- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06047418
Blefaroptose na Indonésia: um estudo multicêntrico de 5 anos sobre características e avaliação cirúrgica
Blefaroptose na Indonésia: um estudo multicêntrico transversal retrospectivo de 5 anos sobre características e avaliação cirúrgica
O objetivo deste estudo observacional é conhecer os casos de blefaroptose em hospitais de referência nacional na Indonésia. As principais questões que pretende responder são:
- Como são as características clínicas, tipos e avaliações cirúrgicas da blefaroptose neste cenário específico
O participante incluído neste estudo é um paciente com diagnóstico de casos de blefaroptose e histórico médico completo de janeiro de 2016 a dezembro de 2020 em 10 hospitais terciários na Indonésia de 5 províncias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa obteve dados dos registros médicos de 823 pacientes em 10 hospitais terciários na Indonésia de 5 províncias, incluindo Hospital Cipto Mangunkusumo (Jacarta), JEC Eye Hospitals & Clinics (Jacarta), Hospital Mohammad Hoesin, Hospital Saiful Anwar, Hospital Cicendo, Hospital Sanglah. , Hospital M Djamil, Hospital Wahidin Sudirohusodo, Hospital Sardjito, Hospital Kariadi e Hospital Soetomo. Os critérios de inclusão envolveram dados de pacientes totalmente preenchidos, enquanto os critérios de exclusão abrangeram dados duplicados de pacientes em diferentes anos.
Os dados demográficos dos pacientes, abrangendo sexo, idade e etnia, foram extraídos dos dados coletados. A idade foi dividida em dois grupos: crianças (0-18 anos) e adultos (19-40 anos e ≥40 anos). Esta investigação incorporou participantes pediátricos para avaliar a ocorrência de blefaroptose em crianças, motivada por um estudo que revelou uma prevalência de 8,0% de blefaroptose infantil.8 Na incidência relativa de blefaroptose específica por idade, a ptose aponeurótica e miogênica foi a maioria em pacientes com menos de 40 anos, enfatizando a associação significativa entre idade avançada e prevalência de blefaroptose, portanto, foi utilizado um ponto de corte de 40 anos.7 As classificações de blefaroptose dos pacientes foram estabelecida de acordo com a etiologia, dividindo os casos em categorias congênitas e adquiridas. Os casos adquiridos abrangeram diversas etiologias (ptose miogênica, aponeurótica, mecânica, neurogênica, traumática e pseudoptótica). Os exames físicos discerniram traços específicos de blefaroptose, categorizando os tipos como unilateral (assimetria da fissura palpebral >1 mm) e bilateral (distância reflexa marginal (DRM) >2mm em ambos os olhos).9 Avaliação da função do músculo levantador (LF) classificada em excelente (≥13 mm), boa (8 a 11 mm), regular (5,0 a 7 mm) e ruim (≤4 mm). A gravidade foi avaliada como leve (DRM ≤ 2 mm), moderada (DRM 3-4 mm) ou grave (DRM ≥ 4 mm).10 Para avaliação do resultado cirúrgico, a análise dependeu do método cirúrgico, taxa de sucesso e complicações, divididas em recorrência com necessidade de reoperação, subcorreção, hipercorreção, lagoftalmo e assimetria. Utilizando o SPSS Statistics 25, o estudo empregou o teste qui-quadrado ou exato de Fisher e regressão logística para explorar relações entre variáveis. Inicialmente, foram determinadas razões de chances com análise bivariada para examinar a relação bruta entre cada variável independente e o desfecho, sem qualquer controle para outras variáveis. Além disso, também calculamos odds ratio com análise multivariada, que considera o efeito simultâneo de múltiplas variáveis no desfecho. Para tanto, utilizamos o método stepwise. A adequação do nosso modelo de regressão logística foi avaliada pelo teste de Hosmer e Lemeshow. Resultado não significativo no Teste de Hosmer e Lemeshow (p>0,05) indica que as previsões do nosso modelo correspondem aos resultados observados, sugerindo que o modelo se ajusta bem aos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de blefaroptose
- histórico médico completo
Critério de exclusão:
- duplicação de casos inseridos anteriormente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características Demográficas e Clínicas
Prazo: 2021-2022
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os dados demográficos foram categorizados em sexo, idade e raça, enquanto as características clínicas incluíam tipo de ptose, lateralidade, mecanismo, gravidade e função do elevador.
usamos porcentagem para calcular a proporção de pacientes
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2021-2022
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Técnica cirúrgica
Prazo: 2021-2022
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coletamos o histórico de dados dos olhos dos pacientes que foram submetidos à cirurgia.
usamos porcentagem para calcular a proporção de cada técnica cirúrgica utilizada como suspensão frontal, ressecção do elevador, avanço do elevador, servo de fasanella, mullerectomia e excisão tumoral
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2021-2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliações cirúrgicas
Prazo: 2021-2022
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avaliações cirúrgicas foram observadas e calculadas a partir das complicações atuais apresentadas em porcentagem
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2021-2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-03-0300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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