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Blépharoptose en Indonésie : une étude multicentrique de 5 ans sur les caractéristiques et l'évaluation chirurgicale

20 septembre 2023 mis à jour par: Yunia Irawati, Indonesia University

Blépharoptose en Indonésie : une étude multicentrique rétrospective transversale de 5 ans sur les caractéristiques et l'évaluation chirurgicale

Le but de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur les cas de blépharoptose dans les hôpitaux nationaux de référence en Indonésie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

- Quelles sont les caractéristiques cliniques, les types et les évaluations chirurgicales de la blépharoptose dans ce contexte particulier

Le participant inclus dans cette étude est un patient diagnostiqué avec des cas de blépharoptose et présentant des antécédents médicaux complets de janvier 2016 à décembre 2020 dans 10 hôpitaux tertiaires d'Indonésie provenant de 5 provinces.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La recherche a obtenu des données à partir des dossiers médicaux de 823 patients dans 10 hôpitaux tertiaires d'Indonésie provenant de 5 provinces, dont l'hôpital Cipto Mangunkusumo (Jakarta), les hôpitaux et cliniques ophtalmologiques JEC (Jakarta), l'hôpital Mohammad Hoesin, l'hôpital Saiful Anwar, l'hôpital Cicendo et l'hôpital Sanglah. , l'hôpital M Djamil, l'hôpital Wahidin Sudirohusodo, l'hôpital Sardjito, l'hôpital Kariadi et l'hôpital Soetomo. Les critères d'inclusion comprenaient des données de patients entièrement complétées, tandis que les critères d'exclusion englobaient des données de patients dupliquées sur différentes années.

Les données démographiques des patients, comprenant le sexe, l'âge et l'origine ethnique, ont été extraites des données collectées. L'âge a été divisé en deux groupes : les enfants (0-18 ans) et les adultes (19-40 ans et ≥40 ans). Cette enquête a fait appel à des participants pédiatriques pour évaluer la survenue de la blépharoptose chez les enfants, à la suite d'une étude révélant une prévalence de 8,0 % de la blépharoptose infantile.8 Dans l'incidence relative de la blépharoptose par âge, la ptose aponévrotique et myogénique était majoritaire chez les patients de moins de 40 ans, soulignant l'association significative entre l'âge avancé et la prévalence de la blépharoptose, d'où l'utilisation d'un seuil de 40 ans.7 Les classifications des patients en matière de blépharoptose ont été établi selon l'étiologie, en divisant les cas en catégories congénitales et acquises. Les cas acquis englobaient diverses étiologies (ptose myogénique, aponévrotique, mécanique, neurogène, traumatique et pseudoptotique). Les examens physiques ont décelé des traits spécifiques de blépharoptose, catégorisant les types comme unilatéraux (asymétrie de la fissure palpébrale > 1 mm) et bilatéraux (distance réflexe marginale (MRD) > 2 mm dans les deux yeux).9 Évaluation de la fonction musculaire releveuse (LF) classée en excellente (≥13 mm), bonne (8 à 11 mm), passable (5,0 à 7 mm) et mauvaise (≤4 mm). La gravité a été jugée légère (MRD ≤ 2 mm), modérée (MRD 3 à 4 mm) ou sévère (MRD ≥ 4 mm).10 Pour l'évaluation des résultats chirurgicaux, l'analyse dépendait de la méthode chirurgicale, du taux de réussite et des complications, divisées en récidives nécessitant une réintervention, sous-correction, surcorrection, lagophtalmie et asymétrie. À l'aide de SPSS Statistics 25, l'étude a utilisé le test exact du chi carré ou de Fisher et la régression logistique pour explorer les relations variables. Initialement, les rapports de cotes ont été déterminés par analyse bivariée pour examiner la relation brute entre chaque variable indépendante et le résultat, sans aucun contrôle pour les autres variables. De plus, nous avons également calculé les rapports de cotes avec une analyse multivariée, qui prend en compte l'effet simultané de plusieurs variables sur le résultat. Pour cela, nous avons utilisé la méthode pas à pas. L'adéquation de notre modèle de régression logistique a été évaluée à l'aide du test de Hosmer et Lemeshow. Un résultat non significatif du test de Hosmer et Lemeshow (p>0,05) indique que les prédictions de notre modèle correspondent aux résultats observés, ce qui suggère que le modèle s'adapte bien aux données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

823

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

cas de blépharoptose enregistrés de janvier 2016 à décembre 2020 dans 10 hôpitaux tertiaires d'Indonésie répartis dans 5 provinces, dont l'hôpital Cipto Mangunkusumo (Jakarta), les hôpitaux et cliniques ophtalmologiques JEC (Jakarta), l'hôpital Mohammad Hoesin, l'hôpital Saiful Anwar, l'hôpital Cicendo, l'hôpital Sanglah, Hôpital M Djamil, hôpital Wahidin Sudirohusudo, hôpital Sardjito, hôpital Kariadi et hôpital Soetomo

La description

Critère d'intégration:

  • patients diagnostiqués avec blépharoptose
  • historique complet du dossier médical

Critère d'exclusion:

  • duplication de cas précédemment saisis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques démographiques et cliniques
Délai: 2021-2022
les données démographiques ont été classées selon le sexe, l'âge et la race, tandis que les caractéristiques cliniques incluaient le type de ptosis, la latéralité, le mécanisme, la gravité et la fonction d'ascenseur. nous utilisons le pourcentage pour calculer la proportion de patients
2021-2022
Technique chirurgicale
Délai: 2021-2022
nous collectons l'historique des données des yeux des patients qui subissaient l'intervention chirurgicale. nous utilisons le pourcentage pour calculer la proportion de chaque technique chirurgicale utilisée comme suspension frontale, résection du releveur, avancement de l'ascenseur, serviteur de fasanella, mullerectomie et excision de la tumeur
2021-2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluations chirurgicales
Délai: 2021-2022
les évaluations chirurgicales ont été observées et calculées à partir des complications actuelles apparaissant en pourcentage
2021-2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-03-0300

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Cela dépend de l'objectif de la recherche et nous devrions collaborer pour mener la recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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