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Blefaroptosi in Indonesia: uno studio multicentrico di 5 anni sulle caratteristiche e sulla valutazione chirurgica

20 settembre 2023 aggiornato da: Yunia Irawati, Indonesia University

Blefaroptosi in Indonesia: uno studio multicentrico trasversale retrospettivo di 5 anni sulle caratteristiche e sulla valutazione chirurgica

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere i casi di blefaroptosi negli ospedali nazionali di riferimento in Indonesia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

- Quali sono le caratteristiche cliniche, i tipi e le valutazioni chirurgiche della blefaroptosi in questo particolare contesto

Il partecipante incluso in questo studio è un paziente con diagnosi di casi di blefaroptosi e anamnesi medica completa da gennaio 2016 a dicembre 2020 in 10 ospedali terziari in Indonesia da 5 province

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca ha ottenuto dati dalle cartelle cliniche di 823 pazienti in 10 ospedali terziari in Indonesia da 5 province tra cui Cipto Mangunkusumo Hospital (Jakarta), JEC Eye Hospitals & Clinics (Jakarta), Mohammad Hoesin Hospital, Saiful Anwar Hospital, Cicendo Hospital, Sanglah Hospital. , Ospedale M Djamil, Ospedale Wahidin Sudirohusodo, Ospedale Sardjito, Ospedale Kariadi e Ospedale Soetomo. I criteri di inclusione prevedevano dati dei pazienti completamente completi, mentre i criteri di esclusione comprendevano dati dei pazienti duplicati in anni diversi.

Dai dati raccolti sono stati estratti i dati demografici dei pazienti, comprendenti sesso, età ed etnia. L'età è stata divisa in due gruppi: bambini (0-18 anni) e adulti (19-40 anni e ≥40 anni). Questa indagine ha coinvolto partecipanti pediatrici per valutare la presenza di blefaroptosi nei bambini, sulla base di uno studio che ha rivelato una prevalenza dell'8,0% di blefaroptosi infantile.8 Nell'incidenza relativa della blefaroptosi specifica per età, la ptosi aponeurotica e miogenica era prevalente nei pazienti di età inferiore ai 40 anni, sottolineando l'associazione significativa tra età avanzata e prevalenza della blefaroptosi, pertanto è stato utilizzato un cut-off di 40 anni.7 Le classificazioni della blefaroptosi dei pazienti sono state stabiliti in base all'eziologia, dividendo i casi in categorie congenite e acquisite. I casi acquisiti comprendevano diverse eziologie (ptosi miogenica, aponeurotica, meccanica, neurogena, traumatica e pseudoptotica). Gli esami fisici hanno individuato tratti specifici della blefaroptosi, classificando i tipi come unilaterali (asimmetria della rima palpebrale > 1 mm) e bilaterali (distanza del riflesso marginale (MRD) > 2 mm in entrambi gli occhi).9 Valutazione della funzione del muscolo elevatore (LF) classificata in eccellente (≥13 mm), buona (da 8 a 11 mm), discreta (da 5,0 a 7 mm) e scarsa (≤4 mm). La gravità è stata valutata come lieve (MRD ≤ 2 mm), moderata (MRD 3-4 mm) o grave (MRD ≥ 4 mm).10 Per la valutazione dell'esito chirurgico, l'analisi dipendeva dal metodo chirurgico, dal tasso di successo e dalle complicanze, suddivisi in recidiva che richiedeva un nuovo intervento, sottocorrezione, ipercorrezione, lagoftalmo e asimmetria. Utilizzando SPSS Statistics 25, lo studio ha impiegato il test esatto del Chi-quadrato o di Fisher e la regressione logistica per esplorare le relazioni variabili. Inizialmente, gli odds ratio sono stati determinati con l'analisi bivariata per esaminare la relazione grezza tra ciascuna variabile indipendente e il risultato, senza alcun controllo per le altre variabili. Inoltre, abbiamo anche calcolato gli odds ratio con l’analisi multivariata, che considera l’effetto simultaneo di più variabili sul risultato. A questo scopo abbiamo utilizzato il metodo graduale. L'adeguatezza del nostro modello di regressione logistica è stata valutata utilizzando il test di Hosmer e Lemeshow. Un risultato non significativo del test di Hosmer e Lemeshow (p>0,05) indica che le previsioni del nostro modello corrispondono ai risultati osservati, suggerendo che il modello si adatta bene ai dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

823

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

casi registrati di blefaroptosi da gennaio 2016 a dicembre 2020 in 10 ospedali terziari in Indonesia da 5 province, tra cui Cipto Mangunkusumo Hospital (Jakarta), JEC Eye Hospitals & Clinics (Jakarta), Mohammad Hoesin Hospital, Saiful Anwar Hospital, Cicendo Hospital, Sanglah Hospital, Ospedale M Djamil, ospedale Wahidin Sudirohusudo, ospedale Sardjito, ospedale Kariadi e ospedale Soetomo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di blefaroptosi
  • anamnesi completa della cartella clinica

Criteri di esclusione:

  • duplicazione di casi precedentemente inseriti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche e cliniche
Lasso di tempo: 2021-2022
i dati demografici sono stati classificati in sesso, età e razza mentre le caratteristiche cliniche includevano il tipo di ptosi, lateralità, meccanismo, gravità, funzione dell'elevatore. usiamo la percentuale per calcolare la proporzione dei pazienti
2021-2022
Tecnica chirurgica
Lasso di tempo: 2021-2022
raccogliamo la cronologia dei dati degli occhi dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. utilizziamo la percentuale per calcolare la proporzione di ciascuna tecnica chirurgica utilizzata come sospensione frontale, resezione dell'elevatore, avanzamento dell'elevatore, servo della fasanella, mullerectomia ed escissione del tumore
2021-2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 2021-2022
sono state osservate valutazioni chirurgiche e calcolate in base alle attuali complicanze apparse in percentuale
2021-2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-03-0300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dipende da quale è lo scopo della ricerca e dovremmo collaborare per fare la ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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