Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блефароптоз в Индонезии: 5-летнее многоцентровое исследование характеристик и хирургической оценки

20 сентября 2023 г. обновлено: Yunia Irawati, Indonesia University

Блефароптоз в Индонезии: 5-летнее ретроспективное перекрестное многоцентровое исследование характеристик и хирургической оценки

Цель этого наблюдательного исследования — узнать о случаях блефароптоза в национальных больницах Индонезии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

- Каковы клинические характеристики, типы и хирургическая оценка блефароптоза в данной конкретной ситуации?

Участником, включенным в это исследование, является пациент с диагнозом блефароптоз и полной историей болезни с января 2016 года по декабрь 2020 года в 10 больницах третичного уровня в Индонезии из 5 провинций.

Обзор исследования

Подробное описание

В ходе исследования были получены данные из медицинских карт 823 пациентов в 10 больницах третичного уровня в Индонезии из 5 провинций, включая больницу Сипто Мангункусумо (Джакарта), глазные больницы и клиники JEC (Джакарта), больницу Мохаммада Хоэсина, больницу Сайфула Анвара, больницу Чисендо, больницу Санглах. , Больница М. Джамиль, Больница Вахидин Судирохусодо, Больница Сарджито, Больница Кариади и Больница Соэтомо. Критерии включения включали полностью заполненные данные о пациентах, тогда как критерии исключения включали дублированные данные о пациентах за разные годы.

Из собранных данных были извлечены демографические данные пациентов, включая пол, возраст и этническую принадлежность. Возраст был разделен на две группы: дети (0–18 лет) и взрослые (19–40 лет и ≥40 лет). В это исследование были включены педиатрические участники для оценки возникновения блефароптоза у детей, что было вызвано исследованием, показавшим распространенность детского блефароптоза в 8,0%.8 В возрастной относительной частоте блефароптоза апоневротический и миогенный птоз составлял большинство у пациентов моложе 40 лет, что подчеркивает значительную связь между пожилым возрастом и распространенностью блефароптоза, поэтому использовался пороговый возраст 40 лет.7 Классификации блефароптоза пациентов были использованы. устанавливают по этиологии, разделяя случаи на врожденные и приобретенные. Приобретенные случаи охватывали различную этиологию (миогенный, апоневротический, механический, нейрогенный, травматический и псевдоптотический птоз). Физикальное обследование выявило специфические черты блефароптоза, классифицируя типы как односторонние (асимметрия глазной щели> 1 мм) и двусторонние (маргинальное рефлекторное расстояние (MRD)> 2 мм в обоих глазах).9 Оценка функции поднимающей мышцы (LF) классифицируется на отличную (≥13 мм), хорошую (от 8 до 11 мм), удовлетворительную (от 5,0 до 7 мм) и плохую (≤4 мм). Тяжесть оценивалась как легкая (MRD ≤2 мм), умеренная (MRD 3–4 мм) или тяжелая (MRD ≥ 4 мм).10 Для оценки хирургического результата анализ зависел от хирургического метода, уровня успеха и осложнений, разделенных на рецидив, требующий повторной операции, недостаточную коррекцию, сверхкоррекцию, лагофтальм и асимметрию. Используя SPSS Статистика 25, исследование использовало хи-квадрат или точный критерий Фишера и логистическую регрессию для изучения взаимосвязей между переменными. Первоначально отношения шансов определялись с помощью двумерного анализа для изучения необработанных взаимосвязей между каждой независимой переменной и результатом без какого-либо контроля других переменных. Кроме того, мы также рассчитали отношения шансов с помощью многомерного анализа, который учитывает одновременное влияние нескольких переменных на результат. Для этого мы использовали пошаговый метод. Адекватность нашей модели логистической регрессии оценивалась с помощью теста Хосмера и Лемешоу. Недостоверный результат теста Хосмера и Лемешоу (p>0,05). указывает на то, что предсказания нашей модели соответствуют наблюдаемым результатам, что позволяет предположить, что модель хорошо соответствует данным.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

823

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

зарегистрированные случаи блефароптоза с января 2016 года по декабрь 2020 года в 10 больницах третичного уровня в Индонезии из 5 провинций, включая больницу Сипто Мангункусумо (Джакарта), глазные больницы и клиники JEC (Джакарта), больницу Мохаммада Хоэсина, больницу Сайфула Анвара, больницу Чисендо, больницу Санглах, Больница М Джамиль, Больница Вахидин Судирохусудо, Больница Сарджито, Больница Кариади и Больница Соэтомо

Описание

Критерии включения:

  • пациентов с диагнозом блефароптоз
  • полная история болезни

Критерий исключения:

  • дублирование ранее введенных случаев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографическая и клиническая характеристика
Временное ограничение: 2021-2022 гг.
демографические данные были разделены на пол, возраст и расу, а клинические характеристики включали тип птоза, латеральность, механизм, тяжесть, функцию лифта. мы используем проценты для расчета доли пациентов
2021-2022 гг.
Хирургическая техника
Временное ограничение: 2021-2022 гг.
мы собираем историю данных глаз пациентов, перенесших операцию. мы используем проценты для расчета доли каждого хирургического метода, используемого как лобное подвешивание, резекция леватора, продвижение элеватора, фазанелла-слуга, мюллерэктомия и иссечение опухоли.
2021-2022 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
хирургические оценки
Временное ограничение: 2021-2022 гг.
хирургические оценки наблюдались и рассчитывались на основе текущих осложнений, возникших в процентах
2021-2022 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-03-0300

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Это зависит от того, какова цель исследования, и мы должны сотрудничать, чтобы провести исследование.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться