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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06047418
Blépharoptose en Indonésie : une étude multicentrique de 5 ans sur les caractéristiques et l'évaluation chirurgicale
Blépharoptose en Indonésie : une étude multicentrique rétrospective transversale de 5 ans sur les caractéristiques et l'évaluation chirurgicale
Le but de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur les cas de blépharoptose dans les hôpitaux nationaux de référence en Indonésie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelles sont les caractéristiques cliniques, les types et les évaluations chirurgicales de la blépharoptose dans ce contexte particulier
Le participant inclus dans cette étude est un patient diagnostiqué avec des cas de blépharoptose et présentant des antécédents médicaux complets de janvier 2016 à décembre 2020 dans 10 hôpitaux tertiaires d'Indonésie provenant de 5 provinces.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche a obtenu des données à partir des dossiers médicaux de 823 patients dans 10 hôpitaux tertiaires d'Indonésie provenant de 5 provinces, dont l'hôpital Cipto Mangunkusumo (Jakarta), les hôpitaux et cliniques ophtalmologiques JEC (Jakarta), l'hôpital Mohammad Hoesin, l'hôpital Saiful Anwar, l'hôpital Cicendo et l'hôpital Sanglah. , l'hôpital M Djamil, l'hôpital Wahidin Sudirohusodo, l'hôpital Sardjito, l'hôpital Kariadi et l'hôpital Soetomo. Les critères d'inclusion comprenaient des données de patients entièrement complétées, tandis que les critères d'exclusion englobaient des données de patients dupliquées sur différentes années.
Les données démographiques des patients, comprenant le sexe, l'âge et l'origine ethnique, ont été extraites des données collectées. L'âge a été divisé en deux groupes : les enfants (0-18 ans) et les adultes (19-40 ans et ≥40 ans). Cette enquête a fait appel à des participants pédiatriques pour évaluer la survenue de la blépharoptose chez les enfants, à la suite d'une étude révélant une prévalence de 8,0 % de la blépharoptose infantile.8 Dans l'incidence relative de la blépharoptose par âge, la ptose aponévrotique et myogénique était majoritaire chez les patients de moins de 40 ans, soulignant l'association significative entre l'âge avancé et la prévalence de la blépharoptose, d'où l'utilisation d'un seuil de 40 ans.7 Les classifications des patients en matière de blépharoptose ont été établi selon l'étiologie, en divisant les cas en catégories congénitales et acquises. Les cas acquis englobaient diverses étiologies (ptose myogénique, aponévrotique, mécanique, neurogène, traumatique et pseudoptotique). Les examens physiques ont décelé des traits spécifiques de blépharoptose, catégorisant les types comme unilatéraux (asymétrie de la fissure palpébrale > 1 mm) et bilatéraux (distance réflexe marginale (MRD) > 2 mm dans les deux yeux).9 Évaluation de la fonction musculaire releveuse (LF) classée en excellente (≥13 mm), bonne (8 à 11 mm), passable (5,0 à 7 mm) et mauvaise (≤4 mm). La gravité a été jugée légère (MRD ≤ 2 mm), modérée (MRD 3 à 4 mm) ou sévère (MRD ≥ 4 mm).10 Pour l'évaluation des résultats chirurgicaux, l'analyse dépendait de la méthode chirurgicale, du taux de réussite et des complications, divisées en récidives nécessitant une réintervention, sous-correction, surcorrection, lagophtalmie et asymétrie. À l'aide de SPSS Statistics 25, l'étude a utilisé le test exact du chi carré ou de Fisher et la régression logistique pour explorer les relations variables. Initialement, les rapports de cotes ont été déterminés par analyse bivariée pour examiner la relation brute entre chaque variable indépendante et le résultat, sans aucun contrôle pour les autres variables. De plus, nous avons également calculé les rapports de cotes avec une analyse multivariée, qui prend en compte l'effet simultané de plusieurs variables sur le résultat. Pour cela, nous avons utilisé la méthode pas à pas. L'adéquation de notre modèle de régression logistique a été évaluée à l'aide du test de Hosmer et Lemeshow. Un résultat non significatif du test de Hosmer et Lemeshow (p>0,05) indique que les prédictions de notre modèle correspondent aux résultats observés, ce qui suggère que le modèle s'adapte bien aux données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients diagnostiqués avec blépharoptose
- historique complet du dossier médical
Critère d'exclusion:
- duplication de cas précédemment saisis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques démographiques et cliniques
Délai: 2021-2022
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les données démographiques ont été classées selon le sexe, l'âge et la race, tandis que les caractéristiques cliniques incluaient le type de ptosis, la latéralité, le mécanisme, la gravité et la fonction d'ascenseur.
nous utilisons le pourcentage pour calculer la proportion de patients
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2021-2022
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Technique chirurgicale
Délai: 2021-2022
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nous collectons l'historique des données des yeux des patients qui subissaient l'intervention chirurgicale.
nous utilisons le pourcentage pour calculer la proportion de chaque technique chirurgicale utilisée comme suspension frontale, résection du releveur, avancement de l'ascenseur, serviteur de fasanella, mullerectomie et excision de la tumeur
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2021-2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluations chirurgicales
Délai: 2021-2022
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les évaluations chirurgicales ont été observées et calculées à partir des complications actuelles apparaissant en pourcentage
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2021-2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-03-0300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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