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Blefaroptose na Indonésia: um estudo multicêntrico de 5 anos sobre características e avaliação cirúrgica

20 de setembro de 2023 atualizado por: Yunia Irawati, Indonesia University

Blefaroptose na Indonésia: um estudo multicêntrico transversal retrospectivo de 5 anos sobre características e avaliação cirúrgica

O objetivo deste estudo observacional é conhecer os casos de blefaroptose em hospitais de referência nacional na Indonésia. As principais questões que pretende responder são:

- Como são as características clínicas, tipos e avaliações cirúrgicas da blefaroptose neste cenário específico

O participante incluído neste estudo é um paciente com diagnóstico de casos de blefaroptose e histórico médico completo de janeiro de 2016 a dezembro de 2020 em 10 hospitais terciários na Indonésia de 5 províncias

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pesquisa obteve dados dos registros médicos de 823 pacientes em 10 hospitais terciários na Indonésia de 5 províncias, incluindo Hospital Cipto Mangunkusumo (Jacarta), JEC Eye Hospitals & Clinics (Jacarta), Hospital Mohammad Hoesin, Hospital Saiful Anwar, Hospital Cicendo, Hospital Sanglah. , Hospital M Djamil, Hospital Wahidin Sudirohusodo, Hospital Sardjito, Hospital Kariadi e Hospital Soetomo. Os critérios de inclusão envolveram dados de pacientes totalmente preenchidos, enquanto os critérios de exclusão abrangeram dados duplicados de pacientes em diferentes anos.

Os dados demográficos dos pacientes, abrangendo sexo, idade e etnia, foram extraídos dos dados coletados. A idade foi dividida em dois grupos: crianças (0-18 anos) e adultos (19-40 anos e ≥40 anos). Esta investigação incorporou participantes pediátricos para avaliar a ocorrência de blefaroptose em crianças, motivada por um estudo que revelou uma prevalência de 8,0% de blefaroptose infantil.8 Na incidência relativa de blefaroptose específica por idade, a ptose aponeurótica e miogênica foi a maioria em pacientes com menos de 40 anos, enfatizando a associação significativa entre idade avançada e prevalência de blefaroptose, portanto, foi utilizado um ponto de corte de 40 anos.7 As classificações de blefaroptose dos pacientes foram estabelecida de acordo com a etiologia, dividindo os casos em categorias congênitas e adquiridas. Os casos adquiridos abrangeram diversas etiologias (ptose miogênica, aponeurótica, mecânica, neurogênica, traumática e pseudoptótica). Os exames físicos discerniram traços específicos de blefaroptose, categorizando os tipos como unilateral (assimetria da fissura palpebral >1 mm) e bilateral (distância reflexa marginal (DRM) >2mm em ambos os olhos).9 Avaliação da função do músculo levantador (LF) classificada em excelente (≥13 mm), boa (8 a 11 mm), regular (5,0 a 7 mm) e ruim (≤4 mm). A gravidade foi avaliada como leve (DRM ≤ 2 mm), moderada (DRM 3-4 mm) ou grave (DRM ≥ 4 mm).10 Para avaliação do resultado cirúrgico, a análise dependeu do método cirúrgico, taxa de sucesso e complicações, divididas em recorrência com necessidade de reoperação, subcorreção, hipercorreção, lagoftalmo e assimetria. Utilizando o SPSS Statistics 25, o estudo empregou o teste qui-quadrado ou exato de Fisher e regressão logística para explorar relações entre variáveis. Inicialmente, foram determinadas razões de chances com análise bivariada para examinar a relação bruta entre cada variável independente e o desfecho, sem qualquer controle para outras variáveis. Além disso, também calculamos odds ratio com análise multivariada, que considera o efeito simultâneo de múltiplas variáveis ​​no desfecho. Para tanto, utilizamos o método stepwise. A adequação do nosso modelo de regressão logística foi avaliada pelo teste de Hosmer e Lemeshow. Resultado não significativo no Teste de Hosmer e Lemeshow (p>0,05) indica que as previsões do nosso modelo correspondem aos resultados observados, sugerindo que o modelo se ajusta bem aos dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

823

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

registraram casos de blefaroptose de janeiro de 2016 a dezembro de 2020 em 10 hospitais terciários na Indonésia de 5 províncias, incluindo Hospital Cipto Mangunkusumo (Jacarta), JEC Eye Hospitals & Clinics (Jacarta), Hospital Mohammad Hoesin, Hospital Saiful Anwar, Hospital Cicendo, Hospital Sanglah, Hospital M Djamil, Hospital Wahidin Sudirohusudo, Hospital Sardjito, Hospital Kariadi e Hospital Soetomo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico de blefaroptose
  • histórico médico completo

Critério de exclusão:

  • duplicação de casos inseridos anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características Demográficas e Clínicas
Prazo: 2021-2022
os dados demográficos foram categorizados em sexo, idade e raça, enquanto as características clínicas incluíam tipo de ptose, lateralidade, mecanismo, gravidade e função do elevador. usamos porcentagem para calcular a proporção de pacientes
2021-2022
Técnica cirúrgica
Prazo: 2021-2022
coletamos o histórico de dados dos olhos dos pacientes que foram submetidos à cirurgia. usamos porcentagem para calcular a proporção de cada técnica cirúrgica utilizada como suspensão frontal, ressecção do elevador, avanço do elevador, servo de fasanella, mullerectomia e excisão tumoral
2021-2022

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliações cirúrgicas
Prazo: 2021-2022
avaliações cirúrgicas foram observadas e calculadas a partir das complicações atuais apresentadas em porcentagem
2021-2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21-03-0300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Depende de qual é o objetivo da pesquisa, e devemos colaborar para fazer a pesquisa

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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