurie.mclouth@uky.edu
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- Reclutamento
- University of Kentucky
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Contatto:
- Laurie McLouth, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio 3b, 3c o IV nuovo o ricorrente dell'AJCC 8a edizione, cancro polmonare a piccole cellule in stadio esteso
- 18 anni o più
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2/Karnofsky 60-100
- 3-12 settimane di trattamento sistemico a base di infusione (chemioterapia, immunoterapia, chemioimmunoterapia)
- Punteggio di disagio del mese scorso (per cartella clinica elettronica) pari a 3/10 o superiore OPPURE un punteggio dell'elemento Sintomi di Rotterdam pari o superiore a 2 per gli elementi di disagio psicologico.
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali instabili (ad esempio, deficit neurologici progressivi, convulsioni non adeguatamente controllate o che richiedono dosi di steroidi aumentate)
- Condizione cognitiva (ad esempio demenza) o psichiatrica (ad esempio disturbo psicotico) per la quale la partecipazione sarebbe inappropriata
- Ricevere cure palliative o servizi psicologici sovrapposti presso il centro oncologico
- Incapace di parlare e leggere l'inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Percorsi
Pathways si concentra sull'aumento della speranza dei pazienti di supportare il perseguimento degli obiettivi personali durante il trattamento del cancro polmonare avanzato.
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Fornito da un infermiere o da un altro operatore sanitario, comprende 2 sessioni di persona e check-in telefonici e si verifica principalmente durante le visite di infusione.
Include un toolkit Pathways con dispense sui valori e sulla definizione degli obiettivi, nonché risorse sulla gestione dei sintomi, sullo stigma del cancro al polmone, sulle strategie di comunicazione e altre risorse dei centri oncologici.
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Comparatore attivo: Cura abituale migliorata
L'Enhanced Usual Care si concentra sul fornire ai pazienti informazioni sui problemi comuni legati al cancro del polmone (ad esempio, gestione del dolore e dell'affaticamento) e risorse per supportarli (ad esempio, servizi di supporto disponibili a livello nazionale e presso il centro curante del cancro).
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Dispense del Pathways Toolkit sulla gestione dei sintomi, sullo stigma del cancro al polmone, sulle strategie di comunicazione e altre risorse dei centri oncologici fornite ai partecipanti.
Il Toolkit sarà esaminato personalmente con i pazienti per orientarli al suo scopo e ai suoi contenuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi PROMIS Depression Short Form
Lasso di tempo: 12 settimane (baseline, post-intervento)
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I sintomi della depressione verranno misurati utilizzando il PROMIS Depression Short Form 6a: si risponde a 6 elementi su una scala da 1 = mai a 5 = sempre. I punteggi grezzi vanno da 6 a 30. Punteggi più alti indicano maggiore depressione. |
12 settimane (baseline, post-intervento)
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Cambiamento nei punteggi di State Hope
Lasso di tempo: 12 settimane (baseline, post-intervento)
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La speranza sarà misurata utilizzando la State Hope Scale di Snyder.
6 elementi hanno risposto su una scala da 1 = decisamente falso a 8 = decisamente vero.
I punteggi grezzi vanno da 6 a 48.
Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale.
I punteggi più alti indicano una maggiore speranza.
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12 settimane (baseline, post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi PROMIS sull'ansia in forma breve
Lasso di tempo: 12 settimane (baseline, post-intervento)
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I sintomi dell'ansia vengono misurati utilizzando il PROMIS Anxiety Short Form 4a. Si risponde a 4 item su una scala da 1 = mai a 5 = sempre.
I punteggi grezzi vanno da 4 a 20.
Punteggi più alti indicano più ansia.
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12 settimane (baseline, post-intervento)
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Cambiamento nei punteggi della scala II di demoralizzazione
Lasso di tempo: 12 settimane (baseline, post-intervento)
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I sintomi di demoralizzazione vengono misurati utilizzando la Scala di Demoralizzazione II: si risponde a 16 item su una scala da 0 = mai a 2 = sempre; I punteggi grezzi vanno da 0 a 32.
Punteggi più alti indicano una maggiore demoralizzazione.
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12 settimane (baseline, post-intervento)
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Variazione nei punteggi degli effetti positivi di PROMIS 15a
Lasso di tempo: 12 settimane (baseline, post-intervento)
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L'affetto positivo viene misurato utilizzando il modulo dell'affetto positivo PROMIS 15a.
Punteggi più alti indicano un affetto più positivo.
La risposta agli item viene effettuata su una scala da 1 = mai a 5 = sempre.
I punteggi grezzi vanno da 15 a 45. I punteggi più alti indicano un effetto più positivo.
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12 settimane (baseline, post-intervento)
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Cambiamento nel significato del benessere spirituale FACIT/punteggi della sottoscala Pace
Lasso di tempo: 12 settimane (baseline, post-intervento)
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Significato/Pace viene misurato utilizzando la sottoscala Significato/Pace del benessere spirituale FACIT.
Si risponde a 8 item su una scala da 0 = per niente a 4 = moltissimo.
I punteggi grezzi vanno da 0 a 32.
I punteggi più alti indicano più significato/pace.
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12 settimane (baseline, post-intervento)
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Variazione dei punteggi FACT-G7 sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane (baseline, post-intervento)
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La qualità della vita viene misurata utilizzando il FACT-G7.
Si risponde a 7 item su una scala da 0 = per niente a 4 = moltissimo per valutare il benessere fisico, emotivo e funzionale.
I punteggi grezzi vanno da 0 a 28.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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12 settimane (baseline, post-intervento)
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Variazione della soddisfazione PROMIS rispetto alla partecipazione ai ruoli sociali 8a Punteggi in forma breve
Lasso di tempo: 12 settimane (baseline, post-intervento)
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La soddisfazione per le attività e i ruoli sociali viene misurata utilizzando il ROMIS Satisfaction with Participation in Social Roles 8a Short Form.
Si risponde a 8 item su una scala da 1 = per niente a 5 = moltissimo.
I punteggi grezzi vanno da 8 a 40.
I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
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12 settimane (baseline, post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurie McLouth, PhD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 87901
- 1R01CA283929-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Descrizione dei dati: La ricerca proposta includerà dati sui risultati clinici e riferiti dai pazienti di circa 234 partecipanti con cancro del polmone in stadio avanzato. I pazienti completeranno i sondaggi prima della randomizzazione, nel periodo di metà intervento, dopo l'intervento e ai follow-up. Oltre a questi dati del sondaggio, dalla cartella clinica elettronica verranno estratte informazioni su malattie e trattamenti medici, compresi i trattamenti antitumorali ricevuti, lo stato delle prestazioni, i ricoveri ospedalieri e i decessi.
Archivio dati: i dati di questo studio saranno sottoposti all'ICPSR (Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale), che renderà disponibili i dati anonimizzati come descritto nella sezione "criteri di accesso".
Periodo di condivisione IPD
I dati verranno inviati all'ICPSR un anno dopo il completamento dello studio.
L'ICPSR archivierà l'intero set di dati e la relativa documentazione a lungo termine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'ICPSR metterà i dati a disposizione della più ampia comunità di ricerca.
I file per uso pubblico (identificatori diretti e indiretti rimossi) saranno accessibili direttamente tramite il sito web ICPSR.
Dopo aver accettato i Termini di utilizzo, gli utenti con un account ICPSR MyData e un indirizzo IP autorizzato da un'istituzione membro possono scaricare i dati e i non membri possono acquistare i file.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .