- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06047418
Blepharoptoza w Indonezji: 5-letnie wieloośrodkowe badanie dotyczące charakterystyki i oceny chirurgicznej
Blepharoptoza w Indonezji: 5-letnie retrospektywne, przekrojowe, wieloośrodkowe badanie dotyczące charakterystyki i oceny chirurgicznej
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie przypadków blefaroptozy w krajowych szpitalach referencyjnych w Indonezji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest charakterystyka kliniczna, rodzaje i ocena chirurgiczna powiek powiek w tym konkretnym przypadku
Uczestnikiem tego badania jest pacjent, u którego zdiagnozowano przypadki powiek powiek i pełną historię medyczną od stycznia 2016 r. do grudnia 2020 r. w 10 szpitalach trzeciego stopnia w Indonezji z 5 prowincji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu uzyskano dane z dokumentacji medycznej 823 pacjentów z 10 szpitali trzeciego stopnia w Indonezji z 5 prowincji, w tym szpitala Cipto Mangunkusumo (Dżakarta), szpitali i klinik okulistycznych JEC (Dżakarta), szpitala Mohammada Hoesina, szpitala Saiful Anwar, szpitala Cicendo, szpitala Sanglah , Szpital M Djamil, Szpital Wahidin Sudirohusodo, Szpital Sardjito, Szpital Kariadi i Szpital Soetomo. Kryteria włączenia obejmowały w pełni kompletne dane pacjentów, natomiast kryteria wykluczenia obejmowały zduplikowane dane pacjentów z różnych lat.
Z zebranych danych wyodrębniono dane demograficzne pacjentów, obejmujące płeć, wiek i pochodzenie etniczne. Wiek podzielono na dwie grupy: dzieci (0-18 lat) i dorośli (19-40 lat i ≥40 lat). Do tego badania włączono dzieci i młodzież, aby ocenić występowanie powiek u dzieci, na podstawie badania wykazującego częstość występowania powiek powiek u dzieci wynoszącą 8,0%.8 Jeśli chodzi o względną częstość występowania powiek powiek, specyficzną dla wieku, opadanie powiek rozcięgnistych i miogennych stanowiło większość u pacjentów w wieku poniżej 40 lat, co podkreśla istotny związek między starszym wiekiem a częstością występowania powiek powiek, dlatego przyjęto granicę 40 lat.7 Klasyfikacje pacjentów w przypadku powiek powiek były ustala się według etiologii, dzieląc przypadki na wrodzone i nabyte. Nabyte przypadki obejmowały różną etiologię (opadanie miogenne, rozcięgnowe, mechaniczne, neurogenne, pourazowe i rzekome). W badaniu fizykalnym zidentyfikowano specyficzne cechy blefaroptozy, dzieląc typy na jednostronne (asymetria szpary powiekowej > 1 mm) i obustronne (odległość odruchu brzeżnego (MRD) > 2 mm w obu oczach)9. Ocena funkcji mięśnia dźwigacza (LF) została sklasyfikowana jako doskonała (≥13 mm), dobra (8 do 11 mm), zadowalająca (5,0 do 7 mm) i słaba (≤4 mm). Ciężkość oceniano jako łagodną (MRD ≤2 mm), umiarkowaną (MRD 3-4 mm) lub ciężką (MRD ≥ 4 mm).10 W przypadku oceny wyniku zabiegu chirurgicznego analiza opierała się na metodzie chirurgicznej, wskaźniku powodzenia i powikłaniach, z podziałem na nawrót wymagający ponownej operacji, niedostateczną, nadkorekcję, niedomykalność oka i asymetrię. W badaniu, wykorzystując SPSS Statistics 25, do zbadania zależności zmiennych wykorzystano test Chi-kwadrat lub dokładny test Fishera oraz regresję logistyczną. Początkowo iloraz szans określono za pomocą analizy dwuwymiarowej w celu zbadania surowego związku między każdą zmienną niezależną a wynikiem, bez żadnej kontroli innych zmiennych. Co więcej, obliczyliśmy również iloraz szans za pomocą analizy wieloczynnikowej, która uwzględnia jednoczesny wpływ wielu zmiennych na wynik. W tym celu zastosowaliśmy metodę krokową. Adekwatność naszego modelu regresji logistycznej oceniono za pomocą testu Hosmera i Lemeshow. Nieistotny wynik testu Hosmera i Lemeshow (p>0,05) wskazuje, że przewidywania naszego modelu odpowiadają obserwowanym wynikom, co sugeruje, że model dobrze pasuje do danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u pacjentów ze zdiagnozowaną blefaroptozą
- pełna historia choroby
Kryteria wyłączenia:
- powielanie wcześniej wprowadzonych przypadków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna
Ramy czasowe: 2021-2022
|
dane demograficzne podzielono na płeć, wiek i rasę, a cechy kliniczne obejmowały rodzaj opadania powiek, boczność, mechanizm, nasilenie i funkcję windy.
do obliczenia proporcji pacjentów używamy wartości procentowych
|
2021-2022
|
|
Technika chirurgiczna
Ramy czasowe: 2021-2022
|
zbieramy historię danych oczu pacjenta, który przechodził operację.
używamy procentów do obliczenia proporcji każdej techniki chirurgicznej zastosowanej jako zawieszenie czołowe, resekcja dźwigacza, przesunięcie windy, sługa fasanelli, mullerektomia i wycięcie guza
|
2021-2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oceny chirurgiczne
Ramy czasowe: 2021-2022
|
Obserwowano oceny chirurgiczne i obliczano je na podstawie aktualnych powikłań, pojawiających się w procentach
|
2021-2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-03-0300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .