Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blepharoptoza w Indonezji: 5-letnie wieloośrodkowe badanie dotyczące charakterystyki i oceny chirurgicznej

20 września 2023 zaktualizowane przez: Yunia Irawati, Indonesia University

Blepharoptoza w Indonezji: 5-letnie retrospektywne, przekrojowe, wieloośrodkowe badanie dotyczące charakterystyki i oceny chirurgicznej

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie przypadków blefaroptozy w krajowych szpitalach referencyjnych w Indonezji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

- Jaka jest charakterystyka kliniczna, rodzaje i ocena chirurgiczna powiek powiek w tym konkretnym przypadku

Uczestnikiem tego badania jest pacjent, u którego zdiagnozowano przypadki powiek powiek i pełną historię medyczną od stycznia 2016 r. do grudnia 2020 r. w 10 szpitalach trzeciego stopnia w Indonezji z 5 prowincji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu uzyskano dane z dokumentacji medycznej 823 pacjentów z 10 szpitali trzeciego stopnia w Indonezji z 5 prowincji, w tym szpitala Cipto Mangunkusumo (Dżakarta), szpitali i klinik okulistycznych JEC (Dżakarta), szpitala Mohammada Hoesina, szpitala Saiful Anwar, szpitala Cicendo, szpitala Sanglah , Szpital M Djamil, Szpital Wahidin Sudirohusodo, Szpital Sardjito, Szpital Kariadi i Szpital Soetomo. Kryteria włączenia obejmowały w pełni kompletne dane pacjentów, natomiast kryteria wykluczenia obejmowały zduplikowane dane pacjentów z różnych lat.

Z zebranych danych wyodrębniono dane demograficzne pacjentów, obejmujące płeć, wiek i pochodzenie etniczne. Wiek podzielono na dwie grupy: dzieci (0-18 lat) i dorośli (19-40 lat i ≥40 lat). Do tego badania włączono dzieci i młodzież, aby ocenić występowanie powiek u dzieci, na podstawie badania wykazującego częstość występowania powiek powiek u dzieci wynoszącą 8,0%.8 Jeśli chodzi o względną częstość występowania powiek powiek, specyficzną dla wieku, opadanie powiek rozcięgnistych i miogennych stanowiło większość u pacjentów w wieku poniżej 40 lat, co podkreśla istotny związek między starszym wiekiem a częstością występowania powiek powiek, dlatego przyjęto granicę 40 lat.7 Klasyfikacje pacjentów w przypadku powiek powiek były ustala się według etiologii, dzieląc przypadki na wrodzone i nabyte. Nabyte przypadki obejmowały różną etiologię (opadanie miogenne, rozcięgnowe, mechaniczne, neurogenne, pourazowe i rzekome). W badaniu fizykalnym zidentyfikowano specyficzne cechy blefaroptozy, dzieląc typy na jednostronne (asymetria szpary powiekowej > 1 mm) i obustronne (odległość odruchu brzeżnego (MRD) > 2 mm w obu oczach)9. Ocena funkcji mięśnia dźwigacza (LF) została sklasyfikowana jako doskonała (≥13 mm), dobra (8 do 11 mm), zadowalająca (5,0 do 7 mm) i słaba (≤4 mm). Ciężkość oceniano jako łagodną (MRD ≤2 mm), umiarkowaną (MRD 3-4 mm) lub ciężką (MRD ≥ 4 mm).10 W przypadku oceny wyniku zabiegu chirurgicznego analiza opierała się na metodzie chirurgicznej, wskaźniku powodzenia i powikłaniach, z podziałem na nawrót wymagający ponownej operacji, niedostateczną, nadkorekcję, niedomykalność oka i asymetrię. W badaniu, wykorzystując SPSS Statistics 25, do zbadania zależności zmiennych wykorzystano test Chi-kwadrat lub dokładny test Fishera oraz regresję logistyczną. Początkowo iloraz szans określono za pomocą analizy dwuwymiarowej w celu zbadania surowego związku między każdą zmienną niezależną a wynikiem, bez żadnej kontroli innych zmiennych. Co więcej, obliczyliśmy również iloraz szans za pomocą analizy wieloczynnikowej, która uwzględnia jednoczesny wpływ wielu zmiennych na wynik. W tym celu zastosowaliśmy metodę krokową. Adekwatność naszego modelu regresji logistycznej oceniono za pomocą testu Hosmera i Lemeshow. Nieistotny wynik testu Hosmera i Lemeshow (p>0,05) wskazuje, że przewidywania naszego modelu odpowiadają obserwowanym wynikom, co sugeruje, że model dobrze pasuje do danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

823

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

zarejestrowane przypadki blepharoptozy od stycznia 2016 r. do grudnia 2020 r. w 10 szpitalach trzeciego stopnia w Indonezji z 5 prowincji, w tym w szpitalu Cipto Mangunkusumo (Dżakarta), JEC Eye Hospitals & Clinics (Dżakarta), Mohammad Hoesin Hospital, Saiful Anwar Hospital, Cicendo Hospital, Sanglah Hospital, Szpital M Djamil, szpital Wahidin Sudirohusudo, szpital Sardjito, szpital Kariadi i szpital Soetomo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów ze zdiagnozowaną blefaroptozą
  • pełna historia choroby

Kryteria wyłączenia:

  • powielanie wcześniej wprowadzonych przypadków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna i kliniczna
Ramy czasowe: 2021-2022
dane demograficzne podzielono na płeć, wiek i rasę, a cechy kliniczne obejmowały rodzaj opadania powiek, boczność, mechanizm, nasilenie i funkcję windy. do obliczenia proporcji pacjentów używamy wartości procentowych
2021-2022
Technika chirurgiczna
Ramy czasowe: 2021-2022
zbieramy historię danych oczu pacjenta, który przechodził operację. używamy procentów do obliczenia proporcji każdej techniki chirurgicznej zastosowanej jako zawieszenie czołowe, resekcja dźwigacza, przesunięcie windy, sługa fasanelli, mullerektomia i wycięcie guza
2021-2022

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceny chirurgiczne
Ramy czasowe: 2021-2022
Obserwowano oceny chirurgiczne i obliczano je na podstawie aktualnych powikłań, pojawiających się w procentach
2021-2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-03-0300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zależy to od celu badania i powinniśmy współpracować przy jego przeprowadzeniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj