- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06047418
Блефароптоз в Индонезии: 5-летнее многоцентровое исследование характеристик и хирургической оценки
Блефароптоз в Индонезии: 5-летнее ретроспективное перекрестное многоцентровое исследование характеристик и хирургической оценки
Цель этого наблюдательного исследования — узнать о случаях блефароптоза в национальных больницах Индонезии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Каковы клинические характеристики, типы и хирургическая оценка блефароптоза в данной конкретной ситуации?
Участником, включенным в это исследование, является пациент с диагнозом блефароптоз и полной историей болезни с января 2016 года по декабрь 2020 года в 10 больницах третичного уровня в Индонезии из 5 провинций.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования были получены данные из медицинских карт 823 пациентов в 10 больницах третичного уровня в Индонезии из 5 провинций, включая больницу Сипто Мангункусумо (Джакарта), глазные больницы и клиники JEC (Джакарта), больницу Мохаммада Хоэсина, больницу Сайфула Анвара, больницу Чисендо, больницу Санглах. , Больница М. Джамиль, Больница Вахидин Судирохусодо, Больница Сарджито, Больница Кариади и Больница Соэтомо. Критерии включения включали полностью заполненные данные о пациентах, тогда как критерии исключения включали дублированные данные о пациентах за разные годы.
Из собранных данных были извлечены демографические данные пациентов, включая пол, возраст и этническую принадлежность. Возраст был разделен на две группы: дети (0–18 лет) и взрослые (19–40 лет и ≥40 лет). В это исследование были включены педиатрические участники для оценки возникновения блефароптоза у детей, что было вызвано исследованием, показавшим распространенность детского блефароптоза в 8,0%.8 В возрастной относительной частоте блефароптоза апоневротический и миогенный птоз составлял большинство у пациентов моложе 40 лет, что подчеркивает значительную связь между пожилым возрастом и распространенностью блефароптоза, поэтому использовался пороговый возраст 40 лет.7 Классификации блефароптоза пациентов были использованы. устанавливают по этиологии, разделяя случаи на врожденные и приобретенные. Приобретенные случаи охватывали различную этиологию (миогенный, апоневротический, механический, нейрогенный, травматический и псевдоптотический птоз). Физикальное обследование выявило специфические черты блефароптоза, классифицируя типы как односторонние (асимметрия глазной щели> 1 мм) и двусторонние (маргинальное рефлекторное расстояние (MRD)> 2 мм в обоих глазах).9 Оценка функции поднимающей мышцы (LF) классифицируется на отличную (≥13 мм), хорошую (от 8 до 11 мм), удовлетворительную (от 5,0 до 7 мм) и плохую (≤4 мм). Тяжесть оценивалась как легкая (MRD ≤2 мм), умеренная (MRD 3–4 мм) или тяжелая (MRD ≥ 4 мм).10 Для оценки хирургического результата анализ зависел от хирургического метода, уровня успеха и осложнений, разделенных на рецидив, требующий повторной операции, недостаточную коррекцию, сверхкоррекцию, лагофтальм и асимметрию. Используя SPSS Статистика 25, исследование использовало хи-квадрат или точный критерий Фишера и логистическую регрессию для изучения взаимосвязей между переменными. Первоначально отношения шансов определялись с помощью двумерного анализа для изучения необработанных взаимосвязей между каждой независимой переменной и результатом без какого-либо контроля других переменных. Кроме того, мы также рассчитали отношения шансов с помощью многомерного анализа, который учитывает одновременное влияние нескольких переменных на результат. Для этого мы использовали пошаговый метод. Адекватность нашей модели логистической регрессии оценивалась с помощью теста Хосмера и Лемешоу. Недостоверный результат теста Хосмера и Лемешоу (p>0,05). указывает на то, что предсказания нашей модели соответствуют наблюдаемым результатам, что позволяет предположить, что модель хорошо соответствует данным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациентов с диагнозом блефароптоз
- полная история болезни
Критерий исключения:
- дублирование ранее введенных случаев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Демографическая и клиническая характеристика
Временное ограничение: 2021-2022 гг.
|
демографические данные были разделены на пол, возраст и расу, а клинические характеристики включали тип птоза, латеральность, механизм, тяжесть, функцию лифта.
мы используем проценты для расчета доли пациентов
|
2021-2022 гг.
|
Хирургическая техника
Временное ограничение: 2021-2022 гг.
|
мы собираем историю данных глаз пациентов, перенесших операцию.
мы используем проценты для расчета доли каждого хирургического метода, используемого как лобное подвешивание, резекция леватора, продвижение элеватора, фазанелла-слуга, мюллерэктомия и иссечение опухоли.
|
2021-2022 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
хирургические оценки
Временное ограничение: 2021-2022 гг.
|
хирургические оценки наблюдались и рассчитывались на основе текущих осложнений, возникших в процентах
|
2021-2022 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-03-0300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .