Pathways, una intervención de esperanza para apoyar la consecución de objetivos personales, la salud mental y la calidad de vida durante el tratamiento avanzado del cáncer de pulmón
6 de mayo de 2026 actualizado por: Laurie McLouth
Pathways, una intervención basada en la esperanza para apoyar la consecución de objetivos personales, la salud mental y la calidad de vida durante el tratamiento del cáncer de pulmón avanzado
Este estudio comparará los efectos de una breve intervención de apoyo, llamada Pathways, con la atención habitual mejorada sobre la salud mental y la calidad de vida de las personas sometidas a tratamiento para el cáncer de pulmón avanzado.
Los pacientes completarán las medidas de la encuesta de referencia y serán asignados al azar a la intervención.
Las medidas de la encuesta se recopilarán nuevamente a mitad de la intervención, después de la intervención y en el seguimiento a las 6 y 12 semanas, con análisis centrados en los cambios antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
234
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laurie McLouth, PhD
- Número de teléfono: 859-562-2526
- Correo electrónico: laurie.mclouth@uky.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Reclutamiento
- University of Kentucky
-
Contacto:
- Laurie McLouth, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio 3b, 3c o IV nuevo o recurrente de la 8.ª edición del AJCC, cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
- 18 años de edad o más
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2/Karnofsky 60-100
- 3-12 semanas de tratamiento sistémico basado en infusión (quimioterapia, inmunoterapia, quimioinmunoterapia)
- Puntuación de angustia del último mes (según registro médico electrónico) de 3/10 o más O una puntuación de ítem de Síntomas de Rotterdam de 2 o más para los ítems de angustia psicológica.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales inestables (es decir, déficits neurológicos progresivos, convulsiones controladas inadecuadamente o que requieren dosis aumentadas de esteroides)
- Condición cognitiva (es decir, demencia) o psiquiátrica (por ejemplo, trastorno psicótico) para la cual participar sería inapropiado
- Recibir cuidados paliativos o servicios psicológicos superpuestos en el centro oncológico
- No puedo hablar ni leer inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caminos
Pathways se centra en aumentar la esperanza de los pacientes para apoyar la consecución de objetivos personales durante el tratamiento del cáncer de pulmón avanzado.
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Impartido por una enfermera u otro proveedor de atención médica, incluye 2 sesiones en persona y controles telefónicos, y ocurre principalmente durante las visitas de infusión.
Incluye un kit de herramientas Pathways con folletos sobre valores y establecimiento de objetivos, así como recursos sobre el manejo de los síntomas, el estigma del cáncer de pulmón, estrategias de comunicación y otros recursos del centro oncológico.
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Comparador activo: Atención habitual mejorada
La atención habitual mejorada se centra en brindar a los pacientes educación sobre preocupaciones comunes del cáncer de pulmón (p. ej., manejo del dolor y la fatiga) y recursos para apoyarlos (p. ej., servicios de apoyo disponibles a nivel nacional y en el centro de tratamiento del cáncer).
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Folletos de Pathways Toolkit sobre manejo de síntomas, estigma del cáncer de pulmón, estrategias de comunicación y otros recursos del centro oncológico proporcionados a los participantes.
El kit de herramientas se revisará personalmente con los pacientes para orientarlos sobre su propósito y contenido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la forma corta de depresión de PROMIS
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base, posintervención)
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Los síntomas de depresión se medirán utilizando el formulario breve de depresión 6a de PROMIS: se responden 6 ítems en una escala de 1 = nunca a 5 = siempre. Las puntuaciones brutas oscilan entre 6 y 30. Las puntuaciones más altas indican más depresión. |
12 semanas (línea de base, posintervención)
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Cambio en las puntuaciones de State Hope
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base, posintervención)
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La esperanza se medirá utilizando la Escala de Esperanza Estatal de Snyder.
Se respondieron 6 ítems en una escala de 1 = definitivamente falso a 8 = definitivamente cierto.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 6 y 48.
Los elementos se suman para obtener una puntuación total.
Las puntuaciones más altas indican una mayor esperanza.
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12 semanas (línea de base, posintervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones del formato breve de ansiedad de PROMIS
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base, posintervención)
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Los síntomas de ansiedad se miden utilizando el formulario corto de ansiedad 4a de PROMIS. Se responden 4 ítems en una escala de 1 = nunca a 5 = siempre.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20.
Las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
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12 semanas (línea de base, posintervención)
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Desmoralización II
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base, posintervención)
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Los síntomas de desmoralización se miden mediante la Escala de Desmoralización II: se responden 16 ítems en una escala de 0 = nunca a 2 = siempre; Las puntuaciones brutas varían de 0 a 32.
Las puntuaciones más altas indican una mayor desmoralización.
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12 semanas (línea de base, posintervención)
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Cambio en las puntuaciones de afecto positivo de PROMIS 15a
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base, posintervención)
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El afecto positivo se mide utilizando el formulario de afecto positivo PROMIS 15a.
Las puntuaciones más altas indican un afecto más positivo.
Los ítems se responden en una escala de 1 = nunca a 5 = siempre.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 15 y 45. Las puntuaciones más altas indican un afecto más positivo.
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12 semanas (línea de base, posintervención)
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Cambio en las puntuaciones de la subescala de paz/significado de bienestar espiritual de FACIT
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base, posintervención)
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El significado/paz se mide utilizando la subescala de significado/paz de bienestar espiritual de FACIT.
Se responden 8 ítems en una escala de 0 = nada a 4 = mucho.
Las puntuaciones brutas varían de 0 a 32.
Las puntuaciones más altas indican más significado/paz.
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12 semanas (línea de base, posintervención)
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida FACT-G7
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base, posintervención)
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La calidad de vida se mide utilizando el FACT-G7.
Se responden 7 ítems en una escala de 0 = nada a 4 = mucho para evaluar el bienestar físico, emocional y funcional.
Las puntuaciones brutas varían de 0 a 28.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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12 semanas (línea de base, posintervención)
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Cambio en la satisfacción de PROMIS con la participación en roles sociales 8a Puntajes de formato corto
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base, posintervención)
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La satisfacción con las actividades y roles sociales se mide utilizando el formulario corto ROMIS Satisfacción con la participación en roles sociales 8a.
Se responden 8 ítems en una escala de 1 = nada a 5 = mucho.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 8 y 40.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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12 semanas (línea de base, posintervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurie McLouth, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 87901
- 1R01CA283929-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Descripción de datos: La investigación propuesta incluirá datos de resultados clínicos y informados por los pacientes de aproximadamente 234 participantes con cáncer de pulmón en estadio avanzado. Los pacientes completarán encuestas antes de la aleatorización, a mitad del período de intervención, después de la intervención y en los seguimientos. Además de estos datos de la encuesta, la información sobre enfermedades y tratamientos médicos se extraerá del registro médico electrónico, incluidos los tratamientos contra el cáncer recibidos, el estado funcional, las hospitalizaciones y las muertes.
Archivo de datos: los datos de este estudio se enviarán al ICPSR (Consorcio interuniversitario para la investigación política y social), que pondrá a disposición datos no identificados como se describe en "criterios de acceso".
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se enviarán al ICPSR un año después de la finalización del estudio.
ICPSR archivará el conjunto de datos completo y su documentación a largo plazo.
Criterios de acceso compartido de IPD
ICPSR pondrá los datos a disposición de la comunidad investigadora en general.
Los archivos de uso público (identificadores directos e indirectos eliminados) serán accesibles directamente a través del sitio web del ICPSR.
Después de aceptar los Términos de uso, los usuarios con una cuenta ICPSR MyData y una dirección IP autorizada de una institución miembro pueden descargar los datos y los que no son miembros pueden comprar los archivos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .