- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06047418
Blefaroptosi in Indonesia: uno studio multicentrico di 5 anni sulle caratteristiche e sulla valutazione chirurgica
Blefaroptosi in Indonesia: uno studio multicentrico trasversale retrospettivo di 5 anni sulle caratteristiche e sulla valutazione chirurgica
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere i casi di blefaroptosi negli ospedali nazionali di riferimento in Indonesia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Quali sono le caratteristiche cliniche, i tipi e le valutazioni chirurgiche della blefaroptosi in questo particolare contesto
Il partecipante incluso in questo studio è un paziente con diagnosi di casi di blefaroptosi e anamnesi medica completa da gennaio 2016 a dicembre 2020 in 10 ospedali terziari in Indonesia da 5 province
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca ha ottenuto dati dalle cartelle cliniche di 823 pazienti in 10 ospedali terziari in Indonesia da 5 province tra cui Cipto Mangunkusumo Hospital (Jakarta), JEC Eye Hospitals & Clinics (Jakarta), Mohammad Hoesin Hospital, Saiful Anwar Hospital, Cicendo Hospital, Sanglah Hospital. , Ospedale M Djamil, Ospedale Wahidin Sudirohusodo, Ospedale Sardjito, Ospedale Kariadi e Ospedale Soetomo. I criteri di inclusione prevedevano dati dei pazienti completamente completi, mentre i criteri di esclusione comprendevano dati dei pazienti duplicati in anni diversi.
Dai dati raccolti sono stati estratti i dati demografici dei pazienti, comprendenti sesso, età ed etnia. L'età è stata divisa in due gruppi: bambini (0-18 anni) e adulti (19-40 anni e ≥40 anni). Questa indagine ha coinvolto partecipanti pediatrici per valutare la presenza di blefaroptosi nei bambini, sulla base di uno studio che ha rivelato una prevalenza dell'8,0% di blefaroptosi infantile.8 Nell'incidenza relativa della blefaroptosi specifica per età, la ptosi aponeurotica e miogenica era prevalente nei pazienti di età inferiore ai 40 anni, sottolineando l'associazione significativa tra età avanzata e prevalenza della blefaroptosi, pertanto è stato utilizzato un cut-off di 40 anni.7 Le classificazioni della blefaroptosi dei pazienti sono state stabiliti in base all'eziologia, dividendo i casi in categorie congenite e acquisite. I casi acquisiti comprendevano diverse eziologie (ptosi miogenica, aponeurotica, meccanica, neurogena, traumatica e pseudoptotica). Gli esami fisici hanno individuato tratti specifici della blefaroptosi, classificando i tipi come unilaterali (asimmetria della rima palpebrale > 1 mm) e bilaterali (distanza del riflesso marginale (MRD) > 2 mm in entrambi gli occhi).9 Valutazione della funzione del muscolo elevatore (LF) classificata in eccellente (≥13 mm), buona (da 8 a 11 mm), discreta (da 5,0 a 7 mm) e scarsa (≤4 mm). La gravità è stata valutata come lieve (MRD ≤ 2 mm), moderata (MRD 3-4 mm) o grave (MRD ≥ 4 mm).10 Per la valutazione dell'esito chirurgico, l'analisi dipendeva dal metodo chirurgico, dal tasso di successo e dalle complicanze, suddivisi in recidiva che richiedeva un nuovo intervento, sottocorrezione, ipercorrezione, lagoftalmo e asimmetria. Utilizzando SPSS Statistics 25, lo studio ha impiegato il test esatto del Chi-quadrato o di Fisher e la regressione logistica per esplorare le relazioni variabili. Inizialmente, gli odds ratio sono stati determinati con l'analisi bivariata per esaminare la relazione grezza tra ciascuna variabile indipendente e il risultato, senza alcun controllo per le altre variabili. Inoltre, abbiamo anche calcolato gli odds ratio con l’analisi multivariata, che considera l’effetto simultaneo di più variabili sul risultato. A questo scopo abbiamo utilizzato il metodo graduale. L'adeguatezza del nostro modello di regressione logistica è stata valutata utilizzando il test di Hosmer e Lemeshow. Un risultato non significativo del test di Hosmer e Lemeshow (p>0,05) indica che le previsioni del nostro modello corrispondono ai risultati osservati, suggerendo che il modello si adatta bene ai dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di blefaroptosi
- anamnesi completa della cartella clinica
Criteri di esclusione:
- duplicazione di casi precedentemente inseriti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche demografiche e cliniche
Lasso di tempo: 2021-2022
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i dati demografici sono stati classificati in sesso, età e razza mentre le caratteristiche cliniche includevano il tipo di ptosi, lateralità, meccanismo, gravità, funzione dell'elevatore.
usiamo la percentuale per calcolare la proporzione dei pazienti
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2021-2022
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Tecnica chirurgica
Lasso di tempo: 2021-2022
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raccogliamo la cronologia dei dati degli occhi dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
utilizziamo la percentuale per calcolare la proporzione di ciascuna tecnica chirurgica utilizzata come sospensione frontale, resezione dell'elevatore, avanzamento dell'elevatore, servo della fasanella, mullerectomia ed escissione del tumore
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2021-2022
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 2021-2022
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sono state osservate valutazioni chirurgiche e calcolate in base alle attuali complicanze apparse in percentuale
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2021-2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-03-0300
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Descrizione del piano IPD
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