- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06047418
Blepharoptosis in Indonesië: een vijfjarig multicenteronderzoek naar kenmerken en chirurgische evaluatie
Blefaroptose in Indonesië: een vijfjarig retrospectief cross-sectioneel multicenteronderzoek naar kenmerken en chirurgische evaluatie
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over gevallen van blefaroptose in nationale verwijzingsziekenhuizen in Indonesië. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe zijn de klinische kenmerken, typen en chirurgische evaluaties van blepharoptosis in deze specifieke setting
De deelnemer aan dit onderzoek is een patiënt bij wie gevallen van blefaroptose zijn vastgesteld en die een volledige medische geschiedenis heeft van januari 2016 tot december 2020 in 10 tertiaire ziekenhuizen in Indonesië uit 5 provincies
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek verzamelde gegevens uit de medische dossiers van 823 patiënten in 10 tertiaire ziekenhuizen in Indonesië uit 5 provincies, waaronder het Cipto Mangunkusumo Hospital (Jakarta), JEC Eye Hospitals & Clinics (Jakarta), Mohammad Hoesin Hospital, Saiful Anwar Hospital, Cicendo Hospital, Sanglah Hospital , M Djamil-ziekenhuis, Wahidin Sudirohusodo-ziekenhuis, Sardjito-ziekenhuis, Kariadi-ziekenhuis en Soetomo-ziekenhuis. Inclusiecriteria omvatten volledig ingevulde patiëntgegevens, terwijl uitsluitingscriteria dubbele patiëntgegevens over verschillende jaren omvatten.
Demografische gegevens van patiënten, waaronder geslacht, leeftijd en etniciteit, werden uit de verzamelde gegevens gehaald. De leeftijd werd verdeeld in twee groepen: kinderen (0-18 jaar) en volwassenen (19-40 jaar en ≥40 jaar). Bij dit onderzoek werden pediatrische deelnemers betrokken om het voorkomen van blefaroptose bij kinderen te beoordelen, naar aanleiding van een onderzoek dat een prevalentie van blefaroptose bij kinderen van 8,0% aantoonde.8 Wat de leeftijdsspecifieke relatieve incidentie van blefaroptose betreft, was aponeurotische en myogene ptosis de meerderheid bij patiënten jonger dan 40 jaar, wat het significante verband tussen hogere leeftijd en de prevalentie van blefaroptose benadrukt. Daarom werd een grenswaarde van 40 jaar gebruikt.7 vastgesteld op basis van de etiologie, waarbij gevallen worden verdeeld in aangeboren en verworven categorieën. Verworven gevallen omvatten diverse etiologieën (myogene, aponeurotische, mechanische, neurogene, traumatische en pseudoptotische ptosis). Bij lichamelijk onderzoek werden specifieke kenmerken van blepharoptosis waargenomen, waarbij typen werden gecategoriseerd als unilateraal (asymmetrie van de ooglidspleet >1 mm) en bilateraal (marginale reflexafstand (MRD) >2 mm in beide ogen).9 Beoordeling van de levatorspierfunctie (LF) geclassificeerd in uitstekend (≥13 mm), goed (8 tot 11 mm), redelijk (5,0 tot 7 mm) en slecht (≤4 mm). De ernst werd beoordeeld als mild (MRD ≤2 mm), matig (MRD 3-4 mm) of ernstig (MRD ≥ 4 mm).10 Voor de evaluatie van de chirurgische uitkomst was de analyse afhankelijk van de chirurgische methode, het slagingspercentage en de complicaties, onderverdeeld in recidief waarvoor heroperatie nodig was, ondercorrectie, overcorrectie, lagophthalmus en asymmetrie. Het onderzoek maakte gebruik van SPSS Statistics 25 en maakte gebruik van Chi-square of Fisher's exact test en logistische regressie om variabele relaties te onderzoeken. Aanvankelijk werden de odds ratio’s bepaald met bivariate analyse om de ruwe relatie tussen elke onafhankelijke variabele en de uitkomst te onderzoeken, zonder enige controle voor andere variabelen. Bovendien hebben we ook odds ratio's berekend met multivariate analyse, waarbij rekening wordt gehouden met het gelijktijdige effect van meerdere variabelen op de uitkomst. Hiervoor hebben we de stapsgewijze methode gebruikt. De geschiktheid van ons logistische regressiemodel werd beoordeeld met behulp van de Hosmer en Lemeshow-test. Een niet-significant resultaat van de Hosmer en Lemeshow-test (p>0,05) geeft aan dat de voorspellingen van ons model overeenkomen met de waargenomen resultaten, wat erop wijst dat het model goed bij de gegevens past.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de diagnose blepharoptosis
- volledige geschiedenis van medische dossiers
Uitsluitingscriteria:
- duplicatie van eerder ingevoerde cases
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografisch en klinisch kenmerk
Tijdsspanne: 2021-2022
|
demografische gegevens werden onderverdeeld in geslacht, leeftijd en ras, terwijl klinische kenmerken het type ptosis, lateraliteit, mechanisme, ernst en liftfunctie omvatten.
we gebruiken percentage om het aandeel van de patiënten te berekenen
|
2021-2022
|
|
Chirurgische techniek
Tijdsspanne: 2021-2022
|
we verzamelen de gegevensgeschiedenis van de ogen van de patiënt die de operatie ondergingen.
we gebruiken percentages om het aandeel van elke chirurgische techniek te berekenen die wordt gebruikt, zoals frontale ophanging, levatorresectie, liftvoortbeweging, fasanella-dienaar, mullectomie en tumor-excisie
|
2021-2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chirurgische evaluaties
Tijdsspanne: 2021-2022
|
chirurgische evaluaties werden geobserveerd en berekend op basis van de huidige complicaties die in procenten verschenen
|
2021-2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-03-0300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .