- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06047418
Blefaroptoosi Indonesiassa: 5-vuotinen monikeskustutkimus ominaisuuksista ja kirurgisesta arvioinnista
Blefaroptoosi Indonesiassa: 5 vuoden retrospektiivinen poikkileikkausmonikeskustutkimus ominaisuuksista ja kirurgisesta arvioinnista
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia blefaroptoositapauksista Indonesian kansallisissa lähetesairaaloissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Miten blefaroptoosin kliiniset ominaisuudet, tyypit ja kirurgiset arvioinnit ovat tässä tietyssä ympäristössä?
Osallistuja, joka osallistuu tähän tutkimukseen, on potilas, jolla on diagnosoitu blefaroptoositapaukset ja täydellinen sairaushistoria tammikuusta 2016 joulukuuhun 2020 10 korkea-asteen sairaalassa Indonesiassa viidestä maakunnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa saatiin tietoja 823 potilaan sairauskertomuksesta 10 korkea-asteen sairaalassa Indonesiassa viidestä maakunnasta, mukaan lukien Cipto Mangunkusumo Hospital (Jakarta), JEC Eye Hospitals & Clinics (Jakarta), Mohammad Hoesin Hospital, Saiful Anwar Hospital, Cicendo Hospital, Sanglah Hospital , M Djamilin sairaala, Wahidin Sudirohusodon sairaala, Sardjiton sairaala, Kariadi sairaala ja Soetomon sairaala. Sisällyskriteerit sisälsivät täysin täytetyt potilastiedot, kun taas poissulkemiskriteerit käsittivät päällekkäiset potilastiedot eri vuosilta.
Potilaiden demografiset tiedot, jotka käsittivät sukupuolen, iän ja etnisen alkuperän, poimittiin kerätyistä tiedoista. Ikä jaettiin kahteen ryhmään: lapset (0-18 vuotta) ja aikuiset (19-40 vuotta ja ≥40 vuotta). Tähän tutkimukseen osallistui lapsipotilaita arvioimaan blefaroptoosin esiintyvyyttä lapsilla. Tutkimus sai alkunsa tutkimuksesta, joka paljasti 8,0 %:n lapsuuden blefaroptoosin esiintyvyyden. Blefaroptoosin ikäspesifisessä suhteellisessa esiintyvuudessa aponeuroottinen ja myogeeninen ptoosi oli enemmistö alle 40-vuotiailla potilailla, mikä korostaa merkittävää yhteyttä vanhemman iän ja blefaroptoosin esiintyvyyden välillä, joten käytettiin 40 vuoden rajaa.7 Potilaiden blefaroptoosin luokitukset olivat määritetään etiologian mukaan jakamalla tapaukset synnynnäisiin ja hankittuihin luokkiin. Hankitut tapaukset sisälsivät erilaisia etiologioita (myogeeninen, aponeuroottinen, mekaaninen, neurogeeninen, traumaattinen ja pseudoptoottinen ptoosi). Fysikaalisissa tutkimuksissa havaittiin spesifisiä blefaroptoosin piirteitä ja luokiteltiin tyypit yksipuolisiin (silmähalkeaman epäsymmetria > 1 mm) ja molemminpuolisiin (refleksietäisyys (MRD) > 2 mm molemmissa silmissä). Levator lihastoiminnan (LF) arviointi luokiteltiin erinomaiseen (≥13 mm), hyvään (8-11 mm), kohtuulliseen (5,0-7 mm) ja huonoon (≤4 mm). Vakavuus arvioitiin lieväksi (MRD ≤ 2 mm), kohtalaiseksi (MRD 3-4 mm) tai vaikeaksi (MRD ≥ 4 mm).10 Leikkaustulosten arvioinnissa analyysi riippui kirurgisesta menetelmästä, onnistumisasteesta ja komplikaatioista, jotka jaettiin uusiutumiseen, joka vaati uusintaleikkauksen, alikorjaukseen, ylikorjaukseen, lagoftalmiin ja epäsymmetriaan. SPSS Statistics 25:tä hyödyntävässä tutkimuksessa käytettiin Chi-neliön tai Fisherin tarkkaa testiä ja logistista regressiota muuttuvien suhteiden tutkimiseen. Aluksi todennäköisyyssuhteet määritettiin kaksimuuttujaanalyysillä kunkin riippumattoman muuttujan ja tuloksen välisen raakasuhteen tutkimiseksi ilman minkäänlaista kontrollia muille muuttujille. Lisäksi laskemme myös kerroinsuhteet monimuuttuja-analyysillä, jossa otetaan huomioon useiden muuttujien samanaikainen vaikutus lopputulokseen. Tätä tarkoitusta varten käytimme vaiheittaista menetelmää. Logistisen regressiomallimme riittävyyttä arvioitiin Hosmer- ja Lemeshow-testillä. Ei-merkittävä tulos Hosmer- ja Lemeshow-testistä (p>0,05) osoittaa, että mallimme ennusteet vastaavat havaittuja tuloksia, mikä viittaa siihen, että malli sopii hyvin dataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on diagnosoitu blefaroptoosi
- täydellinen sairauskertomushistoria
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin syötettyjen tapausten päällekkäisyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset ja kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2021-2022
|
demografiset tiedot luokiteltiin sukupuolen, iän ja rodun mukaan, kun taas kliinisiä ominaisuuksia olivat muun muassa ptoosityyppi, lateraalisuus, mekanismi, vakavuus ja hissin toiminta.
käytämme prosenttiosuutta laskeaksemme potilaiden osuuden
|
2021-2022
|
|
Kirurginen tekniikka
Aikaikkuna: 2021-2022
|
Keräämme leikkauksen alla olevien potilaiden silmien historiatiedot.
käytämme prosenttiosuutta laskeaksemme kunkin leikkaustekniikan osuuden, jota käytetään eturipustuksessa, levator-resektiossa, hissin etenemisessä, fasanella-palvelijassa, mullerektomiassa ja kasvaimen leikkauksessa
|
2021-2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurgiset arvioinnit
Aikaikkuna: 2021-2022
|
kirurgiset arvioinnit havaittiin ja laskettu nykyisten komplikaatioiden ilmaantui prosentteina
|
2021-2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-03-0300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .