Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blefaroptóza v Indonésii: 5letá multicentrická studie o charakteristikách a chirurgickém hodnocení

20. září 2023 aktualizováno: Yunia Irawati, Indonesia University

Blefaroptóza v Indonésii: 5letá retrospektivní průřezová multicentrická studie o charakteristikách a chirurgickém vyhodnocení

Cílem této observační studie je dozvědět se o případech blefaroptózy v národních referenčních nemocnicích v Indonésii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

- Jaké jsou klinické charakteristiky, typy a chirurgická hodnocení blefaroptózy v tomto konkrétním prostředí

Účastníkem, který je součástí této studie, je pacient s diagnostikovanými případy blefaroptózy a kompletní anamnézou od ledna 2016 do prosince 2020 v 10 terciárních nemocnicích v Indonésii z 5 provincií

Přehled studie

Detailní popis

Výzkum získal údaje z lékařských záznamů 823 pacientů v 10 terciárních nemocnicích v Indonésii z 5 provincií včetně nemocnice Cipto Mangunkusumo (Jakarta), JEC Eye Hospitals & Clinics (Jakarta), nemocnice Mohammada Hoesina, nemocnice Saiful Anwar, nemocnice Cicendo, nemocnice Sanglah , nemocnice M Djamil, nemocnice Wahidin Sudirohusodo, nemocnice Sardjito, nemocnice Kariadi a nemocnice Soetomo. Kritéria pro zařazení zahrnovala plně vyplněné údaje o pacientech, zatímco kritéria vyloučení zahrnovala duplicitní údaje o pacientech v různých letech.

Ze shromážděných dat byla extrahována demografická data pacientů zahrnující pohlaví, věk a etnický původ. Věk byl rozdělen do dvou skupin: děti (0-18 let) a dospělí (19-40 let a ≥40 let). Toto šetření zahrnovalo pediatrické účastníky, aby zhodnotili výskyt blefaroptózy u dětí, a to na základě studie odhalující 8,0% prevalenci dětské blefaroptózy.8 Ve věkově specifické relativní incidenci blefaroptózy byla aponeurotická a myogenní ptóza většinou u pacientů mladších 40 let, což zdůrazňovalo významnou souvislost mezi vyšším věkem a prevalencí blefaroptózy, a proto byla použita hranice 40 let.7 Klasifikace blefaroptózy pacientů byly stanoveny podle etiologie, rozdělující případy na vrozené a získané kategorie. Získané případy zahrnovaly různé etiologie (myogenní, aponeurotická, mechanická, neurogenní, traumatická a pseudoptotická ptóza). Fyzikální vyšetření odhalilo specifické rysy blefaroptózy, kategorizující typy jako jednostranné (asymetrie palpebrálních štěrbin > 1 mm) a bilaterální (mezní reflexní vzdálenost (MRD) > 2 mm u obou očí).9 Hodnocení funkce levátorového svalu (LF) je klasifikováno jako vynikající (≥13 mm), dobré (8 až 11 mm), dobré (5,0 až 7 mm) a špatné (≤4 mm). Závažnost byla měřena jako mírná (MRD ≤2 mm), střední (MRD 3-4 mm) nebo závažná (MRD ≥ 4 mm).10 Pro hodnocení chirurgického výsledku analýza závisela na chirurgické metodě, úspěšnosti a komplikacích, rozdělených na recidivu vyžadující reoperaci, podkorekci, nadkorekci, lagoftalmus a asymetrii. S využitím SPSS Statistics 25 studie použila Chi-kvadrát nebo Fisherův exaktní test a logistickou regresi k prozkoumání proměnných vztahů. Zpočátku byly poměry šancí stanoveny bivariační analýzou, aby se prozkoumal hrubý vztah mezi každou nezávislou proměnnou a výsledkem, bez jakékoli kontroly jiných proměnných. Dále jsme také vypočítali poměry šancí pomocí vícerozměrné analýzy, která zohledňuje současný vliv více proměnných na výsledek. K tomuto účelu jsme použili postupnou metodu. Přiměřenost našeho modelu logistické regrese byla hodnocena pomocí Hosmerova a Lemeshowova testu. Nevýznamný výsledek z Hosmerova a Lemeshowova testu (p>0,05) ukazuje, že předpovědi našeho modelu odpovídají pozorovaným výsledkům, což naznačuje, že model dobře odpovídá datům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

823

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

registrované případy blefaroptózy od ledna 2016 do prosince 2020 v 10 terciárních nemocnicích v Indonésii z 5 provincií, včetně nemocnice Cipto Mangunkusumo (Jakarta), oční nemocnice a kliniky JEC (Jakarta), nemocnice Mohammada Hoesina, nemocnice Saiful Anwar, nemocnice Cicendo, nemocnice Sanglah, Nemocnice M Djamil, nemocnice Wahidin Sudirohusudo, nemocnice Sardjito, nemocnice Kariadi a nemocnice Soetomo

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diagnózou blefaroptózy
  • kompletní anamnézu lékařského záznamu

Kritéria vyloučení:

  • duplikace dříve zadaných případů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická a klinická charakteristika
Časové okno: 2021–2022
demografické údaje byly rozděleny do kategorií podle pohlaví, věku a rasy, zatímco klinické charakteristiky zahrnovaly typ ptózy, lateralitu, mechanismus, závažnost, funkci výtahu. pro výpočet podílu pacientů používáme procento
2021–2022
Chirurgická technika
Časové okno: 2021–2022
shromažďujeme údaje o pacientových očích, kteří podstupovali operaci. používáme procento k výpočtu podílu každé chirurgické techniky použité jako frontální zavěšení, resekce levatoru, posun elevátoru, fasanella sluha, mullerektomie a excize tumoru
2021–2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chirurgická hodnocení
Časové okno: 2021–2022
operační hodnocení byla pozorována a vypočtena z aktuálních komplikací se objevila v procentech
2021–2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-03-0300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Záleží na tom, co je cílem výzkumu, a na výzkumu bychom měli spolupracovat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit