- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06047418
Blefaroptóza v Indonésii: 5letá multicentrická studie o charakteristikách a chirurgickém hodnocení
Blefaroptóza v Indonésii: 5letá retrospektivní průřezová multicentrická studie o charakteristikách a chirurgickém vyhodnocení
Cílem této observační studie je dozvědět se o případech blefaroptózy v národních referenčních nemocnicích v Indonésii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaké jsou klinické charakteristiky, typy a chirurgická hodnocení blefaroptózy v tomto konkrétním prostředí
Účastníkem, který je součástí této studie, je pacient s diagnostikovanými případy blefaroptózy a kompletní anamnézou od ledna 2016 do prosince 2020 v 10 terciárních nemocnicích v Indonésii z 5 provincií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum získal údaje z lékařských záznamů 823 pacientů v 10 terciárních nemocnicích v Indonésii z 5 provincií včetně nemocnice Cipto Mangunkusumo (Jakarta), JEC Eye Hospitals & Clinics (Jakarta), nemocnice Mohammada Hoesina, nemocnice Saiful Anwar, nemocnice Cicendo, nemocnice Sanglah , nemocnice M Djamil, nemocnice Wahidin Sudirohusodo, nemocnice Sardjito, nemocnice Kariadi a nemocnice Soetomo. Kritéria pro zařazení zahrnovala plně vyplněné údaje o pacientech, zatímco kritéria vyloučení zahrnovala duplicitní údaje o pacientech v různých letech.
Ze shromážděných dat byla extrahována demografická data pacientů zahrnující pohlaví, věk a etnický původ. Věk byl rozdělen do dvou skupin: děti (0-18 let) a dospělí (19-40 let a ≥40 let). Toto šetření zahrnovalo pediatrické účastníky, aby zhodnotili výskyt blefaroptózy u dětí, a to na základě studie odhalující 8,0% prevalenci dětské blefaroptózy.8 Ve věkově specifické relativní incidenci blefaroptózy byla aponeurotická a myogenní ptóza většinou u pacientů mladších 40 let, což zdůrazňovalo významnou souvislost mezi vyšším věkem a prevalencí blefaroptózy, a proto byla použita hranice 40 let.7 Klasifikace blefaroptózy pacientů byly stanoveny podle etiologie, rozdělující případy na vrozené a získané kategorie. Získané případy zahrnovaly různé etiologie (myogenní, aponeurotická, mechanická, neurogenní, traumatická a pseudoptotická ptóza). Fyzikální vyšetření odhalilo specifické rysy blefaroptózy, kategorizující typy jako jednostranné (asymetrie palpebrálních štěrbin > 1 mm) a bilaterální (mezní reflexní vzdálenost (MRD) > 2 mm u obou očí).9 Hodnocení funkce levátorového svalu (LF) je klasifikováno jako vynikající (≥13 mm), dobré (8 až 11 mm), dobré (5,0 až 7 mm) a špatné (≤4 mm). Závažnost byla měřena jako mírná (MRD ≤2 mm), střední (MRD 3-4 mm) nebo závažná (MRD ≥ 4 mm).10 Pro hodnocení chirurgického výsledku analýza závisela na chirurgické metodě, úspěšnosti a komplikacích, rozdělených na recidivu vyžadující reoperaci, podkorekci, nadkorekci, lagoftalmus a asymetrii. S využitím SPSS Statistics 25 studie použila Chi-kvadrát nebo Fisherův exaktní test a logistickou regresi k prozkoumání proměnných vztahů. Zpočátku byly poměry šancí stanoveny bivariační analýzou, aby se prozkoumal hrubý vztah mezi každou nezávislou proměnnou a výsledkem, bez jakékoli kontroly jiných proměnných. Dále jsme také vypočítali poměry šancí pomocí vícerozměrné analýzy, která zohledňuje současný vliv více proměnných na výsledek. K tomuto účelu jsme použili postupnou metodu. Přiměřenost našeho modelu logistické regrese byla hodnocena pomocí Hosmerova a Lemeshowova testu. Nevýznamný výsledek z Hosmerova a Lemeshowova testu (p>0,05) ukazuje, že předpovědi našeho modelu odpovídají pozorovaným výsledkům, což naznačuje, že model dobře odpovídá datům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diagnózou blefaroptózy
- kompletní anamnézu lékařského záznamu
Kritéria vyloučení:
- duplikace dříve zadaných případů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická a klinická charakteristika
Časové okno: 2021–2022
|
demografické údaje byly rozděleny do kategorií podle pohlaví, věku a rasy, zatímco klinické charakteristiky zahrnovaly typ ptózy, lateralitu, mechanismus, závažnost, funkci výtahu.
pro výpočet podílu pacientů používáme procento
|
2021–2022
|
|
Chirurgická technika
Časové okno: 2021–2022
|
shromažďujeme údaje o pacientových očích, kteří podstupovali operaci.
používáme procento k výpočtu podílu každé chirurgické techniky použité jako frontální zavěšení, resekce levatoru, posun elevátoru, fasanella sluha, mullerektomie a excize tumoru
|
2021–2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chirurgická hodnocení
Časové okno: 2021–2022
|
operační hodnocení byla pozorována a vypočtena z aktuálních komplikací se objevila v procentech
|
2021–2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-03-0300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .