Pathways, a Hope Intervention for å støtte personlig målsøking, mental helse og livskvalitet under avansert lungekreftbehandling
6. mai 2026 oppdatert av: Laurie McLouth
Pathways, en håpsbasert intervensjon for å støtte personlig målsøking, mental helse og livskvalitet under behandling for avansert lungekreft
Denne studien vil sammenligne effekten av en kort støttende intervensjon, kalt Pathways, mot forbedret vanlig omsorg på den mentale helsen og livskvaliteten til personer som gjennomgår behandling for avansert lungekreft.
Pasienter vil fullføre baseline-undersøkelsestiltak og bli randomisert til intervensjon.
Kartleggingstiltak vil bli samlet inn igjen midt i intervensjonen, etter intervensjonen og ved 6- og 12 ukers oppfølging, med analyser fokusert på endringer før til etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
234
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laurie McLouth, PhD
- Telefonnummer: 859-562-2526
- E-post: laurie.mclouth@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- Rekruttering
- University of Kentucky
-
Ta kontakt med:
- Laurie McLouth, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny eller tilbakevendende AJCC 8. utgave stadium 3b, 3c eller IV ikke-småcellet lungekreft, omfattende stadium småcellet lungekreft
- 18 år eller eldre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2/Karnofsky 60-100
- 3-12 uker inn i systemisk, infusjonsbasert behandling (kjemoterapi, immunterapi, kjemo-immunterapi)
- Siste måneds nødscore (per elektronisk helsejournal) på 3/10 eller høyere ELLER en Rotterdam Symptom-elementscore på 2 eller høyere for psykiske plager.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile hjernemetastaser (dvs. progressive nevrologiske underskudd, utilstrekkelig kontrollerte anfall eller som krever økte steroiddoser)
- Kognitiv (dvs. demens) eller psykiatrisk tilstand (f.eks. psykotisk lidelse) som å delta ville være upassende for
- Motta overlappende palliativ behandling eller psykologtjenester ved kreftsenteret
- Kan ikke snakke og lese engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veier
Pathways fokuserer på å øke pasienthåpet for å støtte personlig målsøking under behandling for avansert lungekreft.
|
Leveres av en sykepleier eller annen helsepersonell, inkluderer 2 personlige økter og telefonsjekker, og skjer primært under infusjonsbesøk.
Inkluderer et Pathways Toolkit med utdelinger om verdier og målsetting, samt ressurser om symptombehandling, lungekreftstigma, kommunikasjonsstrategier og andre kreftsenterressurser.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Enhanced Usual Care fokuserer på å gi pasienter opplæring rundt vanlige lungekreftproblemer (f.eks. smerte- og utmattelsesbehandling) og ressurser for å støtte dem (f.eks. støttetjenester tilgjengelig nasjonalt og ved behandlingssenteret for kreft).
|
Pathways Toolkit-utdelinger om symptomhåndtering, lungekreftstigma, kommunikasjonsstrategier og andre kreftsenterressurser gitt til deltakerne.
Verktøysettet vil bli gjennomgått med pasienter personlig for å orientere dem om formålet og innholdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PROMIS Depresjon Short Form Scores
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje, etter intervensjon)
|
Depresjonssymptomer vil bli målt ved å bruke PROMIS Depression Short Form 6a: 6 elementer blir svart på en skala fra 1 = aldri til 5 = alltid. Rå poengsum varierer fra 6 til 30. Høyere score indikerer mer depresjon. |
12 uker (grunnlinje, etter intervensjon)
|
|
Endring i State Hope-score
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje, etter intervensjon)
|
Håp vil bli målt ved hjelp av Snyder's State Hope Scale.
6 elementer svarte på en skala fra 1 = definitivt usant til 8 = definitivt sant.
Rå poengsum varierer fra 6 til 48.
Elementer summeres for en total poengsum.
Høyere score indikerer høyere håp.
|
12 uker (grunnlinje, etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PROMIS Angst Short Form Scores
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje, etter intervensjon)
|
Angstsymptomer måles ved å bruke PROMIS angstkortskjema 4a. 4 elementer besvares på en skala fra 1 = aldri til 5 = alltid.
Rå poengsum varierer fra 4 til 20.
Høyere score indikerer mer angst.
|
12 uker (grunnlinje, etter intervensjon)
|
|
Endring i demoraliseringsskala II-poeng
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje, etter intervensjon)
|
Demoraliseringssymptomer måles ved hjelp av demoraliseringsskala II: 16 elementer blir svart på en skala fra 0 = aldri til 2 = alltid; Råscore varierer fra 0-32.
Høyere score indikerer mer demoralisering.
|
12 uker (grunnlinje, etter intervensjon)
|
|
Endring i PROMIS 15a positiv effektskåre
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje, etter intervensjon)
|
Positiv affekt måles ved å bruke PROMIS 15a positiv affekt-form.
Høyere score indikerer mer positiv effekt.
Elementer besvares på en skala fra 1 = aldri til 5 = alltid.
Rå skårer varierer fra 15 til 45. Høyere skårer indikerer mer positiv effekt.
|
12 uker (grunnlinje, etter intervensjon)
|
|
Endring i FACIT-åndelig velvære, betydning/freds subskalapoeng
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje, etter intervensjon)
|
Mening/fred måles ved å bruke FACIT-Spiritual Well-being Meaning/Peace Subscale.
8 punkter blir svart på en skala fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye.
Råscore varierer fra 0-32.
Høyere score indikerer mer mening/fred.
|
12 uker (grunnlinje, etter intervensjon)
|
|
Endring i FACT-G7 livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje, etter intervensjon)
|
Livskvalitet måles ved hjelp av FACT-G7.
7 elementer blir svart på en skala fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye for å vurdere fysisk, følelsesmessig og funksjonelt velvære.
Rå poengsum varierer fra 0 til 28.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
12 uker (grunnlinje, etter intervensjon)
|
|
Endring i PROMIS Tilfredshet med deltakelse i sosiale roller 8a Korte skjemaer
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje, etter intervensjon)
|
Tilfredshet med sosiale aktiviteter og roller måles ved hjelp av ROMIS-tilfredshet med deltakelse i sosiale roller 8a Short Form.
8 punkter blir svart på en skala fra 1 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig mye.
Rå poengsum varierer fra 8 til 40.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
|
12 uker (grunnlinje, etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurie McLouth, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 87901
- 1R01CA283929-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Databeskrivelse: Den foreslåtte forskningen vil inkludere kliniske og pasientrapporterte utfallsdata fra omtrent 234 deltakere med lungekreft i avansert stadium. Pasienter vil fullføre undersøkelser før randomisering, mid-intervensjonsperiode, post-intervensjon og ved oppfølginger. I tillegg til disse undersøkelsesdataene, vil informasjon om sykdom og medisinsk behandling bli abstrahert fra den elektroniske helsejournalen, inkludert mottatte kreftbehandlinger, prestasjonsstatus, sykehusinnleggelser og død.
Dataarkiv: Data fra denne studien vil bli sendt til ICPSR (Inter-university Consortium for Political and Social Research), som vil gjøre avidentifiserte data tilgjengelig som beskrevet under "tilgangskriterier."
IPD-delingstidsramme
Data vil bli sendt inn til ICPSR et år etter at studien er fullført.
ICPSR vil arkivere hele datasettet og dets dokumentasjon på lang sikt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
ICPSR vil gjøre dataene tilgjengelige for det bredere forskningsmiljøet.
Filer for offentlig bruk (direkte og indirekte identifikatorer fjernet) vil være tilgjengelig direkte via ICPSR-nettstedet.
Etter å ha godtatt vilkårene for bruk, kan brukere med en ICPSR MyData-konto og en autorisert IP-adresse fra en medlemsinstitusjon laste ned dataene, og ikke-medlemmer kan kjøpe filene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .