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インドネシアにおける眼瞼下垂症:特徴と手術評価に関する5年間の多施設共同研究

2023年9月20日 更新者:Yunia Irawati、Indonesia University

インドネシアにおける眼瞼下垂症:特徴と手術評価に関する5年間の遡及横断的多施設共同研究

この観察研究の目的は、インドネシアの国立紹介病院における眼瞼下垂の症例について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

- この特定の状況における眼瞼下垂の臨床的特徴、種類、および外科的評価はどうですか

この研究に含まれる参加者は、2016年1月から2020年12月までにインドネシアの5つの州の10の三次病院で眼瞼下垂の症例と完全な病歴を診断された患者です。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、チプト・マングンクスモ病院(ジャカルタ)、JEC眼科病院・クリニック(ジャカルタ)、モハマド・ヘシン病院、サイフル・アンワル病院、シチェンド病院、サングラ病院を含むインドネシアの5つの州の10の三次病院の患者823人の医療記録からデータを入手した。 、M・ジャミル病院、ワヒディン・スディロフソド病院、サルジト病院、カリアディ病院、ソエトモ病院。 包含基準には完全に完了した患者データが含まれますが、除外基準には異なる年にわたる重複した患者データが含まれます。

性別、年齢、民族を含む患者の人口統計データが収集されたデータから抽出されました。 年齢は、子供(0~18歳)と成人(19~40歳および40歳以上)の2つのグループに分けられました。 この調査では、小児の眼瞼下垂の有病率が 8.0% であることが明らかになった研究をきっかけに、小児の眼瞼下垂の発生を評価するために小児参加者も参加しました。8 眼瞼下垂の年齢別の相対発生率では、腱膜性眼瞼下垂と筋原性眼瞼下垂が 40 歳未満の患者の大多数であり、高齢と眼瞼下垂の有病率との有意な関連性が強調されたため、40 歳のカットオフが使用されました。7 患者の眼瞼下垂の分類は次のとおりです。病因に従って確立され、症例を先天性と後天性のカテゴリーに分類します。 後天性症例には、さまざまな病因(筋原性、腱膜性、機械的、神経性、外傷性、および偽性眼瞼下垂)が含まれていました。 身体検査により特定の眼瞼下垂の特徴が識別され、タイプを片側性(眼瞼裂の非対称性 > 1 mm)と両側性(両眼の辺縁反射距離(MRD) > 2 mm)に分類しました。9 挙筋機能 (LF) の評価は、優れた (13 mm 以上)、良好 (8 ~ 11 mm)、普通 (5.0 ~ 7 mm)、不良 (4 mm 以下) に分類されます。 重症度は、軽度 (MRD ≤ 2 mm)、中等度 (MRD 3 ~ 4 mm)、または重度 (MRD ≥ 4 mm) として評価されました。10 手術結果の評価では、手術方法、成功率、合併症に応じて、再手術を必要とする再発、矯正不足、矯正過剰、盲眼症、非対称に分けて分析しました。 この研究では、SPSS Statistics 25 を利用して、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定とロジスティック回帰を使用して、変数の関係を調査しました。 当初、オッズ比は、他の変数を制御せずに、各独立変数と結果の間の生の関係を調べるために二変量解析で決定されました。 さらに、結果に対する複数の変数の同時影響を考慮する多変量解析を使用してオッズ比も計算しました。 この目的のために、段階的手法を使用しました。 ロジスティック回帰モデルの適切性は、Hosmer および Lemeshow テストを使用して評価されました。 Hosmer および Lemeshow テストからの有意ではない結果 (p>0.05) は、モデルの予測が観察された結果と一致していることを示し、モデルがデータによく適合していることを示唆しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

823

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2016年1月から2020年12月までに、インドネシアの5州の10の三次病院で登録された眼瞼下垂患者数(チプト・マングンクスモ病院(ジャカルタ)、JEC眼科病院・クリニック(ジャカルタ)、モハマド・ヘシン病院、サイフル・アンワル病院、シチェンド病院、サングラ病院、 M ジャミル病院、ワヒディン スディロフスド病院、サルジト病院、カリアディ病院、ソエトモ病院

説明

包含基準:

  • 眼瞼下垂と診断された患者
  • 完全な医療記録履歴

除外基準:

  • 以前に入力された事例の重複

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計と臨床的特徴
時間枠:2021-2022
人口統計は性別、年齢、人種に分類され、臨床的特徴には眼瞼下垂の種類、左右性、メカニズム、重症度、エレベーター機能が含まれていました。 患者の割合を計算するためにパーセンテージを使用します
2021-2022
手術手技
時間枠:2021-2022
私たちは手術を受けた患者の目のデータ履歴を収集します。 前頭垂下術、挙筋切除術、エレベーター前進術、ファサネラ・サーバント術、ミュレ切除術、腫瘍切除術として使用される各手術法の割合をパーセンテージを使用して計算します。
2021-2022

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的評価
時間枠:2021-2022
外科的評価が観察され、現在の合併症の出現率から計算されました。
2021-2022

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2022年4月7日

研究の完了 (実際)

2023年8月3日

試験登録日

最初に提出

2023年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月14日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21-03-0300

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究の目的によって異なりますが、私たちは協力して研究を行う必要があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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