Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blepharoptosis in Indonesië: een vijfjarig multicenteronderzoek naar kenmerken en chirurgische evaluatie

20 september 2023 bijgewerkt door: Yunia Irawati, Indonesia University

Blefaroptose in Indonesië: een vijfjarig retrospectief cross-sectioneel multicenteronderzoek naar kenmerken en chirurgische evaluatie

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over gevallen van blefaroptose in nationale verwijzingsziekenhuizen in Indonesië. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

- Hoe zijn de klinische kenmerken, typen en chirurgische evaluaties van blepharoptosis in deze specifieke setting

De deelnemer aan dit onderzoek is een patiënt bij wie gevallen van blefaroptose zijn vastgesteld en die een volledige medische geschiedenis heeft van januari 2016 tot december 2020 in 10 tertiaire ziekenhuizen in Indonesië uit 5 provincies

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek verzamelde gegevens uit de medische dossiers van 823 patiënten in 10 tertiaire ziekenhuizen in Indonesië uit 5 provincies, waaronder het Cipto Mangunkusumo Hospital (Jakarta), JEC Eye Hospitals & Clinics (Jakarta), Mohammad Hoesin Hospital, Saiful Anwar Hospital, Cicendo Hospital, Sanglah Hospital , M Djamil-ziekenhuis, Wahidin Sudirohusodo-ziekenhuis, Sardjito-ziekenhuis, Kariadi-ziekenhuis en Soetomo-ziekenhuis. Inclusiecriteria omvatten volledig ingevulde patiëntgegevens, terwijl uitsluitingscriteria dubbele patiëntgegevens over verschillende jaren omvatten.

Demografische gegevens van patiënten, waaronder geslacht, leeftijd en etniciteit, werden uit de verzamelde gegevens gehaald. De leeftijd werd verdeeld in twee groepen: kinderen (0-18 jaar) en volwassenen (19-40 jaar en ≥40 jaar). Bij dit onderzoek werden pediatrische deelnemers betrokken om het voorkomen van blefaroptose bij kinderen te beoordelen, naar aanleiding van een onderzoek dat een prevalentie van blefaroptose bij kinderen van 8,0% aantoonde.8 Wat de leeftijdsspecifieke relatieve incidentie van blefaroptose betreft, was aponeurotische en myogene ptosis de meerderheid bij patiënten jonger dan 40 jaar, wat het significante verband tussen hogere leeftijd en de prevalentie van blefaroptose benadrukt. Daarom werd een grenswaarde van 40 jaar gebruikt.7 vastgesteld op basis van de etiologie, waarbij gevallen worden verdeeld in aangeboren en verworven categorieën. Verworven gevallen omvatten diverse etiologieën (myogene, aponeurotische, mechanische, neurogene, traumatische en pseudoptotische ptosis). Bij lichamelijk onderzoek werden specifieke kenmerken van blepharoptosis waargenomen, waarbij typen werden gecategoriseerd als unilateraal (asymmetrie van de ooglidspleet >1 mm) en bilateraal (marginale reflexafstand (MRD) >2 mm in beide ogen).9 Beoordeling van de levatorspierfunctie (LF) geclassificeerd in uitstekend (≥13 mm), goed (8 tot 11 mm), redelijk (5,0 tot 7 mm) en slecht (≤4 mm). De ernst werd beoordeeld als mild (MRD ≤2 mm), matig (MRD 3-4 mm) of ernstig (MRD ≥ 4 mm).10 Voor de evaluatie van de chirurgische uitkomst was de analyse afhankelijk van de chirurgische methode, het slagingspercentage en de complicaties, onderverdeeld in recidief waarvoor heroperatie nodig was, ondercorrectie, overcorrectie, lagophthalmus en asymmetrie. Het onderzoek maakte gebruik van SPSS Statistics 25 en maakte gebruik van Chi-square of Fisher's exact test en logistische regressie om variabele relaties te onderzoeken. Aanvankelijk werden de odds ratio’s bepaald met bivariate analyse om de ruwe relatie tussen elke onafhankelijke variabele en de uitkomst te onderzoeken, zonder enige controle voor andere variabelen. Bovendien hebben we ook odds ratio's berekend met multivariate analyse, waarbij rekening wordt gehouden met het gelijktijdige effect van meerdere variabelen op de uitkomst. Hiervoor hebben we de stapsgewijze methode gebruikt. De geschiktheid van ons logistische regressiemodel werd beoordeeld met behulp van de Hosmer en Lemeshow-test. Een niet-significant resultaat van de Hosmer en Lemeshow-test (p>0,05) geeft aan dat de voorspellingen van ons model overeenkomen met de waargenomen resultaten, wat erop wijst dat het model goed bij de gegevens past.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

823

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

geregistreerde gevallen van blefaroptose van januari 2016 tot december 2020 in 10 tertiaire ziekenhuizen in Indonesië uit 5 provincies, waaronder het Cipto Mangunkusumo Hospital (Jakarta), JEC Eye Hospitals & Clinics (Jakarta), Mohammad Hoesin Hospital, Saiful Anwar Hospital, Cicendo Hospital, Sanglah Hospital, M Djamil-ziekenhuis, Wahidin Sudirohusudo-ziekenhuis, Sardjito-ziekenhuis, Kariadi-ziekenhuis en Soetomo-ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met de diagnose blepharoptosis
  • volledige geschiedenis van medische dossiers

Uitsluitingscriteria:

  • duplicatie van eerder ingevoerde cases

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografisch en klinisch kenmerk
Tijdsspanne: 2021-2022
demografische gegevens werden onderverdeeld in geslacht, leeftijd en ras, terwijl klinische kenmerken het type ptosis, lateraliteit, mechanisme, ernst en liftfunctie omvatten. we gebruiken percentage om het aandeel van de patiënten te berekenen
2021-2022
Chirurgische techniek
Tijdsspanne: 2021-2022
we verzamelen de gegevensgeschiedenis van de ogen van de patiënt die de operatie ondergingen. we gebruiken percentages om het aandeel van elke chirurgische techniek te berekenen die wordt gebruikt, zoals frontale ophanging, levatorresectie, liftvoortbeweging, fasanella-dienaar, mullectomie en tumor-excisie
2021-2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chirurgische evaluaties
Tijdsspanne: 2021-2022
chirurgische evaluaties werden geobserveerd en berekend op basis van de huidige complicaties die in procenten verschenen
2021-2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21-03-0300

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het hangt af van wat het doel van het onderzoek is, en we moeten samenwerken om het onderzoek uit te voeren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren